Intervenir dans l'insécurité alimentaire pour réduire et atténuer (InFoRM) l'obésité infantile
7 mai 2025 mis à jour par: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Les objectifs de cette étude sont de 1) piloter la faisabilité d'une nouvelle intervention de livraison de kits de repas chez les familles et les enfants souffrant d'insécurité alimentaire et d'obésité et 2) évaluer la mise en œuvre de l'intervention pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité infantile augmente aux États-Unis et est connue pour se poursuivre jusqu'à l'âge adulte, augmentant les risques de maladies chroniques telles que le diabète de type 2.
Les ménages d'enfants obèses sont également confrontés à des besoins sociaux non satisfaits, tels que l'insécurité alimentaire.
L'insécurité alimentaire est associée à une alimentation de moindre qualité et à une prévalence plus élevée d'obésité et de diabète chez les adultes ; cependant, les données sont incohérentes et moins connues concernant les effets longitudinaux sur la santé des enfants.
Étant donné que l'insécurité alimentaire et l'obésité infantile ont tendance à coexister dans les ménages noirs, hispaniques et à faible revenu, il est urgent d'examiner et d'intervenir sur les déterminants sociaux associés à la prévalence croissante de l'obésité infantile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants >=6 ans et <12 ans avec un IMC >=95e centile
- Enfants dont le dépistage est positif sur le Hunger Vital Sign™ à 2 éléments
- Enfants vivant dans un ménage de <= 5 personnes
- Enfants vivant avec un soignant anglophone et/ou hispanophone
- Enfants vivant dans les limites de la carte de livraison EatWell dans la grande région de Boston
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies alimentaires ou d'intolérance aux produits laitiers, au gluten, au soja ou à tout composant potentiel du kit de repas
- Antécédents de maladie intestinale malabsorptive (par exemple, maladie de Crohn, maladie coeliaque)
- Antécédents de diabète de type 1 ou 2
- Antécédents de tumeur solide ou de greffe de moelle osseuse
- Dépendance à la sonde entérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kits de repas, puis newsletter + alimentation du garde-manger
Les dyades (soignant + enfant) reçoivent des kits de repas sains hebdomadaires avec des ingrédients frais et des recettes simples (durée de 6 semaines).
Après la deuxième visite d'étude, ils reçoivent une newsletter et un renvoi du garde-manger.
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Les dyades (soignant + enfant) reçoivent une livraison de kit de repas par semaine.
Un kit de repas est conçu pour inclure deux recettes et ingrédients pour préparer 10 portions (~ 2 repas pour un ménage 5 personnes).
Les kits de repas sont livrés avec des recettes d'images imprimées en anglais ou en espagnol et l'accès à des démonstrations de cuisine en ligne.
Autres noms:
Les dyades (Caregiver + Child) reçoivent une newsletter imprimée en anglais et en espagnol qui répertorie des ressources d'assistance alimentaire locales supplémentaires.
Les dyades reçoivent une référence au garde-manger associé de la clinique.
Autres noms:
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Expérimental: Newsletter + Food Pantry référence, puis kits de repas
Les dyades (soignant + enfant) reçoivent une newsletter et une référence du garde-manger.
Après la deuxième visite d'étude, ils reçoivent des kits de repas sains hebdomadaires avec des ingrédients frais et des recettes simples (durée de 6 semaines).
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Les dyades (soignant + enfant) reçoivent une livraison de kit de repas par semaine.
Un kit de repas est conçu pour inclure deux recettes et ingrédients pour préparer 10 portions (~ 2 repas pour un ménage 5 personnes).
Les kits de repas sont livrés avec des recettes d'images imprimées en anglais ou en espagnol et l'accès à des démonstrations de cuisine en ligne.
Autres noms:
Les dyades (Caregiver + Child) reçoivent une newsletter imprimée en anglais et en espagnol qui répertorie des ressources d'assistance alimentaire locales supplémentaires.
Les dyades reçoivent une référence au garde-manger associé de la clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité: recrutement
Délai: 2 mois à la base
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Proportion de participants éligibles qui ont été recrutés et inscrits à l'intervention, avant la randomisation.
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2 mois à la base
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Étude de faisabilité: randomisation
Délai: Au départ
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Nombre de participants inscrits par mois, puis sous réserve de randomisation.
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Au départ
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Étude de faisabilité: rétention
Délai: Lors de la première visite d'étude de base (référence), lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16).
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Nombre de participants retenus à chaque visite d'étude
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Lors de la première visite d'étude de base (référence), lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16).
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Étude de faisabilité: protocole
Délai: Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Nombre de participants qui ont signalé la réception des six semaines de livraison de kit de repas
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Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Étudier la faisabilité: adhérence - soignants
Délai: Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Nombre total de recettes préparées par les soignants
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Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Étudier la faisabilité: Adhérence - Enfants
Délai: Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Nombre d'enfants qui ont goûté / mangé de la nourriture du kit de repas
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Troisième visite de l'étude (semaine 14-16)
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Étudier la faisabilité: évaluations
Délai: Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Proportion d'évaluations planifiées effectuées à chaque visite d'étude
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Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant une insécurité alimentaire des ménages lors de la première visite à l'étude
Délai: Lors de la première visite de l'étude (ligne de base)
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La gravité de l'insécurité alimentaire a été évaluée à l'aide du module d'enquête de sécurité alimentaire des ménages américains, qui est classé par le score brut en: Zéro: Sécurité alimentaire élevée 1-2: Sécurité alimentaire marginale 3-7: Sécurité alimentaire faible 8-18: Sécurité alimentaire très faible |
Lors de la première visite de l'étude (ligne de base)
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Nombre de participants avec l'insécurité alimentaire des ménages lors de la deuxième visite d'étude
Délai: Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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La gravité de l'insécurité alimentaire a été évaluée à l'aide du module d'enquête de sécurité alimentaire des ménages américains, qui est classé par le score brut en: Zéro: Sécurité alimentaire élevée 1-2: Sécurité alimentaire marginale 3-7: Sécurité alimentaire faible 8-18: Sécurité alimentaire très faible |
Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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Nombre de participants avec l'insécurité alimentaire des ménages lors de la troisième visite d'étude
Délai: Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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La gravité de l'insécurité alimentaire a été évaluée à l'aide du module d'enquête de sécurité alimentaire des ménages américains, qui est classé par le score brut en: Zéro: Sécurité alimentaire élevée 1-2: Sécurité alimentaire marginale 3-7: Sécurité alimentaire faible 8-18: Sécurité alimentaire très faible |
Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Changement de l'IMC pour les enfants ayant des évaluations de l'IMC à toutes les visites
Délai: Au départ, lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Le poids et la taille ont été combinés pour signaler l'IMC dans Kg / m ^ 2 sur la base des courbes de croissance des centres de contrôle des maladies.
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Au départ, lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Changement du pourcentage d'IMC du 95e centile pour les enfants ayant des évaluations de l'IMC à toutes les visites
Délai: Au départ, lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Le pourcentage de l'IMC du 95e centile (BMIP95) a été calculé en utilisant des cartes de croissance BMI-pour-âge étendues CDC pour les enfants présentant des évaluations de l'IMC à toutes les visites d'étude
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Au départ, lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de qualité du régime alimentaire à chaque visite d'étude: les enfants
Délai: Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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L'enquête Primescreen a été utilisée pour évaluer le score total de qualité alimentaire Prime (PDQ) pour l'enfant (déclaré des parents).
L'enquête permet le calcul de la fréquence de l'apport quotidienne d'un groupe alimentaire.
Les scores varient de 5 (minimum) à 65 (maximum) dans treize groupes alimentaires.
Un score plus élevé indique une qualité de régime alimentaire plus saine.
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Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Score total de qualité du régime alimentaire à chaque visite d'étude: soignant
Délai: Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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L'enquête Primescreen a été utilisée pour évaluer le score total de qualité du régime alimentaire (PDQ) pour le soignant (autodéclaré).
L'enquête permet le calcul de la fréquence de l'apport quotidienne d'un groupe alimentaire.
Les scores varient de 5 (minimum) à 65 (maximum) dans treize groupes alimentaires.
Un score plus élevé indique une qualité de régime alimentaire plus saine.
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Lors de la première visite de l'étude de base (référence), lors de la deuxième visite de l'étude (semaine 6-8) et lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Le comportement des repas du soignant lors de la première visite à l'étude
Délai: Au cours de la première visite de l'étude (ligne de base)
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Les soignants ont évalué les articles à l'échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tous les jours): "À quelle fréquence votre enfant dîne-t-il avec des membres de la famille?"
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Au cours de la première visite de l'étude (ligne de base)
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Comportement des repas du soignant lors de la deuxième visite de l'étude
Délai: Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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Les soignants ont évalué les articles à l'échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tous les jours): "À quelle fréquence votre enfant dîne-t-il avec des membres de la famille?"
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Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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Contrôle du soignant signalé à la troisième visite de l'étude
Délai: Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Les soignants ont évalué les articles à l'échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tous les jours): "À quelle fréquence votre enfant dîne-t-il avec des membres de la famille?"
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Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Stress perçu par les soignants lors de la première visite à l'étude
Délai: Au cours de la première visite de l'étude (ligne de base)
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L'échelle de stress perçue a été utilisée pour évaluer les changements de stress (soignant autodéclaré). Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé: 0-13: Stress faible 14-26: Stress modéré 27-40: Stress élevé perçu |
Au cours de la première visite de l'étude (ligne de base)
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Le soignant perçu le stress lors de la deuxième visite de l'étude
Délai: Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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L'échelle de stress perçue a été utilisée pour évaluer les changements de stress (soignant autodéclaré). Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé: 0-13: Stress faible 14-26: Stress modéré 27-40: Stress élevé perçu |
Lors de la deuxième visite d'étude (semaine 6-8)
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Le soignant perçu le stress lors de la troisième visite de l'étude
Délai: Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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L'échelle de stress perçue a été utilisée pour évaluer les changements de stress (soignant autodéclaré). Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé: 0-13: Stress faible 14-26: Stress modéré 27-40: Stress élevé perçu |
Lors de la troisième visite d'étude (semaine 14-16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00043195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau individuel peuvent être partagées sur demande, à condition qu'un plan d'analyse soit préparé et approuvé par les PI/Co-I, que l'approbation de l'IRB ait été obtenue et que tous les accords de partage de données nécessaires aient été signés.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être demandées en envoyant un e-mail au PI.
Critères d'accès au partage IPD
- Un plan d'analyse est préparé et approuvé par les PI/Co-Is,
- L'approbation de l'IRB a été obtenue, et
- Tous les accords de partage de données nécessaires ont été signés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .