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Um estudo para investigar o efeito do SFF nas respostas à glicose e à insulina

17 de outubro de 2022 atualizado por: Cambridge Glycoscience

Glicose pós-prandial e resposta à insulina de açúcares de fibra: um ensaio clínico agudo, duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo clínico é investigar a resposta glicêmica e insulinêmica pós-prandial em adultos saudáveis ​​após o consumo de:

  1. Açúcares da fibra em comparação com a dextrose
  2. Açúcares de fibra incorporados em pedaços de chocolate em comparação com pedaços de chocolate regular

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos, 20-65 anos de idade, inclusive.
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 35 kg/m², inclusive, na triagem.
  3. Disposto a manter a dieta habitual, o padrão de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
  4. Disposto a manter o uso atual de suplementos dietéticos e medicamentos não exclusivos durante todo o estudo.
  5. Disposto a evitar o consumo de álcool, ingestão de alimentos incomuns e atividade física incomum 24 horas antes de cada visita do estudo. O não cumprimento acarretará em reagendamento da visita.
  6. Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de proteção relevante. informações de saúde ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
  2. História conhecida de doença gastrointestinal (por exemplo, diverticulite, doença de Crohn, doença celíaca, etc.), cirurgia bariátrica, AIDS, hepatite, história ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), doenças pulmonares ou biliares ou qualquer condição que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetam os resultados.
  3. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, função gastrointestinal ou apetite, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou qualquer medicamento que possa, na opinião do diretor médico: 1) tornar a participação perigosa para o sujeito ou para outros, ou 2) afetar os resultados.
  4. Trauma grave ou evento cirúrgico dentro de 3 meses da triagem.
  5. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS.
  6. Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a alimentos de teste.
  7. Hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (ou seja, dieta Atkins, dietas muito ricas em proteínas, etc.).
  8. História de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  9. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
  10. Gravidez ou amamentação autorreferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glicose - Controle
20 g de glicose misturada com 250 ml de água fria
Ingestão de 20g de glicose após 10-14 horas de jejum
Experimental: SFF
20 g de SFF misturado com 250 ml de água fria
Ingestão de 20g de SFF após 10-14 horas de jejum
Comparador Ativo: Pepitas de chocolate normais - Control
50 g de pepitas de chocolate normais
Ingestão de 50g de gotas de chocolate regular após 10-14 horas de jejum
Experimental: Pepitas de chocolate SFF
50 g de gotas de chocolate SFF
Ingestão de 50g de gotas de chocolate feitas com SFF após 10-14 horas de jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática iAUC (T0 - T120min) após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas

Compare a área incremental de glicose pós-prandial sob a curva após o consumo de:

SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais

Através de períodos de intervenção de duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em cada ponto de tempo após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas

Compare os níveis de glicose pós-prandial em cada ponto de tempo após o consumo de:

SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais

Através de períodos de intervenção de duas horas
Insulina sérica iAUC (T0 - T120min) e cada ponto de tempo após as refeições de teste
Prazo: Através de períodos de intervenção de duas horas

Compare os níveis de insulina pós-prandial em cada momento e a área incremental sob a curva após o consumo de:

SFF em comparação com pedaços de chocolate com glicose ou SFF em comparação com pedaços de chocolate normais

Através de períodos de intervenção de duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG2211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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