小児肥満を軽減および軽減するための食料不安への介入（InForM）
2023年11月7日 更新者：Allison Wu、Boston Children's Hospital
この研究の目標は、1) 食物不安と肥満のある家族と子供たちに対する新しい食事キット配達介入の実現可能性をパイロットし、2) パイロット介入の実施を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では小児期の肥満の有病率が上昇しており、2 型糖尿病などの慢性疾患のリスクが増加することで、成人期まで続くことが知られています。
肥満児の家庭は、食料不安など、満たされていない社会的ニーズにも直面しています。
食料不安は、食事の質の低下、および成人の肥満と糖尿病の有病率の上昇と関連しています。ただし、子供の長期的な健康への影響に関するデータは一貫しておらず、あまり知られていません。
食料不安と小児肥満は、黒人、ヒスパニック系、および低所得世帯で同時に発生する傾向があるため、小児肥満率の上昇に関連する社会的決定要因を調査し、介入することが緊急に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIが95パーセンタイル以上の6歳以上12歳未満の子供
- 2 項目の Hunger Vital Sign™ でスクリーニング陽性の子供たち
- 5人以下の世帯に住む子供
- 英語またはスペイン語を話す保護者と同居している子供
- ボストン大都市圏のイートウェル デリバリー マップの境界内に住む子供たち
除外基準:
- 乳製品、グルテン、大豆、またはミールキットの潜在的な成分に対する食物アレルギーまたは不耐性の病歴
- -吸収不良腸疾患の病歴（例、クローン病、セリアック病）
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -固形腫瘍または骨髄移植の病歴
- 経腸チューブ依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミールキット
家族は毎週、新鮮な食材と簡単なレシピが入ったヘルシーな食事キットを受け取り（期間は 6 週間）、その後 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、ニュースレターとフード パントリーの紹介状を受け取ります。
|
家族は健康的な食事キットを 6 週間配送されます。
ミール キットには、栄養に関する教育が組み込まれており、オンラインで調理のデモンストレーションにアクセスできます。
他の名前：
|
|
実験的：遅延ミールキット
家族はニュースレターとフードパントリーの紹介を受け取ります。
8週間後、家族は新鮮な食材と簡単なレシピを含む健康的な食事キットを毎週受け取ります（期間は6週間）.
|
家族は健康的な食事キットを 6 週間配送されます。
ミール キットには、栄養に関する教育が組み込まれており、オンラインで調理のデモンストレーションにアクセスできます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の実現可能性: 募集
時間枠：0～4ヶ月
|
月間登録者数
|
0～4ヶ月
|
|
研究の実現可能性: 無作為化
時間枠：0～4ヶ月
|
登録する資格のあるスクリーンの割合
|
0～4ヶ月
|
|
研究の実現可能性: 保持
時間枠：0～4ヶ月
|
各研究訪問時に研究にとどまる参加者の割合
|
0～4ヶ月
|
|
研究の実現可能性: プロトコル/遵守
時間枠：0～4ヶ月
|
提供された食事キットの割合、受け取った食事キットの割合、準備された食事キットの割合、および消費された食事キットの割合を含む、治療固有の忠実度
|
0～4ヶ月
|
|
研究の実現可能性: 評価
時間枠：0～4ヶ月
|
各研究訪問で完了した計画された評価の割合
|
0～4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家庭の食料不安
時間枠：0～4ヶ月
|
食料不安の深刻度は、生のスコアによって次のように分類される米国家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。 0: 食料安全保障が高い 1-2: 最低限の食料安全保障 3-7: 食料安全保障が低い 8-18: 食料安全保障が非常に低い |
0～4ヶ月
|
|
子供のBMIの変化
時間枠：0～4ヶ月
|
体重と身長を組み合わせて、CDC 成長曲線に基づいて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
0～4ヶ月
|
|
95パーセンタイルの子供のBMIパーセントの変化
時間枠：0～4ヶ月
|
体重と身長を組み合わせて、CDC 成長曲線に基づいて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
0～4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事の評価: 子供
時間枠：0～4ヶ月
|
PrimeScreen 調査は、子供の食事の変化を評価するために使用されます (親から報告されたもの)。
この調査により、食品群の 1 日の摂取頻度を計算できます。
|
0～4ヶ月
|
|
食事の評価: 親
時間枠：0～4ヶ月
|
PrimeScreen 調査は、親の食事の変化を評価するために使用されます (自己申告)。
|
0～4ヶ月
|
|
食事時の行動
時間枠：0～4ヶ月
|
親は、食事時の行動と子供との交流の頻度について、リッカート尺度項目を 1 (まったくない) から 5 (毎日) で評価します。
これらの頻度を、ベースライン、研究中、および研究の完了時に比較します。
|
0～4ヶ月
|
|
知覚ストレス
時間枠：0～4ヶ月
|
知覚ストレス尺度は、ストレスの変化を評価するために使用されます (親の自己申告)。 スコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 0-13: 低ストレス 14-26: 中等度のストレス 27-40: 高知覚ストレス |
0～4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison J Wu, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルのデータは、分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認され、IRB の承認が得られ、必要なすべてのデータ共有契約が締結されているという条件の下で、要求に応じて共有することができます。
IPD 共有時間枠
データは、PI に電子メールで送信することで要求できます。
IPD 共有アクセス基準
- 分析計画が作成され、PI/Co-Is によって承認されます。
- IRBの承認を取得しており、かつ
- 必要なすべてのデータ共有契約が締結されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミールキットの配達の臨床試験
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... と他の協力者まだ募集していません癌 | 緩和ケア | サバイバーシップハンガリー, イタリア, フランス, イギリス, オランダ, エストニア, セルビア, リトアニア, スロベニア, アルバニア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, クロアチア, キプロス, チェコ, デンマーク, フィンランド, グルジア, ドイツ, ギリシャ, アイルランド, ラトビア, モルドバ共和国, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロバキア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos募集
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University と他の協力者完了食料安全保障 | 栄養価