Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego w celu zmniejszenia i złagodzenia (InForM) otyłości u dzieci

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest 1) pilotaż wykonalności nowatorskiej interwencji polegającej na dostarczaniu zestawów posiłków rodzinom i dzieciom z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością oraz 2) ocena wdrożenia interwencji pilotażowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości u dzieci rośnie w Stanach Zjednoczonych i wiadomo, że utrzymuje się w wieku dorosłym, zwiększając ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2. Gospodarstwa domowe dzieci z otyłością borykają się również z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi, takimi jak brak bezpieczeństwa żywnościowego. Brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się z gorszą jakością diety i częstszym występowaniem otyłości i cukrzycy u dorosłych; jednak dane dotyczące długotrwałych skutków zdrowotnych u dzieci są niespójne i mniej znane. Ponieważ brak bezpieczeństwa żywnościowego i otyłość dziecięca mają tendencję do współwystępowania w gospodarstwach domowych rasy czarnej, latynoskiej i o niższych dochodach, istnieje pilna potrzeba zbadania i interwencji w społeczne uwarunkowania związane z rosnącą częstością występowania otyłości u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku >=6 lat i <12 lat z BMI >=95 percentyla
  • Dzieci, które uzyskały wynik pozytywny na podstawie 2-punktowego testu Hunger Vital Sign™
  • Dzieci żyjące w gospodarstwie domowym <=5 osób
  • Dzieci mieszkające z opiekunem mówiącym po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Dzieci mieszkające w granicach mapy dostawy EatWell w aglomeracji Bostonu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii pokarmowych lub nietolerancji na nabiał, gluten, soję lub jakikolwiek potencjalny składnik zestawu posiłków
  • Historia złego wchłaniania jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • Historia przeszczepu guza litego lub szpiku kostnego
  • Zależność od rurki dojelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestawy posiłków, a następnie biuletyn + polecanie spiżarni żywności
Dyady (opiekun + dziecko) otrzymują cotygodniowe zdrowe zestawy posiłków ze świeżymi składnikami i prostymi przepisami (6 tygodni). Po drugiej wizycie w badaniu otrzymują biuletyn i skierowanie spiżarni.
Behawioralne: Dostawa zestawu do posiłków
Dyads (opiekun + dziecko) otrzymują jeden zestaw do posiłków na tydzień. Jeden zestaw posiłków został zaprojektowany tak, aby zawierał dwa przepisy i składniki do przygotowania 10 porcji (~ 2 posiłki dla domu 5 osób). Zestawy posiłków są wyposażone w wydrukowane przepisy oparte na zdjęciach w języku angielskim lub hiszpańskim oraz dostęp do demonstracji gotowania online.
Inne nazwy:
  • Zestawy posiłków Eat Well
Behawioralne: Biuletyn + polecanie spiżarni żywności
Dyads (opiekun + dziecko) otrzymują wydrukowany biuletyn w języku angielskim i hiszpańskim, który wymienia dodatkowe lokalne zasoby pomocy żywnościowej. Dyadowie otrzymują skierowanie do powiązanej spiżarni żywnościowej kliniki.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Biuletyn + polecanie spiżarni, a następnie zestawy posiłków
DYADS (opiekun + dziecko) otrzymują biuletyn i skierowanie do spiżarni. Po drugiej wizycie w badaniu otrzymują cotygodniowe zdrowe zestawy posiłków ze świeżymi składnikami i prostymi przepisami (6 tygodni).
Behawioralne: Dostawa zestawu do posiłków
Dyads (opiekun + dziecko) otrzymują jeden zestaw do posiłków na tydzień. Jeden zestaw posiłków został zaprojektowany tak, aby zawierał dwa przepisy i składniki do przygotowania 10 porcji (~ 2 posiłki dla domu 5 osób). Zestawy posiłków są wyposażone w wydrukowane przepisy oparte na zdjęciach w języku angielskim lub hiszpańskim oraz dostęp do demonstracji gotowania online.
Inne nazwy:
  • Zestawy posiłków Eat Well
Behawioralne: Biuletyn + polecanie spiżarni żywności
Dyads (opiekun + dziecko) otrzymują wydrukowany biuletyn w języku angielskim i hiszpańskim, który wymienia dodatkowe lokalne zasoby pomocy żywnościowej. Dyadowie otrzymują skierowanie do powiązanej spiżarni żywnościowej kliniki.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań: rekrutacja
Ramy czasowe: 2 miesiące do linii bazowej
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali rekrutowani i zapisani do interwencji przed randomizacją.
2 miesiące do linii bazowej
Wykonalność badań: randomizacja
Ramy czasowe: Na początku
Liczba uczestników zapisywanych miesięcznie, a następnie z zastrzeżeniem randomizacji.
Na początku
Wykonalność badań: retencja
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty pierwszej badań (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) oraz podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16).
Liczba uczestników zatrzymanych podczas każdej wizyty w badaniu
Podczas pierwszej wizyty pierwszej badań (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) oraz podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16).
Wykonalność badań: protokół
Ramy czasowe: Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Liczba uczestników, którzy zgłosili otrzymanie wszystkich sześciu tygodni dostawy zestawu posiłków
Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Wykonalność badań: przestrzeganie - opiekunowie
Ramy czasowe: Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Całkowita liczba przepisów przygotowanych przez opiekunów
Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Wykonalność badań: przyleganie - dzieci
Ramy czasowe: Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Liczba dzieci, które smakowały/zjadły jedzenie z zestawu posiłków
Wizyta trzeciego badania (tydzień 14-16)
Wykonalność badań: oceny
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty pierwszej badań (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Odsetek planowanych ocen zakończonych podczas każdej wizyty w badaniu
Podczas pierwszej wizyty pierwszej badań (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z domową niepewnością żywnościową podczas pierwszej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)

Ciężkość braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniono za pomocą modułu ankietowego bezpieczeństwa żywnościowego w USA, który jest podzielony na wynik RAW na:

Zero: Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe 1-2: Bezpieczeństwo marginalne 3-7: Bezpieczeństwo o niskim żywności 8-18: Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)
Liczba uczestników z niepewnością żywności domowej podczas wizyty w drugiej nauce
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)

Ciężkość braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniono za pomocą modułu ankietowego bezpieczeństwa żywnościowego w USA, który jest podzielony na wynik RAW na:

Zero: Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe 1-2: Bezpieczeństwo marginalne 3-7: Bezpieczeństwo o niskim żywności 8-18: Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)
Liczba uczestników z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego podczas trzeciej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)

Ciężkość braku bezpieczeństwa żywnościowego oceniono za pomocą modułu ankietowego bezpieczeństwa żywnościowego w USA, który jest podzielony na wynik RAW na:

Zero: Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe 1-2: Bezpieczeństwo marginalne 3-7: Bezpieczeństwo o niskim żywności 8-18: Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Zmiana w BMI dla dzieci z ocenami BMI podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Na początku podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Waga i wysokość połączono, aby zgłosić BMI w kg/m^2 na podstawie centrów krzywych wzrostu kontroli choroby.
Na początku podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Zmiana odsetka BMI 95. percentyla dla dzieci z ocenami BMI podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: Na początku podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Procent BMI 95. percentyla (BMIP95) obliczono przy użyciu rozszerzonych wykresów wzrostu CDC dla dzieci z oceną BMI na wszystkich wizytach w badaniu
Na początku podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik jakości diety przy każdej wizycie: Dzieci
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Badanie Primescreen zastosowano do oceny całkowitego wyniku jakości diety (PDQS) dla dziecka (zgłoszonego przez rodziców). Badanie umożliwia obliczanie dziennej częstotliwości spożycia grupy żywności. Wyniki wynoszą od 5 (minimum) do 65 (maksimum) w trzynastu grupach żywności. Wyższy wynik wskazuje na zdrowszą jakość diety.
Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Całkowita pierwsza dieta ocena jakości przy każdym badaniu: opiekun
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Badanie Primescreen zastosowano do oceny całkowitego wyniku jakości diety (PDQS) dla opiekuna (zgłaszany przez siebie). Badanie umożliwia obliczanie dziennej częstotliwości spożycia grupy żywności. Wyniki wynoszą od 5 (minimum) do 65 (maksimum) w trzynastu grupach żywności. Wyższy wynik wskazuje na zdrowszą jakość diety.
Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa), podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8) i podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Opiekun zgłosił zachowanie czasowe podczas pierwszej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)
Opiekunowie ocenili przedmioty w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie): „Jak często twoje dziecko je obiad z członkami rodziny?”
Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)
Opiekun zgłosił zachowanie czasowe podczas wizyty w drugiej nauce
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)
Opiekunowie ocenili przedmioty w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie): „Jak często twoje dziecko je obiad z członkami rodziny?”
Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)
Opiekun zgłosił zachowanie czasowe podczas trzeciej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Opiekunowie ocenili przedmioty w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie): „Jak często twoje dziecko je obiad z członkami rodziny?”
Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)
Opiekun postrzegał stres podczas pierwszej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)

Postrzeganą skalę stresu zastosowano do oceny zmian stresu (zgłaszany przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane stres:

0-13: Niski stres 14-26: Umiarkowany stres 27-40: Wysoki postrzegany stres
Na początku pierwszej wizyty w badaniu (linia bazowa)
Opiekun postrzegał stres podczas drugiej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)

Postrzeganą skalę stresu zastosowano do oceny zmian stresu (zgłaszany przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane stres:

0-13: Niski stres 14-26: Umiarkowany stres 27-40: Wysoki postrzegany stres
Podczas drugiej wizyty w badaniu (tydzień 6-8)
Opiekun postrzegał stres podczas trzeciej wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)

Postrzeganą skalę stresu zastosowano do oceny zmian stresu (zgłaszany przez opiekuna). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane stres:

0-13: Niski stres 14-26: Umiarkowany stres 27-40: Wysoki postrzegany stres
Podczas trzeciej wizyty w badaniu (tydzień 14-16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00043195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym mogą być udostępniane na żądanie, pod warunkiem, że plan analizy jest przygotowany i zatwierdzony przez PI/Co-I, uzyskano zgodę IRB i podpisano wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do PI.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Plan analizy jest przygotowywany i zatwierdzany przez PI/Co-Is,
  2. Uzyskano aprobatę IRB i
  3. Wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych zostały wykonane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj