小児肥満を軽減および軽減するための食料不安への介入（InForM）
2025年5月7日 更新者：Allison Wu、Boston Children's Hospital
この研究の目標は、1) 食物不安と肥満のある家族と子供たちに対する新しい食事キット配達介入の実現可能性をパイロットし、2) パイロット介入の実施を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では小児期の肥満の有病率が上昇しており、2 型糖尿病などの慢性疾患のリスクが増加することで、成人期まで続くことが知られています。
肥満児の家庭は、食料不安など、満たされていない社会的ニーズにも直面しています。
食料不安は、食事の質の低下、および成人の肥満と糖尿病の有病率の上昇と関連しています。ただし、子供の長期的な健康への影響に関するデータは一貫しておらず、あまり知られていません。
食料不安と小児肥満は、黒人、ヒスパニック系、および低所得世帯で同時に発生する傾向があるため、小児肥満率の上昇に関連する社会的決定要因を調査し、介入することが緊急に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIが95パーセンタイル以上の6歳以上12歳未満の子供
- 2 項目の Hunger Vital Sign™ でスクリーニング陽性の子供たち
- 5人以下の世帯に住む子供
- 英語またはスペイン語を話す保護者と同居している子供
- ボストン大都市圏のイートウェル デリバリー マップの境界内に住む子供たち
除外基準:
- 乳製品、グルテン、大豆、またはミールキットの潜在的な成分に対する食物アレルギーまたは不耐性の病歴
- -吸収不良腸疾患の病歴（例、クローン病、セリアック病）
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -固形腫瘍または骨髄移植の病歴
- 経腸チューブ依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事キット、次にニュースレター +フードパントリーの紹介
ダイアド（介護者 +子供）は、新鮮な材料とシンプルなレシピ（6週間の期間）を備えた毎週の健康的な食事キットを受け取ります。
2回目の調査訪問後、彼らはニュースレターとフードパントリーの紹介を受け取ります。
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ダイアド（介護者 +子供）は、週に1つの食事キット配達を受けます。
1つの食事キットは、2つのレシピと材料を含むように設計されています。
食事キットには、英語またはスペイン語で印刷された画像ベースのレシピと、オンライン料理のデモンストレーションへのアクセスが付属しています。
他の名前：
Dyads（介護者 +子供）は、追加の地元の食品支援リソースをリストする英語とスペイン語で印刷されたニュースレターを受け取ります。
ダイアドは、診療所に関連するフードパントリーへの紹介を受けます。
他の名前：
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実験的：ニュースレター +フードパントリーの紹介、そして食事キット
ダイアド（介護者 +子供）は、ニュースレターとフードパントリーの紹介を受け取ります。
2回目の調査訪問後、彼らは新鮮な食材とシンプルなレシピ（6週間の期間）を備えた毎週の健康的な食事キットを受け取ります。
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ダイアド（介護者 +子供）は、週に1つの食事キット配達を受けます。
1つの食事キットは、2つのレシピと材料を含むように設計されています。
食事キットには、英語またはスペイン語で印刷された画像ベースのレシピと、オンライン料理のデモンストレーションへのアクセスが付属しています。
他の名前：
Dyads（介護者 +子供）は、追加の地元の食品支援リソースをリストする英語とスペイン語で印刷されたニュースレターを受け取ります。
ダイアドは、診療所に関連するフードパントリーへの紹介を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習の実現可能性：採用
時間枠：ベースラインまで2か月
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ランダム化の前に、介入に採用され登録された適格な参加者の割合。
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ベースラインまで2か月
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学習の実現可能性：ランダム化
時間枠：ベースラインで
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月ごとに登録されている参加者の数、その後ランダム化の対象となります。
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ベースラインで
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学習の実現可能性：保持
時間枠：ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および3回目の研究訪問（14〜16週）。
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各研究訪問で保持されている参加者の数
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ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および3回目の研究訪問（14〜16週）。
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学習の実現可能性：プロトコル
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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6週間すべての食事キット配達の受領を報告した参加者の数
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3回目の研究訪問（14〜16週）
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学習の実現可能性：アドヒアランス - 介護者
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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介護者が作成したレシピの総数
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3回目の研究訪問（14〜16週）
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学習の実現可能性：アドヒアランス - 子供
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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食事キットから食べ物を味わった/食べた子供の数
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3回目の研究訪問（14〜16週）
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学習の実現可能性：評価
時間枠：ベースライン1回目の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および3回目の研究訪問（14〜16週）
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各研究訪問で完了した計画評価の割合
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ベースライン1回目の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および3回目の研究訪問（14〜16週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の研究訪問で家庭用食品不安を抱える参加者の数
時間枠：ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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食料不安の重症度は、米国の家庭用食品安全保障調査モジュールを使用して評価されました。これは、生のスコアによって分類されます。 ゼロ：高い食料安全保障1-2：周辺食料安全保障3-7：食料安全保障の低さ8-18：非常に低い食料安全保障 |
ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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2回目の研究訪問時に家庭用食品不安を抱える参加者の数
時間枠：2回目の研究訪問（6〜8週目）
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食料不安の重症度は、米国の家庭用食品安全保障調査モジュールを使用して評価されました。これは、生のスコアによって分類されます。 ゼロ：高い食料安全保障1-2：周辺食料安全保障3-7：食料安全保障の低さ8-18：非常に低い食料安全保障 |
2回目の研究訪問（6〜8週目）
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3回目の研究訪問で家庭用食品不安を抱える参加者の数
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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食料不安の重症度は、米国の家庭用食品安全保障調査モジュールを使用して評価されました。これは、生のスコアによって分類されます。 ゼロ：高い食料安全保障1-2：周辺食料安全保障3-7：食料安全保障の低さ8-18：非常に低い食料安全保障 |
3回目の研究訪問（14〜16週）
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すべての訪問時にBMI評価のある子供のBMIの変更
時間枠：ベースラインで、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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重量と高さを組み合わせて、疾患コントロール成長曲線のセンターに基づいてKg/M^2でBMIを報告しました。
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ベースラインで、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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すべての訪問でBMI評価を受けた子供の95パーセンタイルのBMIパーセンテージの変化
時間枠：ベースラインで、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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95パーセンタイル（BMIP95）のBMIパーセンテージは、すべての研究訪問でBMI評価を受けた子供向けのCDC拡張BMI-AGE-AGE-AGE-AGE-AGE GROLDITYチャートを使用して計算されました。
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ベースラインで、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究での総プライムダイエット品質スコア訪問：子供
時間枠：ベースライン最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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Primescreen調査は、子供の総プライムダイエット品質スコア（PDQS）を評価するために使用されました（親が報告しました）。
この調査では、食品グループの毎日の摂取頻度の計算が可能になります。
スコアは、13の食品グループにわたって5（最小）から65（最大）の範囲です。
スコアが高いと、より健康的な食事の質が示されます。
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ベースライン最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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各研究での総プライムダイエット品質スコア訪問：介護者
時間枠：ベースライン最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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Primescreen調査は、介護者（自己報告）の総プライムダイエット品質スコア（PDQS）を評価するために使用されました。
この調査では、食品グループの毎日の摂取頻度の計算が可能になります。
スコアは、13の食品グループにわたって5（最小）から65（最大）の範囲です。
スコアが高いと、より健康的な食事の質が示されます。
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ベースライン最初の研究訪問（ベースライン）、2回目の研究訪問（6〜8週目）、および第3回研究訪問（14〜16週）
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介護者は、最初の研究訪問で食事の行動を報告しました
時間枠：ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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介護者は、1（決して）から5（毎日）からリッカートスケールアイテムを評価しました。「あなたの子供はどのくらいの頻度で家族と一緒に夕食を食べますか？」
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ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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介護者は、2回目の研究訪問で食事の行動を報告しました
時間枠：2回目の研究訪問（6〜8週目）
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介護者は、1（決して）から5（毎日）からリッカートスケールアイテムを評価しました。「あなたの子供はどのくらいの頻度で家族と一緒に夕食を食べますか？」
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2回目の研究訪問（6〜8週目）
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介護者は、3回目の研究訪問で食事の行動を報告しました
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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介護者は、1（決して）から5（毎日）からリッカートスケールアイテムを評価しました。「あなたの子供はどのくらいの頻度で家族と一緒に夕食を食べますか？」
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3回目の研究訪問（14〜16週）
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介護者は、最初の研究訪問でストレスを認識しました
時間枠：ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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知覚されたストレススケールは、ストレスの変化を評価するために使用されました（介護者に自己報告）。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 0-13：低ストレス14-26：中程度のストレス27-40：知覚されるストレスが高い |
ベースラインの最初の研究訪問（ベースライン）
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2回目の研究訪問での介護者はストレスを認識しました
時間枠：2回目の研究訪問（6〜8週目）
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知覚されたストレススケールは、ストレスの変化を評価するために使用されました（介護者に自己報告）。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 0-13：低ストレス14-26：中程度のストレス27-40：知覚されるストレスが高い |
2回目の研究訪問（6〜8週目）
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3回目の研究訪問での介護者はストレスを認識しました
時間枠：3回目の研究訪問（14〜16週）
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知覚されたストレススケールは、ストレスの変化を評価するために使用されました（介護者に自己報告）。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 0-13：低ストレス14-26：中程度のストレス27-40：知覚されるストレスが高い |
3回目の研究訪問（14〜16週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison J Wu, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルのデータは、分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認され、IRB の承認が得られ、必要なすべてのデータ共有契約が締結されているという条件の下で、要求に応じて共有することができます。
IPD 共有時間枠
データは、PI に電子メールで送信することで要求できます。
IPD 共有アクセス基準
- 分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認されます。
- IRBの承認を取得しており、かつ
- 必要なすべてのデータ共有契約が締結されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。