Interveniëren in voedselonzekerheid om obesitas bij kinderen te verminderen en te verminderen (InFoRM).
7 mei 2025 bijgewerkt door: Allison Wu, Boston Children's Hospital
De doelstellingen van deze studie zijn 1) de haalbaarheid testen van een nieuwe interventie voor het bezorgen van maaltijdpakketten bij gezinnen en kinderen met voedselonzekerheid en obesitas en 2) de implementatie van de pilotinterventie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van zwaarlijvigheid bij kinderen stijgt in de VS en het is bekend dat het doorgaat tot in de volwassenheid, waardoor het risico op chronische ziekten zoals diabetes type 2 toeneemt.
Huishoudens van kinderen met obesitas hebben ook te maken met onvervulde sociale behoeften, zoals voedselonzekerheid.
Voedselonzekerheid wordt in verband gebracht met een slechtere voedingskwaliteit en een hogere prevalentie van obesitas en diabetes bij volwassenen; de gegevens zijn echter inconsistent en minder bekend over longitudinale gezondheidseffecten bij kinderen.
Omdat voedselonzekerheid en obesitas bij kinderen vaak samen voorkomen in zwarte, Latijns-Amerikaanse en huishoudens met een lager inkomen, is er een dringende noodzaak om de sociale determinanten die verband houden met de toenemende prevalentie van obesitas bij kinderen te onderzoeken en in te grijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen >=6 jaar en <12 jaar oud met een BMI >=95e percentiel
- Kinderen die positief screenen op de 2-item Hunger Vital Sign™
- Kinderen die in een huishouden van <=5 personen wonen
- Kinderen die samenwonen met een Engels- en/of Spaanssprekende verzorger
- Kinderen die binnen de grenzen van de EatWell-bezorgkaart wonen in de omgeving van Boston
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voedselallergieën of -intolerantie voor zuivelproducten, gluten, soja of een mogelijk onderdeel van de maaltijdkit
- Geschiedenis van malabsorptieve darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, coeliakie)
- Geschiedenis van diabetes type 1 of 2
- Geschiedenis van solide tumor of beenmergtransplantatie
- Afhankelijkheid van enterale buis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdpakketten, vervolgens nieuwsbrief + Food Pantry Verwijzing
Dyades (verzorger + kind) ontvangen wekelijkse gezonde maaltijdkits met verse ingrediënten en eenvoudige recepten (6 weken duur).
Na het tweede studiebezoek ontvangen ze een verwijzing naar nieuwsbrief en voedselpantry.
|
Dyades (verzorger + kind) ontvangen één maaltijdpakket per week.
Eén maaltijdset is ontworpen om twee recepten en ingrediënten op te nemen om 10 porties te bereiden (~ 2 maaltijden voor een huishouden 5 personen).
Maaltijdpakketten worden geleverd met gedrukte foto-gebaseerde recepten in het Engels of Spaans en toegang tot online kookdemonstraties.
Andere namen:
Dyades (zorgverlener + kind) ontvangen een gedrukte nieuwsbrief in het Engels en Spaans met aanvullende bronnen voor lokale voedselhulp.
Dyades ontvangen een verwijzing naar de bijbehorende voedselpantry van de kliniek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nieuwsbrief + Verwijzing voor voedselpantry, vervolgens maaltijdpakketten
Dyades (zorgverlener + kind) ontvangen een verwijzing naar nieuwsbrief en voedselpantry.
Na het tweede onderzoeksbezoek ontvangen ze wekelijkse gezonde maaltijdkits met verse ingrediënten en eenvoudige recepten (6 weken duur).
|
Dyades (verzorger + kind) ontvangen één maaltijdpakket per week.
Eén maaltijdset is ontworpen om twee recepten en ingrediënten op te nemen om 10 porties te bereiden (~ 2 maaltijden voor een huishouden 5 personen).
Maaltijdpakketten worden geleverd met gedrukte foto-gebaseerde recepten in het Engels of Spaans en toegang tot online kookdemonstraties.
Andere namen:
Dyades (zorgverlener + kind) ontvangen een gedrukte nieuwsbrief in het Engels en Spaans met aanvullende bronnen voor lokale voedselhulp.
Dyades ontvangen een verwijzing naar de bijbehorende voedselpantry van de kliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de studie: werving
Tijdsspanne: 2 maanden tot basislijn
|
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers die werden aangeworven en zich inschreven voor de interventie, voorafgaand aan randomisatie.
|
2 maanden tot basislijn
|
|
Haalbaarheid van de studie: randomisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Aantal deelnemers ingeschreven per maand en vervolgens onderworpen aan randomisatie.
|
Bij aanvang
|
|
Studie Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij het derde studiebezoek (week 14-16).
|
Aantal deelnemers dat bij elk studiebezoek is bewaard
|
Tijdens het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij het derde studiebezoek (week 14-16).
|
|
Haalbaarheid van de studie: protocol
Tijdsspanne: Derde studiebezoek (week 14-16)
|
Aantal deelnemers dat de ontvangst van alle zes weken maaltijdpakketaflevering heeft gemeld
|
Derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Studie Haalbaarheid: therapietrouw - zorgverleners
Tijdsspanne: Derde studiebezoek (week 14-16)
|
Totaal aantal recepten opgesteld door zorgverleners
|
Derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Haalbaarheid van de studie: therapietrouw - kinderen
Tijdsspanne: Derde studiebezoek (week 14-16)
|
Aantal kinderen dat voedsel heeft geproefd/at van de maaltijdpakket
|
Derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Haalbaarheid van de studie: beoordelingen
Tijdsspanne: Tijdens het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
Het aandeel geplande beoordelingen voltooid bij elk onderzoeksbezoek
|
Tijdens het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met huishoudelijke voedselonzekerheid bij het eerste studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn)
|
De ernst van voedselonzekerheid werd beoordeeld met behulp van de Amerikaanse huishoudelijke voedselveiligheidsmodule, die door de RAW -score wordt gecategoriseerd in: Zero: High Food Security 1-2: Marginale voedselzekerheid 3-7: Lage voedselzekerheid 8-18: Zeer lage voedselzekerheid |
Bij het eerste onderzoeksbezoek van de basis (basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met huishoudelijke voedselonzekerheid bij het tweede studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
De ernst van voedselonzekerheid werd beoordeeld met behulp van de Amerikaanse huishoudelijke voedselveiligheidsmodule, die door de RAW -score wordt gecategoriseerd in: Zero: High Food Security 1-2: Marginale voedselzekerheid 3-7: Lage voedselzekerheid 8-18: Zeer lage voedselzekerheid |
Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
|
Aantal deelnemers met huishoudelijke voedselonzekerheid bij derde studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
De ernst van voedselonzekerheid werd beoordeeld met behulp van de Amerikaanse huishoudelijke voedselveiligheidsmodule, die door de RAW -score wordt gecategoriseerd in: Zero: High Food Security 1-2: Marginale voedselzekerheid 3-7: Lage voedselzekerheid 8-18: Zeer lage voedselzekerheid |
Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Verandering in BMI voor kinderen met BMI -beoordelingen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
Gewicht en lengte werden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2 op basis van centra voor groeicurves voor ziektencontrole.
|
Bij aanvang, bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Verandering van het BMI -percentage van het 95e percentiel voor kinderen met BMI -beoordelingen bij alle bezoeken
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
BMI-percentage van het 95e percentiel (BMIP95) werd berekend met behulp van CDC uitgebreide BMI-voor-leeftijd groeimannen voor kinderen met BMI-beoordelingen bij alle studiebezoeken
|
Bij aanvang, bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale prime dieetkwaliteitsscore bij elk studiebezoek: kinderen
Tijdsspanne: Bij baseline eerste studiebezoek (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
De PRIMESCREEN-enquête werd gebruikt om de totale Prime Diet Quality Score (PDQ's) voor het kind (door de ouder gerapporteerde) te beoordelen.
De enquête maakt de dagelijkse inlaatfrequentie van een voedselgroep mogelijk.
Scores variëren van 5 (minimaal) tot 65 (maximaal) over dertien voedselgroepen.
Een hogere score duidt op een gezonde dieetkwaliteit.
|
Bij baseline eerste studiebezoek (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Totale prime dieetkwaliteitsscore bij elk onderzoeksbezoek: zorgverlener
Tijdsspanne: Bij baseline eerste studiebezoek (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
De PrimeScreen-enquête werd gebruikt om de totale Prime Diet Quality Score (PDQ's) voor de verzorger (zelfgerapporteerde) te beoordelen.
De enquête maakt de dagelijkse inlaatfrequentie van een voedselgroep mogelijk.
Scores variëren van 5 (minimaal) tot 65 (maximaal) over dertien voedselgroepen.
Een hogere score duidt op een gezonde dieetkwaliteit.
|
Bij baseline eerste studiebezoek (basislijn), bij het tweede studiebezoek (week 6-8) en bij derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Zorgverlener meldde maaltijdgedrag bij het eerste studiebezoek
Tijdsspanne: Bij aanvang eerste studiebezoek (basislijn)
|
Zorgverleners beoordeelde Likert -schaalproducten van 1 (nooit) tot 5 (elke dag): "Hoe vaak eet uw kind samen met familieleden?"
|
Bij aanvang eerste studiebezoek (basislijn)
|
|
Verzorger meldde maaltijdgedrag bij het tweede studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
Zorgverleners beoordeelde Likert -schaalproducten van 1 (nooit) tot 5 (elke dag): "Hoe vaak eet uw kind samen met familieleden?"
|
Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
|
Verzorger meldde maaltijdgedrag bij het derde studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
Zorgverleners beoordeelde Likert -schaalproducten van 1 (nooit) tot 5 (elke dag): "Hoe vaak eet uw kind samen met familieleden?"
|
Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
|
Verzorger zag stress bij het eerste studiebezoek
Tijdsspanne: Bij aanvang eerste studiebezoek (basislijn)
|
De waargenomen stressschaal werd gebruikt om veranderingen in stress te beoordelen (zelfgerapporteerde zorgverlener). Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen stress aangeven: 0-13: Lage stress 14-26: Matige stress 27-40: Hoge waargenomen stress |
Bij aanvang eerste studiebezoek (basislijn)
|
|
Verzorger zag stress bij het tweede studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
De waargenomen stressschaal werd gebruikt om veranderingen in stress te beoordelen (zelfgerapporteerde zorgverlener). Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen stress aangeven: 0-13: Lage stress 14-26: Matige stress 27-40: Hoge waargenomen stress |
Bij het tweede studiebezoek (week 6-8)
|
|
Verzorger zag stress bij het derde studiebezoek
Tijdsspanne: Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
De waargenomen stressschaal werd gebruikt om veranderingen in stress te beoordelen (zelfgerapporteerde zorgverlener). Scores variëren van 0 tot 40 met hogere scores die een hogere waargenomen stress aangeven: 0-13: Lage stress 14-26: Matige stress 27-40: Hoge waargenomen stress |
Bij het derde studiebezoek (week 14-16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison J Wu, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00043195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op individueel niveau kunnen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat er een analyseplan is opgesteld en goedgekeurd door de PI/Co-I's, IRB-goedkeuring is verkregen en alle noodzakelijke overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn uitgevoerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen opgevraagd worden door de PI te mailen.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Een analyseplan wordt opgesteld en goedgekeurd door de PI/Co-Is,
- IRB-goedkeuring is verkregen, en
- Alle noodzakelijke overeenkomsten voor het delen van gegevens zijn uitgevoerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .