- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587426
Um estudo para investigar o efeito do SFF nas respostas à glicose e à insulina
Glicose pós-prandial e resposta à insulina de açúcares de fibra: um ensaio clínico agudo, duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo clínico é investigar a resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial em adultos saudáveis após o consumo de:
- Açúcares da fibra em comparação com a dextrose
- Açúcares de fibra incorporados em pedaços de chocolate em comparação com pedaços de chocolate regular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, 20-65 anos de idade, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 35 kg/m², inclusive, na triagem.
- Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos e medicamentos não exclusivos durante todo o estudo.
- Disposto a evitar o consumo de álcool, ingestão de alimentos incomuns e atividade física incomum 24 horas antes de cada visita do estudo. O não cumprimento acarretará em reagendamento da visita.
- Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de proteção relevante. informações de saúde ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
- História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo, diverticulite, doença de Crohn, doença celíaca, etc.), cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), doenças pulmonares ou biliares ou qualquer condição que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetam os resultados.
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
- Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS.
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a alimentos de teste.
- Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
- História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
- Gravidez ou amamentação autorreferida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glicose - Controle
20 g de glicose misturada com 250 ml de água fria
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Ingestão de 20g de glicose após 10-14 horas de jejum
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Experimental: SFF
20 g de SFF misturado com 250 ml de água fria
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Ingestão de 20g de SFF após 10-14 horas de jejum
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Comparador Ativo: Pepitas de chocolate normais - Control
50 g de pepitas de chocolate normais
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Ingestão de 50g de gotas de chocolate regular após 10-14 horas de jejum
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Experimental: Pepitas de chocolate SFF
50 g de gotas de chocolate SFF
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Ingestão de 50g de gotas de chocolate feitas com SFF após 10-14 horas de jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática iAUC (T0 - T120min) após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Compare a área incremental de glicose pós-prandial sob a curva após o consumo de: SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais |
Através de períodos de intervenção de duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em cada ponto de tempo após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Compare os níveis de glicose pós-prandial em cada ponto de tempo após o consumo de: SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais |
Através de períodos de intervenção de duas horas
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Insulina sérica iAUC (T0 - T120min) e cada ponto de tempo após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas
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Compare os níveis de insulina pós-prandial em cada momento e a área incremental sob a curva após o consumo de: SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais |
Através de períodos de intervenção de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG2211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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