Intervenir en la Inseguridad Alimentaria para Reducir y Mitigar (InFoRM) la Obesidad Infantil
7 de mayo de 2025 actualizado por: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Los objetivos de este estudio son 1) probar la viabilidad de una intervención novedosa de entrega de kits de comidas en familias y niños con inseguridad alimentaria y obesidad y 2) evaluar la implementación de la intervención piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad infantil está aumentando en los EE. UU. y se sabe que continúa hasta la edad adulta, lo que aumenta los riesgos de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2.
Los hogares de niños con obesidad también enfrentan necesidades sociales insatisfechas, como la inseguridad alimentaria.
La inseguridad alimentaria se asocia con una peor calidad de la dieta y una mayor prevalencia de obesidad y diabetes en adultos; sin embargo, los datos son inconsistentes y menos conocidos con respecto a los efectos longitudinales en la salud de los niños.
Debido a que la inseguridad alimentaria y la obesidad infantil tienden a coexistir en hogares negros, hispanos y de bajos ingresos, existe una necesidad urgente de examinar e intervenir en los determinantes sociales asociados con el aumento de la prevalencia de la obesidad infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños >=6 años y <12 años con IMC >=percentil 95
- Niños que dan positivo en el Hunger Vital Sign™ de 2 ítems
- Niños que viven en un hogar de <=5 personas
- Niños que viven con un cuidador que habla inglés y/o español
- Niños que viven dentro de los límites del mapa de entrega de EatWell en el área metropolitana de Boston
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias alimentarias o intolerancia a los productos lácteos, el gluten, la soja o cualquier componente potencial del kit de comidas.
- Antecedentes de enfermedad intestinal malabsortiva (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca)
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
- Antecedentes de tumor sólido o trasplante de médula ósea
- Dependencia de sonda enteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kits de comida, luego boletín + referencia de despensa de alimentos
Las díadas (cuidador + niño) reciben kits semanales de comida saludable con ingredientes frescos y recetas simples (6 semanas de duración).
Después de la segunda visita al estudio, reciben un boletín y una derivación de la despensa de alimentos.
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Las díadas (cuidador + niño) reciben una entrega de un kit de comidas por semana.
Un kit de comidas está diseñado para incluir dos recetas e ingredientes para preparar 10 porciones (~ 2 comidas para un hogar 5 personas).
Los kits de comida vienen con recetas impresas basadas en imágenes en inglés o español y acceso a demostraciones de cocina en línea.
Otros nombres:
Las díadas (cuidador + niño) reciben un boletín impreso en inglés y español que enumera recursos adicionales de asistencia alimentaria local.
Las díadas reciben una referencia a la despensa de alimentos asociada a la clínica.
Otros nombres:
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Experimental: Boletín + referencia de despensa de alimentos, luego kits de comida
Las díadas (cuidador + niño) reciben un boletín y derivación de la despensa de alimentos.
Después de la segunda visita al estudio, reciben kits semanales de comida saludable con ingredientes frescos y recetas simples (6 semanas de duración).
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Las díadas (cuidador + niño) reciben una entrega de un kit de comidas por semana.
Un kit de comidas está diseñado para incluir dos recetas e ingredientes para preparar 10 porciones (~ 2 comidas para un hogar 5 personas).
Los kits de comida vienen con recetas impresas basadas en imágenes en inglés o español y acceso a demostraciones de cocina en línea.
Otros nombres:
Las díadas (cuidador + niño) reciben un boletín impreso en inglés y español que enumera recursos adicionales de asistencia alimentaria local.
Las díadas reciben una referencia a la despensa de alimentos asociada a la clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio: reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 meses hasta la línea de base
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Proporción de participantes elegibles que fueron reclutados e inscritos en la intervención, antes de la aleatorización.
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2 meses hasta la línea de base
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Viabilidad del estudio: aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio
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Número de participantes inscritos por mes, luego sujeto a aleatorización.
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Al inicio
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Viabilidad del estudio: retención
Periodo de tiempo: En la primera visita de estudio de referencia (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16).
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Número de participantes retenidos en cada visita de estudio
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En la primera visita de estudio de referencia (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16).
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Viabilidad del estudio: protocolo
Periodo de tiempo: Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Número de participantes que informaron recibir las seis semanas de entrega del kit de comidas
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Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Viabilidad del estudio: adherencia - cuidadores
Periodo de tiempo: Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Número total de recetas preparadas por cuidadores
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Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Viabilidad del estudio: Adherencia - Niños
Periodo de tiempo: Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Número de niños que sabían/comieron comida del kit de comidas
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Tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Viabilidad del estudio: evaluaciones
Periodo de tiempo: En la primera visita de estudio de referencia (línea de base), en la segunda visita de estudio (semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (semana 14-16)
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Proporción de evaluaciones planificadas completadas en cada visita de estudio
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En la primera visita de estudio de referencia (línea de base), en la segunda visita de estudio (semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (semana 14-16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inseguridad alimentaria doméstica en la primera visita al estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base Primera visita de estudio (línea de base)
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La gravedad de la inseguridad alimentaria se evaluó utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los Estados Unidos, que se clasifica por la puntuación RAW en: Cero: alta seguridad alimentaria 1-2: Seguridad alimentaria marginal 3-7: Baja seguridad alimentaria 8-18: Muy baja seguridad alimentaria |
En la línea de base Primera visita de estudio (línea de base)
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Número de participantes con inseguridad alimentaria doméstica en la segunda visita de estudio
Periodo de tiempo: En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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La gravedad de la inseguridad alimentaria se evaluó utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los Estados Unidos, que se clasifica por la puntuación RAW en: Cero: alta seguridad alimentaria 1-2: Seguridad alimentaria marginal 3-7: Baja seguridad alimentaria 8-18: Muy baja seguridad alimentaria |
En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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Número de participantes con inseguridad alimentaria doméstica en la tercera visita de estudio
Periodo de tiempo: En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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La gravedad de la inseguridad alimentaria se evaluó utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los Estados Unidos, que se clasifica por la puntuación RAW en: Cero: alta seguridad alimentaria 1-2: Seguridad alimentaria marginal 3-7: Baja seguridad alimentaria 8-18: Muy baja seguridad alimentaria |
En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Cambio en el IMC para niños con evaluaciones de IMC en todas las visitas
Periodo de tiempo: Al inicio, en la segunda visita de estudio (Semana 6-8), y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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El peso y la altura se combinaron para informar el IMC en Kg/M^2 en función de las curvas de crecimiento de los centros para el control de enfermedades.
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Al inicio, en la segunda visita de estudio (Semana 6-8), y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Cambio en el porcentaje de IMC del percentil 95 para niños con evaluaciones de IMC en todas las visitas
Periodo de tiempo: Al inicio, en la segunda visita de estudio (Semana 6-8), y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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El porcentaje de IMC del percentil 95 (BMIP95) se calculó utilizando gráficos de crecimiento de BMI para la edad para niños extendidos de CDC para niños con evaluaciones de IMC en todas las visitas al estudio
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Al inicio, en la segunda visita de estudio (Semana 6-8), y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de la dieta total primitiva en cada visita de estudio: Niños
Periodo de tiempo: Al inicio, Primera visita de estudio (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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La encuesta de Primesscreen se utilizó para evaluar el puntaje de calidad de la dieta Total Prime (PDQ) para el niño (informado por los padres).
La encuesta permite el cálculo de la frecuencia de admisión diaria de un grupo de alimentos.
Los puntajes varían de 5 (mínimo) a 65 (máximo) en trece grupos de alimentos.
Una puntuación más alta indica una calidad de dieta más saludable.
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Al inicio, Primera visita de estudio (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Puntuación de calidad de la dieta total prima en cada visita de estudio: cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio, Primera visita de estudio (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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La encuesta de Primesscreen se utilizó para evaluar el puntaje total de calidad de la dieta Prime (PDQ) para el cuidador (autoinformado).
La encuesta permite el cálculo de la frecuencia de admisión diaria de un grupo de alimentos.
Los puntajes varían de 5 (mínimo) a 65 (máximo) en trece grupos de alimentos.
Una puntuación más alta indica una calidad de dieta más saludable.
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Al inicio, Primera visita de estudio (línea de base), en la segunda visita de estudio (Semana 6-8) y en la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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El cuidador informó el comportamiento de la hora de comer en la primera visita de estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, la primera visita de estudio (línea de base)
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Los cuidadores calificaron los elementos de la escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días): "¿Con qué frecuencia cena su hijo junto con miembros de la familia?"
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Al inicio, la primera visita de estudio (línea de base)
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El cuidador informó el comportamiento de la hora de comer en la segunda visita al estudio
Periodo de tiempo: En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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Los cuidadores calificaron los elementos de la escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días): "¿Con qué frecuencia cena su hijo junto con miembros de la familia?"
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En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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El cuidador informó el comportamiento de la hora de comer en la tercera visita al estudio
Periodo de tiempo: En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Los cuidadores calificaron los elementos de la escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días): "¿Con qué frecuencia cena su hijo junto con miembros de la familia?"
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En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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El cuidador percibió el estrés en la primera visita de estudio
Periodo de tiempo: Al inicio, la primera visita de estudio (línea de base)
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La escala de estrés percibida se usó para evaluar los cambios en el estrés (cuidador autoinformado). Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido: 0-13: Bajo estrés 14-26: Estrés moderado 27-40: Estrés alto percibido |
Al inicio, la primera visita de estudio (línea de base)
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El cuidador percibió el estrés en la segunda visita al estudio
Periodo de tiempo: En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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La escala de estrés percibida se usó para evaluar los cambios en el estrés (cuidador autoinformado). Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido: 0-13: Bajo estrés 14-26: Estrés moderado 27-40: Estrés alto percibido |
En la segunda visita de estudio (Semana 6-8)
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El cuidador percibió el estrés en la tercera visita al estudio
Periodo de tiempo: En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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La escala de estrés percibida se usó para evaluar los cambios en el estrés (cuidador autoinformado). Los puntajes varían de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido: 0-13: Bajo estrés 14-26: Estrés moderado 27-40: Estrés alto percibido |
En la tercera visita de estudio (Semana 14-16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00043195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel individual se pueden compartir a pedido, bajo las condiciones de que los PI/Co-Is preparen y aprueben un plan de análisis, se haya obtenido la aprobación del IRB y se hayan ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar enviando un correo electrónico al PI.
Criterios de acceso compartido de IPD
- Un plan de análisis es preparado y aprobado por el PI/Co-Is,
- Se ha obtenido la aprobación del IRB, y
- Se han ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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