Effect van oestrogeen op musculoskeletale resultaten (E2)
20 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Thomas O'Leary, Army Health Branch, British Army
Het effect van de menstruatiecyclusfase en hormonale anticonceptiva op botmetabolisme, reproductieve status, ijzerstatus en musculoskeletale gezondheid
Deze cross-sectionele vergelijking en prospectief cohortontwerponderzoek zullen verschillen onderzoeken in calciummetabolisme, biochemische markers van bot- en reproductieve gezondheid, musculoskeletale gezondheid en ijzerstatus tussen vrouwen die verschillende hormonale anticonceptiva gebruiken (gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP), hormonaal implantaat, hormonale intra-uterien systeem (IUS), hormonale anticonceptie-injectie en gebruikers van eumenorroïsche niet-hormonale anticonceptiva). Dezelfde resultaten zullen ook worden onderzocht tijdens een menstruatiecyclus bij gebruikers van eumenorroïsche niet-hormonale anticonceptiva.
De studie zal de volgende hypothesen testen:
Hormonaal anticonceptiegebruik
- Biochemische markers van botresorptie en -vorming en de verhouding van 44Ca:42Ca in de urine zullen hoger zijn in de implantaat- en injectiegroepen in vergelijking met IUS (die lokale effecten uitoefent) en niet-HC-gebruikers (ovulatoire fase), en lager in COCP vergeleken met niet- HC-gebruikers;
- Tijdens de ovulatoire fase zullen oestradiol en progesteron lager zijn bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva dan bij niet-HC-gebruiksters;
- Botmacro- en microstructuur, spierkracht en weefseleigenschappen zijn anders bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva dan bij niet-HC-gebruiksters;
- Calcium- en botmetabolisme, reproductieve hormonen en musculoskeletale functie zijn verschillend tussen de pilfase en de niet-pilfase van COCP-gebruik.
Menstruatiecyclus fase
- Het calcium- en botmetabolisme is lager tijdens de ovulatoire fase in vergelijking met de menstruatie, mid-folliculaire en mid-luteale fasen.
- Spierkracht en weefseleigenschappen zijn verschillend tijdens de menstruatiecyclus bij niet-HC-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de reproductieve leeftijd ervaren cyclische variatie tijdens de menstruatiecyclus in de vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen en progesteron. Oestrogenen vervullen een primaire functie bij seksuele ontwikkeling en voortplanting; maar niet-reproductieve effecten op botten, spieren, pezen (bijv. ligamenten en pezen) en metabolisme kunnen het risico op blessures en fysieke prestaties beïnvloeden. Hormonaal anticonceptiegebruik, dat veel voorkomt bij atleten en vrouwen in militaire dienst, verstoort de voortplantingsas en onderdrukt de endogene hormoonproductie. Het doel van deze studie is om calciummetabolisme, biochemische markers van bot- en reproductieve gezondheid, ijzerstatus en musculoskeletale gezondheid te vergelijken tussen vrouwen die een van de vier methoden van hormonale anticonceptiva gebruiken: gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP), hormonaal implantaat, hormonaal intra-uterien systeem (IUS) en hormonale anticonceptie-injectie- en eumenorroïsche, niet-hormonale anticonceptiegebruikers (niet-HC).
Het onderzoek omvat een bezoek voorafgaand aan de screening, gevolgd door de hoofdonderzoeksbezoeken. Tijdens het pre-screen bezoek zal een veneus bloedmonster worden genomen om de vitamine D-status te beoordelen, naast verschillende vragenlijsten om gezondheid en levensstijl te evalueren en te bepalen of u in aanmerking komt. Eumenorroïsche vrouwen krijgen een in de handel verkrijgbare draagbare armband voor het volgen van de vruchtbaarheid (Ava Science Inc.) die tijdens ten minste twee menstruatiecycli in de niet-HC-groep zal worden gedragen voor het voorspellen en detecteren van ovulatie. Na pre-screening zal de niet-HC-groep vier keer naar het laboratorium gaan, overeenkomend met het begin van de menstruatie, de mid-folliculaire fase, de ovulatoire fase en de mid-luteale fase; de COCP-gebruikers zullen twee keer aanwezig zijn, overeenkomend met het einde van de pilfase en het einde van de pilvrije fase; en de gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC) (hormonale injectie, hormonaal implantaat, IUS) zullen aanwezig zijn voor een enkel studiebezoek. Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers urine en veneus bloed afnemen, spierfunctietesten uitvoeren (isokinetische dynamometrie en eenbeenval) en pees-, spier- en ligamentkarakteristieken laten meten (digitale palpatie). Botmetingen (DXA, HRpQCT, echografie) zullen eenmalig worden uitgevoerd (dag 14 voor de niet-HC-groep; dag 21 voor de COCP-groep (d.w.z. einde van de pilgebruikweken); en de enige testdag voor andere LARC-groepen. De uiteindelijke meting van de impact micro-indentatie (IMI) wordt uitgevoerd met behulp van de osteoprobe binnen 4 weken na de beeldvorming van het skelet; de IMI is een gespecialiseerde procedure en wordt elke maand in vaste sessies gepland.
Primaire resultaten: botcalciumbalans (44Ca:42Ca) gemeten in urine.
Secundaire uitkomsten: markers van botomzetting, voortplantingsfunctie, ijzerstatus en musculoskeletale gezondheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie P Greeves, PhD
- Telefoonnummer: 03001597149
- E-mail: julie.greeves143@mod.gov.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca L Double, BSc(Hons)
- Telefoonnummer: 0300 155 9516
- E-mail: rebecca.double102@mod.gov.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU15 4PQ
- Werving
- Army Health and Performance Laboratory
-
Contact:
- Thomas J O'Leary, PhD
- Telefoonnummer: 03001638204
- E-mail: thomas.oleary100@mod.gov.uk
-
Contact:
- Charlotte V Coombs, PhD
- Telefoonnummer: 03001548583
- E-mail: charlotte.coombs.102@mod.gov.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Geen gebruik van hormonale anticonceptiva (met regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen, en gedurende ten minste 12 maanden geen hormonale anticonceptiva gebruikt), of;
- Gebruik van de gecombineerde orale anticonceptiepil met ≥25 mg ethinyl-oestradiol (EE) en een anti/laag androgeen progestageen gedurende ten minste 12 maanden, of;
- Gebruik van het hormonaal spiraaltje (IUS) continu gedurende minimaal 2 jaar, of;
- Gebruik van het hormonaal implantaat continu gedurende minimaal 2 jaar, of;
- Gebruik van de hormonale DMPA-injectie continu gedurende minimaal 2 jaar;
- Gewicht stabiel (geen verandering in zelfgerapporteerde lichaamsgewicht ≥ 5% in de afgelopen 3 maanden);
- BMI tussen 18 en 30 kg·m2.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum dan de gecombineerde orale anticonceptiepil met ≥25 mg EE en een anti-/laag-androgeen progestageen, een hormonaal spiraaltje (IUS), het hormonaal anticonceptie-implantaat of de DMPA-hormoneninjectie;
- Geschiedenis van het gebruik van DMPA-hormonale injectie bij die vrouwen die momenteel geen DMPA-hormonale injectie gebruiken;
- Gediagnosticeerde voortijdige ovariële insufficiëntie;
- Zwangerschap;
- Minder dan 2 jaar postpartum;
- Bevallen van meer dan 2 kinderen;
- Bewijs van eetstoornissen (≥ 20 op de EAT-26);
- Elke zelf gediagnosticeerde eetstoornis;
- Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van ≥ 5% in de afgelopen 3 maanden;
- Body mass index van < 18 of > 30 kg·m2;
- Bewijs van menstruatiestoornissen (oligomenorroe: < 9 menstruatiecycli in de voorgaande 12 maanden of amenorroe: ≤ 3 menstruatiecycli in de voorgaande 12 maanden);
- Regelmatig roken (regelmatig meer dan 10 sigaretten per dag roken);
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- of calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. Behandeling van schildklieraandoeningen).
- Totaal 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)-gehalte < 30 nmol/l bij baseline, bevestigd met een veneus bloedmonster;
- Zelfverklaarde voorgeschiedenis van hart-, lever- of nierziekte, diabetes of schildklieraandoening;
- Zelfgerapporteerde botbreuk in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria voor alleen referentiepuntinspringing:
- Lokaal oedeem;
- Lokale huidinfectie of cellulitis;
- Voorafgaande klinische of stressfractuur in de tibiale diafyse;
- Dermatologische laesies rond de meetplaats;
- Focale tibiale laesies zoals bij primaire of gemetastaseerde tumor, de ziekte van Paget, Gaucher;
- Osteomyelitis van het scheenbeen;
- Systemische infectie of koorts (tenzij niet gerelateerd aan infectie);
- Allergie voor lidocaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gebruikers van niet-hormonale anticonceptiva
Vrouwen die geen enkele vorm van hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
|
|
Gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiepillen
Vrouwen die de orale gecombineerde orale anticonceptiepil gebruiken.
|
|
Hormonaal spiraaltje
Vrouwen die het hormonale intra-uteriene anticonceptiemiddel gebruiken.
|
|
Hormonaal implantaat
Vrouwen die het hormonale anticonceptiemiddel gebruiken implantaat anticonceptiemiddel.
|
|
Hormonale injectie
Vrouwen die het anticonceptiemiddel met hormonale injectie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium balans.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
De verhouding van de calciumisotopen 44Ca:42Ca in de urine van de eerste ochtend.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende concentraties van voortplantingshormonen in rust na een nacht vasten.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Nuchter circulerende concentratie van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, oestradiol, progesteron, testosteron, geslachtshormoonbindend globuline.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
|
Circulerende concentraties van metabolische hormonen in rust na een nacht vasten.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Nuchtere circulerende concentratie van cortisol, cortisol-bindend globuline, insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), IGF-bindend eiwit 1, IGF-bindend eiwit 3, prolactine, relaxine, dehydroepiandrosteronsulfaat, schildklierstimulerend hormoon, vrij thyroxine, vrij triiodothyronine.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
|
Circulerende concentraties van markers voor botomzetting in rust na een nacht vasten.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Nuchtere circulerende concentratie van procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), botspecifieke alkalische fosfatase (bot-ALP), beta-carboxy-terminaal verknopend telopeptide van type 1 collageen (βCTX), intact parathyroïdhormoon, osteoprotegerine, receptoractivator van nucleair factor kappa B-ligand (RANKL), geïoniseerd en voor albumine gecorrigeerd calcium en fosfaat.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
|
Circulerende concentraties van markers van ijzerstatus in rust na een nacht vasten.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Nuchtere circulerende concentratie van hepcidine-25, ferritine, oplosbare transferrinereceptor, hemoglobine en hematocriet.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
|
Areale botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters.
|
Botmineraaldichtheid van het hele lichaam, de lumbale wervelkolom en de hals van het dijbeen, gemeten met een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan.
|
Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters.
|
|
Volumetrische botmineraaldichtheid bij het scheenbeen en de radius.
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
Tibiale (4% en 30% plaats) en radiale volumetrische botmineraaldichtheid gemeten door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie.
|
Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
|
Microarchitectuur en structuur aan het scheenbeen en de radius.
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
Tibiale (4% en 30% locatie) en radiale microarchitectuur, en geometrie gemeten door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie.
|
Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
|
Tibiale botmateriaaleigenschappen en sterkte
Tijdsspanne: Eenmalige meting voor alle groepen maximaal één maand na afloop van de onderzoeksperiode.
|
Tibiale botsterkte gemeten door indeuking van het referentiepunt.
|
Eenmalige meting voor alle groepen maximaal één maand na afloop van de onderzoeksperiode.
|
|
Spierfunctie.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Isometrische eenbeentest bestaande uit drie maximale isometrische contracties bij 90° knieflexie.
Dynamische single-leg testen bestaande uit zes herhalingen bij 60°/s, gevolgd door 15 herhalingen bij 180°/s.
Drop op één been op elk been vanaf een verhoogd platform.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
|
Spier- en peeseigenschappen.
Tijdsspanne: Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Digitale palpatiemeting van tonus (Hz), stijfheid (N/m) en elasticiteit van de rectus femoris, gastrocnemius, soleus, patellapees en achillespees met behulp van het Myoton-apparaat.
|
Basismeting voor gebruikers van langwerkende omkeerbare anticonceptiva. Dag 21 en 28 van de pilcyclus voor gebruikers van de gecombineerde orale anticonceptiepil. Menses (dag 0), mid-folliculaire, ovulatie- en mid-luteale fase voor niet-gebruikers.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen draagbare detectie van ovulatie en ovulatie afgeleid uit luteïniserend hormoonstoottesten.
Tijdsspanne: Gedurende één maand voorafgaand aan de start van de studieperiode en gedurende de gehele studieperiode
|
Urinaire luteïniserend hormoonstoottest en volgen van de menstruatiecyclus met behulp van de in de handel verkrijgbare Ava-armband.
|
Gedurende één maand voorafgaand aan de start van de studieperiode en gedurende de gehele studieperiode
|
|
Overeenstemming tussen dual-energy röntgenabsorptiometrie en Echolight ultrasone botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva, en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en de nek van het dijbeen, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie en Echolight-echografie.
|
Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva, en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
|
Lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva, en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
Lichaamsmassa, vetvrije massa en vetmassa gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Eenmalige meting bij baseline voor gebruiksters van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, dag 21 voor gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva, en bij ovulatie voor niet-gebruiksters
|
|
Circulerende concentraties van markers van vitamine D in rust.
Tijdsspanne: Eenmalige meting voor alle groepen bij pre-studiebezoek.
|
Nuchtere circulerende concentratie van totaal 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), vrij totaal vitamine D (25(OH)D), totaal 24,25 dihydroxyvitamine D, 1,25 dihydroxyvitamine D en vitamine D-bindend eiwit.
|
Eenmalige meting voor alle groepen bij pre-studiebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1042/MODREC/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld in afwachting van goedkeuring door het Britse Ministerie van Defensie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .