Исследование по изучению влияния SFF на реакцию глюкозы и инсулина
17 октября 2022 г. обновлено: Cambridge Glycoscience
Постпрандиальная глюкоза и реакция инсулина на сахар из клетчатки: острое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение постпрандиальной гликемической и инсулинемической реакции у здоровых взрослых после употребления:
- Сахара из клетчатки по сравнению с декстрозой
- Сахара из клетчатки, включенные в шоколадную стружку, по сравнению с обычной шоколадной стружкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физические лица в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м² включительно на момент скрининга.
- Готовность поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
- Желание сохранить текущую пищевую добавку и неисключительное использование лекарств на протяжении всего испытания.
- Готовы избегать употребления алкоголя, необычного приема пищи и необычной физической активности за 24 часа до каждого исследовательского визита. Несоблюдение приведет к перенесенному визиту.
- Понимание процедур исследования и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на выпуск соответствующих защищенных. информацию о состоянии здоровья исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие хотя бы одному из критериев включения.
- Известные желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, дивертикулит, болезнь Крона, глютеновая болезнь и т. д.), бариатрические операции, СПИД, гепатит, история или наличие клинически важных эндокринных заболеваний (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, но без ограничения, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), заболевания легких или желчевыводящих путей или любое состояние, которое, по мнению главного врача, может либо: 1) сделать участие опасным для субъекта или для другие, или 2) повлиять на результаты.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, функцию желудочно-кишечного тракта или аппетит, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после скринингового визита, или любые лекарства, которые могут, по мнению медицинский директор либо: 1) делает участие опасным для испытуемого или других лиц, либо 2) влияет на результаты.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности INQUIS.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на тестируемые продукты.
- Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и др.).
- История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
- Самооценка беременности или кормления грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глюкоза - контроль
20 г глюкозы смешать с 250 мл холодной воды.
|
Прием 20 г глюкозы после 10-14 часов голодания.
|
|
Экспериментальный: Малый форм-фактор
20 г SFF смешать с 250 мл холодной воды
|
Прием 20 г SFF после 10-14 часов голодания
|
|
Активный компаратор: Обычные шоколадные чипсы - Контроль
50 г обычных шоколадных чипсов
|
Употребление 50 г обычных шоколадных чипсов после 10-14 часов голодания.
|
|
Экспериментальный: Шоколадные чипсы SFF
50 г шоколадной стружки SFF
|
Употребление 50 г шоколадной стружки, приготовленной с помощью SFF, после 10-14 часов голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IAUC глюкозы плазмы (T0 - T120мин) после тестовых приемов пищи
Временное ограничение: Через периоды вмешательства в два часа
|
Сравните площадь постпрандиального приращения уровня глюкозы под кривой после употребления: SFF по сравнению с шоколадными чипсами с глюкозой или SFF по сравнению с обычными шоколадными чипсами |
Через периоды вмешательства в два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы в каждый момент времени после тестового приема пищи
Временное ограничение: Через периоды вмешательства в два часа
|
Сравните постпрандиальные уровни глюкозы в каждый момент времени после употребления: SFF по сравнению с шоколадными чипсами с глюкозой или SFF по сравнению с обычными шоколадными чипсами |
Через периоды вмешательства в два часа
|
|
IAUC инсулина в сыворотке (T0 - T120мин) и каждый момент времени после пробного приема пищи
Временное ограничение: Через периоды вмешательства в два часа
|
Сравните постпрандиальные уровни инсулина в каждый момент времени и прирост площади под кривой после употребления: SFF по сравнению с шоколадными чипсами с глюкозой или SFF по сравнению с обычными шоколадными чипсами |
Через периоды вмешательства в два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG2211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .