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L'effetto dei probiotici sulla prestazione fisica e sul recupero

8 dicembre 2023 aggiornato da: Liam Heaney, Loughborough University

Indagare su un nuovo integratore probiotico multi-ceppo sugli indici delle prestazioni e del recupero dell'esercizio

Questo progetto comporterà la somministrazione di un integratore probiotico multi-ceppo per studiare la capacità di migliorare le prestazioni fisiche e/o il recupero. Ciò avverrà valutando le misure fisiologiche (ad es. prestazioni e dolori muscolari), misure biochimiche (ad es. stress ossidativo e infiammazione) e diversità microbica (es. associazioni con i batteri presenti nell'intestino). I partecipanti saranno atleti ricreativi ben addestrati e visiteranno il laboratorio per un totale di otto volte, incluso un periodo di integrazione probiotica vs placebo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 40 uomini e donne sani e attivi di età compresa tra 18 e 40 anni sarà reclutato e assegnato in modo casuale a un gruppo probiotico o placebo, in cui sia lo sperimentatore che i partecipanti saranno accecati dagli integratori (controllo randomizzato in doppio cieco formato di prova).

Ad ogni partecipante verrà chiesto di frequentare il laboratorio di ricerca in otto diverse occasioni e di astenersi da esercizi ad alta intensità (ad es. corsa su lunga distanza, sport agonistico, sollevamento pesi) nelle 48 ore precedenti ogni visita e attività fisica leggera (es. corsa leggera o lunga camminata) il giorno prima di ogni visita. Verrà inoltre chiesto loro di astenersi dall'assunzione di alcol per 24 ore prima di ogni visita e dall'assunzione di caffeina la mattina della visita.

Visita 1

Dopo il consenso, i partecipanti completeranno un test da sforzo incrementale rampa per la determinazione del volume del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e il primo brusco cambiamento nelle concentrazioni di ossigeno (VO2) e anidride carbonica (VCO2) dell'aria espirata nota come soglia di scambio di gas (OTTENERE). I dati raccolti durante la prova incrementale saranno utilizzati per calcolare i ritmi di lavoro che saranno impiegati durante le successive prove da sforzo. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare e sull'esercizio fisico per comprendere le pratiche alimentari e di allenamento generali.

Visita2

Almeno 48 ore dopo la visita 1, il partecipante tornerà al laboratorio di esercizi al mattino dopo un digiuno notturno di 10 ore, dove completerà una familiarizzazione con il test delle prestazioni della cronometro in bicicletta. La prova a cronometro consisterà in un breve ciclo di riscaldamento di 10 minuti alla potenza di uscita equivalente al 95% GET seguito da una prova a tempo parziale di lavoro fisso alla velocità di pedalata autoselezionata e una prova a tempo pieno di lavoro fisso a velocità autoselezionata velocità ciclistica. Al partecipante verrà anche mostrata una dimostrazione per l'uso di un dispositivo di campionamento per la raccolta fecale che verrà utilizzato prima della visita successiva, il dispositivo verrà dato loro da portare via dal laboratorio a casa.

Visita 3

Almeno 72 ore dopo la visita 2, al partecipante verrà chiesto di frequentare il laboratorio durante la mattinata della prova dopo un digiuno notturno di 10 ore. I partecipanti completeranno quindi le scale analogiche visive (VAS) per valutare le loro valutazioni dell'appetito. Le valutazioni dell'appetito saranno valutate utilizzando 100 m VAS. Verrà poi fornita loro una colazione standardizzata. Al partecipante verrà inoltre chiesto di raccogliere campioni fecali in qualsiasi momento opportuno nelle 48 ore precedenti la visita. Il partecipante completerà quindi un questionario per valutare il proprio profilo di umore e ansia, nonché un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verranno raccolte altre informazioni antropometriche di routine tra cui altezza, massa corporea, analisi della pressione sanguigna/onda del polso, frequenza cardiaca a riposo, percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra, dopo un periodo di riposo. Il partecipante completerà un protocollo di esercizio che consiste in un esercizio allo stato stazionario di 45 minuti al 95% di intensità GET calcolata dalla prova di familiarizzazione. Dopo il completamento dell'esercizio in stato stazionario, al partecipante verrà chiesto di completare una prova a cronometro delle prestazioni ciclistiche in cui gli verrà chiesto di completare una determinata quantità di lavoro il più rapidamente possibile. L'obiettivo di lavoro è stimato utilizzando i dati ottenuti durante la prova a tempo di familiarizzazione. Il carico di lavoro stabilito sarà adattato per le partecipanti di sesso femminile. I campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo l'esercizio in regime stazionario e dopo il completamento della prova a tempo. I partecipanti verranno quindi randomizzati in un gruppo di studio (probiotico o placebo). Al partecipante verrà chiesto di assumere la prima dose prima di lasciare il laboratorio, con ulteriori dosi di una capsula al giorno con colazione.

Visita 4

Durante la settimana 7 di integrazione, il partecipante tornerà in laboratorio per ripetere la prova a tempo completata nell'ambito della prova sperimentale 1 come esercizio di rifamiliarizzazione. I partecipanti verranno quindi familiarizzati con l'esecuzione di salti in contromovimento (CMJ). Successivamente, acquisiranno familiarità con un algometro portatile della soglia del dolore da pressione (PPT).

Visita 5

Dopo 8 settimane dalla visita 3, i partecipanti torneranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. Forniranno campioni fecali (raccolti entro 48 ore prima della visita) e questionari completi su appetito, umore e ansia insieme a un FFQ ripetuto. Ripeteranno quindi lo stesso protocollo di test delle prestazioni dell'esercizio eseguito nella visita 3. Dopo la cessazione della prova delle prestazioni 2, il partecipante riposerà per almeno 15 minuti o fino a quando la frequenza cardiaca non sarà tornata entro 30 bpm dal pre-esercizio livello. Quindi completeranno 100 drop jump. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'esercizio allo stato stazionario, dopo il completamento della prova a tempo e 1 ora dopo il completamento dei salti di caduta.

Visite 6, 7 e 8

Al partecipante verrà chiesto di tornare al laboratorio 24, 48 e 72 ore dopo la visita 5 dopo un digiuno notturno di 10 ore e verrà raccolto un campione di sangue a riposo. Successivamente, i partecipanti eseguiranno 3 CMJ, a distanza di 30 s con recupero passivo. Quindi verrà chiesto loro di eseguire uno squat e quindi valutare il loro attuale indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) utilizzando un 200 mm (VAS) per il dolore muscolare generalizzato. Verrà utilizzato un algometro PPT portatile per la valutazione del dolore muscolo-specifico in siti specifici attraverso i principali gruppi muscolari degli arti inferiori. Tutti i siti saranno contrassegnati per garantire che la pressione venga applicata nello stesso punto per ogni ripetizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Coinvolto in programmi di esercizio/sport regolari o strutturati

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o uso precedente entro 3 mesi di integratori probiotici
  • Uso attuale o uso precedente entro 3 mesi di antibiotici
  • Una storia recente di intervento chirurgico/infortunio associato a compromissione delle prestazioni ciclistiche
  • Anamnesi di malattia cronica (esclusa l'asma lieve)
  • Scarsa tolleranza a qualsiasi componente del supplemento
  • Qualsiasi disturbo/malattia a trasmissione ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento probiotico
1 miliardo di CFU per capsula di una formulazione probiotica multiceppo comprendente un ceppo di Bifidobacterium e due ceppi di Lactobacilli con maltodestrina come trasportatore
Periodo di integrazione di 8,5 settimane. Una capsula al giorno.
Comparatore placebo: Capsula placebo
418 mg di maltodestrina
Periodo di integrazione di 8,5 settimane. Una capsula al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di prestazione fisica prima e dopo l'integrazione testati tramite una prova a cronometro del cicloergometro
8 settimane
Recupero da esercizio funzionale
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione del test di esercizio pre e post-dannoso dell'altezza del salto del contromovimento
4 giorni
Recupero dal dolore muscolare
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione del test di indolenzimento muscolare prima e dopo l'esercizio fisico utilizzando scale VAS e algometro portatile della soglia del dolore
4 giorni
Recupero biochimico dall'esercizio (infiammazione)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test da sforzo pre e post dannoso dei marcatori infiammatori (IL-6, CRP) mediante dosaggio immunologico
4 giorni
Recupero biochimico dall'esercizio (danno tissutale)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test di esercizio pre e post-dannoso dei marcatori di danno muscolare (CK, LDH) mediante dosaggio immunologico
4 giorni
Recupero biochimico dall'esercizio (stress ossidativo)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test di esercizio pre e post-dannoso dei marcatori di stress ossidativo (8-OHDG, MDA) mediante dosaggio immunologico
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della diversità microbica intestinale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione della diversità microbica intestinale prima e dopo l'integrazione tramite campionamento fecale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEON7551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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