- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05586269
At gribe ind i fødevareusikkerhed for at reducere og afbøde (InFoRM) fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn >=6 år og <12 år med et BMI >=95. percentil
- Børn, der screener positivt på 2-elementet Hunger Vital Sign™
- Børn, der bor i en husstand på <=5 personer
- Børn, der bor sammen med en engelsk- og/eller spansktalende omsorgsperson
- Børn, der bor inden for EatWell-leveringskortgrænserne i det større Boston-området
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter, gluten, soja eller enhver potentiel komponent i måltidssættet
- Anamnese med malabsorptiv tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki)
- Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
- Historie med solid tumor eller knoglemarvstransplantation
- Enteralrørsafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Måltidssæt
Familier modtager ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed), efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger, og modtager derefter et nyhedsbrev og henvisning til madkammer.
|
Familier modtager 6 ugers levering af et sundt måltidssæt.
Måltidssæt kommer med indlejret ernæringsundervisning og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forsinkede måltidssæt
Familier modtager et nyhedsbrev og henvisning til madkammer.
Efter 8 uger vil familier modtage ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed).
|
Familier modtager 6 ugers levering af et sundt måltidssæt.
Måltidssæt kommer med indlejret ernæringsundervisning og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiegennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
|
0-4 måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed: Randomisering
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Andel af berettigede skærme, der tilmelder sig
|
0-4 måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Andel af deltagere, der forbliver i undersøgelsen ved hvert studiebesøg
|
0-4 måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed: Protokol/overholdelse
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Behandlingsspecifikke troskabsrater, herunder andel af leveret måltidssæt, andel af modtagne måltidssæt, andel af forberedte måltidssæt og andel af indtaget måltidssæt
|
0-4 måneder
|
Undersøgelsesgennemførlighed: Vurderinger
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Andel af planlagte vurderinger gennemført ved hvert studiebesøg
|
0-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Alvorligheden af fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af US Household Food Security Survey Module, som er kategoriseret efter den rå score i: Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed |
0-4 måneder
|
Ændring i børns BMI
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på CDC vækstkurver.
|
0-4 måneder
|
Ændring i barnets BMI procent af 95. percentilen
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på CDC vækstkurver.
|
0-4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostvurdering: barn
Tidsramme: 0-4 måneder
|
PrimeScreen-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere kostændringer for barnet (forældre-rapporteret).
Undersøgelsen gør det muligt at beregne en fødevaregruppes daglige indtagsfrekvens.
|
0-4 måneder
|
Kostvurdering: forælder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
PrimeScreen-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere kostændringer for forælderen (selvrapporteret).
|
0-4 måneder
|
Måltidsadfærd
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Forældre bedømmer elementer på Likert-skalaen fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag) om hyppigheden af måltidsadfærd og interaktioner med deres barn.
Vi vil sammenligne disse frekvenser ved baseline, midt i studiet og afslutningen af studiet.
|
0-4 måneder
|
Opfattet stress
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere ændringer i stress (forældre selvrapporteret). Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress: 0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-40: høj oplevet stress |
0-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00043195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- En analyseplan udarbejdes og godkendes af PI/Co-I'erne,
- IRB-godkendelse er opnået, og
- Alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levering af måltidssæt
-
University of VermontAfsluttet
-
Instylla, Inc.RekrutteringArteriel blødning i faste organer og perifere arterierForenede Stater
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt