Intervenção na Insegurança Alimentar para Reduzir e Mitigar (InFoRM) a Obesidade Infantil
7 de maio de 2025 atualizado por: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Os objetivos deste estudo são 1) testar a viabilidade de uma nova intervenção de entrega de kits de refeições em famílias e crianças com insegurança alimentar e obesidade e 2) avaliar a implementação da intervenção piloto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade infantil está aumentando nos Estados Unidos e é conhecida por acompanhar a idade adulta, aumentando os riscos de doenças crônicas, como diabetes tipo 2.
Famílias de crianças com obesidade também enfrentam necessidades sociais não atendidas, como insegurança alimentar.
A insegurança alimentar está associada à pior qualidade alimentar e maior prevalência de obesidade e diabetes em adultos; no entanto, os dados são inconsistentes e menos conhecidos em relação aos efeitos longitudinais na saúde em crianças.
Como a insegurança alimentar e a obesidade infantil tendem a ocorrer simultaneamente em famílias negras, hispânicas e de baixa renda, há uma necessidade urgente de examinar e intervir nos determinantes sociais associados ao aumento da prevalência da obesidade infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças >=6 anos e <12 anos com IMC >= percentil 95
- Crianças com triagem positiva no Hunger Vital Sign™ de 2 itens
- Crianças que moram em uma casa com <= 5 pessoas
- Crianças que moram com um cuidador que fala inglês e/ou espanhol
- Crianças que vivem dentro dos limites do mapa de entrega EatWell na área metropolitana de Boston
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia alimentar ou intolerância a laticínios, glúten, soja ou qualquer componente potencial do kit de refeição
- História de doença intestinal disabsortiva (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca)
- Histórico de diabetes tipo 1 ou 2
- História de tumor sólido ou transplante de medula óssea
- Dependência de sonda enteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kits de refeição, então boletim -boletim + encaminhamento de despensa de alimentos
As díades (cuidador + criança) recebem kits semanais de refeições saudáveis com ingredientes frescos e receitas simples (duração de 6 semanas).
Após a segunda visita de estudo, eles recebem um boletim informativo e encaminhamento de despensa.
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As díades (cuidador + criança) recebem uma entrega de kit de refeição por semana.
Um kit de refeição foi projetado para incluir duas receitas e ingredientes para preparar 10 porções (~ 2 refeições para uma casa 5 pessoas).
Os kits de refeições vêm com receitas impressas baseadas em imagens em inglês ou espanhol e acesso a demonstrações de culinária on-line.
Outros nomes:
As díades (cuidador + criança) recebem um boletim impresso em inglês e espanhol que lista recursos adicionais de assistência alimentar local.
As díades recebem uma indicação à despensa de alimentos associada da clínica.
Outros nomes:
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Experimental: Boletim + encaminhamento de despensa de alimentos, depois kits de refeições
As díades (cuidador + criança) recebem um boletim informativo e encaminhamento de despensa de alimentos.
Após a segunda visita de estudo, eles recebem kits semanais de refeições saudáveis com ingredientes frescos e receitas simples (duração de 6 semanas).
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As díades (cuidador + criança) recebem uma entrega de kit de refeição por semana.
Um kit de refeição foi projetado para incluir duas receitas e ingredientes para preparar 10 porções (~ 2 refeições para uma casa 5 pessoas).
Os kits de refeições vêm com receitas impressas baseadas em imagens em inglês ou espanhol e acesso a demonstrações de culinária on-line.
Outros nomes:
As díades (cuidador + criança) recebem um boletim impresso em inglês e espanhol que lista recursos adicionais de assistência alimentar local.
As díades recebem uma indicação à despensa de alimentos associada da clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude a viabilidade: recrutamento
Prazo: 2 meses para a linha de base
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Proporção de participantes elegíveis que foram recrutados e matriculados na intervenção, antes da randomização.
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2 meses para a linha de base
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Estude a viabilidade: randomização
Prazo: Na linha de base
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Número de participantes inscritos por mês e depois sujeito à randomização.
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Na linha de base
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Estude a viabilidade: retenção
Prazo: Na primeira visita de estudo da linha de base (linha de base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16).
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Número de participantes retidos em cada visita de estudo
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Na primeira visita de estudo da linha de base (linha de base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16).
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Estude a viabilidade: protocolo
Prazo: Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Número de participantes que relataram o recebimento de todas as seis semanas de entrega do kit de refeições
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Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Estude a viabilidade: adesão - cuidadores
Prazo: Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Número total de receitas preparadas por cuidadores
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Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Estude a viabilidade: adesão - crianças
Prazo: Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Número de crianças que provavam/comeram comida do kit de refeições
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Terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Estudo Viabilidade: Avaliações
Prazo: Na primeira visita de estudo da linha de base (linha de base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Proporção de avaliações planejadas concluídas em cada visita de estudo
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Na primeira visita de estudo da linha de base (linha de base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com insegurança alimentar doméstica na primeira visita de estudo
Prazo: Na visita de estudo da linha de base (linha de base)
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A gravidade da insegurança alimentar foi avaliada usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA, que é categorizado pela pontuação bruta em: Zero: alta segurança alimentar 1-2: Segurança alimentar marginal 3-7: baixa segurança alimentar 8-18: Segurança alimentar muito baixa |
Na visita de estudo da linha de base (linha de base)
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Número de participantes com insegurança alimentar doméstica na visita de segundo estudo
Prazo: Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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A gravidade da insegurança alimentar foi avaliada usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA, que é categorizado pela pontuação bruta em: Zero: alta segurança alimentar 1-2: Segurança alimentar marginal 3-7: baixa segurança alimentar 8-18: Segurança alimentar muito baixa |
Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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Número de participantes com insegurança alimentar doméstica na terceira visita de estudo
Prazo: Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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A gravidade da insegurança alimentar foi avaliada usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar dos EUA, que é categorizado pela pontuação bruta em: Zero: alta segurança alimentar 1-2: Segurança alimentar marginal 3-7: baixa segurança alimentar 8-18: Segurança alimentar muito baixa |
Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Mudança no IMC para crianças com avaliações de IMC em todas as visitas
Prazo: Na linha de base, na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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O peso e a altura foram combinados para relatar IMC em kg/m^2 com base nos centros de curvas de crescimento do controle de doenças.
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Na linha de base, na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Mudança na porcentagem do IMC do percentil 95 para crianças com avaliações de IMC em todas as visitas
Prazo: Na linha de base, na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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A porcentagem do IMC do percentil 95 (BMIP95) foi calculada usando gráficos de crescimento do IMC estendido ao CDC para crianças com avaliações de IMC em todas as visitas ao estudo
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Na linha de base, na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da qualidade da dieta principal em cada visita de estudo: crianças
Prazo: Na primeira linha da linha de base, visita (base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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A pesquisa do PrimeScreen foi usada para avaliar a pontuação total da qualidade da dieta principal (PDQs) para a criança (relatada pelos pais).
A pesquisa permite o cálculo da frequência diária de ingestão de um grupo de alimentos.
As pontuações variam de 5 (mínimo) a 65 (máximo) em treze grupos de alimentos.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade da dieta mais saudável.
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Na primeira linha da linha de base, visita (base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Pontuação total da qualidade da dieta principal em cada visita de estudo: cuidador
Prazo: Na primeira linha da linha de base, visita (base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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A pesquisa PrimeScreen foi usada para avaliar a pontuação total da qualidade da dieta principal (PDQs) para o cuidador (auto-relatado).
A pesquisa permite o cálculo da frequência diária de ingestão de um grupo de alimentos.
As pontuações variam de 5 (mínimo) a 65 (máximo) em treze grupos de alimentos.
Uma pontuação mais alta indica uma qualidade da dieta mais saudável.
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Na primeira linha da linha de base, visita (base), na segunda visita de estudo (semana 6-8) e na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Cuidador relatou comportamento na hora da refeição na primeira visita de estudo
Prazo: Na primeira linha de base, visita (linha de base)
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Os cuidadores classificaram os itens da Likert Scale de 1 (nunca) a 5 (todos os dias): "Com que frequência seu filho jantam junto com os membros da família?"
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Na primeira linha de base, visita (linha de base)
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Cuidador relatou comportamento na hora da refeição na visita de segundo estudo
Prazo: Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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Os cuidadores classificaram os itens da Likert Scale de 1 (nunca) a 5 (todos os dias): "Com que frequência seu filho jantam junto com os membros da família?"
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Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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Cuidador relatou comportamento na hora da refeição na terceira visita de estudo
Prazo: Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Os cuidadores classificaram os itens da Likert Scale de 1 (nunca) a 5 (todos os dias): "Com que frequência seu filho jantam junto com os membros da família?"
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Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Cuidador percebeu o estresse na primeira visita de estudo
Prazo: Na primeira linha de base, visita (linha de base)
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A escala de estresse percebida foi usada para avaliar mudanças no estresse (cuidador auto-relatado). As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida: 0-13: Baixa tensão 14-26: Estresse moderado 27-40: Alto estresse percebido |
Na primeira linha de base, visita (linha de base)
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Cuidador percebeu o estresse no segundo estudo da visita
Prazo: Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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A escala de estresse percebida foi usada para avaliar mudanças no estresse (cuidador auto-relatado). As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida: 0-13: Baixa tensão 14-26: Estresse moderado 27-40: Alto estresse percebido |
Na segunda visita de estudo (semana 6-8)
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Cuidador percebeu o estresse na terceira visita de estudo
Prazo: Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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A escala de estresse percebida foi usada para avaliar mudanças no estresse (cuidador auto-relatado). As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida: 0-13: Baixa tensão 14-26: Estresse moderado 27-40: Alto estresse percebido |
Na terceira visita de estudo (semana 14-16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00043195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual podem ser compartilhados mediante solicitação, sob as condições de que um plano de análise seja preparado e aprovado pelos PI/Co-Is, a aprovação do IRB tenha sido obtida e todos os acordos de compartilhamento de dados necessários tenham sido executados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser solicitados por e-mail ao PI.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Um plano de análise é preparado e aprovado pelo PI/Co-Is,
- A aprovação do IRB foi obtida e
- Todos os acordos de compartilhamento de dados necessários foram executados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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