- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588674
L'effet des probiotiques sur la performance physique et la récupération
Étude d'un nouveau supplément probiotique multi-souches sur les indices de performance physique et de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 hommes et femmes en bonne santé et actifs âgés de 18 à 40 ans seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe probiotique ou placebo, où l'investigateur et les participants seront aveuglés aux suppléments (contrôle randomisé en double aveugle forme d'essai).
Chaque participant sera invité à se rendre au laboratoire de recherche à huit reprises et à s'abstenir de faire des exercices de haute intensité (par ex. course de fond, sport de compétition, haltérophilie) dans les 48 heures précédant chaque visite et exercice léger (ex. jogging léger ou longue marche) la veille de chaque visite. Il leur sera également demandé de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant chaque visite et de prendre de la caféine le matin de la visite.
Visite 1
Après consentement, les participants effectueront un test d'effort progressif sur rampe pour déterminer le volume d'absorption maximale d'oxygène (VO2peak) et le premier changement brusque des concentrations d'oxygène (VO2) et de dioxyde de carbone (VCO2) de l'air expiré connu sous le nom de seuil d'échange de gaz. (OBTENIR). Les données recueillies lors du test incrémental seront utilisées pour calculer les rythmes de travail qui seront utilisés lors des tests d'effort ultérieurs. Le participant sera également invité à remplir un questionnaire sur la fréquence des aliments et l'exercice afin de comprendre les pratiques générales en matière d'alimentation et d'entraînement.
Visite2
Au moins 48 heures après la visite 1, le participant retournera au laboratoire d'exercices le matin après un jeûne nocturne de 10 heures, où il effectuera une familiarisation avec le test de performance du contre-la-montre cycliste. Le contre-la-montre consistera en un court cycle d'échauffement de 10 minutes à la puissance de sortie équivalente à 95% GET suivi d'un contre-la-montre partiel de travail fixe à la vitesse de cycle auto-sélectionnée et d'un essai à temps plein de travail fixe à la vitesse auto-sélectionnée. vitesse de cyclisme. Le participant verra également une démonstration de l'utilisation d'un dispositif d'échantillonnage de collecte de matières fécales qui sera utilisé avant la visite suivante, le dispositif lui sera remis à emporter du laboratoire à utiliser à la maison.
Visite 3
Au moins 72 heures après la visite 2, le participant sera invité à se présenter au laboratoire le matin de l'essai après un jeûne nocturne de 10 heures. Les participants rempliront ensuite des échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer leur appétit. Les cotes d'appétit seront évaluées à l'aide d'un VAS de 100 m. Un petit-déjeuner standardisé leur sera ensuite proposé. Le participant sera également invité à prélever des échantillons fécaux à tout moment opportun dans les 48 heures précédant la visite. Le participant remplira ensuite un questionnaire pour évaluer son profil d'humeur et d'anxiété ainsi qu'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ). D'autres informations anthropométriques de routine seront collectées, notamment la taille, la masse corporelle, l'analyse de la pression artérielle/des ondes de pouls, la fréquence cardiaque au repos, le pourcentage de graisse corporelle et la masse corporelle maigre, après une période de repos. Le participant complétera un protocole d'exercice qui consiste en un exercice en régime permanent de 45 minutes à une intensité GET de 95 % calculée à partir d'un essai de familiarisation. À la fin de l'exercice en régime permanent, le participant sera invité à effectuer un contre-la-montre de performance cycliste dans lequel il lui sera demandé d'effectuer une quantité de travail définie aussi rapidement qu'il le pourra. L'objectif de travail est estimé à partir des données obtenues lors du contre-la-montre de familiarisation. La charge de travail fixée sera ajustée pour les participantes. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'exercice en régime permanent et après la fin du contre-la-montre. Les participants seront ensuite randomisés dans un groupe d'étude (probiotique ou placebo). Le participant sera invité à prendre la première dose avant de quitter le laboratoire, avec des doses supplémentaires d'une capsule par jour avec le petit-déjeuner.
Visite 4
Au cours de la semaine 7 de la supplémentation, le participant retournera au laboratoire pour répéter le contre-la-montre effectué dans le cadre de l'essai expérimental 1 en tant qu'exercice de re-familiarisation. Les participants seront ensuite familiarisés avec l'exécution d'un saut de contre-mouvement (CMJ). Par la suite, ils seront familiarisés avec un algomètre portatif de seuil de douleur à la pression (PPT).
Visite 5
Après 8 semaines à compter de la visite 3, les participants retourneront au laboratoire après un jeûne nocturne de 10 heures. Ils fourniront des échantillons fécaux (prélevés dans les 48 heures précédant la visite) et rempliront des questionnaires sur l'appétit, l'humeur et l'anxiété, ainsi qu'un FFQ répété. Ils répéteront ensuite le même protocole de test de performance d'exercice que lors de la visite 3. Après la fin de l'essai de performance 2, le participant se reposera pendant au moins 15 minutes ou jusqu'à ce que sa fréquence cardiaque soit revenue à moins de 30 bpm de son pré-exercice niveau. Ils effectueront ensuite 100 sauts en chute libre. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après l'exercice en régime permanent, après la fin du contre-la-montre et une heure après la fin des sauts en chute libre.
Visites 6, 7 et 8
Le participant sera invité à retourner au laboratoire 24, 48 et 72 heures après la visite 5 après un jeûne nocturne de 10 heures et un échantillon de sang au repos sera prélevé. Par la suite, les participants effectueront 3 CMJ, à 30 s d'intervalle avec récupération passive. Ensuite, il leur sera demandé d'effectuer un squat, puis d'évaluer leur douleur musculaire d'apparition retardée (DOMS) actuelle à l'aide d'un 200 mm (EVA) pour les douleurs musculaires généralisées. Un algomètre PPT portatif sera utilisé pour l'évaluation des douleurs musculaires spécifiques à des sites spécifiques dans les principaux groupes musculaires des membres inférieurs. Tous les sites seront marqués pour s'assurer que la pression est appliquée au même endroit pour chaque répétition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Loughborough, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Impliqué dans des programmes d'exercices/sports réguliers ou structurés
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure dans les 3 mois de suppléments probiotiques
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure dans les 3 mois suivant les antibiotiques
- Antécédents récents de chirurgie/blessure associée à une altération de la performance cycliste
- Antécédents de maladie chronique (excluant l'asthme léger)
- Mauvaise tolérance à tout composant du supplément
- Tout trouble/maladie à diffusion hématogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément probiotique
1 milliard d'UFC par capsule d'une formulation probiotique multisouche comprenant une souche de Bifidobacterium et deux souches de Lactobacilli avec de la maltodextrine comme support
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Période de supplémentation de 8,5 semaines.
Une gélule par jour.
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Comparateur placebo: Gélule placebo
418 mg de maltodextrine
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Période de supplémentation de 8,5 semaines.
Une gélule par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances physiques
Délai: 8 semaines
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Niveaux de performance physique avant et après la supplémentation testés via un contre-la-montre sur ergomètre à vélo
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8 semaines
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Récupération d'exercice fonctionnel
Délai: 4 jours
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Évaluation de la récupération après un exercice musculaire dommageable grâce à la mesure des tests d'exercice pré- et post-dommageables de la hauteur de saut en contre-mouvement
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4 jours
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Récupération des douleurs musculaires
Délai: 4 jours
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Évaluation de la récupération après un exercice musculaire dommageable grâce à la mesure des tests d'exercice pré- et post-dommages de la douleur musculaire à l'aide d'échelles VAS et d'un algomètre de seuil de douleur portable
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4 jours
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Récupération biochimique de l'exercice (inflammation)
Délai: 4 jours
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Évaluation de la récupération après un exercice endommageant les muscles grâce à la mesure des tests d'exercice pré- et post-endommagement des marqueurs inflammatoires (IL-6, CRP) par dosage immunologique
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4 jours
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Récupération biochimique après l'exercice (dommages aux tissus)
Délai: 4 jours
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Évaluation de la récupération après un exercice musculaire dommageable grâce à la mesure des tests d'effort pré- et post-dommageables de marqueurs de dommages musculaires (CK, LDH) par dosage immunologique
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4 jours
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Récupération biochimique de l'exercice (stress oxydatif)
Délai: 4 jours
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Évaluation de la récupération après un exercice endommageant les muscles grâce à la mesure des tests d'exercice pré- et post-endommagement des marqueurs de stress oxydatif (8-OHDG, MDA) par dosage immunologique
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de diversité microbienne intestinale par séquençage 16S
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la diversité microbienne intestinale avant et après la supplémentation par prélèvement fécal
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEON7551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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