- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588674
L'effetto dei probiotici sulla prestazione fisica e sul recupero
Indagare su un nuovo integratore probiotico multi-ceppo sugli indici delle prestazioni e del recupero dell'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 uomini e donne sani e attivi di età compresa tra 18 e 40 anni sarà reclutato e assegnato in modo casuale a un gruppo probiotico o placebo, in cui sia lo sperimentatore che i partecipanti saranno accecati dagli integratori (controllo randomizzato in doppio cieco formato di prova).
Ad ogni partecipante verrà chiesto di frequentare il laboratorio di ricerca in otto diverse occasioni e di astenersi da esercizi ad alta intensità (ad es. corsa su lunga distanza, sport agonistico, sollevamento pesi) nelle 48 ore precedenti ogni visita e attività fisica leggera (es. corsa leggera o lunga camminata) il giorno prima di ogni visita. Verrà inoltre chiesto loro di astenersi dall'assunzione di alcol per 24 ore prima di ogni visita e dall'assunzione di caffeina la mattina della visita.
Visita 1
Dopo il consenso, i partecipanti completeranno un test da sforzo incrementale rampa per la determinazione del volume del picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e il primo brusco cambiamento nelle concentrazioni di ossigeno (VO2) e anidride carbonica (VCO2) dell'aria espirata nota come soglia di scambio di gas (OTTENERE). I dati raccolti durante la prova incrementale saranno utilizzati per calcolare i ritmi di lavoro che saranno impiegati durante le successive prove da sforzo. Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare e sull'esercizio fisico per comprendere le pratiche alimentari e di allenamento generali.
Visita2
Almeno 48 ore dopo la visita 1, il partecipante tornerà al laboratorio di esercizi al mattino dopo un digiuno notturno di 10 ore, dove completerà una familiarizzazione con il test delle prestazioni della cronometro in bicicletta. La prova a cronometro consisterà in un breve ciclo di riscaldamento di 10 minuti alla potenza di uscita equivalente al 95% GET seguito da una prova a tempo parziale di lavoro fisso alla velocità di pedalata autoselezionata e una prova a tempo pieno di lavoro fisso a velocità autoselezionata velocità ciclistica. Al partecipante verrà anche mostrata una dimostrazione per l'uso di un dispositivo di campionamento per la raccolta fecale che verrà utilizzato prima della visita successiva, il dispositivo verrà dato loro da portare via dal laboratorio a casa.
Visita 3
Almeno 72 ore dopo la visita 2, al partecipante verrà chiesto di frequentare il laboratorio durante la mattinata della prova dopo un digiuno notturno di 10 ore. I partecipanti completeranno quindi le scale analogiche visive (VAS) per valutare le loro valutazioni dell'appetito. Le valutazioni dell'appetito saranno valutate utilizzando 100 m VAS. Verrà poi fornita loro una colazione standardizzata. Al partecipante verrà inoltre chiesto di raccogliere campioni fecali in qualsiasi momento opportuno nelle 48 ore precedenti la visita. Il partecipante completerà quindi un questionario per valutare il proprio profilo di umore e ansia, nonché un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verranno raccolte altre informazioni antropometriche di routine tra cui altezza, massa corporea, analisi della pressione sanguigna/onda del polso, frequenza cardiaca a riposo, percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra, dopo un periodo di riposo. Il partecipante completerà un protocollo di esercizio che consiste in un esercizio allo stato stazionario di 45 minuti al 95% di intensità GET calcolata dalla prova di familiarizzazione. Dopo il completamento dell'esercizio in stato stazionario, al partecipante verrà chiesto di completare una prova a cronometro delle prestazioni ciclistiche in cui gli verrà chiesto di completare una determinata quantità di lavoro il più rapidamente possibile. L'obiettivo di lavoro è stimato utilizzando i dati ottenuti durante la prova a tempo di familiarizzazione. Il carico di lavoro stabilito sarà adattato per le partecipanti di sesso femminile. I campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo l'esercizio in regime stazionario e dopo il completamento della prova a tempo. I partecipanti verranno quindi randomizzati in un gruppo di studio (probiotico o placebo). Al partecipante verrà chiesto di assumere la prima dose prima di lasciare il laboratorio, con ulteriori dosi di una capsula al giorno con colazione.
Visita 4
Durante la settimana 7 di integrazione, il partecipante tornerà in laboratorio per ripetere la prova a tempo completata nell'ambito della prova sperimentale 1 come esercizio di rifamiliarizzazione. I partecipanti verranno quindi familiarizzati con l'esecuzione di salti in contromovimento (CMJ). Successivamente, acquisiranno familiarità con un algometro portatile della soglia del dolore da pressione (PPT).
Visita 5
Dopo 8 settimane dalla visita 3, i partecipanti torneranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. Forniranno campioni fecali (raccolti entro 48 ore prima della visita) e questionari completi su appetito, umore e ansia insieme a un FFQ ripetuto. Ripeteranno quindi lo stesso protocollo di test delle prestazioni dell'esercizio eseguito nella visita 3. Dopo la cessazione della prova delle prestazioni 2, il partecipante riposerà per almeno 15 minuti o fino a quando la frequenza cardiaca non sarà tornata entro 30 bpm dal pre-esercizio livello. Quindi completeranno 100 drop jump. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'esercizio allo stato stazionario, dopo il completamento della prova a tempo e 1 ora dopo il completamento dei salti di caduta.
Visite 6, 7 e 8
Al partecipante verrà chiesto di tornare al laboratorio 24, 48 e 72 ore dopo la visita 5 dopo un digiuno notturno di 10 ore e verrà raccolto un campione di sangue a riposo. Successivamente, i partecipanti eseguiranno 3 CMJ, a distanza di 30 s con recupero passivo. Quindi verrà chiesto loro di eseguire uno squat e quindi valutare il loro attuale indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) utilizzando un 200 mm (VAS) per il dolore muscolare generalizzato. Verrà utilizzato un algometro PPT portatile per la valutazione del dolore muscolo-specifico in siti specifici attraverso i principali gruppi muscolari degli arti inferiori. Tutti i siti saranno contrassegnati per garantire che la pressione venga applicata nello stesso punto per ogni ripetizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liam M Heaney, PhD
- Numero di telefono: 01509226424
- Email: L.M.Heaney2@Lboro.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha N Rowland
- Email: S.Rowland@Lboro.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
- Reclutamento
- Loughborough University
-
Contatto:
- Liam M Heaney, PhD
- Numero di telefono: 01509226424
- Email: L.M.Heaney2@Lboro.ac.uk
-
Contatto:
- Samantha N Rowland
- Email: S.N.Rowland@Lboro.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- Coinvolto in programmi di esercizio/sport regolari o strutturati
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o uso precedente entro 3 mesi di integratori probiotici
- Uso attuale o uso precedente entro 3 mesi di antibiotici
- Una storia recente di intervento chirurgico/infortunio associato a compromissione delle prestazioni ciclistiche
- Anamnesi di malattia cronica (esclusa l'asma lieve)
- Scarsa tolleranza a qualsiasi componente del supplemento
- Qualsiasi disturbo/malattia a trasmissione ematica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supplemento probiotico
1 miliardo di CFU per capsula di una formulazione probiotica multiceppo comprendente un ceppo di Bifidobacterium e due ceppi di Lactobacilli con maltodestrina come trasportatore
|
Periodo di integrazione di 8,5 settimane.
Una capsula al giorno.
|
Comparatore placebo: Capsula placebo
418 mg di maltodestrina
|
Periodo di integrazione di 8,5 settimane.
Una capsula al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di prestazione fisica prima e dopo l'integrazione testati tramite una prova a cronometro del cicloergometro
|
8 settimane
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Recupero da esercizio funzionale
Lasso di tempo: 4 giorni
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Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione del test di esercizio pre e post-dannoso dell'altezza del salto del contromovimento
|
4 giorni
|
Recupero dal dolore muscolare
Lasso di tempo: 4 giorni
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Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione del test di indolenzimento muscolare prima e dopo l'esercizio fisico utilizzando scale VAS e algometro portatile della soglia del dolore
|
4 giorni
|
Recupero biochimico dall'esercizio (infiammazione)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test da sforzo pre e post dannoso dei marcatori infiammatori (IL-6, CRP) mediante dosaggio immunologico
|
4 giorni
|
Recupero biochimico dall'esercizio (danno tissutale)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test di esercizio pre e post-dannoso dei marcatori di danno muscolare (CK, LDH) mediante dosaggio immunologico
|
4 giorni
|
Recupero biochimico dall'esercizio (stress ossidativo)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Valutazione del recupero dall'esercizio dannoso muscolare attraverso la misurazione dei test di esercizio pre e post-dannoso dei marcatori di stress ossidativo (8-OHDG, MDA) mediante dosaggio immunologico
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test della diversità microbica intestinale mediante sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della diversità microbica intestinale prima e dopo l'integrazione tramite campionamento fecale
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEON7551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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