Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At gribe ind i fødevareusikkerhed for at reducere og afbøde (InFoRM) fedme hos børn

7. maj 2025 opdateret af: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at 1) afprøve gennemførligheden af ​​et nyt måltidssæt leveringsintervention i familier og børn med fødevareusikkerhed og fedme og 2) evaluere implementeringen af ​​pilotinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt børn stiger i USA og er kendt for at spore ind i voksenalderen, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme som type 2-diabetes. Husstande med børn med fedme står også over for udækkede sociale behov, såsom fødevareusikkerhed. Fødevareusikkerhed er forbundet med dårligere kostkvalitet og højere forekomst af fedme og diabetes hos voksne; data er imidlertid inkonsistente og mindre kendte vedrørende longitudinelle sundhedseffekter hos børn. Fordi fødevareusikkerhed og fedme blandt børn har en tendens til at forekomme i sorte, latinamerikanske husholdninger og husholdninger med lavere indkomst, er der et presserende behov for at undersøge og gribe ind i de sociale determinanter, der er forbundet med stigende forekomst af fedme blandt børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn >=6 år og <12 år med et BMI >=95. percentil
  • Børn, der screener positivt på 2-elementet Hunger Vital Sign™
  • Børn, der bor i en husstand på <=5 personer
  • Børn, der bor sammen med en engelsk- og/eller spansktalende omsorgsperson
  • Børn, der bor inden for EatWell-leveringskortgrænserne i det større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter, gluten, soja eller enhver potentiel komponent i måltidssættet
  • Anamnese med malabsorptiv tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki)
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med solid tumor eller knoglemarvstransplantation
  • Enteralrørsafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidssæt, derefter nyhedsbrev + fødevareplader henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager ugentlige sunde måltider med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed). Efter det andet undersøgelsesbesøg modtager de et nyhedsbrev og henvisning til pantry.
Adfærdsmæssigt: Levering af måltider
Dyader (plejeperson + barn) modtager et måltidssæt levering om ugen. Et måltidssæt er designet til at omfatte to opskrifter og ingredienser til at tilberede 10 portioner (~ 2 måltider til en husstand 5 personer). Måltidssæt leveres med trykte billedbaserede opskrifter på engelsk eller spansk og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager et trykt nyhedsbrev på engelsk og spansk, der viser yderligere lokale fødevarehjælpsressourcer. Dyader modtager en henvisning til klinikens tilknyttede madpantry.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning, derefter måltidssæt
Dyader (plejeperson + barn) modtager et nyhedsbrev og henvisning til pantry. Efter det andet undersøgelsesbesøg modtager de ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed).
Adfærdsmæssigt: Levering af måltider
Dyader (plejeperson + barn) modtager et måltidssæt levering om ugen. Et måltidssæt er designet til at omfatte to opskrifter og ingredienser til at tilberede 10 portioner (~ 2 måltider til en husstand 5 personer). Måltidssæt leveres med trykte billedbaserede opskrifter på engelsk eller spansk og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbrev + Food Pantry -henvisning
Dyader (plejeperson + barn) modtager et trykt nyhedsbrev på engelsk og spansk, der viser yderligere lokale fødevarehjælpsressourcer. Dyader modtager en henvisning til klinikens tilknyttede madpantry.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 2 måneder til baseline
Andel af støtteberettigede deltagere, der blev rekrutteret og tilmeldt interventionen, før randomisering.
2 måneder til baseline
Undersøgelse af gennemførlighed: Randomisering
Tidsramme: Ved baseline
Antal deltagere tilmeldt pr. Måned og derefter underlagt randomisering.
Ved baseline
Undersøgelse af gennemførlighed: Opbevaring
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline) ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved det tredje undersøgelsesbesøg (uge 14-16).
Antal deltagere tilbageholdt ved hvert undersøgelsesbesøg
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline) ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved det tredje undersøgelsesbesøg (uge 14-16).
Undersøgelse af gennemførlighed: Protokol
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Antal deltagere, der rapporterede modtagelse af alle seks ugers levering af måltider
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Samlet antal opskrifter, der er forberedt af plejere
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse af gennemførlighed: Adhæsion - Børn
Tidsramme: Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Antal børn, der smagte/spiste mad fra måltidet
Tredje studiebesøg (uge 14-16)
Undersøgelse af gennemførlighed: Vurderinger
Tidsramme: Ved baseline første studiebesøg (baseline), ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Andel af planlagte vurderinger afsluttet ved hvert undersøgelsesbesøg
Ved baseline første studiebesøg (baseline), ved det andet undersøgelsesbesøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved det første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved andet studiebesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Antal deltagere med husholdningens fødevaresikkerhed ved tredje undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Alvorligheden af ​​fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af det amerikanske husholdningsundersøgelsesmodul, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Ændring i BMI for børn med BMI -vurderinger ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Vægt og højde blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på centre for sygdomsbekæmpelse af vækstkurver.
Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Ændring i BMI -procentdel af den 95. percentil for børn med BMI -vurderinger ved alle besøg
Tidsramme: Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
BMI-procentdel af den 95. percentil (BMIP95) blev beregnet ved hjælp af CDC udvidede BMI-for-alder vækstdiagrammer for børn med BMI-vurderinger ved alle undersøgelsesbesøg
Ved baseline ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Prime Diet Quality Score ved hvert studiebesøg: Børn
Tidsramme: Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Primescreen-undersøgelsen blev brugt til at vurdere den samlede Prime Diet Quality Score (PDQS) for barnet (forælderrapporteret). Undersøgelsen muliggør beregning af en fødevaregruppes daglige indsugningsfrekvens. Resultater spænder fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten fødevaregrupper. En højere score indikerer mere sund diætkvalitet.
Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Total Prime Diet Quality Score ved hvert undersøgelsesbesøg: Omsorgsperson
Tidsramme: Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Primescreen-undersøgelsen blev brugt til at vurdere den samlede Prime Diet Quality Score (PDQS) for plejepersonalet (selvrapporteret). Undersøgelsen muliggør beregning af en fødevaregruppes daglige indsugningsfrekvens. Resultater spænder fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten fødevaregrupper. En højere score indikerer mere sund diætkvalitet.
Ved Baseline First Study Besøg (Baseline) ved Second Study Besøg (uge 6-8) og ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgsperson rapporterede måltider til måltider ved første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgsperson rapporterede måltider ved måltid ved anden studiebesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgsperson rapporterede måltider ved måltid ved tredje studiebesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgspersoner vurderede Likert -skalaer fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser dit barn middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)
Omsorgsperson opfattet stress ved første undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved baseline første undersøgelse besøg (baseline)
Omsorgsperson opfattede stress ved det andet undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved anden undersøgelse besøg (uge 6-8)
Omsorgsperson opfattet stress ved tredje undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Den opfattede stressskala blev anvendt til at vurdere ændringer i stress (plejer selvrapporteret). Resultater spænder fra 0 til 40 med højere score, hvilket indikerer højere opfattet stress:

0-13: Lav stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høj opfattet stress
Ved tredje undersøgelse besøg (uge 14-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00043195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau kan deles efter anmodning under forudsætning af, at en analyseplan er udarbejdet og godkendt af PI/Co-I'erne, IRB-godkendelse er opnået, og alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres ved at sende en e-mail til PI.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. En analyseplan udarbejdes og godkendes af PI/Co-I'erne,
  2. IRB-godkendelse er opnået, og
  3. Alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner