筋骨格系の転帰に対するエストロゲンの影響 (E2)
骨代謝、生殖状態、鉄の状態、筋骨格の健康に対する月経周期とホルモン避妊薬の影響
この横断的比較および前向きコホートデザイン研究では、異なるホルモン避妊薬(複合経口避妊薬(COCP)、ホルモンインプラント、ホルモン子宮内システム(IUS)、ホルモン避妊薬注射、および月経の非ホルモン避妊薬ユーザー)。 同じ結果が、月経の非ホルモン性避妊薬使用者の月経周期でも調べられます。
この研究では、次の仮説を検証します。
ホルモン避妊薬の使用
- 骨の吸収と形成の生化学的マーカー、および尿中の 44Ca:42Ca の比率は、IUS (局所的な効果を発揮する) および非 HC ユーザー (排卵期) と比較してインプラントおよび注射群で高く、非 HC ユーザーと比較して COCP で低くなります。 HC ユーザー;
- エストラジオールとプロゲステロンは、ホルモン避妊薬の使用者では、排卵期の非HC使用者と比較して低くなります。
- 骨のマクロ構造と微細構造、筋力、および組織特性は、非 HC ユーザーと比較してホルモン避妊薬ユーザーで異なります。
- カルシウムと骨の代謝、生殖ホルモン、筋骨格機能は、COCP 使用のピル フェーズと非ピル フェーズで異なります。
月経周期
- カルシウムと骨の代謝は、月経、卵胞中期、黄体中期と比較して、排卵期では低くなります。
- 筋肉の強さと組織の特性は、非 HC ユーザーの月経周期全体で異なります。
調査の概要
詳細な説明
生殖年齢の女性は、女性の性ステロイドホルモン、エストロゲン、およびプロゲステロンの月経周期中に周期的な変動を経験します. エストロゲンは、性的発達と生殖において主要な機能を果たします。しかし、骨、筋肉、腱組織への生殖以外の影響 (例: 靭帯と腱)と代謝は、怪我のリスクと身体能力に影響を与える可能性があります。 スポーツ選手や兵役の女性によく見られるホルモン避妊薬の使用は、生殖軸を乱し、内因性ホルモン産生を抑制します。 この研究の目的は、ホルモン避妊薬を組み合わせた経口避妊薬(COCP)、ホルモンインプラント、ホルモン子宮内避妊薬の4つの方法のいずれかを使用して、カルシウム代謝、骨と生殖の健康の生化学的マーカー、鉄の状態、および筋骨格の健康を女性間で比較することですシステム(IUS)およびホルモン避妊薬注射-および月経、非ホルモン避妊薬ユーザー(非HC)。
この研究には、事前スクリーニングの訪問とそれに続く主要な研究の訪問が含まれます。 スクリーニング前の訪問中に、健康とライフスタイルを評価し、適格性を判断するためのいくつかのアンケートとともに、ビタミンDの状態を評価するために静脈血サンプルが採取されます. 正月経の女性には、排卵の予測と検出のために、非HCグループの少なくとも2回の月経周期を通じて着用される市販の不妊追跡ウェアラブルブレスレット(Ava Science Inc.)が与えられます。 事前スクリーニングに続いて、非HCグループは、月経出血の開始、卵胞期中期、排卵期および黄体期中期に対応する4つの機会に検査室に出席します。 COCP ユーザーは、ピル フェーズの終わりとピルフリー フェーズの終わりに対応する 2 つの機会に参加します。長時間作用型可逆避妊薬(LARC)ユーザー(ホルモン注射、ホルモンインプラント、IUS)は、1回の研究訪問に参加します。 各研究訪問で、参加者は尿と静脈血のサンプルを提供し、筋肉機能テスト(等速性ダイナモメトリーとシングルレッグドロップ)を実施し、腱、筋肉、靭帯の特性測定を行います(デジタル触診)。 骨測定 (DXA、HRpQCT、超音波) は、1 回だけ行われます (非 HC グループの場合は 14 日目、COCP グループの場合は 21 日目 (つまり、 ピル使用週の終わり);他のLARCグループのテスト日は1日です。 インパクト マイクロインデンテーション (IMI) の最終測定は、骨格イメージング後 4 週間以内に Osteoprobe を使用して実行されます。 IMI は特殊な手順であり、毎月決まったセッションでスケジュールされます。
主要アウトカム: 尿中の骨カルシウムバランス (44Ca:42Ca) を測定。
副次的結果: 骨代謝回転、生殖機能、鉄の状態、および筋骨格の健康のマーカー。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie P Greeves, PhD
- 電話番号:03001597149
- メール:julie.greeves143@mod.gov.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca L Double, BSc(Hons)
- 電話番号:0300 155 9516
- メール:rebecca.double102@mod.gov.uk
研究場所
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Surrey
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Camberley、Surrey、イギリス、GU15 4PQ
- 募集
- Army Health and Performance Laboratory
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コンタクト:
- Thomas J O'Leary, PhD
- 電話番号:03001638204
- メール:thomas.oleary100@mod.gov.uk
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コンタクト:
- Charlotte V Coombs, PhD
- 電話番号:03001548583
- メール:charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~40歳
- ホルモン避妊薬を使用していない (定期的な月経周期が 24 ~ 35 日で、少なくとも 12 か月間ホルモン避妊薬を服用していない)、または;
- ≥25 mg のエチニルエストラジオール (EE) と抗/低アンドロゲン性プロゲスチンを含む組み合わせ経口避妊薬を少なくとも 12 か月間使用する、または;
- ホルモンコイル(IUS)を少なくとも2年間継続して使用する、または;
- ホルモンインプラントを少なくとも2年間継続して使用する、または;
- -ホルモンDMPA注射を少なくとも2年間継続して使用する;
- -体重は安定しています(過去3か月間、自己申告による体重の変化は5%以上ありません);
- BMIが18~30kg・m2。
除外基準:
- ≥25 mg EE と抗/低アンドロゲン プロゲスチン、ホルモン コイル (IUS)、ホルモン避妊インプラントまたは DMPA ホルモン注射を含む複合経口避妊薬以外のホルモン避妊薬を服用している;
- -現在DMPAホルモン注射を使用していない女性におけるDMPAホルモン注射の使用歴;
- -診断された早発卵巣機能不全;
- 妊娠;
- 産後2年未満;
- 2 人以上の子供を出産した。
- 摂食障害の証拠(EAT-26で20以上);
- -自己診断された摂食障害;
- -過去3か月間で5%以上の体重の自己報告された変化;
- -ボディマス指数<18または>30kg·m2;
- -月経障害の証拠(乏月経:過去12か月で月経周期が9回未満、または無月経:過去12か月で月経周期が3回以下);
- 習慣的な喫煙 (1 日 10 本以上のタバコを定期的に吸う);
- 骨やカルシウムの代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している(甲状腺疾患の治療など)。
- -ベースラインでの総25-ヒドロキシビタミンD(25(OH)D)レベル<30 nmol / l、静脈血サンプルで確認;
- -心臓、肝臓または腎臓の病気、糖尿病、または甲状腺障害の自己宣言された病歴;
- -過去12か月間の自己申告による骨折。
基準点インデントのみの除外基準:
- 局所浮腫;
- 局所皮膚感染症または蜂窩織炎;
- -脛骨骨幹の以前の臨床的または疲労骨折;
- 測定部位周辺の皮膚病変;
- 原発性または転移性腫瘍、パジェット病、ゴーシェ病などの限局性脛骨病変。
- 脛骨の骨髄炎;
- 全身感染症または発熱(感染症とは無関係の場合を除く);
- リドカインに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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非ホルモン避妊ユーザー
いかなる形態のホルモン避妊薬も使用していない女性。
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併用経口避妊薬服用者
経口避妊薬併用経口避妊薬を使用している女性。
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ホルモンIUS
ホルモン子宮内避妊システムを使用している女性。
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ホルモンインプラント
ホルモン避妊インプラント避妊薬を使用している女性。
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ホルモン注射
ホルモン注射による避妊薬を使用している女性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムバランス。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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朝一番の尿中のカルシウム同位体 44Ca:42Ca の比率。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩断食した後の安静時の生殖ホルモンの循環濃度。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、性ホルモン結合グロブリンの絶食循環濃度。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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一晩絶食した後の安静時の代謝ホルモンの循環濃度。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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コルチゾール、コルチゾール結合グロブリン、インスリン様成長因子-1(IGF-1)、IGF結合タンパク質1、IGF結合タンパク質3、プロラクチン、リラキシン、硫酸デヒドロエピアンドロステロン、甲状腺刺激ホルモン、遊離チロキシン、遊離トリヨードサイロニンの絶食循環濃度。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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一晩絶食後の安静時の骨代謝回転マーカーの循環濃度。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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プロコラーゲン1型N末端プロペプチド(P1NP)、骨特異的アルカリホスファターゼ(骨ALP)、1型コラーゲンのベータカルボキシ末端架橋テロペプチド(βCTX)、インタクト副甲状腺ホルモン、オステオプロテゲリン、核受容体活性化因子の絶食循環濃度因子カッパ B リガンド (RANKL)、イオン化およびアルブミン調整カルシウム、およびリン酸塩。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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一晩絶食後の安静時鉄状態マーカーの循環濃度。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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ヘプシジン-25、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体、ヘモグロビン、およびヘマトクリットの空腹時循環濃度。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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面積骨密度。
時間枠:長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定。
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって測定された、全身、腰椎、および大腿骨の骨密度。
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長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定。
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脛骨と橈骨の体積骨ミネラル密度。
時間枠:長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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脛骨 (4% および 30% の部位) および放射状の体積骨ミネラル密度は、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法によって測定されました。
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長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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脛骨と橈骨の微細構造と構造。
時間枠:長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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脛骨 (4% および 30% の部位) および放射状のマイクロアーキテクチャー、および高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法によって測定された形状。
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長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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脛骨素材の特性と強度
時間枠:研究期間の完了後 1 か月以内に行われたすべてのグループの 1 回の測定。
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参照点のくぼみによって測定された脛骨の骨強度。
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研究期間の完了後 1 か月以内に行われたすべてのグループの 1 回の測定。
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筋肉機能。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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膝屈曲 90° での 3 つの最大等尺性収縮からなる等尺性片脚試験。
60°/s で 6 回の繰り返しと、それに続く 180°/s での 15 回の繰り返しからなる動的片足テスト。
上げられたプラットフォームから各脚のシングルレッグ ドロップ。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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筋肉と腱の特性。
時間枠:長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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Myoton デバイスを使用した大腿直筋、腓腹筋、ヒラメ筋、膝蓋骨腱、アキレス腱の緊張 (Hz)、硬さ (N/m)、および弾性のデジタル触診測定。
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長時間作用型可逆避妊ユーザーのベースライン測定。併用経口避妊薬服用者のピル周期の 21 日目と 28 日目。月経 (0 日目)、卵胞期中期、排卵期、黄体期中期。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵のウェアラブル検出と、黄体形成ホルモン サージ テストから推測される排卵との一致。
時間枠:学習期間開始の1ヶ月前から学習期間中
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市販の Ava ブレスレットを使用した尿中黄体形成ホルモン サージ テストと月経周期の追跡。
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学習期間開始の1ヶ月前から学習期間中
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二重エネルギー X 線吸収法と Echolight 超音波骨ミネラル密度の一致。
時間枠:長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法と Echolight 超音波によって測定された、腰椎と大腿骨頸部の骨密度。
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長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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体組成。
時間枠:長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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デュアル エネルギー X 線吸収法で測定された体重、除脂肪体重、体脂肪量。
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長時間作用性可逆避妊薬使用者のベースライン、併用経口避妊薬使用者の 21 日目、非使用者の排卵時の単一測定
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安静時のビタミン D マーカーの循環濃度。
時間枠:研究前の訪問時にすべてのグループの単一測定。
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総 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D)、遊離総ビタミン D (25(OH)D)、総 24,25 ジヒドロキシビタミン D、1,25 ジヒドロキシビタミン D、およびビタミン D 結合タンパク質の絶食循環濃度。
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研究前の訪問時にすべてのグループの単一測定。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1042/MODREC/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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