Efecto del estrógeno en los resultados musculoesqueléticos (E2)
20 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army
El efecto de la fase del ciclo menstrual y los anticonceptivos hormonales sobre el metabolismo óseo, el estado reproductivo, el estado del hierro y la salud musculoesquelética
Este estudio de comparación transversal y diseño de cohorte prospectivo investigará las diferencias en el metabolismo del calcio, los marcadores bioquímicos de la salud ósea y reproductiva, la salud musculoesquelética y el estado del hierro entre mujeres que usan diferentes anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva oral combinada, implante hormonal, sistema intrauterino (SIU), inyección de anticonceptivos hormonales y usuarias de anticonceptivos no hormonales eumenorreicas). También se examinarán los mismos resultados a lo largo de un ciclo menstrual en las usuarias de anticonceptivos no hormonales eumenorreicas.
El estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
Uso de anticonceptivos hormonales
- Los marcadores bioquímicos de reabsorción y formación ósea y la proporción de 44Ca:42Ca urinario serán más altos en los grupos de implante e inyección en comparación con los grupos de SIU (que ejerce efectos localizados) y no usuarias de HC (fase ovulatoria), y más bajos en COCP en comparación con los no usuarios. usuarios de HC;
- El estradiol y la progesterona serán más bajos en las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con las no usuarias de HC durante la fase de ovulación;
- La macro y microestructura ósea, la fuerza muscular y las propiedades de los tejidos son diferentes en las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con las no usuarias de HC;
- El metabolismo del calcio y los huesos, las hormonas reproductivas y la función musculoesquelética son diferentes entre la fase de píldora y la fase sin píldora del uso de COCP.
Fase del ciclo menstrual
- El calcio y el metabolismo óseo son más bajos durante la fase ovulatoria en comparación con la menstruación, la fase folicular media y la fase lútea media.
- La fuerza muscular y las propiedades de los tejidos son diferentes a lo largo del ciclo menstrual en las no usuarias de HC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las mujeres en edad reproductiva experimentan variaciones cíclicas durante el ciclo menstrual en las hormonas esteroides sexuales femeninas, estrógenos y progesterona. Los estrógenos cumplen una función principal en el desarrollo sexual y la reproducción; pero, efectos no reproductivos en hueso, músculo, tejido tendinoso (p. ligamentos y tendones) y el metabolismo pueden influir en el riesgo de lesiones y el rendimiento físico. El uso de anticonceptivos hormonales, que es común en atletas y mujeres del servicio militar, interrumpe el eje reproductivo y suprime la producción de hormonas endógenas. El propósito de este estudio es comparar el metabolismo del calcio, los marcadores bioquímicos de la salud ósea y reproductiva, el estado del hierro y la salud musculoesquelética entre mujeres que usan uno de los cuatro métodos de anticonceptivos hormonales: píldora anticonceptiva oral combinada (COCP), implante hormonal, anticonceptivo hormonal intrauterino. (SIU) e inyección anticonceptiva hormonal- y eumenorreicas, no usuarias de anticonceptivos hormonales (no-HC).
El estudio incluirá una visita de preselección seguida de las visitas principales del estudio. Durante la visita previa a la selección, se tomará una muestra de sangre venosa para evaluar el estado de la vitamina D junto con varios cuestionarios para evaluar la salud y el estilo de vida y determinar la elegibilidad. Las mujeres eumenorreicas recibirán un brazalete portátil de seguimiento de fertilidad disponible comercialmente (Ava Science Inc.) que se usará durante al menos dos ciclos menstruales en el grupo sin HC para predecir y detectar la ovulación. Luego de la preselección, el grupo no HC asistirá al laboratorio en cuatro ocasiones correspondientes al inicio del sangrado menstrual, la fase folicular media, la fase ovulatoria y la fase lútea media; las usuarias de COCP acudirán en dos ocasiones correspondientes al final de la fase de pastillas y al final de la fase sin pastillas; y las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) (inyección hormonal, implante hormonal, SIU) asistirán a una sola visita de estudio. En cada visita del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de orina y sangre venosa, realizarán pruebas de función muscular (dinamometría isocinética y caída de una sola pierna) y se les tomarán medidas características de los tendones, músculos y ligamentos (palpación digital). Las mediciones óseas (DXA, HRpQCT, ultrasonido) se tomarán en una ocasión (día 14 para el grupo sin HC; día 21 para el grupo COCP (es decir, fin de las semanas de uso de la píldora); y el día de prueba único para otros grupos LARC. La medición final de la microindentación de impacto (IMI) se realizará con el Osteoprobe dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de imágenes del esqueleto; el IMI es un procedimiento especializado y se programará en sesiones fijas cada mes.
Resultados primarios: balance de calcio óseo (44Ca:42Ca) medido en la orina.
Resultados secundarios: marcadores de recambio óseo, función reproductiva, estado del hierro y salud musculoesquelética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie P Greeves, PhD
- Número de teléfono: 03001597149
- Correo electrónico: julie.greeves143@mod.gov.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca L Double, BSc(Hons)
- Número de teléfono: 0300 155 9516
- Correo electrónico: rebecca.double102@mod.gov.uk
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU15 4PQ
- Reclutamiento
- Army Health and Performance Laboratory
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Contacto:
- Thomas J O'Leary, PhD
- Número de teléfono: 03001638204
- Correo electrónico: thomas.oleary100@mod.gov.uk
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Contacto:
- Charlotte V Coombs, PhD
- Número de teléfono: 03001548583
- Correo electrónico: charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sanas en edad reproductiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Sin uso de anticonceptivos hormonales (con ciclos menstruales regulares de 24 a 35 días de duración y sin tomar anticonceptivos hormonales durante al menos 12 meses), o;
- Uso de la píldora anticonceptiva oral combinada que contiene ≥25 mg de etinilestradiol (EE) y una progestina anti/baja androgénica durante al menos 12 meses, o;
- Uso de la bobina hormonal (SIU) de forma continua durante al menos 2 años, o;
- Uso del implante hormonal de forma continua durante al menos 2 años, o;
- Uso de la inyección de DMPA hormonal de forma continua durante al menos 2 años;
- Peso estable (sin cambios en la masa corporal autoinformada ≥ 5 % durante los 3 meses anteriores);
- IMC entre 18 y 30 kg·m2.
Criterio de exclusión:
- Tomar un anticonceptivo hormonal que no sea la píldora anticonceptiva oral combinada que contenga ≥25 mg de EE y una progestina anti/baja androgénica, espiral hormonal (IUS), el implante anticonceptivo hormonal o la inyección hormonal de DMPA;
- Antecedentes de uso de inyecciones hormonales de DMPA en aquellas mujeres que actualmente no usan la inyección hormonal de DMPA;
- insuficiencia ovárica prematura diagnosticada;
- El embarazo;
- Menos de 2 años posparto;
- Dado a luz a más de 2 niños;
- Evidencia de trastornos alimentarios (≥ 20 en el EAT-26);
- Cualquier trastorno alimentario autodiagnosticado;
- Cambio autoinformado en la masa corporal de ≥ 5% durante los 3 meses anteriores;
- Índice de masa corporal de < 18 o > 30 kg·m2;
- Evidencia de alteración menstrual (oligomenorrea: < 9 ciclos menstruales en los 12 meses anteriores o amenorrea: ≤ 3 ciclos menstruales en los 12 meses anteriores);
- Tabaquismo habitual (fumar regularmente más de 10 cigarrillos al día);
- Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo o del calcio (p. ej., tratamiento para trastornos de la tiroides).
- Nivel total de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) < 30 nmol/l al inicio del estudio, confirmado con una muestra de sangre venosa;
- Antecedentes autodeclarados de enfermedad cardíaca, hepática o renal, diabetes o trastorno de la tiroides;
- Fractura ósea autoinformada en los 12 meses anteriores.
Criterios de exclusión solo para la sangría del punto de referencia:
- edema local;
- Infección local de la piel o celulitis;
- Clínica previa o fractura por estrés en la diáfisis tibial;
- Lesiones dermatológicas alrededor del sitio de medición;
- Lesiones tibiales focales como en tumor primario o metastásico, enfermedad de Paget, Gaucher;
- Osteomielitis de la tibia;
- Infección sistémica o fiebre (a menos que no esté relacionada con una infección);
- Alergia a la lidocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de anticonceptivos no hormonales
Mujeres que no utilizan ningún tipo de anticonceptivo hormonal.
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Usuarios de píldoras anticonceptivas orales combinadas
Mujeres que usan la píldora anticonceptiva oral combinada oral.
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SIU hormonal
Mujeres que utilizan el anticonceptivo hormonal del sistema intrauterino.
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Implante hormonal
Mujeres que utilizan el implante anticonceptivo hormonal anticonceptivo.
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Inyección hormonal
Mujeres que usan el anticonceptivo hormonal inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de calcio.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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La relación de los isótopos de calcio 44Ca:42Ca en la primera orina de la mañana.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones circulantes de hormonas reproductivas en reposo después de un ayuno nocturno.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentración circulante en ayunas de hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol, progesterona, testosterona, globulina transportadora de hormonas sexuales.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentraciones circulantes de hormonas metabólicas en reposo después de un ayuno nocturno.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentración circulante en ayunas de cortisol, globulina fijadora de cortisol, factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), proteína fijadora de IGF 1, proteína fijadora de IGF 3, prolactina, relaxina, sulfato de dehidroepiandrosterona, hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre, triyodotironina libre.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentraciones circulantes de marcadores de recambio óseo en reposo después de un ayuno nocturno.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentración circulante en ayunas de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), fosfatasa alcalina específica de hueso (ALP ósea), telopéptido de reticulación beta carboxi-terminal de colágeno tipo 1 (βCTX), hormona paratiroidea intacta, osteoprotegerina, activador del receptor nuclear ligando del factor kappa B (RANKL), calcio ionizado y ajustado a la albúmina, y fosfato.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentraciones circulantes de marcadores del estado del hierro en reposo después de un ayuno nocturno.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Concentración circulante en ayunas de hepcidina-25, ferritina, receptor de transferrina soluble, hemoglobina y hematocrito.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Densidad mineral ósea areal.
Periodo de tiempo: Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias.
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Densidad mineral ósea de todo el cuerpo, la columna lumbar y el cuello del fémur medida mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias.
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Densidad mineral ósea volumétrica en tibia y radio.
Periodo de tiempo: Medición única al inicio para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, día 21 para usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para no usuarias
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Densidad mineral ósea volumétrica tibial (sitio 4% y 30%) y radial medida mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución.
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Medición única al inicio para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, día 21 para usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para no usuarias
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Microarquitectura y estructura en tibia y radio.
Periodo de tiempo: Medición única al inicio para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, día 21 para usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para no usuarias
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Microarquitectura tibial (4% y 30% del sitio) y radial, y geometría medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución.
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Medición única al inicio para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, día 21 para usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para no usuarias
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Resistencia y propiedades del material óseo tibial
Periodo de tiempo: Medición única para todos los grupos tomada no más de un mes después de la finalización del período de estudio.
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Resistencia del hueso tibial medida por indentación de punto de referencia.
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Medición única para todos los grupos tomada no más de un mes después de la finalización del período de estudio.
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Función muscular
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Prueba isométrica de una sola pierna que consta de tres contracciones isométricas máximas a 90° de flexión de la rodilla.
Prueba dinámica con una sola pierna que consta de seis repeticiones a 60°/s, seguidas de 15 repeticiones a 180°/s.
Caída de una sola pierna en cada pierna desde una plataforma elevada.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Propiedades musculares y tendinosas.
Periodo de tiempo: Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Medición por palpación digital del tono (Hz), rigidez (N/m) y elasticidad del recto femoral, gastrocnemio, sóleo, tendón rotuliano y tendón de Aquiles mediante el dispositivo Myoton.
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Medición inicial para usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Día 21 y 28 del ciclo de la píldora para las usuarias de la píldora anticonceptiva oral combinada. Menstruación (día 0), fase folicular media, ovulación y fase lútea media para no usuarias.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la detección portátil de la ovulación y la ovulación inferida de las pruebas de aumento de la hormona luteinizante.
Periodo de tiempo: Durante un mes antes del inicio del período de estudio, y durante todo el período de estudio
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Prueba de aumento de hormona luteinizante urinaria y seguimiento del ciclo menstrual con el brazalete Ava disponible en el mercado.
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Durante un mes antes del inicio del período de estudio, y durante todo el período de estudio
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Concordancia entre la absorciometría de rayos X de energía dual y la densidad mineral ósea por ultrasonido Echolight.
Periodo de tiempo: Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar y el cuello del fémur, medida por absorciometría de rayos X de energía dual y ultrasonido Echolight.
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Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias
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Composición corporal.
Periodo de tiempo: Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias
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Masa corporal, masa magra y masa grasa medidas por absorciometría de rayos X de energía dual.
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Medición única al inicio para las usuarias de anticonceptivos reversibles de acción prolongada, el día 21 para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y en la ovulación para las no usuarias
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Concentraciones circulantes de marcadores de vitamina D en reposo.
Periodo de tiempo: Medición única para todos los grupos en la visita previa al estudio.
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Concentración circulante en ayunas de 25-hidroxivitamina D total (25(OH)D), vitamina D total libre (25(OH)D), 24,25 dihidroxivitamina D total, 1,25 dihidroxivitamina D y proteína fijadora de vitamina D.
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Medición única para todos los grupos en la visita previa al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1042/MODREC/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en espera de la aprobación del Ministerio de Defensa del Reino Unido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .