- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05587426
SFF가 포도당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Cambridge Glycoscience
섬유질 당의 식후 포도당 및 인슐린 반응: 급성, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험
이 임상 연구의 이 목표는 다음을 섭취한 후 건강한 성인의 식후 혈당 및 인슐린혈증 반응을 조사하는 것입니다.
- 덱스트로스와 비교한 섬유질의 당
- 일반 초콜릿 칩과 비교하여 초콜릿 칩에 통합된 섬유질의 설탕
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인, 20-65세 포함.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~35kg/m² 사이입니다.
- 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의지.
- 임상시험 기간 동안 현재의 식이 보충제 및 비배타적 약물 사용을 유지할 의향이 있습니다.
- 각 연구 방문 24시간 전에 알코올 소비, 비정상적인 음식 섭취 및 비정상적인 신체 활동을 기꺼이 피합니다. 따르지 않으면 방문 일정이 변경됩니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있으며 관련 보호를 해제할 수 있는 권한을 부여합니다. 연구 조사자에게 건강 정보.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못했습니다.
- 위장 질환(예: 게실염, 크론병, 셀리악병 등), 비만 수술, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 병력 또는 존재(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함), 심혈관(다음을 포함하지만 죽상동맥경화증, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중), 폐 또는 담즙 질환 또는 의료 책임자의 의견으로는 다음과 같은 상태에 국한되지 않습니다. 1) 피험자에게 참여를 위험하게 만들거나 다른 사람, 또는 2) 결과에 영향을 미칩니다.
- 선별검사 방문 4주 이내에 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용 또는 의료 책임자는 1) 피험자 또는 다른 사람에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 결과에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
- 테스트 식품에 대한 불내증, 민감성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
- 자가 보고된 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 - 제어
20g의 포도당과 250ml의 냉수 혼합
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10~14시간 공복 후 포도당 20g 섭취
|
실험적: SFF
냉수 250ml와 혼합된 SFF 20g
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10~14시간 단식 후 SFF 20g 섭취
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활성 비교기: 일반 초콜릿 칩 - 컨트롤
일반 초콜릿 칩 50g
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10~14시간 공복 후 일반 초코칩 50g 섭취
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실험적: SFF 초콜릿 칩
SFF 초콜릿 칩 50g
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10-14시간 단식 후 SFF로 만든 초콜릿 칩 50g 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 식사 후 혈장 포도당 iAUC(T0 - T120분)
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
|
다음을 섭취한 후 곡선 아래 식후 포도당 증분 면적을 비교하십시오. 포도당과 비교한 SFF 또는 일반 초콜릿 칩과 비교한 SFF 초콜릿 칩 |
2시간의 개입 기간을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시험 식사 후 각 시점의 혈장 포도당
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
|
다음을 섭취한 후 각 시점에서 식후 포도당 수치를 비교합니다. 포도당과 비교한 SFF 또는 일반 초콜릿 칩과 비교한 SFF 초콜릿 칩 |
2시간의 개입 기간을 통해
|
혈청 인슐린 iAUC(T0 - T120분) 및 시험 식사 후 각 시점
기간: 2시간의 개입 기간을 통해
|
각 시간의 식후 인슐린 수치와 소비 후 곡선 아래 증분 면적을 비교하십시오. 포도당과 비교한 SFF 또는 일반 초콜릿 칩과 비교한 SFF 초콜릿 칩 |
2시간의 개입 기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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