Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego w celu zmniejszenia i złagodzenia (InForM) otyłości u dzieci

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest 1) pilotaż wykonalności nowatorskiej interwencji polegającej na dostarczaniu zestawów posiłków rodzinom i dzieciom z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością oraz 2) ocena wdrożenia interwencji pilotażowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości u dzieci rośnie w Stanach Zjednoczonych i wiadomo, że utrzymuje się w wieku dorosłym, zwiększając ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca typu 2. Gospodarstwa domowe dzieci z otyłością borykają się również z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi, takimi jak brak bezpieczeństwa żywnościowego. Brak bezpieczeństwa żywnościowego wiąże się z gorszą jakością diety i częstszym występowaniem otyłości i cukrzycy u dorosłych; jednak dane dotyczące długotrwałych skutków zdrowotnych u dzieci są niespójne i mniej znane. Ponieważ brak bezpieczeństwa żywnościowego i otyłość dziecięca mają tendencję do współwystępowania w gospodarstwach domowych rasy czarnej, latynoskiej i o niższych dochodach, istnieje pilna potrzeba zbadania i interwencji w społeczne uwarunkowania związane z rosnącą częstością występowania otyłości u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku >=6 lat i <12 lat z BMI >=95 percentyla
  • Dzieci, które uzyskały wynik pozytywny na podstawie 2-punktowego testu Hunger Vital Sign™
  • Dzieci żyjące w gospodarstwie domowym <=5 osób
  • Dzieci mieszkające z opiekunem mówiącym po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Dzieci mieszkające w granicach mapy dostawy EatWell w aglomeracji Bostonu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii pokarmowych lub nietolerancji na nabiał, gluten, soję lub jakikolwiek potencjalny składnik zestawu posiłków
  • Historia złego wchłaniania jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • Historia przeszczepu guza litego lub szpiku kostnego
  • Zależność od rurki dojelitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestawy posiłków
Rodziny otrzymują cotygodniowe zestawy zdrowych posiłków ze świeżymi składnikami i prostymi przepisami (trwające 6 tygodni), po których następuje 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymują biuletyn i skierowanie do spiżarni.
Behawioralne: Dostawa zestawu posiłków
Rodziny otrzymują zestaw zdrowych posiłków na 6 tygodni. Zestawy posiłków zawierają wbudowaną edukację żywieniową i dostęp do demonstracji gotowania online.
Inne nazwy:
  • Zestawy posiłków Eat Well
Eksperymentalny: Opóźnione zestawy posiłków
Rodziny otrzymują biuletyn i skierowanie do spiżarni żywności. Po 8 tygodniach rodziny będą otrzymywać cotygodniowe zestawy zdrowych posiłków ze świeżymi składnikami i prostymi przepisami (czas trwania 6 tygodni).
Behawioralne: Dostawa zestawu posiłków
Rodziny otrzymują zestaw zdrowych posiłków na 6 tygodni. Zestawy posiłków zawierają wbudowaną edukację żywieniową i dostęp do demonstracji gotowania online.
Inne nazwy:
  • Zestawy posiłków Eat Well

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności: Rekrutacja
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Liczba uczestników zapisanych na miesiąc
0-4 miesiące
Studium wykonalności: Randomizacja
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Odsetek kwalifikujących się ekranów, które się zarejestrowały
0-4 miesiące
Studium wykonalności: Retencja
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Odsetek uczestników, którzy pozostają w badaniu podczas każdej wizyty studyjnej
0-4 miesiące
Studium wykonalności: protokół/przestrzeganie
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Wskaźniki wierności specyficzne dla leczenia, w tym odsetek dostarczonych zestawów posiłków, odsetek otrzymanych zestawów posiłków, odsetek przygotowanych zestawów posiłków i odsetek zużytych zestawów posiłków
0-4 miesiące
Studium wykonalności: oceny
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Odsetek zaplanowanych ocen zrealizowanych podczas każdej wizyty studyjnej
0-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 0-4 miesiące

Dotkliwość braku bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniona za pomocą modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA, który jest podzielony na kategorie według surowego wyniku na:

Zero: Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe 1-2: Marginalne bezpieczeństwo żywnościowe 3-7: Niskie bezpieczeństwo żywnościowe 8-18: Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
0-4 miesiące
Zmiana BMI dziecka
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na podstawie krzywych wzrostu CDC.
0-4 miesiące
Zmiana procentowego wskaźnika BMI dziecka w 95. percentylu
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 na podstawie krzywych wzrostu CDC.
0-4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety: dziecko
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Ankieta PrimeScreen zostanie wykorzystana do oceny zmian w diecie dziecka (zgłoszonych przez rodziców). Ankieta umożliwia obliczenie dziennej częstotliwości spożycia danej grupy żywności.
0-4 miesiące
Ocena diety: rodzic
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Ankieta PrimeScreen zostanie wykorzystana do oceny zmian w diecie rodzica (samoocena).
0-4 miesiące
Zachowania podczas posiłków
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
Rodzice ocenią elementy skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie) dotyczące częstotliwości zachowań podczas posiłków i interakcji z dzieckiem. Porównamy te częstotliwości na początku badania, w jego trakcie i po zakończeniu badania.
0-4 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 0-4 miesiące

Skala odczuwanego stresu zostanie wykorzystana do oceny zmian w stresie (samoocena rodziców). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu:

0-13: niski stres 14-26: umiarkowany stres 27-40: wysoki odczuwany stres
0-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00043195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnym mogą być udostępniane na żądanie, pod warunkiem, że plan analizy jest przygotowany i zatwierdzony przez PI/Co-I, uzyskano zgodę IRB i podpisano wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do PI.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Plan analizy jest przygotowywany i zatwierdzany przez PI/Co-Is,
  2. Uzyskano aprobatę IRB i
  3. Wszystkie niezbędne umowy dotyczące udostępniania danych zostały wykonane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa zestawu posiłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj