- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587426
Un estudio para investigar el efecto de SFF en las respuestas de glucosa e insulina
Glucosa posprandial y respuesta a la insulina de los azúcares de la fibra: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, agudo
El objetivo de este estudio clínico es investigar la respuesta glucémica e insulinémica posprandial en adultos sanos después del consumo de:
- Azúcares de Fibra en comparación con dextrosa
- Azúcares de fibra incorporados a las chispas de chocolate en comparación con las chispas de chocolate normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas, de 20 a 65 años de edad, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 35 kg/m², inclusive, en la selección.
- Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- Dispuesto a mantener el suplemento dietético actual y el uso de medicamentos no excluyentes durante todo el ensayo.
- Dispuesto a evitar el consumo de alcohol, la ingesta inusual de alimentos y la actividad física inusual 24 horas antes de cada visita del estudio. El incumplimiento dará como resultado una visita reprogramada.
- Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para liberar los datos protegidos pertinentes. información de salud al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.), cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (incluyendo, pero sin limitarse a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), enfermedades pulmonares o biliares, o cualquier condición que pueda, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectan los resultados.
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afectar los resultados.
- Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS.
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a los alimentos de prueba.
- Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
- Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Embarazo o lactancia autoinformados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Glucosa - Controlar
20 g de glucosa mezclada con 250 ml de agua fría
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Ingestión de 20g de glucosa tras 10-14 horas de ayuno
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Experimental: SFF
20 g de SFF mezclados con 250 ml de agua fría
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Ingestión de 20g de SFF tras 10-14 horas de ayuno
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Comparador activo: Chispas de chocolate regulares - Control
50 g de pepitas de chocolate normales
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Ingestión de 50g de chispas de chocolate regulares después de 10-14 horas de ayuno
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Experimental: Pepitas de chocolate SFF
50 g de pepitas de chocolate SFF
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Ingestión de 50g de pepitas de chocolate elaboradas con SFF tras 10-14 horas de ayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática iAUC (T0 - T120min) después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Compare el área incremental de glucosa posprandial bajo la curva después del consumo de: SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales |
Mediante periodos de intervención de dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en cada punto de tiempo después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Compare los niveles de glucosa posprandial en cada punto de tiempo después del consumo de: SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales |
Mediante periodos de intervención de dos horas
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Insulina sérica iAUC (T0 - T120min) y cada punto de tiempo después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas
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Compare los niveles de insulina posprandial en cada momento y el área incremental bajo la curva después del consumo de: SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales |
Mediante periodos de intervención de dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CG2211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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