Effet de l'œstrogène sur les résultats musculosquelettiques (E2)
20 avril 2023 mis à jour par: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army
L'effet de la phase du cycle menstruel et des contraceptifs hormonaux sur le métabolisme osseux, l'état reproducteur, le statut en fer et la santé musculo-squelettique
Cette étude de comparaison transversale et de conception de cohorte prospective examinera les différences dans le métabolisme du calcium, les marqueurs biochimiques de la santé osseuse et reproductive, la santé musculo-squelettique et le statut en fer entre les femmes utilisant différents contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive orale combinée (COCP), implant hormonal, système intra-utérin (SIU), l'injection de contraceptifs hormonaux et les utilisatrices de contraceptifs non hormonaux euménorrhéiques). Les mêmes résultats seront également examinés tout au long d'un cycle menstruel chez les utilisatrices euménorrhéiques de contraceptifs non hormonaux.
L'étude testera les hypothèses suivantes :
Utilisation de contraceptifs hormonaux
- Les marqueurs biochimiques de la résorption et de la formation osseuses et le rapport 44Ca/42Ca urinaire seront plus élevés dans les groupes implant et injection par rapport aux utilisatrices du SIU (qui exerce des effets localisés) et des utilisatrices non-HC (phase ovulatoire), et plus faibles dans les PCOC par rapport aux non-utilisatrices. utilisateurs de HC ;
- L'œstradiol et la progestérone seront plus faibles chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux que chez les non-utilisatrices de HC pendant la phase ovulatoire ;
- La macrostructure et la microstructure osseuses, la force musculaire et les propriétés des tissus sont différentes chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux par rapport aux non-utilisatrices de HC ;
- Le métabolisme du calcium et des os, les hormones de reproduction et la fonction musculo-squelettique sont différents entre la phase de pilule et la phase sans pilule de l'utilisation de COCP.
Phase du cycle menstruel
- Le métabolisme calcique et osseux est plus faible pendant la phase ovulatoire par rapport aux menstruations, aux phases mi-folliculaire et mi-lutéale.
- La force musculaire et les propriétés des tissus sont différentes tout au long du cycle menstruel chez les non-utilisatrices de HC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les femmes en âge de procréer connaissent des variations cycliques au cours du cycle menstruel des hormones stéroïdes sexuelles féminines, des œstrogènes et de la progestérone. Les œstrogènes remplissent une fonction principale dans le développement sexuel et la reproduction; mais, effets non reproductifs sur les os, les muscles, les tissus tendineux (par ex. ligaments et tendons) et le métabolisme peuvent influencer le risque de blessure et la performance physique. L'utilisation de contraceptifs hormonaux, qui est courante chez les athlètes et les femmes militaires, perturbe l'axe reproducteur et supprime la production d'hormones endogènes. Le but de cette étude est de comparer le métabolisme du calcium, les marqueurs biochimiques de la santé osseuse et reproductive, le statut en fer et la santé musculo-squelettique entre les femmes utilisant l'une des quatre méthodes de contraceptifs hormonaux-pilule contraceptive orale combinée (COCP), implant hormonal, intra-utérin hormonal (SIU) et les utilisatrices de contraceptifs hormonaux injectables et euménorrhéiques non hormonaux (non-HC).
L'étude comprendra une visite de présélection suivie des principales visites d'étude. Au cours de la visite de présélection, un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer le statut en vitamine D ainsi que plusieurs questionnaires pour évaluer la santé et le mode de vie et déterminer l'éligibilité. Les femmes euménorrhéiques recevront un bracelet portable de suivi de la fertilité disponible dans le commerce (Ava Science Inc.) qui sera porté pendant au moins deux cycles menstruels dans le groupe non HC pour la prédiction et la détection de l'ovulation. Après le pré-dépistage, le groupe non-HC se présentera au laboratoire à quatre reprises correspondant au début du saignement menstruel, à la phase mi-folliculaire, à la phase ovulatoire et à la phase mi-lutéale ; les utilisatrices du COCP seront présentes à deux reprises correspondant à la fin de la phase pilule et à la fin de la phase sans pilule ; et les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC) (injection hormonale, implant hormonal, SIU) participeront à une seule visite d'étude. Lors de chaque visite d'étude, les participants fourniront un échantillon d'urine et de sang veineux, effectueront des tests de la fonction musculaire (dynamométrie isocinétique et chute d'une jambe) et subiront des mesures des caractéristiques des tendons, des muscles et des ligaments (palpation digitale). Des mesures osseuses (DXA, HRpQCT, échographie) seront prises en une seule fois (jour 14 pour le groupe non-HC ; jour 21 pour le groupe COCP (c.-à-d. fin des semaines de prise de pilule) ; et la journée de test unique pour les autres groupes LARC. La mesure finale de la microindentation par impact (IMI) sera effectuée à l'aide de l'Osteoprobe dans les 4 semaines suivant l'imagerie squelettique ; l'IMI est une procédure spécialisée et sera programmée en sessions fixes chaque mois.
Critères de jugement principaux : bilan calcique osseux (44Ca : 42Ca) mesuré dans l'urine.
Résultats secondaires : marqueurs du renouvellement osseux, de la fonction de reproduction, du statut en fer et de la santé musculo-squelettique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie P Greeves, PhD
- Numéro de téléphone: 03001597149
- E-mail: julie.greeves143@mod.gov.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca L Double, BSc(Hons)
- Numéro de téléphone: 0300 155 9516
- E-mail: rebecca.double102@mod.gov.uk
Lieux d'étude
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Surrey
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Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU15 4PQ
- Recrutement
- Army Health and Performance Laboratory
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Contact:
- Thomas J O'Leary, PhD
- Numéro de téléphone: 03001638204
- E-mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
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Contact:
- Charlotte V Coombs, PhD
- Numéro de téléphone: 03001548583
- E-mail: charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en bonne santé en âge de procréer.
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Aucune utilisation de contraceptifs hormonaux (avec des cycles menstruels réguliers d'une durée de 24 à 35 jours et ne prenant aucun contraceptif hormonal depuis au moins 12 mois), ou ;
- Utilisation de la pilule contraceptive orale combinée contenant ≥ 25 mg d'éthinyl-œstradiol (EE) et un anti/progestatif faiblement androgène pendant au moins 12 mois, ou ;
- Utilisation du stérilet hormonal (SIU) en continu pendant au moins 2 ans, ou ;
- Utilisation de l'implant hormonal en continu pendant au moins 2 ans, ou ;
- Utilisation de l'injection hormonale de DMPA en continu pendant au moins 2 ans ;
- Poids stable (aucun changement dans la masse corporelle autodéclarée ≥ 5 % au cours des 3 derniers mois) ;
- IMC entre 18 et 30 kg·m2.
Critère d'exclusion:
- Prendre un contraceptif hormonal autre que la pilule contraceptive orale combinée contenant ≥25 mg d'EE et un progestatif anti/faible androgène, un stérilet hormonal (SIU), l'implant contraceptif hormonal ou l'injection hormonale DMPA ;
- Antécédents d'utilisation d'injections hormonales de DMPA chez les femmes qui n'utilisent pas actuellement l'injection hormonale de DMPA ;
- Insuffisance ovarienne prématurée diagnostiquée ;
- Grossesse;
- Moins de 2 ans après l'accouchement ;
- Donné naissance à plus de 2 enfants ;
- Preuve de troubles de l'alimentation (≥ 20 sur l'EAT-26);
- Tout trouble de l'alimentation auto-diagnostiqué ;
- Changement autodéclaré de la masse corporelle ≥ 5 % au cours des 3 mois précédents ;
- Indice de masse corporelle < 18 ou > 30 kg·m2 ;
- Preuve de troubles menstruels (oligoménorrhée : < 9 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois ou aménorrhée : ≤ 3 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois );
- Tabagisme habituel (fumer régulièrement plus de 10 cigarettes par jour);
- Prendre des médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux ou calcique (par exemple, le traitement des troubles thyroïdiens).
- Niveau total de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) < 30 nmol/l au départ, confirmé par un échantillon de sang veineux ;
- Antécédents autodéclarés de maladie cardiaque, hépatique ou rénale, de diabète ou de trouble thyroïdien ;
- Fracture osseuse autodéclarée au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion pour l'indentation du point de référence uniquement :
- Œdème local ;
- Infection cutanée locale ou cellulite;
- Antécédents de fracture clinique ou de fatigue de la diaphyse tibiale ;
- Lésions dermatologiques autour du site de mesure ;
- Lésions tibiales focales comme dans les tumeurs primitives ou métastatiques, maladie de Paget, Gaucher ;
- Ostéomyélite du tibia;
- Infection systémique ou fièvre (sauf si elle n'est pas liée à l'infection) ;
- Allergie à la lidocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs de contraceptifs non hormonaux
Femmes n'utilisant aucune forme de contraceptif hormonal.
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Utilisateurs de pilules contraceptives orales combinées
Femmes utilisant la pilule contraceptive orale combinée.
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SIU hormonal
Femmes utilisant le contraceptif intra-utérin hormonal.
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Implant hormonal
Femmes utilisant le contraceptif hormonal implant contraceptif.
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Injection hormonale
Femmes utilisant le contraceptif hormonal injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre calcique.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Le rapport des isotopes de calcium 44Ca:42Ca dans les premières urines du matin.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations circulantes d'hormones reproductives au repos après un jeûne nocturne.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentration circulante à jeun de l'hormone lutéinisante, de l'hormone folliculo-stimulante, de l'œstradiol, de la progestérone, de la testostérone, de la globuline liant les hormones sexuelles.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentrations circulantes d'hormones métaboliques au repos après un jeûne nocturne.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentration circulante à jeun de cortisol, globuline liant le cortisol, facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), protéine liant l'IGF 1, protéine liant l'IGF 3, prolactine, relaxine, sulfate de déhydroépiandrostérone, hormone stimulant la thyroïde, thyroxine libre, triiodothyronine libre.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentrations circulantes de marqueurs du remodelage osseux au repos après un jeûne nocturne.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentration circulante à jeun du propeptide N-terminal de procollagène de type 1 (P1NP), de la phosphatase alcaline spécifique de l'os (ALP osseuse), du télopeptide réticulant bêta carboxy-terminal du collagène de type 1 (βCTX), de l'hormone parathyroïdienne intacte, de l'ostéoprotégérine, de l'activateur du récepteur de ligand du facteur kappa B (RANKL), calcium ionisé et ajusté à l'albumine et phosphate.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentrations circulantes de marqueurs du statut en fer au repos après un jeûne nocturne.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Concentration circulante à jeun d'hepcidine-25, de ferritine, de récepteur soluble de la transferrine, d'hémoglobine et d'hématocrite.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Densité minérale osseuse surfacique.
Délai: Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices.
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Densité minérale osseuse du corps entier, de la colonne lombaire et du col du fémur mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices.
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Densité minérale osseuse volumétrique au niveau du tibia et du radius.
Délai: Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Densité minérale osseuse volumétrique tibiale (site 4 % et 30 %) et radiale mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution.
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Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Microarchitecture et structure au niveau du tibia et du radius.
Délai: Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Microarchitecture tibiale (site 4% et 30%) et radiale, et géométrie mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution.
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Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Propriétés et résistance du matériau osseux tibial
Délai: Mesure unique pour tous les groupes prise pas plus d'un mois après la fin de la période d'étude.
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Résistance de l'os tibial mesurée par indentation du point de référence.
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Mesure unique pour tous les groupes prise pas plus d'un mois après la fin de la période d'étude.
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Fonction musculaire.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Test isométrique sur une jambe consistant en trois contractions isométriques maximales à 90° de flexion du genou.
Test dynamique sur une jambe consistant en six répétitions à 60°/s, suivies de 15 répétitions à 180°/s.
Chute à une jambe sur chaque jambe à partir d'une plate-forme surélevée.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Propriétés musculaires et tendineuses.
Délai: Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Mesure à la palpation numérique du tonus (Hz), de la raideur (N/m) et de l'élasticité du droit fémoral, du gastrocnémien, du soléaire, du tendon rotulien et du tendon d'Achille à l'aide de l'appareil Myoton.
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Mesure de base pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action. Jour 21 et 28 du cycle de la pilule pour les utilisatrices de la pilule contraceptive orale combinée. Règles (jour 0), mi-folliculaire, ovulation et mi-phase lutéale pour les non-utilisatrices.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre la détection portable de l'ovulation et l'ovulation déduite des tests de poussée d'hormone lutéinisante.
Délai: Pendant un mois avant le début de la période d'études et pendant toute la période d'études
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Test de montée subite de l'hormone lutéinisante urinaire et suivi du cycle menstruel à l'aide du bracelet Ava disponible dans le commerce.
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Pendant un mois avant le début de la période d'études et pendant toute la période d'études
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Concordance entre l'absorptiométrie biénergétique à rayons X et la densité minérale osseuse par ultrasons Echolight.
Délai: Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Densité minérale osseuse du rachis lombaire et du col du fémur mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X et échographie Echolight.
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Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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La composition corporelle.
Délai: Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Masse corporelle, masse maigre et masse grasse mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Mesure unique au départ pour les utilisatrices de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, au jour 21 pour les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés et à l'ovulation pour les non-utilisatrices
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Concentrations circulantes des marqueurs de la vitamine D au repos.
Délai: Mesure unique pour tous les groupes lors de la visite pré-étude.
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Concentration circulante à jeun de la 25-hydroxyvitamine D totale (25(OH)D), de la vitamine D totale libre (25(OH)D), de la 24,25 dihydroxyvitamine D totale, de la 1,25 dihydroxyvitamine D et de la protéine de liaison de la vitamine D.
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Mesure unique pour tous les groupes lors de la visite pré-étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1042/MODREC/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées en attendant l'approbation du ministère britannique de la Défense.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .