근골격계 결과에 대한 에스트로겐의 영향 (E2)
2023년 4월 20일 업데이트: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army
생리 주기 단계와 호르몬 피임약이 뼈 대사, 생식 상태, 철분 상태 및 근골격계 건강에 미치는 영향
이 횡단면 비교 및 전향적 코호트 디자인 연구는 서로 다른 호르몬 피임제(복합 경구 피임약(COCP), 호르몬 이식, 호르몬 자궁 내 시스템(IUS), 호르몬 피임 주사 및 월경 비호르몬 피임 사용자). 월경 비호르몬 피임약 사용자의 월경 주기 전반에 걸쳐 동일한 결과를 조사할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
호르몬 피임약 사용
- 뼈 재흡수 및 형성의 생화학적 표지자 및 비뇨기 44Ca:42Ca의 비율은 IUS(국소화된 효과를 발휘) 및 비 HC 사용자(배란기)에 비해 임플란트 및 주사 그룹에서 더 높을 것이며 비-HCP 사용자에 비해 COCP에서 더 낮을 것입니다. HC 사용자;
- 에스트라디올과 프로게스테론은 배란기 동안 비 HC 사용자에 비해 호르몬 피임 사용자에서 더 낮을 것입니다.
- 뼈 거시 및 미세 구조, 근력 및 조직 특성은 비 HC 사용자와 비교하여 호르몬 피임 사용자에서 다릅니다.
- 칼슘 및 뼈 대사, 생식 호르몬 및 근골격계 기능은 COCP 사용의 알약 단계와 비알약 단계 사이에서 다릅니다.
생리 주기 단계
- 칼슘과 뼈의 대사는 월경, 여포 중간, 황체 중간기에 비해 배란기 동안 더 낮습니다.
- 근력 및 조직 특성은 비 HC 사용자의 월경 주기에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
생식 연령의 여성은 월경 주기 동안 여성 성 스테로이드 호르몬, 에스트로겐 및 프로게스테론의 주기적인 변화를 경험합니다. 에스트로겐은 성적 발달과 생식에서 주요 기능을 수행합니다. 그러나 뼈, 근육, 힘줄 조직에 대한 비생식 효과(예: 인대 및 힘줄) 및 신진대사는 부상 위험 및 신체 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 운동선수와 군복무 중인 여성에게 흔한 호르몬 피임약의 사용은 생식축을 교란시켜 내인성 호르몬 생산을 억제한다. 본 연구의 목적은 호르몬 피임제-경구피임제 복합제(COCP), 호르몬 이식, 호르몬 자궁내 피임약의 4가지 방법 중 하나를 사용하여 여성의 칼슘 대사, 뼈 및 생식 건강의 생화학적 표지자, 철분 상태 및 근골격계 건강을 비교하는 것이다. 시스템(IUS) 및 호르몬 피임 주사 및 월경, 비호르몬 피임 사용자(비 HC).
이 연구는 사전 스크리닝 방문과 주요 연구 방문을 포함합니다. 사전 선별 방문 중에 비타민 D 상태를 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취하고 건강과 라이프스타일을 평가하고 적격성을 결정하기 위한 여러 설문지와 함께 합니다. Eumenorrheic 여성은 배란 예측 및 감지를 위해 비 HC 그룹에서 최소 두 번의 월경 주기 동안 착용할 상업적으로 이용 가능한 가임력 추적 웨어러블 팔찌(Ava Science Inc.)를 받게 됩니다. 사전 스크리닝 후, 비 HC 그룹은 월경 출혈의 시작, 중간 여포기, 배란기 및 중간 황체기에 해당하는 4개의 경우에 실험실에 참석합니다. COCP 사용자는 알약 단계의 끝과 알약없는 단계의 끝에 해당하는 두 차례에 참석합니다. LARC(Long Acting Reversible Contraceptives) 사용자(호르몬 주사, 호르몬 이식, IUS)는 단일 연구 방문에 참여합니다. 각 연구 방문에서 참가자는 소변 및 정맥혈 샘플을 제공하고 근육 기능 테스트(등속 동력계 및 단일 다리 드롭)를 수행하고 힘줄, 근육 및 인대 특성 측정(디지털 촉진)을 받게 됩니다. 뼈 측정(DXA, HRpQCT, 초음파)은 한 번(비 HC 그룹의 경우 14일, COCP 그룹의 경우 21일(즉, 알약 사용 기간 종료); 다른 LARC 그룹에 대한 단일 테스트 일. IMI(impact microindentation)의 최종 측정은 골격 이미징 후 4주 이내에 Osteoprobe를 사용하여 수행됩니다. IMI는 전문 절차이며 매월 정해진 세션으로 예정되어 있습니다.
주요 결과: 소변에서 측정된 뼈 칼슘 균형(44Ca:42Ca).
2차 결과: 뼈 교체, 생식 기능, 철분 상태 및 근골격계 건강의 마커.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie P Greeves, PhD
- 전화번호: 03001597149
- 이메일: julie.greeves143@mod.gov.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca L Double, BSc(Hons)
- 전화번호: 0300 155 9516
- 이메일: rebecca.double102@mod.gov.uk
연구 장소
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Surrey
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Camberley, Surrey, 영국, GU15 4PQ
- 모병
- Army Health and Performance Laboratory
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연락하다:
- Thomas J O'Leary, PhD
- 전화번호: 03001638204
- 이메일: thomas.oleary100@mod.gov.uk
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연락하다:
- Charlotte V Coombs, PhD
- 전화번호: 03001548583
- 이메일: charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가임기의 건강한 여성.
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 호르몬 피임약을 사용하지 않음(규칙적인 월경 주기가 24-35일이고 최소 12개월 동안 호르몬 피임약을 복용하지 않음), 또는
- 최소 12개월 동안 25mg 이상의 에티닐-에스트라디올(EE)과 항/저 안드로겐 프로게스틴을 함유한 복합 경구 피임약을 사용하거나,
- 최소 2년 동안 지속적으로 호르몬 코일(IUS)을 사용하거나,
- 최소 2년 동안 지속적으로 호르몬 이식을 사용하거나,
- 최소 2년 동안 호르몬 DMPA 주사를 지속적으로 사용;
- 체중 안정(이전 3개월 동안 자가 보고한 체질량 ≥ 5%의 변화 없음);
- BMI 18~30kg·m2.
제외 기준:
- 25mg 이상의 EE 및 항/저 안드로겐 프로게스틴, 호르몬 코일(IUS), 호르몬 피임 임플란트 또는 DMPA 호르몬 주사를 포함하는 복합 경구 피임약 이외의 호르몬 피임약을 복용하는 경우
- 현재 DMPA 호르몬 주사를 사용하지 않는 여성의 DMPA 호르몬 주사 사용 이력;
- 진단된 조기 난소 부전;
- 임신;
- 산후 2년 미만;
- 2명 이상의 자녀를 출산한 경우
- 섭식 장애의 증거(EAT-26에서 ≥ 20);
- 자가 진단된 섭식 장애;
- 지난 3개월 동안 자가 보고한 체질량 ≥ 5%의 변화;
- 체질량 지수 < 18 또는 > 30 kg·m2;
- 월경 장애의 증거(희발월경: 이전 12개월 동안 월경 주기 < 9회 또는 무월경: 지난 12개월 동안 월경 주기 ≤ 3회)
- 습관성 흡연(규칙적으로 하루에 10개비 이상의 흡연);
- 뼈 또는 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 갑상선 질환 치료).
- 기준선에서 총 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수준 < 30nmol/l, 정맥혈 샘플로 확인됨;
- 심장, 간 또는 신장 질환, 당뇨병 또는 갑상선 질환의 자가 선언 병력
- 지난 12개월 동안 자가 보고된 골절.
참조점 들여쓰기 전용 제외 기준:
- 국부 부종;
- 국소 피부 감염 또는 봉와직염;
- 경골 골간부의 이전 임상적 또는 스트레스 골절;
- 측정 부위 주변의 피부 병변;
- 원발성 또는 전이성 종양, Paget's 질병, Gaucher와 같은 국소 경골 병변;
- 경골의 골수염;
- 전신 감염 또는 발열(감염과 관련이 없는 경우 제외)
- 리도카인에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비호르몬 피임약 사용자
어떤 형태의 호르몬 피임약도 사용하지 않는 여성.
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복합경구피임약 사용자
경구 복합 경구 피임약을 사용하는 여성.
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호르몬 IUS
호르몬 자궁내 피임법을 사용하는 여성.
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호르몬 이식
호르몬 피임법 임플란트 피임법을 사용하는 여성.
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호르몬 주사
호르몬 주사 피임약을 사용하는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 균형.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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아침 첫 배뇨에서 칼슘 동위원소 44Ca:42Ca의 비율.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하룻밤 금식 후 휴식 시 생식 호르몬의 순환 농도.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린의 공복 순환 농도.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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하룻밤 금식 후 휴식 시 대사 호르몬의 순환 농도.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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코티솔, 코티솔 결합 글로불린, 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), IGF 결합 단백질 1, IGF 결합 단백질 3, 프로락틴, 릴랙신, 데하이드로에피안드로스테론 설페이트, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 트리요오드티로닌의 공복 순환 농도.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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하룻밤 금식 후 휴식 시 뼈 회전율 마커의 순환 농도.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP), 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제(뼈 ALP), 1형 콜라겐의 베타 카르복시-말단 가교 텔로펩티드(βCTX), 온전한 부갑상선 호르몬, 오스테오프로테게린, 핵 수용체 활성제의 공복 순환 농도 인자 카파 B 리간드(RANKL), 이온화 및 알부민 조절 칼슘, 인산염.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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하룻밤 금식 후 휴지기 철분 상태 마커의 순환 농도.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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헵시딘-25, 페리틴, 용해성 트랜스페린 수용체, 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 공복 순환 농도.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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면적 뼈 미네랄 밀도.
기간: 지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정한 전신, 요추 및 대퇴골 경부 골밀도.
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지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시.
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경골과 요골의 체적 골밀도.
기간: 지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 경골(4% 및 30% 부위) 및 요골 체적 골밀도.
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지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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경골 및 요골의 미세 구조 및 구조.
기간: 지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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경골(4% 및 30% 부위) 및 요골 미세구조, 고해상도 주변부 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 기하 구조.
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지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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경골 뼈 재료 특성 및 강도
기간: 연구 기간 종료 후 1개월 이내에 모든 그룹에 대한 단일 측정.
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기준점 들여쓰기로 측정한 경골 강도.
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연구 기간 종료 후 1개월 이내에 모든 그룹에 대한 단일 측정.
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근육 기능.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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무릎 굴곡의 90°에서 세 번의 최대 등척성 수축으로 구성된 등각 단일 다리 테스트.
60°/s에서 6회 반복 후 180°/s에서 15회 반복으로 구성된 동적 단일 다리 테스트.
높은 플랫폼에서 각 다리에 단일 다리 드롭.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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근육과 힘줄 속성.
기간: 장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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Myoton 장치를 사용한 대퇴직근, 비복근, 가자미근, 슬개골 힘줄 및 아킬레스건의 긴장도(Hz), 강성(N/m) 및 탄성의 디지털 촉진 측정.
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장기간 지속되는 가역적 피임 사용자를 위한 기본 측정. 복합 경구 피임약 사용자를 위한 알약 주기의 21일 및 28일. 비사용자를 위한 월경(0일), 중간 여포, 배란 및 중간 황체기.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란의 웨어러블 감지와 황체 형성 호르몬 서지 테스트에서 유추된 배란 사이의 일치.
기간: 수험기간 시작 1개월 전부터 수험기간 내내
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시중에서 판매되는 Ava 팔찌를 사용한 요로 황체 형성 호르몬 서지 검사 및 월경 주기 추적.
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수험기간 시작 1개월 전부터 수험기간 내내
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이중 에너지 X선 흡광계와 Echolight 초음파 골밀도 사이의 일치.
기간: 지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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요추 및 대퇴골 경부의 골밀도는 이중 에너지 X선 흡광계 및 Echolight 초음파로 측정했습니다.
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지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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체성분.
기간: 지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 체질량, 제지방량 및 체지방량.
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지속형 가역 피임 사용자의 경우 기준선에서 단일 측정, 복합 경구 피임 사용자의 경우 21일째, 비사용자의 경우 배란 시 단일 측정
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휴식 시 비타민 D 마커의 순환 농도.
기간: 연구 전 방문 시 모든 그룹에 대한 단일 측정.
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총 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D), 유리 총 비타민 D(25(OH)D), 총 24,25 다이하이드록시비타민 D, 1,25 다이하이드록시비타민 D 및 비타민 D 결합 단백질의 공복 순환 농도.
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연구 전 방문 시 모든 그룹에 대한 단일 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1042/MODREC/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 영국 국방부의 승인을 기다리는 동안 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .