Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention bei Ernährungsunsicherheit zur Reduzierung und Milderung (InFoRM) von Fettleibigkeit bei Kindern

7. Mai 2025 aktualisiert von: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Durchführbarkeit einer neuartigen Intervention zur Bereitstellung von Essenspaketen in Familien und Kindern mit Ernährungsunsicherheit und Fettleibigkeit zu testen und 2) die Umsetzung der Pilotintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern steigt in den USA und ist dafür bekannt, dass sie sich bis ins Erwachsenenalter fortsetzt, was das Risiko chronischer Krankheiten wie Typ-2-Diabetes erhöht. Haushalte von Kindern mit Adipositas sind auch mit unerfüllten sozialen Bedürfnissen konfrontiert, wie z. B. Ernährungsunsicherheit. Ernährungsunsicherheit ist mit einer schlechteren Ernährungsqualität und einer höheren Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes bei Erwachsenen verbunden; Die Daten sind jedoch inkonsistent und weniger bekannt in Bezug auf gesundheitliche Längswirkungen bei Kindern. Da Ernährungsunsicherheit und Fettleibigkeit bei Kindern häufig in schwarzen, hispanischen und einkommensschwachen Haushalten gleichzeitig auftreten, besteht ein dringender Bedarf, die sozialen Determinanten zu untersuchen und einzugreifen, die mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder >=6 Jahre und <12 Jahre alt mit einem BMI >=95. Perzentil
  • Kinder, die beim 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen™ positiv getestet wurden
  • Kinder, die in einem Haushalt mit <=5 Personen leben
  • Kinder, die bei einer englisch- und/oder spanischsprachigen Bezugsperson leben
  • Kinder, die innerhalb der Grenzen der EatWell-Lieferkarte im Großraum Boston leben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten, Gluten, Soja oder anderen potenziellen Bestandteilen des Mahlzeitensets
  • Vorgeschichte einer malabsorptiven Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie)
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder 2-Diabetes
  • Vorgeschichte eines soliden Tumors oder einer Knochenmarktransplantation
  • Enterale Sondenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeiten, dann Newsletter + Food Pantry -Überweisung
Dyaden (Pflegekraft + Kind) erhalten wöchentliche Kits mit gesunden Mahlzeiten mit frischen Zutaten und einfachen Rezepten (6 Wochen Dauer). Nach dem zweiten Studienbesuch erhalten sie einen Newsletter und eine Überweisung von Food Pantry.
Verhalten: Lieferung von Mahlzeiten
Dyaden (Pflegekraft + Kind) erhalten eine Mahlzeitenkit pro Woche. Ein Mahlzeitset ist für zwei Rezepte und Zutaten für die Zubereitung von 10 Portionen (~ 2 Mahlzeiten für 5 Personen) enthalten. Die Mahlzeiten sind mit gedruckten bildbasierten Rezepten in englischer oder Spanisch und Zugriff auf Online-Kochvorführungen ausgestattet.
Andere Namen:
  • EatWell Mahlzeitensets
Verhalten: Newsletter + Food Pantry Referrale
Dyaden (CareGiver + Child) erhalten einen gedruckten Newsletter in Englisch und Spanisch, der zusätzliche lokale Ressourcen für Lebensmittelhilfe auflistet. Dyaden erhalten eine Überweisung an die damit verbundene Speisekammer der Klinik.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Newsletter + Food Pantry Referral, dann Essenskits
Dyaden (Pflegekraft + Kind) erhalten einen Newsletter und eine Überweisung von Food Pantry. Nach dem zweiten Studienbesuch erhalten sie wöchentliche Kits mit gesunden Mahlzeiten mit frischen Zutaten und einfachen Rezepten (6 Wochen Dauer).
Verhalten: Lieferung von Mahlzeiten
Dyaden (Pflegekraft + Kind) erhalten eine Mahlzeitenkit pro Woche. Ein Mahlzeitset ist für zwei Rezepte und Zutaten für die Zubereitung von 10 Portionen (~ 2 Mahlzeiten für 5 Personen) enthalten. Die Mahlzeiten sind mit gedruckten bildbasierten Rezepten in englischer oder Spanisch und Zugriff auf Online-Kochvorführungen ausgestattet.
Andere Namen:
  • EatWell Mahlzeitensets
Verhalten: Newsletter + Food Pantry Referrale
Dyaden (CareGiver + Child) erhalten einen gedruckten Newsletter in Englisch und Spanisch, der zusätzliche lokale Ressourcen für Lebensmittelhilfe auflistet. Dyaden erhalten eine Überweisung an die damit verbundene Speisekammer der Klinik.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsstudium: Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate bis zur Grundlinie
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die vor der Randomisierung rekrutiert und an der Intervention eingeschrieben wurden.
2 Monate bis zur Grundlinie
Machbarkeit der Studie: Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die pro Monat eingeschrieben sind und dann der Randomisierung unterliegen.
Zu Studienbeginn
Machbarkeitsstudium: Retention
Zeitfenster: Beim Baseline First Study Visit (Baseline), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16).
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Studienbesuch erhalten bleiben
Beim Baseline First Study Visit (Baseline), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16).
Machbarkeitsstudie: Protokoll
Zeitfenster: Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Anzahl der Teilnehmer, die alle sechs Wochen mit Essensauslieferung erhalten hatten
Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Machbarkeitsstudie: Adhärenz - Betreuer
Zeitfenster: Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Gesamtzahl der von den Betreuern erstellten Rezepten
Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Machbarkeitsstudie: Adhärenz - Kinder
Zeitfenster: Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Anzahl der Kinder, die aus dem Mahlzeit Kit probiert/gegessen haben
Dritter Studienbesuch (Woche 14-16)
Machbarkeit der Studie: Bewertungen
Zeitfenster: Beim Baseline First Study Visit (Baseline), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Anteil der geplanten Bewertungen bei jedem Studienbesuch abgeschlossen
Beim Baseline First Study Visit (Baseline), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit beim ersten Studienbesuch
Zeitfenster: Beim ersten Studienbesuch (Basislinie)

