Studie ke zkoumání vlivu SFF na glukózu a inzulínové reakce
17. října 2022 aktualizováno: Cambridge Glycoscience
Postprandiální glukóza a inzulínová odezva cukrů z vlákniny: Akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat postprandiální glykemickou a inzulinemickou odpověď u zdravých dospělých po konzumaci:
- Cukry z vlákniny ve srovnání s dextrózou
- Cukry z vlákniny zapracované do čokoládových lupínků ve srovnání s běžnými čokoládovými lupínky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20-65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 35 kg/m² včetně, při screeningu.
- Ochota udržovat obvyklou stravu, vzorec fyzické aktivity a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy a nevylučujících léků po celou dobu studie.
- Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu, neobvyklému příjmu potravy a neobvyklé fyzické aktivitě 24 hodin před každou studijní návštěvou. Nedodržení bude mít za následek přeplánování návštěvy.
- Pochopení postupů studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k uvolnění příslušných chráněných. zdravotní informace řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
- Známá anamnéza onemocnění trávicího traktu (např. není omezeno na aterosklerotické onemocnění, anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, cévní mozkovou příhodu), plicní nebo žlučové onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle názoru ředitele lékaře mohl buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo jiné nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, gastrointestinální funkci nebo chuť k jídlu, včetně, ale bez omezení na ně, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy, nebo jakýchkoli léků, které by mohly podle názoru lékařský ředitel buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS.
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na testované potraviny.
- Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
- Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningem.
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glukóza – kontrola
20 g glukózy smíchané s 250 ml studené vody
|
Požití 20g glukózy po 10-14 hodinách hladovění
|
|
Experimentální: SFF
20 g SFF smíchané s 250 ml studené vody
|
Požití 20g SFF po 10-14 hodinách hladovění
|
|
Aktivní komparátor: Běžné čokoládové lupínky - Kontrola
50 g běžných čokoládových lupínků
|
Požití 50 g běžných čokoládových lupínků po 10-14 hodinách půstu
|
|
Experimentální: SFF čokoládové lupínky
50 g čokoládových lupínků SFF
|
Požití 50 g čokoládových lupínků vyrobených s SFF po 10-14 hodinách půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v plazmě iAUC (T0 - T120min) po testovacích jídlech
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Porovnejte postprandiální přírůstkovou plochu glukózy pod křivkou po konzumaci: SFF ve srovnání s glukózou nebo čokoládovými lupínky SFF ve srovnání s běžnými čokoládovými lupínky |
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v plazmě v každém časovém bodě po testovacím jídle
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Porovnejte postprandiální hladiny glukózy v každém časovém bodě po konzumaci: SFF ve srovnání s glukózou nebo čokoládovými lupínky SFF ve srovnání s běžnými čokoládovými lupínky |
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
|
Sérový inzulín iAUC (T0 - T120min) a každý časový bod po testovacím jídle
Časové okno: Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Porovnejte postprandiální hladiny inzulínu v každém čase a přírůstkovou plochu pod křivkou po konzumaci: SFF ve srovnání s glukózou nebo čokoládovými lupínky SFF ve srovnání s běžnými čokoládovými lupínky |
Prostřednictvím dvouhodinových zásahů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CG2211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko