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研究 SFF 对葡萄糖和胰岛素反应的影响

2022年10月17日 更新者:Cambridge Glycoscience

餐后血糖和纤维糖的胰岛素反应:一项急性、双盲、随机对照临床试验

本临床研究的目的是调查健康成人在食用以下食物后的餐后血糖和胰岛素反应:

  1. 纤维糖与葡萄糖的比较
  2. 与普通巧克力片相比,巧克力片中加入的纤维糖分

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 个人,20-65 岁,包括在内。
  2. 筛选时体重指数 (BMI) 在 19 到 35 kg/m² 之间,包括端值。
  3. 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食、身体活动模式和体重。
  4. 愿意在整个试验期间维持目前的膳食补充剂和非排他性药物使用。
  5. 愿意在每次研究访问前 24 小时避免饮酒、不寻常的食物摄入和不寻常的身体活动。 不遵守将导致重新安排访问。
  6. 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权释放相关保护。 向研究调查员提供健康信息。

排除标准:

  1. 未能满足任何一项纳入标准。
  2. 已知的胃肠道疾病史(例如,憩室炎、克罗恩病、乳糜泻等)、减肥手术、艾滋病、肝炎、临床上重要的内分泌疾病(包括 1 型或 2 型糖尿病)、心血管疾病(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗死病史、外周动脉疾病、中风)、肺部或胆道疾病,或医学主任认为可能:1)使参与对受试者或其他,或 2) 影响结果。
  3. 使用已知会影响碳水化合物代谢、胃肠功能或食欲的药物,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇,在筛选访视后 4 周内使用,或任何药物医学主任:1) 使参与对受试者或其他人造成危险,或 2) 影响结果。
  4. 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
  5. 不愿意或不能遵守实验程序和遵循 INQUIS 安全指南。
  6. 已知对测试食物不耐受、敏感或过敏。
  7. 由研究者判断的极端饮食习惯(即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等)。
  8. 前两年有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  9. 筛选前 30 天内接触过任何未注册的药品。
  10. 自我报告怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:葡萄糖 - 控制
20 克葡萄糖与 250 毫升冷水混合
空腹 10-14 小时后摄入 20g 葡萄糖
实验性的:SFF
20 克 SFF 与 250 毫升冷水混合
禁食 10-14 小时后摄入 20 克 SFF
有源比较器:普通巧克力片 - 对照
50 克普通巧克力片
禁食 10-14 小时后摄入 50 克普通巧克力片
实验性的:SFF 巧克力片
50 克 SFF 巧克力片
禁食 10-14 小时后摄入 50 克用 SFF 制成的巧克力片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖 iAUC (T0 - T120min)
大体时间:通过两个小时的干预时间

比较消费后的餐后葡萄糖增量曲线下面积:

SFF 与葡萄糖相比或 SFF 巧克力片与普通巧克力片相比

通过两个小时的干预时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验餐后各时间点血糖
大体时间:通过两个小时的干预时间

比较食用以下食物后每个时间点的餐后血糖水平:

SFF 与葡萄糖相比或 SFF 巧克力片与普通巧克力片相比

通过两个小时的干预时间
血清胰岛素iAUC(T0-T120min)及试验餐后各时间点
大体时间:通过两个小时的干预时间

比较每次餐后胰岛素水平和消耗后曲线下的增量面积:

SFF 与葡萄糖相比或 SFF 巧克力片与普通巧克力片相比

通过两个小时的干预时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Wolever, Ph.D、INQUIS Clinical Research Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CG2211

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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葡萄糖的临床试验

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