Der Schweregrad der Ernährungsunsicherheit wurde anhand des US -amerikanischen Haushaltsmoduls zur Ernährungssicherheit bewertet, das durch den RAW -Score eingestuft wird:

Null: Hohe Ernährungssicherheit 1-2: Grenznahrungsmittelsicherheit 3-7: Niedrige Ernährungssicherheit 8-18: Sehr niedrige Ernährungssicherheit
Beim ersten Studienbesuch (Basislinie)
Anzahl der Teilnehmer mit Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit beim zweiten Studienbesuch
Zeitfenster: Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)

Der Schweregrad der Ernährungsunsicherheit wurde anhand des US -amerikanischen Haushaltsmoduls zur Ernährungssicherheit bewertet, das durch den RAW -Score eingestuft wird:

Null: Hohe Ernährungssicherheit 1-2: Grenznahrungsmittelsicherheit 3-7: Niedrige Ernährungssicherheit 8-18: Sehr niedrige Ernährungssicherheit
Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)
Anzahl der Teilnehmer mit Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit beim dritten Studienbesuch
Zeitfenster: Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)

Der Schweregrad der Ernährungsunsicherheit wurde anhand des US -amerikanischen Haushaltsmoduls zur Ernährungssicherheit bewertet, das durch den RAW -Score eingestuft wird:

Null: Hohe Ernährungssicherheit 1-2: Grenznahrungsmittelsicherheit 3-7: Niedrige Ernährungssicherheit 8-18: Sehr niedrige Ernährungssicherheit
Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Änderung des BMI für Kinder mit BMI -Bewertungen bei allen Besuchen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Gewicht und Größe wurden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden, basierend auf Zentren für Wachstumskurven für Krankheitskontrolle.
Bei Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Änderung des BMI -Prozentsatzes des 95. Perzentils für Kinder mit BMI -Bewertungen bei allen Besuchen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Der BMI-Prozentsatz des 95. Perzentils (BMIP95) wurde unter Verwendung von CDC Extended BMI-for-Age-Wachstumsdiagrammen für Kinder mit BMI-Bewertungen bei allen Studienbesuchen berechnet
Bei Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Prime Diät Qualitätsbewertung bei jedem Studienbesuch: Kinder
Zeitfenster: Beim ersten Studienbesuch (Basislinie), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Die Primescreen-Umfrage wurde verwendet, um den Total Prime Diet Quality Score (PDQS) für das Kind (über Eltern gemeldet) zu bewerten. Die Umfrage ermöglicht die Berechnung der täglichen Aufnahmefrequenz einer Lebensmittelgruppe. Die Bewertungen reichen von 5 (mindestens) bis 65 (maximal) in dreizehn Lebensmittelgruppen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine gesunde Ernährungsqualität.
Beim ersten Studienbesuch (Basislinie), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Total Prime Diät -Qualitätsbewertung bei jedem Studienbesuch: Pflegekraft
Zeitfenster: Beim ersten Studienbesuch (Basislinie), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Die Primescreen-Umfrage wurde verwendet, um den Total Prime Diät-Qualitätswert (PDQS) für die Pflegekraft zu bewerten (selbstberichtete). Die Umfrage ermöglicht die Berechnung der täglichen Aufnahmefrequenz einer Lebensmittelgruppe. Die Bewertungen reichen von 5 (mindestens) bis 65 (maximal) in dreizehn Lebensmittelgruppen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine gesunde Ernährungsqualität.
Beim ersten Studienbesuch (Basislinie), beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8) und beim dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
CareGiver berichtete beim ersten Studienbesuch mit Essenszeitverhalten
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Studienbesuch (Grundlinie)
Betreuer bewerteten Likert Scale -Artikel von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag): "Wie oft isst Ihr Kind zusammen mit Familienmitgliedern zu Abend?"
Zu Beginn der ersten Studienbesuch (Grundlinie)
CareGiver berichtete beim zweiten Studienbesuch mit Essenszeitverhalten
Zeitfenster: Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)
Betreuer bewerteten Likert Scale -Artikel von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag): "Wie oft isst Ihr Kind zusammen mit Familienmitgliedern zu Abend?"
Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)
CareGiver berichtete beim dritten Studienbesuch mit Essenszeitverhalten
Zeitfenster: Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Betreuer bewerteten Likert Scale -Artikel von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag): "Wie oft isst Ihr Kind zusammen mit Familienmitgliedern zu Abend?"
Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)
Die Pflegeperson sah den Stress beim ersten Studienbesuch wahr
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Studienbesuch (Grundlinie)

Die wahrgenommene Stressskala wurde verwendet, um Veränderungen des Stresses zu beurteilen (selbstberichtete Pflegepersonal). Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist:

0-13: Niedriger Stress 14-26: Mittelspannung 27-40: hoher wahrgenommener Stress
Zu Beginn der ersten Studienbesuch (Grundlinie)
Die Pflegekraft wahrgenommen Stress beim zweiten Studienbesuch
Zeitfenster: Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)

Die wahrgenommene Stressskala wurde verwendet, um Veränderungen des Stresses zu beurteilen (selbstberichtete Pflegepersonal). Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist:

0-13: Niedriger Stress 14-26: Mittelspannung 27-40: hoher wahrgenommener Stress
Beim zweiten Studienbesuch (Woche 6-8)
Die Pflegeperson sah den Stress bei dritten Studienbesuch wahr
Zeitfenster: Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)

Die wahrgenommene Stressskala wurde verwendet, um Veränderungen des Stresses zu beurteilen (selbstberichtete Pflegepersonal). Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist:

0-13: Niedriger Stress 14-26: Mittelspannung 27-40: hoher wahrgenommener Stress
Bei dritten Studienbesuch (Woche 14-16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00043195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Ebene können auf Anfrage weitergegeben werden, sofern ein Analyseplan erstellt und von den PI/Co-Is genehmigt wurde, die Genehmigung des IRB eingeholt wurde und alle erforderlichen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können per E-Mail an den PI angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Ein Analyseplan wird erstellt und von den PI/Co-Is genehmigt,
  2. IRB-Zulassung wurde eingeholt, und
  3. Alle erforderlichen Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten wurden getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren