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Un estudio para investigar el efecto de SFF en las respuestas de glucosa e insulina

17 de octubre de 2022 actualizado por: Cambridge Glycoscience

Glucosa posprandial y respuesta a la insulina de los azúcares de la fibra: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, agudo

El objetivo de este estudio clínico es investigar la respuesta glucémica e insulinémica posprandial en adultos sanos después del consumo de:

  1. Azúcares de Fibra en comparación con dextrosa
  2. Azúcares de fibra incorporados a las chispas de chocolate en comparación con las chispas de chocolate normales

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research, Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas físicas, de 20 a 65 años de edad, ambos inclusive.
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 35 kg/m², inclusive, en la selección.
  3. Dispuesto a mantener la dieta habitual, el patrón de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
  4. Dispuesto a mantener el suplemento dietético actual y el uso de medicamentos no excluyentes durante todo el ensayo.
  5. Dispuesto a evitar el consumo de alcohol, la ingesta inusual de alimentos y la actividad física inusual 24 horas antes de cada visita del estudio. El incumplimiento dará como resultado una visita reprogramada.
  6. Comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para liberar los datos protegidos pertinentes. información de salud al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  2. Antecedentes conocidos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.), cirugía bariátrica, SIDA, hepatitis, antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovasculares (incluyendo, pero sin limitarse a, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), enfermedades pulmonares o biliares, o cualquier condición que pueda, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para otros, o 2) afectan los resultados.
  3. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos, la función gastrointestinal o el apetito, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección, o cualquier medicamento que, en opinión del director médico: 1) hacer que la participación sea peligrosa para el sujeto o para los demás, o 2) afectar los resultados.
  4. Trauma mayor o evento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  5. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS.
  6. Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a los alimentos de prueba.
  7. Hábitos dietéticos extremos, a juicio del investigador (es decir, dieta Atkins, dietas muy altas en proteínas, etc.).
  8. Antecedentes de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
  9. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  10. Embarazo o lactancia autoinformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glucosa - Controlar
20 g de glucosa mezclada con 250 ml de agua fría
Ingestión de 20g de glucosa tras 10-14 horas de ayuno
Experimental: SFF
20 g de SFF mezclados con 250 ml de agua fría
Ingestión de 20g de SFF tras 10-14 horas de ayuno
Comparador activo: Chispas de chocolate regulares - Control
50 g de pepitas de chocolate normales
Ingestión de 50g de chispas de chocolate regulares después de 10-14 horas de ayuno
Experimental: Pepitas de chocolate SFF
50 g de pepitas de chocolate SFF
Ingestión de 50g de pepitas de chocolate elaboradas con SFF tras 10-14 horas de ayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática iAUC (T0 - T120min) después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas

Compare el área incremental de glucosa posprandial bajo la curva después del consumo de:

SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales

Mediante periodos de intervención de dos horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en cada punto de tiempo después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas

Compare los niveles de glucosa posprandial en cada punto de tiempo después del consumo de:

SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales

Mediante periodos de intervención de dos horas
Insulina sérica iAUC (T0 - T120min) y cada punto de tiempo después de las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Mediante periodos de intervención de dos horas

Compare los niveles de insulina posprandial en cada momento y el área incremental bajo la curva después del consumo de:

SFF en comparación con la glucosa o las chispas de chocolate SFF en comparación con las chispas de chocolate normales

Mediante periodos de intervención de dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG2211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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