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Intervenir en la Inseguridad Alimentaria para Reducir y Mitigar (InFoRM) la Obesidad Infantil

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Los objetivos de este estudio son 1) probar la viabilidad de una intervención novedosa de entrega de kits de comidas en familias y niños con inseguridad alimentaria y obesidad y 2) evaluar la implementación de la intervención piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad infantil está aumentando en los EE. UU. y se sabe que continúa hasta la edad adulta, lo que aumenta los riesgos de enfermedades crónicas como la diabetes tipo 2. Los hogares de niños con obesidad también enfrentan necesidades sociales insatisfechas, como la inseguridad alimentaria. La inseguridad alimentaria se asocia con una peor calidad de la dieta y una mayor prevalencia de obesidad y diabetes en adultos; sin embargo, los datos son inconsistentes y menos conocidos con respecto a los efectos longitudinales en la salud de los niños. Debido a que la inseguridad alimentaria y la obesidad infantil tienden a coexistir en hogares negros, hispanos y de bajos ingresos, existe una necesidad urgente de examinar e intervenir en los determinantes sociales asociados con el aumento de la prevalencia de la obesidad infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños >=6 años y <12 años con IMC >=percentil 95
  • Niños que dan positivo en el Hunger Vital Sign™ de 2 ítems
  • Niños que viven en un hogar de <=5 personas
  • Niños que viven con un cuidador que habla inglés y/o español
  • Niños que viven dentro de los límites del mapa de entrega de EatWell en el área metropolitana de Boston

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergias alimentarias o intolerancia a los productos lácteos, el gluten, la soja o cualquier componente potencial del kit de comidas.
  • Antecedentes de enfermedad intestinal malabsortiva (p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca)
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
  • Antecedentes de tumor sólido o trasplante de médula ósea
  • Dependencia de sonda enteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kits de comida
Las familias reciben semanalmente kits de comidas saludables con ingredientes frescos y recetas sencillas (duración de 6 semanas), seguido de un período de lavado de 2 semanas, y luego reciben un boletín informativo y referencias a la despensa de alimentos.
Conductual: Entrega de kits de comidas
Las familias reciben 6 semanas de entrega de kits de comidas saludables. Los kits de comidas vienen con educación nutricional integrada y acceso a demostraciones de cocina en línea.
Otros nombres:
  • Kits de comidas EatWell
Experimental: Kits de comidas retrasadas
Las familias reciben un boletín informativo y referencias de despensa de alimentos. Después de 8 semanas, las familias recibirán kits semanales de comidas saludables con ingredientes frescos y recetas sencillas (duración de 6 semanas).
Conductual: Entrega de kits de comidas
Las familias reciben 6 semanas de entrega de kits de comidas saludables. Los kits de comidas vienen con educación nutricional integrada y acceso a demostraciones de cocina en línea.
Otros nombres:
  • Kits de comidas EatWell

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del estudio: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Número de participantes inscritos por mes
0-4 meses
Viabilidad del estudio: aleatorización
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Proporción de pantallas elegibles que se inscriben
0-4 meses
Estudio de Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Proporción de participantes que permanecen en el estudio en cada visita del estudio
0-4 meses
Viabilidad del estudio: Protocolo/Cumplimiento
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Tasas de fidelidad específicas del tratamiento, incluida la proporción de kits de comida entregados, la proporción de kits de comida recibidos, la proporción de kits de comida preparados y la proporción de kits de comida consumidos
0-4 meses
Viabilidad del estudio: Evaluaciones
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Proporción de evaluaciones planificadas completadas en cada visita de estudio
0-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inseguridad alimentaria en el hogar
Periodo de tiempo: 0-4 meses

La gravedad de la inseguridad alimentaria se evaluará utilizando el Módulo de encuesta de seguridad alimentaria de los hogares de EE. UU., que se clasifica según la puntuación bruta en:

Cero: Seguridad alimentaria alta 1-2: Seguridad alimentaria marginal 3-7: Seguridad alimentaria baja 8-18: Seguridad alimentaria muy baja
0-4 meses
Cambio en el IMC del niño
Periodo de tiempo: 0-4 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 según las curvas de crecimiento de los CDC.
0-4 meses
Cambio en el porcentaje de IMC infantil del percentil 95
Periodo de tiempo: 0-4 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 según las curvas de crecimiento de los CDC.
0-4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dietética: niño
Periodo de tiempo: 0-4 meses
La encuesta PrimeScreen se utilizará para evaluar los cambios en la dieta del niño (informados por los padres). La encuesta permite calcular la frecuencia de ingesta diaria de un grupo de alimentos.
0-4 meses
Evaluación dietética: padre
Periodo de tiempo: 0-4 meses
La encuesta PrimeScreen se utilizará para evaluar los cambios en la dieta de los padres (autoinformados).
0-4 meses
Comportamientos a la hora de comer
Periodo de tiempo: 0-4 meses
Los padres calificarán los elementos de la escala de Likert de 1 (nunca) a 5 (todos los días) sobre la frecuencia de los comportamientos a la hora de comer y las interacciones con su hijo. Compararemos estas frecuencias al inicio, a la mitad del estudio y al finalizar el estudio.
0-4 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 0-4 meses

La Escala de Estrés Percibido se utilizará para evaluar los cambios en el estrés (autoinformado por los padres). Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido:

0-13: estrés bajo 14-26: estrés moderado 27-40: estrés percibido alto
0-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00043195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel individual se pueden compartir a pedido, bajo las condiciones de que los PI/Co-Is preparen y aprueben un plan de análisis, se haya obtenido la aprobación del IRB y se hayan ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden solicitar enviando un correo electrónico al PI.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. Un plan de análisis es preparado y aprobado por el PI/Co-Is,
  2. Se ha obtenido la aprobación del IRB, y
  3. Se han ejecutado todos los acuerdos de intercambio de datos necesarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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