Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å gripe inn i matusikkerhet for å redusere og dempe (InFoRM) fedme hos barn

7. mai 2025 oppdatert av: Allison Wu, Boston Children's Hospital
Målet med denne studien er å 1) pilotere gjennomførbarheten av en ny intervensjon for levering av måltidssett i familier og barn med matusikkerhet og fedme og 2) evaluere implementeringen av pilotintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme hos barn øker i USA og er kjent for å spore inn i voksen alder, noe som øker risikoen for kroniske sykdommer som diabetes type 2. Husholdninger med barn med fedme møter også udekkede sosiale behov, som matusikkerhet. Matusikkerhet er assosiert med dårligere kostholdskvalitet og høyere forekomst av fedme og diabetes hos voksne; dataene er imidlertid inkonsekvente og mindre kjente angående longitudinelle helseeffekter hos barn. Fordi matusikkerhet og fedme hos barn har en tendens til å forekomme i svarte, latinamerikanske og husholdninger med lavere inntekt, er det et presserende behov for å undersøke og gripe inn i de sosiale determinantene knyttet til økende fedmeutbredelse hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn >=6 år og <12 år med BMI >=95. persentil
  • Barn som skjermer positivt på 2-elementet Hunger Vital Sign™
  • Barn som bor i en husstand på <=5 personer
  • Barn som bor sammen med en engelsk og/eller spansktalende omsorgsperson
  • Barn som bor innenfor EatWells leveringskartgrenser i det større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med matallergier eller intoleranse mot meieri, gluten, soya eller enhver potensiell komponent i måltidssettet
  • Anamnese med malabsorptiv tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki)
  • Historie med diabetes type 1 eller 2
  • Historie med solid svulst eller benmargstransplantasjon
  • Enteralrørsavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltidssett, deretter nyhetsbrev + matpantry henvisning
Dyads (omsorgsperson + barn) får ukentlige sunne måltidssett med ferske ingredienser og enkle oppskrifter (6 ukers varighet). Etter det andre studiebesøket mottar de et nyhetsbrev og henvisning til matpiskry.
Atferdsmessig: Måltid levering
Dyads (omsorgsperson + barn) mottar levering av måltidssett per uke. Ett måltidssett er designet for å inkludere to oppskrifter og ingredienser for å tilberede 10 porsjoner (~ 2 måltider for husholdning 5 personer). Måltidssett har trykte bildebaserte oppskrifter på engelsk eller spansk og tilgang til online matlagingsdemonstrasjoner.
Andre navn:
  • EatWell måltidssett
Atferdsmessig: Nyhetsbrev + henvisning til matpantry
Dyads (omsorgsperson + barn) mottar et trykt nyhetsbrev på engelsk og spansk som viser ytterligere lokale mathjelpsressurser. Dyader får en henvisning til klinikkens tilhørende matpantry.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Eksperimentell: Nyhetsbrev + henvisning til matpantry, deretter måltidssett
Dyads (omsorgsperson + barn) mottar et nyhetsbrev og henvisning til matpantry. Etter det andre studiebesøket får de ukentlige sunne måltidssett med ferske ingredienser og enkle oppskrifter (6 ukers varighet).
Atferdsmessig: Måltid levering
Dyads (omsorgsperson + barn) mottar levering av måltidssett per uke. Ett måltidssett er designet for å inkludere to oppskrifter og ingredienser for å tilberede 10 porsjoner (~ 2 måltider for husholdning 5 personer). Måltidssett har trykte bildebaserte oppskrifter på engelsk eller spansk og tilgang til online matlagingsdemonstrasjoner.
Andre navn:
  • EatWell måltidssett
Atferdsmessig: Nyhetsbrev + henvisning til matpantry
Dyads (omsorgsperson + barn) mottar et trykt nyhetsbrev på engelsk og spansk som viser ytterligere lokale mathjelpsressurser. Dyader får en henvisning til klinikkens tilhørende matpantry.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer gjennomførbarhet: rekruttering
Tidsramme: 2 måneder til baseline
Andel kvalifiserte deltakere som ble rekruttert og registrert i intervensjonen, før randomisering.
2 måneder til baseline
Studie gjennomførbarhet: randomisering
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere påmeldt per måned, og deretter underlagt randomisering.
Ved baseline
Studer gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved det andre studiebesøket (uke 6-8), og ved det tredje studiebesøket (uke 14-16).
Antall deltakere beholdt ved hvert studiebesøk
Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved det andre studiebesøket (uke 6-8), og ved det tredje studiebesøket (uke 14-16).
Studer gjennomførbarhet: Protokoll
Tidsramme: Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Antall deltakere som rapporterte mottak av alle seks uker med levering av måltider
Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Studie Mulighet: Overholdelse - omsorgspersoner
Tidsramme: Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Totalt antall oppskrifter utarbeidet av omsorgspersoner
Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Studer gjennomførbarhet: Overholdelse - barn
Tidsramme: Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Antall barn som smakte/spiste mat fra måltidssettet
Tredje studiebesøk (uke 14-16)
Studer gjennomførbarhet: vurderinger
Tidsramme: Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Andel planlagte vurderinger fullført ved hvert studiebesøk
Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med husholdningsmatusikkerhet ved det første studiebesøket
Tidsramme: Ved Baseline First Study Visit (Baseline)

Alvorlighetsgraden av matusikkerhet ble vurdert ved bruk av den amerikanske husholdningenes matsikkerhetsundersøkelsesmodul, som er kategorisert av RAW -poengsummen i:

Null: Høy matsikkerhet 1-2: Marginal matsikkerhet 3-7: Lav matsikkerhet 8-18: Meget lav matsikkerhet
Ved Baseline First Study Visit (Baseline)
Antall deltakere med husholdningsmatusikkerhet ved andre studiebesøk
Tidsramme: På andre studiebesøk (uke 6-8)

Alvorlighetsgraden av matusikkerhet ble vurdert ved bruk av den amerikanske husholdningenes matsikkerhetsundersøkelsesmodul, som er kategorisert av RAW -poengsummen i:

Null: Høy matsikkerhet 1-2: Marginal matsikkerhet 3-7: Lav matsikkerhet 8-18: Meget lav matsikkerhet
På andre studiebesøk (uke 6-8)
Antall deltakere med husholdningsmatusikkerhet ved tredje studiebesøk
Tidsramme: Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)

Alvorlighetsgraden av matusikkerhet ble vurdert ved bruk av den amerikanske husholdningenes matsikkerhetsundersøkelsesmodul, som er kategorisert av RAW -poengsummen i:

Null: Høy matsikkerhet 1-2: Marginal matsikkerhet 3-7: Lav matsikkerhet 8-18: Meget lav matsikkerhet
Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Endring i BMI for barn med BMI -vurderinger ved alle besøk
Tidsramme: Ved Baseline, ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Vekt og høyde ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 basert på sentre for sykdomskontrollvekstkurver.
Ved Baseline, ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Endring i BMI -prosentandel av den 95. persentilen for barn med BMI -vurderinger ved alle besøk
Tidsramme: Ved Baseline, ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
BMI-prosentandel av den 95. persentilen (BMIP95) ble beregnet ved bruk av CDC-utvidede BMI-for-aldersvekstdiagrammer for barn med BMI-vurderinger ved alle studiebesøk
Ved Baseline, ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Prime Diet Quality Score ved hvert studiebesøk: Barn
Tidsramme: Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Primescreen-undersøkelsen ble brukt til å vurdere den totale Prime Diet Quality Score (PDQS) for barnet (foreldrerapportert). Undersøkelsen muliggjør beregning av en matgruppes daglige inntaksfrekvens. Poengene varierer fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten matgrupper. En høyere poengsum indikerer mer sunn kostholdskvalitet.
Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Total Prime Diet Quality Score ved hvert studiebesøk: omsorgsperson
Tidsramme: Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Primescreen-undersøkelsen ble brukt til å vurdere den totale Prime Diet Quality Score (PDQS) for omsorgspersonen (selvrapportert). Undersøkelsen muliggjør beregning av en matgruppes daglige inntaksfrekvens. Poengene varierer fra 5 (minimum) til 65 (maksimum) over tretten matgrupper. En høyere poengsum indikerer mer sunn kostholdskvalitet.
Ved Baseline First Study Visit (Baseline), ved Second Study Visit (uke 6-8), og ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Omsorgsperson rapporterte atferd på måltidet ved første studiebesøk
Tidsramme: På Baseline First Study Visit (Baseline)
Omsorgspersoner vurderte Likert skalaer fra 1 (aldri) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser barnet ditt middag sammen med familiemedlemmer?"
På Baseline First Study Visit (Baseline)
Omsorgsperson rapporterte atferd på måltidet ved andre studiebesøk
Tidsramme: På andre studiebesøk (uke 6-8)
Omsorgspersoner vurderte Likert skalaer fra 1 (aldri) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser barnet ditt middag sammen med familiemedlemmer?"
På andre studiebesøk (uke 6-8)
Omsorgsperson rapporterte atferd på måltidet ved tredje studiebesøk
Tidsramme: Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Omsorgspersoner vurderte Likert skalaer fra 1 (aldri) til 5 (hver dag): "Hvor ofte spiser barnet ditt middag sammen med familiemedlemmer?"
Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)
Omsorgspersoner oppfattet stress ved første studiebesøk
Tidsramme: På Baseline First Study Visit (Baseline)

Den opplevde stressskalaen ble brukt til å vurdere endringer i stress (omsorgspersoner selvrapportert). Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress:

0-13: Lavt stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høy opplevd stress
På Baseline First Study Visit (Baseline)
Omsorgspersoner oppfattet stress ved andre studiebesøk
Tidsramme: På andre studiebesøk (uke 6-8)

Den opplevde stressskalaen ble brukt til å vurdere endringer i stress (omsorgspersoner selvrapportert). Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress:

0-13: Lavt stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høy opplevd stress
På andre studiebesøk (uke 6-8)
Omsorgspersoner oppfattet stress ved tredje studiebesøk
Tidsramme: Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)

Den opplevde stressskalaen ble brukt til å vurdere endringer i stress (omsorgspersoner selvrapportert). Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress:

0-13: Lavt stress 14-26: Moderat stress 27-40: Høy opplevd stress
Ved tredje studiebesøk (uke 14-16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00043195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på individnivå kan deles på forespørsel, under forutsetning av at en analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is, IRB-godkjenning er innhentet og alle nødvendige datadelingsavtaler er utført.

IPD-delingstidsramme

Data kan bes om ved å sende e-post til PI.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. En analyseplan er utarbeidet og godkjent av PI/Co-Is,
  2. IRB-godkjenning er innhentet, og
  3. Alle nødvendige datadelingsavtaler er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere