- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587426
En studie for å undersøke effekten av SFF på glukose- og insulinresponser
Postprandial glukose og insulinrespons av sukker fra fiber: en akutt, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Dette målet med denne kliniske studien er å undersøke den postprandiale glykemiske og insulinemiske responsen hos friske voksne etter inntak av:
- Sukker fra fiber sammenlignet med dekstrose
- Sukker fra fiber innlemmet i sjokoladebiter sammenlignet med vanlige sjokoladebiter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner, 20-65 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 35 kg/m², inklusive, ved screening.
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Villig til å opprettholde gjeldende kosttilskudd og ikke-ekskluderende medisinbruk gjennom hele forsøket.
- Villig til å unngå inntak av alkohol, uvanlig matinntak og uvanlig fysisk aktivitet 24 timer før hvert studiebesøk. Unnlatelse av å følge vil resultere i et nytt besøk.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og tillatelse til å frigi relevante beskyttede. helseinformasjon til studieetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene.
- Kjent historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. divertikulitt, Crohns sykdom, cøliaki etc.), fedmekirurgi, AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge- eller gallesykdommer, eller enhver tilstand som kan, etter medisinsk direktørs oppfatning enten: 1) gjøre deltakelse farlig for forsøkspersonen eller til andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, gastrointestinal funksjon eller appetitt, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller enhver medisin som kan, etter vurderingen av medisinsk leder enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot testmat.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
- Selvrapportert graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glukose - Kontroll
20 g glukose blandet med 250 ml kaldt vann
|
Inntak av 20g glukose etter 10-14 timers faste
|
Eksperimentell: SFF
20 g SFF blandet med 250 ml kaldt vann
|
Inntak av 20g SFF etter 10-14 timers faste
|
Aktiv komparator: Vanlige sjokoladebiter - Kontroll
50 g vanlige sjokoladebiter
|
Inntak av 50g vanlig sjokoladebiter etter 10-14 timers faste
|
Eksperimentell: SFF sjokoladebiter
50 g SFF sjokoladebiter
|
Inntak av 50 g sjokoladebiter laget med SFF etter 10-14 timers faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaglukose iAUC (T0 - T120min) etter testmåltider
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Sammenlign det postprandiale inkrementelle glukosearealet under kurven etter inntak av: SFF sammenlignet med glukose eller SFF sjokoladebiter sammenlignet med vanlige sjokoladebiter |
Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaglukose på hvert tidspunkt etter testmåltider
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Sammenlign postprandiale glukosenivåer på hvert tidspunkt etter inntak av: SFF sammenlignet med glukose eller SFF sjokoladebiter sammenlignet med vanlige sjokoladebiter |
Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Seruminsulin iAUC (T0 - T120min) og hvert tidspunkt etter testmåltider
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Sammenlign de postprandiale insulinnivåene til hver tid og det inkrementelle området under kurven etter inntak av: SFF sammenlignet med glukose eller SFF sjokoladebiter sammenlignet med vanlige sjokoladebiter |
Gjennom intervensjonsperioder på to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG2211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postprandial glykemisk respons
-
BioglaneFullførtReduksjon av postprandial glykemisk responsStorbritannia
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykemi | Postprandial glykemisk respons | Postprandial insulinForente stater
-
Northumbria UniversityFullførtAppetitt | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannia
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
University of TurkuFullførtPostprandial glykemiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchFullført
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtPostprandial periodeStorbritannia
Kliniske studier på Glukose
-
University of OuluOulu University HospitalFullførtHyponatremi | Dehydrering | Hypokalemi | HypernatremiFinland