Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At gribe ind i fødevareusikkerhed for at reducere og afbøde (InFoRM) fedme hos børn

7. november 2023 opdateret af: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at 1) afprøve gennemførligheden af ​​et nyt måltidssæt leveringsintervention i familier og børn med fødevareusikkerhed og fedme og 2) evaluere implementeringen af ​​pilotinterventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt børn stiger i USA og er kendt for at spore ind i voksenalderen, hvilket øger risikoen for kroniske sygdomme som type 2-diabetes. Husstande med børn med fedme står også over for udækkede sociale behov, såsom fødevareusikkerhed. Fødevareusikkerhed er forbundet med dårligere kostkvalitet og højere forekomst af fedme og diabetes hos voksne; data er imidlertid inkonsistente og mindre kendte vedrørende longitudinelle sundhedseffekter hos børn. Fordi fødevareusikkerhed og fedme blandt børn har en tendens til at forekomme i sorte, latinamerikanske husholdninger og husholdninger med lavere indkomst, er der et presserende behov for at undersøge og gribe ind i de sociale determinanter, der er forbundet med stigende forekomst af fedme blandt børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn >=6 år og <12 år med et BMI >=95. percentil
  • Børn, der screener positivt på 2-elementet Hunger Vital Sign™
  • Børn, der bor i en husstand på <=5 personer
  • Børn, der bor sammen med en engelsk- og/eller spansktalende omsorgsperson
  • Børn, der bor inden for EatWell-leveringskortgrænserne i det større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter, gluten, soja eller enhver potentiel komponent i måltidssættet
  • Anamnese med malabsorptiv tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, cøliaki)
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes
  • Historie med solid tumor eller knoglemarvstransplantation
  • Enteralrørsafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltidssæt
Familier modtager ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed), efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger, og modtager derefter et nyhedsbrev og henvisning til madkammer.
Familier modtager 6 ugers levering af et sundt måltidssæt. Måltidssæt kommer med indlejret ernæringsundervisning og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt
Eksperimentel: Forsinkede måltidssæt
Familier modtager et nyhedsbrev og henvisning til madkammer. Efter 8 uger vil familier modtage ugentlige sunde måltidssæt med friske ingredienser og enkle opskrifter (6 ugers varighed).
Familier modtager 6 ugers levering af et sundt måltidssæt. Måltidssæt kommer med indlejret ernæringsundervisning og adgang til online madlavningsdemonstrationer.
Andre navne:
  • EatWell måltidssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
0-4 måneder
Undersøgelsesgennemførlighed: Randomisering
Tidsramme: 0-4 måneder
Andel af berettigede skærme, der tilmelder sig
0-4 måneder
Undersøgelsesgennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 0-4 måneder
Andel af deltagere, der forbliver i undersøgelsen ved hvert studiebesøg
0-4 måneder
Undersøgelsesgennemførlighed: Protokol/overholdelse
Tidsramme: 0-4 måneder
Behandlingsspecifikke troskabsrater, herunder andel af leveret måltidssæt, andel af modtagne måltidssæt, andel af forberedte måltidssæt og andel af indtaget måltidssæt
0-4 måneder
Undersøgelsesgennemførlighed: Vurderinger
Tidsramme: 0-4 måneder
Andel af planlagte vurderinger gennemført ved hvert studiebesøg
0-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstandens fødevareusikkerhed
Tidsramme: 0-4 måneder

Alvorligheden af ​​fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af US Household Food Security Survey Module, som er kategoriseret efter den rå score i:

Nul: Høj fødevaresikkerhed 1-2: Marginal fødevaresikkerhed 3-7: Lav fødevaresikkerhed 8-18: Meget lav fødevaresikkerhed

0-4 måneder
Ændring i børns BMI
Tidsramme: 0-4 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på CDC vækstkurver.
0-4 måneder
Ændring i barnets BMI procent af 95. percentilen
Tidsramme: 0-4 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 baseret på CDC vækstkurver.
0-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering: barn
Tidsramme: 0-4 måneder
PrimeScreen-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere kostændringer for barnet (forældre-rapporteret). Undersøgelsen gør det muligt at beregne en fødevaregruppes daglige indtagsfrekvens.
0-4 måneder
Kostvurdering: forælder
Tidsramme: 0-4 måneder
PrimeScreen-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere kostændringer for forælderen (selvrapporteret).
0-4 måneder
Måltidsadfærd
Tidsramme: 0-4 måneder
Forældre bedømmer elementer på Likert-skalaen fra 1 (aldrig) til 5 (hver dag) om hyppigheden af ​​måltidsadfærd og interaktioner med deres barn. Vi vil sammenligne disse frekvenser ved baseline, midt i studiet og afslutningen af ​​studiet.
0-4 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 0-4 måneder

Perceived Stress Scale vil blive brugt til at vurdere ændringer i stress (forældre selvrapporteret). Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress:

0-13: lav stress 14-26: moderat stress 27-40: høj oplevet stress

0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00043195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individuelt niveau kan deles efter anmodning under forudsætning af, at en analyseplan er udarbejdet og godkendt af PI/Co-I'erne, IRB-godkendelse er opnået, og alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres ved at sende en e-mail til PI.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. En analyseplan udarbejdes og godkendes af PI/Co-I'erne,
  2. IRB-godkendelse er opnået, og
  3. Alle nødvendige datadelingsaftaler er blevet udført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levering af måltidssæt

3
Abonner