Ruokaturvaan puuttuminen lasten liikalihavuuden vähentämiseksi ja lieventämiseksi (InForm)
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) pilotoida uudenlaisen ateriapakkauksen toimittamisen toteutettavuutta perheissä ja lapsissa, joilla on ruokapula ja liikalihavuus sekä 2) arvioida pilottitoimenpiteen toteutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on nousussa Yhdysvalloissa ja sen tiedetään alkavan aikuisikään, mikä lisää kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, riskiä.
Lihavien lasten kotitaloudet kohtaavat myös tyydyttämättömiä sosiaalisia tarpeita, kuten ruokaturvaa.
Ruoan epävarmuus liittyy huonompaan ruokavalion laatuun ja aikuisten liikalihavuuden ja diabeteksen yleisempään esiintyvyyteen; tiedot ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ja vähemmän tunnettuja lasten pitkittäissuuntaisista terveysvaikutuksista.
Koska ruokaturvaa ja lasten liikalihavuutta esiintyy yleensä samanaikaisesti mustissa, latinalaisamerikkalaisissa ja matalatuloisissa kotitalouksissa, on kiireellisesti tutkittava ja puututtava lasten liikalihavuuden lisääntymiseen liittyviin sosiaalisiin tekijöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset >=6-vuotiaat ja <12-vuotiaat, joiden BMI >=95
- Lapset, jotka näyttävät positiivisesti 2-tuotteen Hunger Vital Sign™ -näytöllä
- Lapset, jotka asuvat <=5 hengen taloudessa
- Englantia ja/tai espanjaa puhuvan hoitajan luona asuvat lapset
- EatWell-toimituskartan rajojen sisällä asuvat lapset Bostonin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruoka-aineallergia tai intoleranssi maitotuotteille, gluteenille, soijalle tai mille tahansa mahdolliselle ateriapaketin osalle
- Aiempi imeytymishäiriö suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, keliakia)
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Aiempi kiinteä kasvain tai luuytimensiirto
- Enteraaliputken riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateriapaketit, sitten uutiskirje + ruokakomero lähetys
Dyadit (hoitaja + lapsi) saavat viikoittain terveellisiä ateriapaketteja tuoreilla ainesosilla ja yksinkertaisilla resepteillä (6 viikon kesto).
Toisen opintovierailun jälkeen he saavat uutiskirjeen ja ruokakomeroiden lähetyksen.
|
Dyads (hoitaja + lapsi) saa yhden ateriapaketin toimituksen viikossa.
Yksi ateriapakkaus on suunniteltu sisällyttämään kaksi reseptiä ja ainesosaa 10 annoksen valmistamiseksi (~ 2 ateriaa kotitaloudelle 5 henkilöä).
Ateriapaketit ovat tulostettuja kuvapohjaisia reseptejä englanniksi tai espanjaksi ja pääsy online-ruoanlaittoesittelyihin.
Muut nimet:
Dyads (hoitaja + lapsi) saa painetun uutiskirjeen englanniksi ja espanjaksi, jossa luetellaan ylimääräisiä paikallisia ruoka -avustusresursseja.
Dyadit saavat viittauksen klinikan liittyvään ruokakomeroon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uutiskirje + ruokakomero -lähetys, sitten ateriapaketit
Dyads (hoitaja + lapsi) saa uutiskirjeen ja ruokakomero -lähetys.
Toisen opintovierailun jälkeen he saavat viikoittain terveelliset ateriapakkaukset tuoreilla ainesosilla ja yksinkertaisilla resepteillä (6 viikon kesto).
|
Dyads (hoitaja + lapsi) saa yhden ateriapaketin toimituksen viikossa.
Yksi ateriapakkaus on suunniteltu sisällyttämään kaksi reseptiä ja ainesosaa 10 annoksen valmistamiseksi (~ 2 ateriaa kotitaloudelle 5 henkilöä).
Ateriapaketit ovat tulostettuja kuvapohjaisia reseptejä englanniksi tai espanjaksi ja pääsy online-ruoanlaittoesittelyihin.
Muut nimet:
Dyads (hoitaja + lapsi) saa painetun uutiskirjeen englanniksi ja espanjaksi, jossa luetellaan ylimääräisiä paikallisia ruoka -avustusresursseja.
Dyadit saavat viittauksen klinikan liittyvään ruokakomeroon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötasoon
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus, jotka rekrytoitiin ja ilmoittautuivat interventioon ennen satunnaistamista.
|
2 kuukautta lähtötasoon
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: satunnaistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kuukaudessa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, sitten satunnaistaminen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Retentio
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun (perusviivan) kanssa toisella tutkimusvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opintovierailulla (viikko 14-16).
|
Jokaisessa opintovierailussa säilytettyjen osallistujien lukumäärä
|
Ensimmäisen opintovierailun (perusviivan) kanssa toisella tutkimusvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opintovierailulla (viikko 14-16).
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: protokolla
Aikaikkuna: Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikkien kuuden viikon ateriapakkauksen toimittamisesta
|
Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Tarttuminen - hoitajat
Aikaikkuna: Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
Hoitajien laatimien reseptien kokonaismäärä
|
Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: tarttuminen - lapset
Aikaikkuna: Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
Lasten lukumäärä, jotka maistivat/söivät ruokaa ateriapakkauksesta
|
Kolmas tutkimusvierailu (viikko 14-16)
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Arvioinnit
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun lähtötilanteessa (perusviiva), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Kunkin tutkimusvierailun suunniteltujen arvioiden osuus
|
Ensimmäisen opintovierailun lähtötilanteessa (perusviiva), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kotitalouksien elintarviketurva ensimmäisellä opiskeluvierailulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun lähtötason (lähtökohta)
|
Elintarvikkeiden epävarmuuden vakavuus arvioitiin Yhdysvaltain kotitalouden elintarviketurvatutkimusmoduulilla, jonka luokitellaan RAW -pisteet: Nolla: Korkea elintarviketurva 1-2: Marginaalinen elintarviketurva 3-7: Lataus elintarviketurva 8-18: Erittäin matala elintarviketurva |
Ensimmäisen opintovierailun lähtötason (lähtökohta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kotitalousruoan epävarmuus toisessa opiskeluvierailussa
Aikaikkuna: Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
Elintarvikkeiden epävarmuuden vakavuus arvioitiin Yhdysvaltain kotitalouden elintarviketurvatutkimusmoduulilla, jonka luokitellaan RAW -pisteet: Nolla: Korkea elintarviketurva 1-2: Marginaalinen elintarviketurva 3-7: Lataus elintarviketurva 8-18: Erittäin matala elintarviketurva |
Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kotitalousruoan epävarmuus kolmannella opiskeluvierailulla
Aikaikkuna: Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
Elintarvikkeiden epävarmuuden vakavuus arvioitiin Yhdysvaltain kotitalouden elintarviketurvatutkimusmoduulilla, jonka luokitellaan RAW -pisteet: Nolla: Korkea elintarviketurva 1-2: Marginaalinen elintarviketurva 3-7: Lataus elintarviketurva 8-18: Erittäin matala elintarviketurva |
Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
|
BMI: n muutos lapsille, joilla on BMI -arvioita kaikissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Paino ja korkeus yhdistettiin BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2 sairaudenhallinnan kasvun käyrien keskuksiin perustuen.
|
Lähtötilanteessa, toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
|
BMI -prosenttimäärä 95. prosenttipisteessä BMI -arvioinneilla lapsilla kaikissa vierailuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
BMI-prosenttiosuus 95. prosenttipisteestä (BMIP95) laskettiin käyttämällä CDC: n laajennettuja BMI-for-ikäisiä kasvukaavioita lapsille, joilla on BMI-arvioita kaikissa tutkimusvierailuissa
|
Lähtötilanteessa, toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisruokavalion laatupistemäärä jokaisessa opiskeluvierailussa: Lapset
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun (lähtötilanteessa), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Primescreen-kyselyä käytettiin lapsen (vanhempien ilmoittama) kokonaisruokavalion laatupistemäärän (PDQS) arvioimiseksi.
Tutkimus mahdollistaa elintaryhmän päivittäisen saantitaajuuden laskemisen.
Pisteet vaihtelevat 5: stä 65: een (enintään) kolmentoista ruokaryhmän välillä.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän terveellistä ruokavalion laatua.
|
Ensimmäisen opintovierailun (lähtötilanteessa), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
|
Kokonaisruokavalion laatupistemäärä jokaisessa tutkimusvierailussa: Hoitaja
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun (lähtötilanteessa), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
Primescreen-tutkimusta käytettiin arvioimaan hoitajan (itse ilmoitettu) kokonaisruokavalion laatupistemäärä (PDQS).
Tutkimus mahdollistaa elintaryhmän päivittäisen saantitaajuuden laskemisen.
Pisteet vaihtelevat 5: stä 65: een (enintään) kolmentoista ruokaryhmän välillä.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän terveellistä ruokavalion laatua.
|
Ensimmäisen opintovierailun (lähtötilanteessa), toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8) ja kolmannella opiskeluvierailulla (viikko 14-16)
|
|
Hoitaja ilmoitti ateriakäyttäytymisen ensimmäisellä opiskeluvierailulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun perusteella (lähtötaso)
|
Hoitajat arvioivat Likert -asteikon esineitä yhdestä (ei koskaan) - 5 (joka päivä): "Kuinka usein lapsesi syö illallista yhdessä perheenjäsenten kanssa?"
|
Ensimmäisen opintovierailun perusteella (lähtötaso)
|
|
Hoitaja ilmoitti ateriakäyttäytymisen toisessa opiskeluvierailussa
Aikaikkuna: Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
Hoitajat arvioivat Likert -asteikon esineitä yhdestä (ei koskaan) - 5 (joka päivä): "Kuinka usein lapsesi syö illallista yhdessä perheenjäsenten kanssa?"
|
Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
|
Hoitaja ilmoitti ateriakäyttäytymisestä kolmannen opiskeluvierailun aikana
Aikaikkuna: Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
Hoitajat arvioivat Likert -asteikon esineitä yhdestä (ei koskaan) - 5 (joka päivä): "Kuinka usein lapsesi syö illallista yhdessä perheenjäsenten kanssa?"
|
Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
|
Hoitaja havaitsi stressin ensimmäisessä opiskeluvierailussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen opintovierailun perusteella (lähtötaso)
|
Havaitua stressi-asteikkoa käytettiin stressin muutosten arvioimiseksi (hoitajan itse ilmoittama). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin: 0-13: Matala stressi 14-26: Kohtalainen stressi 27-40: Korkea havaittu stressi |
Ensimmäisen opintovierailun perusteella (lähtötaso)
|
|
Hoitaja havaitsi stressi toisessa opiskeluvierailussa
Aikaikkuna: Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
Havaitua stressi-asteikkoa käytettiin stressin muutosten arvioimiseksi (hoitajan itse ilmoittama). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin: 0-13: Matala stressi 14-26: Kohtalainen stressi 27-40: Korkea havaittu stressi |
Toisella opiskeluvierailulla (viikko 6-8)
|
|
Hoitaja havaitsi stressin kolmannen tutkimuksen vierailussa
Aikaikkuna: Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
Havaitua stressi-asteikkoa käytettiin stressin muutosten arvioimiseksi (hoitajan itse ilmoittama). Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin: 0-13: Matala stressi 14-26: Kohtalainen stressi 27-40: Korkea havaittu stressi |
Kolmannessa opiskeluvierailussa (viikko 14-16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00043195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilötason tietoja voidaan jakaa pyynnöstä edellyttäen, että PI/Co-Is on laatinut ja hyväksynyt analyysisuunnitelman, IRB:n hyväksyntä on saatu ja kaikki tarvittavat tiedonjakosopimukset on tehty.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voi pyytää lähettämällä sähköpostia PI:lle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- PI/Co-Is laatii ja hyväksyy analyysisuunnitelman,
- IRB-hyväksyntä on saatu ja
- Kaikki tarvittavat tiedonjakosopimukset on tehty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .