- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05587426
Een studie om het effect van SFF op glucose- en insulineresponsen te onderzoeken
Postprandiale glucose- en insulinerespons van suikers uit vezels: een acuut, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Dit doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de postprandiale glycemische en insulinemische respons bij gezonde volwassenen na consumptie van:
- Suikers uit Vezel in vergelijking met dextrose
- Suikers uit vezels verwerkt in chocoladeschilfers in vergelijking met gewone chocoladeschilfers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research, Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen, 20-65 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 19 en 35 kg/m², inclusief, bij screening.
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
- Bereid om het huidige voedingssupplement en niet-uitsluitend medicatiegebruik tijdens de proef te behouden.
- Bereid om de consumptie van alcohol, ongebruikelijke voedselinname en ongebruikelijke fysieke activiteit 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek te vermijden. Als u zich niet aan de afspraak houdt, wordt het bezoek opnieuw gepland.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gegevens vrij te geven. gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
- Bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diverticulitis, ziekte van Crohn, coeliakie etc.), bariatrische chirurgie, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long- of galaandoeningen, of elke aandoening die, naar de mening van de medisch directeur: 1) deelname gevaarlijk kan maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of eetlust, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of medicatie die naar de mening van de medisch directeur ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om INQUIS-veiligheidsrichtlijnen te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor testvoedsel.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de Onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Glucose - Controle
20 g glucose gemengd met 250 ml koud water
|
Inname van 20 g glucose na 10-14 uur vasten
|
Experimenteel: SFF
20 g SFF gemengd met 250 ml koud water
|
Inname van 20 g SFF na 10-14 uur vasten
|
Actieve vergelijker: Normale chocoladeschilfers - Controle
50 g gewone chocoladeschilfers
|
Inname van 50 g gewone chocoladeschilfers na 10-14 uur vasten
|
Experimenteel: SFF-chocoladeschilfers
50 g SFF-chocoladeschilfers
|
Inname van 50 g chocoladeschilfers gemaakt met SFF na 10-14 uur vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaglucose iAUC (T0 - T120min) na testmaaltijden
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Vergelijk het postprandiale glucose incrementele gebied onder de curve na consumptie van: SFF in vergelijking met glucose of SFF-chocoladeschilfers in vergelijking met gewone chocoladeschilfers |
Door interventieperiodes van twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaglucose op elk tijdstip na testmaaltijden
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Vergelijk de postprandiale glucosewaarden op elk tijdstip na consumptie van: SFF in vergelijking met glucose of SFF-chocoladeschilfers in vergelijking met gewone chocoladeschilfers |
Door interventieperiodes van twee uur
|
Seruminsuline iAUC (T0 - T120min) en elk tijdstip na testmaaltijden
Tijdsspanne: Door interventieperiodes van twee uur
|
Vergelijk de postprandiale insulinespiegels op elk tijdstip en het incrementele gebied onder de curve na consumptie van: SFF in vergelijking met glucose of SFF-chocoladeschilfers in vergelijking met gewone chocoladeschilfers |
Door interventieperiodes van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, Ph.D, INQUIS Clinical Research Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG2211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland