Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu SFF na reakcje glukozy i insuliny

17 października 2022 zaktualizowane przez: Cambridge Glycoscience

Glukoza poposiłkowa i odpowiedź insulinowa cukrów z błonnika: ostre, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej u zdrowych osób dorosłych po spożyciu:

  1. Cukry z błonnika w porównaniu z dekstrozą
  2. Cukry z Błonnika zawarte w chipsach czekoladowych w porównaniu ze zwykłymi chipsami czekoladowymi

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 20-65 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 35 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
  4. Chęć utrzymania obecnego stosowania suplementów diety i niewyłącznych leków przez cały okres badania.
  5. Chęć unikania spożywania alkoholu, nietypowych posiłków i nietypowej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty.
  6. Zapoznanie się z procedurami badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do zwolnienia odpowiednich osób chronionych. informacje o stanie zdrowia badaczowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
  2. Znana historia chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.), chirurgia bariatryczna, AIDS, zapalenie wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym, ale nie ograniczając się do choroby miażdżycowej, przebytego zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru mózgu), chorób płuc lub dróg żółciowych lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii dyrektora medycznego może: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub dla innych lub 2) wpłynąć na wyniki.
  3. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, funkcje przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek leków, które w opinii dyrektora medycznego: 1) spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla badanego lub innych osób, lub 2) wpłynąć na wyniki.
  4. Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS.
  6. Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na testowane pokarmy.
  7. Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
  8. Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  9. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukoza – kontrola
20 g glukozy zmieszane z 250 ml zimnej wody
Spożycie 20 g glukozy po 10-14 godzinach postu
Eksperymentalny: SFF
20 g SFF zmieszane z 250 ml zimnej wody
Spożycie 20 g SFF po 10-14 godzinach postu
Aktywny komparator: Zwykłe chipsy czekoladowe - Kontrola
50 g zwykłych chipsów czekoladowych
Spożycie 50 g zwykłych chipsów czekoladowych po 10-14 godzinach postu
Eksperymentalny: Chipsy czekoladowe SFF
50 g chipsów czekoladowych SFF
Spożycie 50 g chipsów czekoladowych wykonanych z SFF po 10-14 godzinach postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu iAUC (T0 - T120min) po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Porównaj powierzchnię wzrostu glukozy po posiłku pod krzywą po spożyciu:

SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych

Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu w każdym punkcie czasowym po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Porównaj poposiłkowe poziomy glukozy w każdym punkcie czasowym po spożyciu:

SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych

Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
IAUC insuliny w surowicy (T0 - T120min) i każdy punkt czasowy po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Porównaj poposiłkowe poziomy insuliny za każdym razem i przyrostową powierzchnię pod krzywą po spożyciu:

SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych

Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG2211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj