Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokaturvaan puuttuminen lasten liikalihavuuden vähentämiseksi ja lieventämiseksi (InForm)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) pilotoida uudenlaisen ateriapakkauksen toimittamisen toteutettavuutta perheissä ja lapsissa, joilla on ruokapula ja liikalihavuus sekä 2) arvioida pilottitoimenpiteen toteutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on nousussa Yhdysvalloissa ja sen tiedetään alkavan aikuisikään, mikä lisää kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, riskiä. Lihavien lasten kotitaloudet kohtaavat myös tyydyttämättömiä sosiaalisia tarpeita, kuten ruokaturvaa. Ruoan epävarmuus liittyy huonompaan ruokavalion laatuun ja aikuisten liikalihavuuden ja diabeteksen yleisempään esiintyvyyteen; tiedot ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ​​ja vähemmän tunnettuja lasten pitkittäissuuntaisista terveysvaikutuksista. Koska ruokaturvaa ja lasten liikalihavuutta esiintyy yleensä samanaikaisesti mustissa, latinalaisamerikkalaisissa ja matalatuloisissa kotitalouksissa, on kiireellisesti tutkittava ja puututtava lasten liikalihavuuden lisääntymiseen liittyviin sosiaalisiin tekijöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset >=6-vuotiaat ja <12-vuotiaat, joiden BMI >=95
  • Lapset, jotka näyttävät positiivisesti 2-tuotteen Hunger Vital Sign™ -näytöllä
  • Lapset, jotka asuvat <=5 hengen taloudessa
  • Englantia ja/tai espanjaa puhuvan hoitajan luona asuvat lapset
  • EatWell-toimituskartan rajojen sisällä asuvat lapset Bostonin alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruoka-aineallergia tai intoleranssi maitotuotteille, gluteenille, soijalle tai mille tahansa mahdolliselle ateriapaketin osalle
  • Aiempi imeytymishäiriö suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, keliakia)
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  • Aiempi kiinteä kasvain tai luuytimensiirto
  • Enteraaliputken riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ateriasarjat
Perheet saavat viikoittain terveellisiä ateriapakkauksia tuoreista raaka-aineista ja yksinkertaisista resepteistä (kesto 6 viikkoa), jota seuraa 2 viikon pesujakso, minkä jälkeen he saavat uutiskirjeen ja ruokakomeroviitteen.
Käyttäytyminen: Ateriasarjan toimitus
Perheet saavat 6 viikon terveellisen ateriapaketin toimituksen. Ateriapakkauksissa on upotettu ravitsemuskoulutus ja pääsy online-ruoanlaittoesittelyihin.
Muut nimet:
  • EatWell-ateriasarjat
Kokeellinen: Viivästyneet ateriasarjat
Perheet saavat uutiskirjeen ja ruokakomeroviitteen. 8 viikon kuluttua perheet saavat viikoittain terveellisiä ateriapaketteja tuoreista raaka-aineista ja yksinkertaisista resepteistä (kesto 6 viikkoa).
Käyttäytyminen: Ateriasarjan toimitus
Perheet saavat 6 viikon terveellisen ateriapaketin toimituksen. Ateriapakkauksissa on upotettu ravitsemuskoulutus ja pääsy online-ruoanlaittoesittelyihin.
Muut nimet:
  • EatWell-ateriasarjat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Ilmoittautuneiden määrä kuukaudessa
0-4 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus: satunnaistaminen
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Ilmoittautuneiden kelpoisten näyttöjen osuus
0-4 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus: säilyttäminen
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Tutkimukseen jääneiden osallistujien osuus kullakin opintokäynnillä
0-4 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus: Protokolla/Siirtymä
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Hoitokohtaiset todennäköisyydet, mukaan lukien toimitettujen ateriapakkausten osuus, vastaanotettujen ateriatarvikkeiden osuus, valmistettujen ateriatarvikkeiden osuus ja kulutettujen ateriapakkausten osuus
0-4 kuukautta
Tutkimuksen toteutettavuus: arvioinnit
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Jokaisella opintokäynnillä suoritettujen suunniteltujen arvioiden osuus
0-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotitalouksien elintarviketurva
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta

Elintarviketurvan vakavuus arvioidaan käyttämällä US Household Food Security Survey Module -moduulia, joka luokitellaan raakapistemäärän mukaan seuraaviin:

Nolla: korkea elintarviketurva 1-2: marginaalinen elintarviketurva 3-7: alhainen elintarviketurva 8-18: erittäin alhainen elintarviketurva
0-4 kuukautta
Muutos lapsen painoindeksissä
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2 CDC:n kasvukäyrien perusteella.
0-4 kuukautta
Muutos lapsen BMI:ssä prosenteissa 95. persentiilista
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2 CDC:n kasvukäyrien perusteella.
0-4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion arviointi: lapsi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
PrimeScreen-kyselyä käytetään lapsen ruokavaliomuutosten arvioimiseen (vanhempien ilmoittama). Kyselyn avulla voidaan laskea elintarvikeryhmän päivittäinen saantitiheys.
0-4 kuukautta
Ruokavalion arviointi: vanhempi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
PrimeScreen-kyselyä käytetään vanhemman ruokavaliomuutosten arvioimiseen (itseraportoitu).
0-4 kuukautta
Ruokailukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Vanhemmat arvioivat Likert-asteikon kohtia 1 (ei koskaan) - 5 (joka päivä) ruokailukäyttäytymistiheydestä ja vuorovaikutuksesta lapsensa kanssa. Vertailemme näitä frekvenssiä lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä ja tutkimuksen päätyttyä.
0-4 kuukautta
Koettu stressi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta

Koetun stressin asteikkoa käytetään stressin muutosten arvioimiseen (vanhemman itse ilmoittama). Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä:

0-13: alhainen stressi 14-26: kohtalainen stressi 27-40: suuri koettu stressi
0-4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00043195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilötason tietoja voidaan jakaa pyynnöstä edellyttäen, että PI/Co-Is on laatinut ja hyväksynyt analyysisuunnitelman, IRB:n hyväksyntä on saatu ja kaikki tarvittavat tiedonjakosopimukset on tehty.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voi pyytää lähettämällä sähköpostia PI:lle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. PI/Co-Is laatii ja hyväksyy analyysisuunnitelman,
  2. IRB-hyväksyntä on saatu ja
  3. Kaikki tarvittavat tiedonjakosopimukset on tehty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ateriasarjan toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa