Wirkung von Östrogen auf Muskel-Skelett-Ergebnisse (E2)
20. April 2023 aktualisiert von: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army
Die Wirkung der Menstruationszyklusphase und hormoneller Kontrazeptiva auf den Knochenstoffwechsel, den Reproduktionsstatus, den Eisenstatus und die Gesundheit des Bewegungsapparates
In diesem Querschnittsvergleich und prospektiven Kohortendesign werden Unterschiede im Kalziumstoffwechsel, biochemischen Markern der Knochen- und reproduktiven Gesundheit, der muskuloskelettalen Gesundheit und des Eisenstatus zwischen Frauen untersucht, die verschiedene hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva (COCP), Hormonimplantat, Hormonal Intrauterinsystem (IUS), hormonelle Verhütungsspritze und Anwenderinnen von eumenorrhoischen nicht-hormonellen Verhütungsmitteln). Die gleichen Ergebnisse werden auch über einen Menstruationszyklus hinweg bei Anwenderinnen von eumenorrhoischen nicht-hormonellen Kontrazeptiva untersucht.
Die Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
- Biochemische Marker für Knochenresorption und -bildung sowie das Verhältnis von 44Ca:42Ca im Urin sind in den Implantat- und Injektionsgruppen höher als bei IUS (mit lokalisierten Wirkungen) und bei Nicht-HC-Anwendern (Ovulationsphase) und niedriger bei COCP im Vergleich zu Nicht-HC-Anwendern. HC-Benutzer;
- Östradiol und Progesteron sind bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva während der Ovulationsphase niedriger als bei Anwenderinnen ohne HC;
- Makro- und Mikrostruktur der Knochen, Muskelstärke und Gewebeeigenschaften unterscheiden sich bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva im Vergleich zu Anwenderinnen ohne HC;
- Der Kalzium- und Knochenstoffwechsel, die Fortpflanzungshormone und die Muskel-Skelett-Funktion unterscheiden sich zwischen der Pillenphase und der Nicht-Pillenphase der Anwendung von COCP.
Phase des Menstruationszyklus
- Der Kalzium- und Knochenstoffwechsel ist während der Ovulationsphase im Vergleich zu Menstruation, mittlerer Follikel- und mittlerer Lutealphase niedriger.
- Muskelstärke und Gewebeeigenschaften sind bei Nicht-HC-Anwenderinnen über den Menstruationszyklus hinweg unterschiedlich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen im gebärfähigen Alter erfahren während des Menstruationszyklus zyklische Schwankungen der weiblichen Geschlechtssteroidhormone Östrogene und Progesteron. Östrogene haben eine primäre Funktion bei der sexuellen Entwicklung und Fortpflanzung; aber nicht-reproduktive Wirkungen auf Knochen, Muskeln, Sehnengewebe (z. Bänder und Sehnen) und Stoffwechsel können das Verletzungsrisiko und die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen. Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die bei Sportlern und Frauen im Militärdienst üblich ist, stört die Fortpflanzungsachse und unterdrückt die körpereigene Hormonproduktion. Der Zweck dieser Studie ist es, den Kalziumstoffwechsel, biochemische Marker der Knochen- und Fortpflanzungsgesundheit, den Eisenstatus und die muskuloskelettale Gesundheit zwischen Frauen zu vergleichen, die eine von vier Methoden verwenden: hormonelle Kontrazeptiva – kombinierte orale Kontrazeptiva (COCP), Hormonimplantat, Hormonintrauterin System (IUS) und hormonelle Kontrazeptiva-Injektion und eumenorrhoische, nicht-hormonelle Kontrazeptiva-Anwenderinnen (Nicht-HC).
Die Studie umfasst einen Voruntersuchungsbesuch, gefolgt von den Hauptstudienbesuchen. Während des Voruntersuchungsbesuchs wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den Vitamin-D-Status sowie mehrere Fragebögen zur Beurteilung von Gesundheit und Lebensstil zu beurteilen und die Eignung zu bestimmen. Eumenorrhoische Frauen erhalten ein im Handel erhältliches tragbares Armband zur Fruchtbarkeitsverfolgung (Ava Science Inc.), das während mindestens zwei Menstruationszyklen in der Nicht-HC-Gruppe zur Vorhersage und Erkennung des Eisprungs getragen wird. Nach dem Vorscreening besucht die Nicht-HC-Gruppe das Labor viermal entsprechend dem Beginn der Menstruationsblutung, der mittleren Follikelphase, der Ovulationsphase und der mittleren Lutealphase; die COCP-Anwender werden zweimal teilnehmen, entsprechend dem Ende der Pillenphase und dem Ende der pillenfreien Phase; und die Benutzer von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva (LARC) (Hormoninjektion, Hormonimplantat, IUS) werden für einen einzigen Studienbesuch teilnehmen. Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer eine Urin- und venöse Blutprobe abgeben, Muskelfunktionstests (isokinetische Dynamometrie und Einzelbeinfall) durchführen und charakteristische Messungen von Sehnen, Muskeln und Bändern durchführen lassen (digitale Palpation). Knochenmessungen (DXA, HRpQCT, Ultraschall) werden einmal durchgeführt (Tag 14 für die Nicht-HC-Gruppe; Tag 21 für die COCP-Gruppe (d. h. Ende der Pilleneinnahmewochen); und der einzige Testtag für andere LARC-Gruppen. Die endgültige Messung der Impact-Mikroindentation (IMI) wird mit der Osteoprobe innerhalb von 4 Wochen nach der Skelettbildgebung durchgeführt; Das IMI ist ein spezialisiertes Verfahren und wird monatlich in festgelegten Sitzungen durchgeführt.
Primäre Ergebnisse: Kalziumgleichgewicht der Knochen (44Ca:42Ca), gemessen im Urin.
Sekundäre Ergebnisse: Marker für Knochenumsatz, Fortpflanzungsfunktion, Eisenstatus und muskuloskelettale Gesundheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie P Greeves, PhD
- Telefonnummer: 03001597149
- E-Mail: julie.greeves143@mod.gov.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca L Double, BSc(Hons)
- Telefonnummer: 0300 155 9516
- E-Mail: rebecca.double102@mod.gov.uk
Studienorte
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU15 4PQ
- Rekrutierung
- Army Health and Performance Laboratory
-
Kontakt:
- Thomas J O'Leary, PhD
- Telefonnummer: 03001638204
- E-Mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
-
Kontakt:
- Charlotte V Coombs, PhD
- Telefonnummer: 03001548583
- E-Mail: charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-40 Jahren
- Keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 24-35 Tagen Länge und seit mindestens 12 Monaten ohne Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln) oder;
- Anwendung der kombinierten oralen Antibabypille mit ≥ 25 mg Ethinylestradiol (EE) und einem anti-/niedrig androgenen Gestagen für mindestens 12 Monate oder;
- Verwendung der Hormonspirale (IUS) kontinuierlich für mindestens 2 Jahre oder;
- Kontinuierliche Verwendung des Hormonimplantats für mindestens 2 Jahre oder;
- Kontinuierliche Anwendung der hormonellen DMPA-Injektion für mindestens 2 Jahre;
- Gewichtsstabil (keine Veränderung der selbstberichteten Körpermasse ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten);
- BMI zwischen 18 und 30 kg·m2.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme eines anderen hormonellen Kontrazeptivums als der kombinierten oralen Kontrazeptiva mit ≥ 25 mg EE und einem anti-/niedrig-androgenen Gestagen, einer Hormonspirale (IUS), dem hormonellen Kontrazeptivimplantat oder der DMPA-Hormoninjektion;
- Geschichte der DMPA-Hormoninjektion bei Frauen, die derzeit keine DMPA-Hormoninjektion verwenden;
- Diagnostizierte vorzeitige Ovarialinsuffizienz;
- Schwangerschaft;
- Weniger als 2 Jahre nach der Geburt;
- Geburt von mehr als 2 Kindern;
- Anzeichen von Essstörungen (≥ 20 auf dem EAT-26);
- Jede selbst diagnostizierte Essstörung;
- Selbstberichtete Veränderung der Körpermasse von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten;
- Body-Mass-Index von < 18 oder > 30 kg·m2;
- Anzeichen einer Menstruationsstörung (Oligomenorrhoe: < 9 Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten oder Amenorrhoe: ≤ 3 Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten);
- Gewohnheitsmäßiges Rauchen (regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen).
- Gesamt-25-Hydroxyvitamin-D (25(OH)D)-Spiegel < 30 nmol/l zu Studienbeginn, bestätigt durch eine venöse Blutprobe;
- Selbsterklärte Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Selbstberichteter Knochenbruch in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien nur für Referenzpunkt-Einrückung:
- Lokales Ödem;
- Lokale Hautinfektion oder Zellulitis;
- Frühere klinische oder Belastungsfraktur in der Tibiadiaphyse;
- Dermatologische Läsionen um die Messstelle herum;
- Fokale tibiale Läsionen wie bei primärem oder metastasierendem Tumor, Morbus Paget, Gaucher;
- Osteomyelitis des Schienbeins;
- Systemische Infektion oder Fieber (sofern nicht mit einer Infektion verbunden);
- Allergie gegen Lidocain.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Anwenderinnen von nicht-hormonellen Verhütungsmitteln
Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden.
|
|
Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva
Frauen, die die orale kombinierte orale Verhütungspille anwenden.
|
|
Hormonelles IUS
Frauen, die das hormonelle Intrauterinsystem zur Empfängnisverhütung verwenden.
|
|
Hormonelles Implantat
Frauen, die das hormonelle Verhütungsmittel Implantatverhütungsmittel verwenden.
|
|
Hormonspritze
Frauen, die das hormonelle Injektionsverhütungsmittel verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calcium-Gleichgewicht.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Das Verhältnis der Calciumisotope 44Ca:42Ca im ersten morgendlichen Urin.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zirkulierende Konzentrationen von Fortpflanzungshormonen im Ruhezustand nach einer nächtlichen Fastenzeit.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Zirkulierende Nüchternkonzentration von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol, Progesteron, Testosteron, geschlechtshormonbindendem Globulin.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von metabolischen Hormonen in Ruhe nach einem Fasten über Nacht.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Zirkulierende Cortisolkonzentration im Fastenzustand, Cortisol-bindendes Globulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), IGF-bindendes Protein 1, IGF-bindendes Protein 3, Prolaktin, Relaxin, Dehydroepiandrosteronsulfat, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Thyroxin, freies Triiodthyronin.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von Knochenumsatzmarkern im Ruhezustand nach Fasten über Nacht.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Fast zirkulierende Konzentration von Prokollagen Typ 1 N-terminalem Propeptid (P1NP), knochenspezifischer alkalischer Phosphatase (Knochen-ALP), Beta-Carboxy-terminal vernetzendem Telopeptid von Typ 1 Kollagen (βCTX), intaktem Parathyroidhormon, Osteoprotegerin, Rezeptoraktivator des Kerns Faktor-Kappa-B-Ligand (RANKL), ionisiertes und Albumin-angepasstes Calcium und Phosphat.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von Markern des Eisenstatus im Ruhezustand nach einem Fasten über Nacht.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Zirkulierende Konzentration von Hepcidin-25, Ferritin, löslichem Transferrinrezeptor, Hämoglobin und Hämatokrit im nüchternen Zustand.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
|
Areale Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen.
|
Knochenmineraldichte des gesamten Körpers, der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan.
|
Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen.
|
|
Volumetrische Knochenmineraldichte an Tibia und Speiche.
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
Tibia (4 % und 30 % Stelle) und radiale volumetrische Knochenmineraldichte, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie.
|
Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
|
Mikroarchitektur und Struktur an Tibia und Speiche.
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
Tibia (4 % und 30 % Stelle) und radiale Mikroarchitektur und Geometrie gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie.
|
Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
|
Materialeigenschaften und Festigkeit des Schienbeinknochens
Zeitfenster: Einzelmessung für alle Gruppen spätestens einen Monat nach Studienende.
|
Tibia-Knochenstärke gemessen durch Referenzpunkt-Einkerbung.
|
Einzelmessung für alle Gruppen spätestens einen Monat nach Studienende.
|
|
Muskelfunktion.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Isometrischer Einbeintest bestehend aus drei maximalen isometrischen Kontraktionen bei 90° Knieflexion.
Dynamischer Einbeintest, bestehend aus sechs Wiederholungen mit 60°/s, gefolgt von 15 Wiederholungen mit 180°/s.
Single-Leg Drop auf jedem Bein von einer erhöhten Plattform.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
|
Muskel- und Sehneneigenschaften.
Zeitfenster: Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Digitale Palpationsmessung von Tonus (Hz), Steifigkeit (N/m) und Elastizität des Rectus femoris, Gastrocnemius, Soleus, Patellasehne und Achillessehne mit dem Myoton-Gerät.
|
Baseline-Messung für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. Tag 21 und 28 des Pillenzyklus für die Anwenderinnen der kombinierten oralen Kontrazeptiva. Menses (Tag 0), mittlere Follikelphase, Ovulation und mittlere Lutealphase für Nichtbenutzer.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen der tragbaren Erkennung des Eisprungs und dem aus Luteinisierungshormon-Stoßtests abgeleiteten Eisprung.
Zeitfenster: Für einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienzeit
|
Luteinisierungshormon-Stoßtest im Urin und Nachverfolgung des Menstruationszyklus mit dem im Handel erhältlichen Ava-Armband.
|
Für einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studienzeit
|
|
Übereinstimmung zwischen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Echolight-Ultraschall-Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, an Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Echolight-Ultraschall.
|
Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, an Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
|
Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, an Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
Körpermasse, Magermasse und Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
|
Einzelmessung zu Studienbeginn für Anwenderinnen von langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva, an Tag 21 für Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva und zum Zeitpunkt des Eisprungs für Nichtanwenderinnen
|
|
Zirkulierende Konzentrationen von Markern von Vitamin D im Ruhezustand.
Zeitfenster: Einzelmessung für alle Gruppen beim Vorstudienbesuch.
|
Zirkulierende Konzentration von Gesamt-25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), freiem Gesamt-Vitamin D (25(OH)D), Gesamt-24,25-Dihydroxyvitamin-D, 1,25-Dihydroxyvitamin-D und Vitamin-D-Bindungsprotein im Fastenzustand.
|
Einzelmessung für alle Gruppen beim Vorstudienbesuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1042/MODREC/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden vorbehaltlich der Genehmigung durch das britische Verteidigungsministerium weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .