- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05587426
Badanie mające na celu zbadanie wpływu SFF na reakcje glukozy i insuliny
Glukoza poposiłkowa i odpowiedź insulinowa cukrów z błonnika: ostre, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej u zdrowych osób dorosłych po spożyciu:
- Cukry z błonnika w porównaniu z dekstrozą
- Cukry z Błonnika zawarte w chipsach czekoladowych w porównaniu ze zwykłymi chipsami czekoladowymi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 20-65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 35 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Chęć utrzymania obecnego stosowania suplementów diety i niewyłącznych leków przez cały okres badania.
- Chęć unikania spożywania alkoholu, nietypowych posiłków i nietypowej aktywności fizycznej na 24 godziny przed każdą wizytą studyjną. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty.
- Zapoznanie się z procedurami badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do zwolnienia odpowiednich osób chronionych. informacje o stanie zdrowia badaczowi.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
- Znana historia chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenie uchyłków, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.), chirurgia bariatryczna, AIDS, zapalenie wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym, ale nie ograniczając się do choroby miażdżycowej, przebytego zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru mózgu), chorób płuc lub dróg żółciowych lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii dyrektora medycznego może: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub dla innych lub 2) wpłynąć na wyniki.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, funkcje przewodu pokarmowego lub apetyt, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub jakichkolwiek leków, które w opinii dyrektora medycznego: 1) spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla badanego lub innych osób, lub 2) wpłynąć na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS.
- Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na testowane pokarmy.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Samodzielna deklaracja ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukoza – kontrola
20 g glukozy zmieszane z 250 ml zimnej wody
|
Spożycie 20 g glukozy po 10-14 godzinach postu
|
|
Eksperymentalny: SFF
20 g SFF zmieszane z 250 ml zimnej wody
|
Spożycie 20 g SFF po 10-14 godzinach postu
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe chipsy czekoladowe - Kontrola
50 g zwykłych chipsów czekoladowych
|
Spożycie 50 g zwykłych chipsów czekoladowych po 10-14 godzinach postu
|
|
Eksperymentalny: Chipsy czekoladowe SFF
50 g chipsów czekoladowych SFF
|
Spożycie 50 g chipsów czekoladowych wykonanych z SFF po 10-14 godzinach postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu iAUC (T0 - T120min) po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Porównaj powierzchnię wzrostu glukozy po posiłku pod krzywą po spożyciu: SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych |
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu w każdym punkcie czasowym po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Porównaj poposiłkowe poziomy glukozy w każdym punkcie czasowym po spożyciu: SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych |
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
|
IAUC insuliny w surowicy (T0 - T120min) i każdy punkt czasowy po posiłkach testowych
Ramy czasowe: Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Porównaj poposiłkowe poziomy insuliny za każdym razem i przyrostową powierzchnię pod krzywą po spożyciu: SFF w porównaniu z glukozą lub SFF w porównaniu do zwykłych chipsów czekoladowych |
Poprzez okresy interwencyjne trwające dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG2211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .