- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05588674
운동 수행 및 회복에 대한 프로바이오틱스의 효과
운동 수행 및 회복 지표에 대한 새로운 다중 균주 프로바이오틱스 보충제 조사
연구 개요
상세 설명
18-40세 사이의 총 40명의 건강하고 활동적인 남성과 여성을 모집하여 무작위로 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 할당합니다. 시험 형식).
각 참가자는 8회에 걸쳐 연구실에 출석하고 고강도 운동(예: 장거리 달리기, 경쟁 스포츠, 역도) 및 가벼운 운동(예: 가벼운 조깅 또는 긴 산책) 각 방문 전날. 또한 방문 전 24시간 동안 알코올 섭취를 자제하고 방문 당일 아침 카페인 섭취를 자제하도록 요청합니다.
방문 1
동의 후 참가자는 최고 산소 섭취량(VO2peak)과 가스 교환 임계값으로 알려진 호기의 산소(VO2) 및 이산화탄소(VCO2) 농도의 첫 번째 급격한 변화를 결정하기 위한 램프 증분 운동 테스트를 완료합니다. (가져 오기). 증분 테스트 중에 수집된 데이터는 후속 운동 테스트 중에 사용될 작업 속도를 계산하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 일반적인 식이 요법 및 훈련 관행을 이해하기 위해 음식 빈도 및 운동 설문지를 작성해야 합니다.
방문2
1차 방문 후 최소 48시간이 지나면 참가자는 10시간의 하룻밤 금식 후 아침에 운동 실험실로 돌아가서 사이클링 타임 트라이얼 성능 테스트에 익숙해질 것입니다. 타임 트라이얼은 95% GET에 해당하는 출력에서 짧은 10분 워밍업 주기로 구성되며, 이후 자체 선택한 주기 속도에서 고정 작업의 부분 타임 트라이얼과 자체 선택한 고정 작업의 전체 타임 트라이얼로 구성됩니다. 순환 속도. 참가자는 또한 다음 방문 전에 사용될 배설물 수집 샘플링 장치의 사용에 대한 시연을 보게 될 것이며, 장치는 집에서 사용하는 실험실에서 가져갈 수 있도록 그들에게 제공될 것입니다.
방문 3
방문 2 이후 최소 72시간 후, 참가자는 10시간의 밤새 단식 후 시험 아침 동안 실험실에 참석하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 식욕 등급을 평가합니다. 식욕 등급은 100m VAS를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 참가자는 또한 방문 48시간 전에 편리한 지점에서 배설물 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 음식 빈도 설문지(FFQ)뿐만 아니라 기분 및 불안 프로필을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 휴식 기간 후 신장, 체질량, 혈압/맥파 분석, 휴식 심박수, 체지방률 및 제지방량을 포함한 기타 일상적인 인체 측정 정보가 수집됩니다. 참가자는 친숙화 시도에서 계산된 95% GET 강도에서 45분 동안 정상 상태 운동으로 구성된 운동 프로토콜을 완료합니다. 정상 상태 운동을 완료한 후 참가자는 가능한 한 빨리 일정량의 작업을 완료하도록 요청받는 사이클링 성능 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 작업 목표는 친숙화 타임 트라이얼 동안 얻은 데이터를 사용하여 추정됩니다. 정해진 작업량은 여성 참가자를 위해 조정됩니다. 정상 상태 운동 전후 및 타임 트라이얼 완료 후에 혈액 샘플링이 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 그룹(프로바이오틱 또는 위약)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 실험실을 떠나기 전에 첫 번째 용량을 복용하고 아침 식사와 함께 하루에 캡슐 1개를 추가로 복용해야 합니다.
방문 4
보충 7주차 동안 참가자는 실험실로 돌아가서 실험 1의 일부로 완료된 타임 트라이얼을 다시 숙지하는 연습으로 반복합니다. 그런 다음 참가자는 CMJ(카운터 무브먼트 점프) 수행에 익숙해집니다. 그 후, 그들은 휴대용 PPT(압력 통증 역치) algometer에 익숙해질 것입니다.
방문 5
방문 3에서 8주 후 참가자는 10시간 밤새 금식 후 실험실로 돌아갑니다. 그들은 대변 샘플(방문 전 48시간 이내에 수집)과 반복 FFQ와 함께 완전한 식욕, 기분 및 불안 설문지를 제공할 것입니다. 그런 다음 방문 3에서 수행한 것과 동일한 운동 성능 테스트 프로토콜을 반복합니다. 성능 시험 2를 중단한 후 참가자는 최소 15분 동안 또는 심박수가 운동 전의 30bpm 이내로 돌아올 때까지 휴식을 취합니다. 수준. 그런 다음 100개의 드롭 점프를 완료합니다. 정상 상태 운동 전후, 타임 트라이얼 완료 후, 드롭 점프 완료 후 1시간에 혈액 샘플링이 수집됩니다.
방문 6, 7, 8
참가자는 10시간 동안 밤새 금식한 후 방문 5 후 24, 48 및 72시간에 실험실로 돌아가야 하며 휴식 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 그 후 참가자는 수동 복구와 함께 30초 간격으로 3개의 CMJ를 수행합니다. 그런 다음 스쿼트를 수행한 다음 일반화된 근육통에 대해 200mm(VAS)를 사용하여 현재 지연성 근육통(DOMS)을 평가하도록 요청받습니다. 휴대용 PPT algometer는 하지의 주요 근육 그룹에 걸쳐 특정 부위의 근육 특정 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 각 반복에 대해 동일한 지점에 압력이 가해지도록 모든 부위에 표시를 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Loughborough, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 규칙적이거나 체계적인 운동/스포츠 프로그램에 참여
제외 기준:
- 프로바이오틱 보충제의 현재 사용 또는 3개월 이내의 이전 사용
- 현재 사용 또는 항생제 3개월 이내의 이전 사용
- 사이클링 성능의 손상과 관련된 수술/부상의 최근 병력
- 만성 질환의 병력(경미한 천식 제외)
- 보충제의 모든 구성 요소에 대한 내약성
- 모든 혈액 매개 장애/질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 보충제
비피도박테리움 1종과 말토덱스트린을 담체로 하는 락토바실러스 2종을 포함하는 다종 프로바이오틱 제형의 캡슐당 10억 CFU
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8.5주 보충 기간.
매일 한 캡슐.
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위약 비교기: 위약 캡슐
418mg 말토덱스트린
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8.5주 보충 기간.
매일 한 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 성능
기간: 8주
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사이클 에르고미터 타임 트라이얼을 통해 테스트한 운동 성능의 보충 전후 수준
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8주
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기능적 운동 회복
기간: 4 일
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대항운동 점프높이의 운동 전·후 검사 측정을 통한 근육 손상 운동 회복 정도 평가
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4 일
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근육통에서 회복
기간: 4 일
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VAS 척도와 휴대용 통증 역치 algometer를 이용한 근육통의 운동 손상 전후 검사 측정을 통한 근육 손상 운동 회복 평가
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4 일
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운동으로 인한 생화학적 회복(염증)
기간: 4 일
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면역측정법에 의한 염증 표지자(IL-6, CRP)의 운동손상 전·후 검사 측정을 통한 근육 손상 운동 회복 정도 평가
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4 일
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운동으로 인한 생화학적 회복(조직 손상)
기간: 4 일
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면역측정법에 의한 근육손상 표지자(CK, LDH)의 운동손상 전·후 검사 측정을 통한 근육손상 운동 회복 정도 평가
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4 일
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운동으로 인한 생화학적 회복(산화 스트레스)
기간: 4 일
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면역측정법에 의한 산화 스트레스 표지자(8-OHDG, MDA)의 손상 전후 운동 검사 측정을 통한 근육 손상 운동 회복 정도 평가
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16S 시퀀싱에 의한 장 미생물 다양성 테스트
기간: 8주
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분변 샘플링을 통한 장내 미생물 다양성 사전 및 사후 보충 평가
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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