- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587426
En undersøgelse til at undersøge effekten af SFF på glukose- og insulinresponser
Postprandial glukose og insulinrespons af sukker fra fiber: et akut, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette mål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den postprandiale glykæmiske og insulindæmiske respons hos raske voksne efter indtagelse af:
- Sukker fra Fiber i sammenligning med dextrose
- Sukker fra fiber indarbejdet i chokoladechips i sammenligning med almindelige chokoladechips
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 20-65 år inklusive.
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 35 kg/m², inklusive, ved screening.
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Villig til at opretholde nuværende kosttilskud og ikke-ekskluderende medicinbrug under hele forsøget.
- Villig til at undgå indtagelse af alkohol, usædvanlig madindtagelse og usædvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøg. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt besøg.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede. helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne.
- Kendt anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. divertikulitis, Crohns sygdom, cøliaki osv.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge- eller galdesygdomme eller enhver tilstand, der efter den medicinske leders mening enten kan: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller enhver form for medicin, der efter vurderingen af medicinsk leder enten: 1) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for testfødevarer.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukose - Kontrol
20 g glucose blandet med 250 ml koldt vand
|
Indtagelse af 20g glukose efter 10-14 timers faste
|
|
Eksperimentel: SFF
20 g SFF blandet med 250 ml koldt vand
|
Indtagelse af 20g SFF efter 10-14 timers faste
|
|
Aktiv komparator: Almindelige chokoladechips - Kontrol
50 g almindelige chokoladechips
|
Indtagelse af 50 g almindelige chokoladechips efter 10-14 timers faste
|
|
Eksperimentel: SFF chokoladechips
50 g SFF chokoladechips
|
Indtagelse af 50 g chokoladechips lavet med SFF efter 10-14 timers faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose iAUC (T0 - T120min) efter testmåltider
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Sammenlign det postprandiale glukose trinvise areal under kurven efter indtagelse af: SFF sammenlignet med glukose eller SFF chokoladechips sammenlignet med almindelige chokoladechips |
Gennem interventionsperioder på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose på hvert tidspunkt efter testmåltider
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Sammenlign de postprandiale glukoseniveauer på hvert tidspunkt efter indtagelse af: SFF sammenlignet med glukose eller SFF chokoladechips sammenlignet med almindelige chokoladechips |
Gennem interventionsperioder på to timer
|
|
Seruminsulin iAUC (T0 - T120min) og hvert tidspunkt efter testmåltider
Tidsramme: Gennem interventionsperioder på to timer
|
Sammenlign de postprandiale insulinniveauer på hvert tidspunkt og det trinvise areal under kurven efter indtagelse af: SFF sammenlignet med glukose eller SFF chokoladechips sammenlignet med almindelige chokoladechips |
Gennem interventionsperioder på to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG2211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .