- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588674
Effekten af probiotika på træningspræstation og restitution
Undersøgelse af et nyt probiotisk supplement til flere stammer på indekser for træningspræstation og restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 raske og aktive mænd og kvinder i alderen 18-40 år vil blive rekrutteret og fordelt tilfældigt i enten en probiotisk eller placebogruppe, hvor både investigator og deltagere vil blive blindet for kosttilskuddene (dobbeltblind randomiseret kontrol). prøveformat).
Hver deltager vil blive bedt om at deltage i forskningslaboratoriet ved otte separate lejligheder og afstå fra højintensiv træning (f. langdistanceløb, konkurrencesport, vægtløftning) i de 48 timer forud for hvert besøg og let træning (f.eks. mild jogging eller lang gåtur) dagen før hvert besøg. De vil også blive bedt om at afstå fra alkoholindtagelse i 24 timer før hvert besøg og koffeinindtag om morgenen besøget.
Besøg 1
Efter samtykke vil deltagerne gennemføre en rampe-inkrementel træningstest til bestemmelse af volumen af maksimal iltoptagelse (VO2peak) og den første pludselige ændring i ilt- (VO2) og kuldioxid (VCO2)-koncentrationerne i den udåndede luft kendt som Gas Exchange Threshold (FÅ). De data, der indsamles under den inkrementelle test, vil blive brugt til at beregne de arbejdsrater, der vil blive anvendt under de efterfølgende træningstests. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde et madfrekvens- og træningsspørgeskema for at forstå generel kost- og træningspraksis.
Besøg 2
Mindst 48 timer efter besøg 1 vil deltageren vende tilbage til træningslaboratoriet om morgenen efter en 10-timers natfaste, hvor de vil gennemføre en fortrolighed med cykeltidskørslens præstationstest. Tidskørslen vil bestå af en kort 10 min opvarmningscyklus ved en effekt svarende til 95 % GET efterfulgt af en delvis tidskørsel med fast arbejde ved selvvalgt cykelhastighed og en fuldtidsprøve med fast arbejde ved selvvalgt cykelhastighed. Deltageren vil også blive vist en demonstration af brugen af en fækal prøvetagningsanordning, som vil blive brugt før det følgende besøg, apparatet vil blive givet til dem til at tage med fra laboratoriet, når de bruges derhjemme.
Besøg 3
Mindst 72 timer efter besøg 2 vil deltageren blive bedt om at deltage i laboratoriet i løbet af forsøgets morgen efter en 10 timers faste natten over. Deltagerne vil derefter udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) for at vurdere deres appetitvurderinger. Appetitvurderinger vil blive vurderet ved hjælp af 100 m VAS. De vil derefter få en standardiseret morgenmad. Deltageren vil også blive bedt om at indsamle fæcesprøver på et hvilket som helst passende tidspunkt i de 48 timer før besøget. Deltageren vil derefter udfylde et spørgeskema for at vurdere deres humør og angstprofil samt et spørgeskema til madfrekvens (FFQ). Andre rutinemæssige antropometriske oplysninger vil blive indsamlet, herunder højde, kropsmasse, blodtryk/pulsbølgeanalyse, hvilepuls, kropsfedtprocent og slank kropsmasse efter en hvileperiode. Deltageren vil udfylde en træningsprotokol, der består af en 45 min steady-state træning ved 95 % GET-intensitet beregnet ud fra et fortrolighedsforsøg. Efter afslutningen af steady-state-øvelsen vil deltageren blive bedt om at gennemføre en cykelpræstationstidskørsel, hvor de vil blive bedt om at udføre en fastsat mængde arbejde så hurtigt som de er i stand til. Arbejdsmålet estimeres ved hjælp af data opnået under familiariseringstidsprøven. Den fastsatte arbejdsbyrde vil blive tilpasset for kvindelige deltagere. Der vil blive taget blodprøver før og efter steady-state træningen og efter afslutning af tidskørsel. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en undersøgelsesgruppe (probiotisk eller placebo). Deltageren vil blive bedt om at tage den første dosis, inden han forlader laboratoriet, med yderligere doser på én kapsel om dagen med morgenmad.
Besøg 4
I løbet af uge 7 med tilskud vil deltageren vende tilbage til laboratoriet for at gentage tidsforsøget gennemført som en del af forsøgsforsøg 1 som en gen-familiariseringsøvelse. Deltagerne vil derefter blive fortrolige med at udføre et modbevægelsesspring (CMJ). Derefter vil de blive fortrolige med et håndholdt tryksmertetærskel (PPT) algometer.
Besøg 5
Efter 8 uger fra besøg 3 vender deltagerne tilbage til laboratoriet kl. efter 10 timers faste natten over. De vil give fæcesprøver (samlet inden for 48 timer før besøget) og udfylde appetit-, humør- og angstspørgeskemaer sammen med en gentagen FFQ. De vil derefter gentage den samme træningsprotokol som udført i besøg 3. Efter ophør af præstationsforsøg 2 vil deltageren hvile i mindst 15 minutter, eller indtil deres hjertefrekvens er vendt tilbage til inden for 30 slag/min efter deres før træning. niveau. De vil derefter gennemføre 100 dropspring. Der tages blodprøver før og efter steady-state-øvelsen, efter afslutningen af tidskørsel og 1 time efter afslutningen af dropspringene.
Besøg 6, 7 og 8
Deltageren vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet 24, 48 og 72 timer efter besøg 5 efter en 10-timers faste natten over, og en hvilende blodprøve vil blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne udføre 3 CMJ'er med 30 s mellemrum med passiv recovery. Derefter vil de blive bedt om at udføre en squat og derefter vurdere deres nuværende forsinket muskelømhed (DOMS) ved hjælp af en 200 mm (VAS) for generaliserede muskelsmerter. Et håndholdt PPT-algometer vil blive brugt til vurdering af muskelspecifik ømhed på specifikke steder på tværs af de store muskelgrupper i underekstremiteterne. Alle steder vil blive markeret for at sikre, at der påføres tryk på samme sted for hver gentagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Involveret i regelmæssige eller strukturerede trænings-/sportsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug eller tidligere brug inden for 3 måneder efter probiotiske kosttilskud
- Nuværende brug eller tidligere brug inden for 3 måneder efter antibiotika
- En nyere historie med operation/skade forbundet med svækkelse af cykelpræstationer
- Anamnese med kronisk sygdom (undtagen mild astma)
- Dårlig tolerance over for enhver komponent i tilskuddet
- Enhver blodbåren lidelse/sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
1 milliard CFU pr. kapsel af en multistamme probiotisk formulering inklusive en Bifidobacterium og to Lactobacilli stammer med maltodextrin som bærer
|
8,5 ugers tilskudsperiode.
En kapsel dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
418mg maltodextrin
|
8,5 ugers tilskudsperiode.
En kapsel dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningspræstation
Tidsramme: 8 uger
|
Præ- og post-supplementeringsniveauer af træningspræstation testet via en cyklusergometer-tidskørsel
|
8 uger
|
|
Funktionel træningsrestitution
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af restitution fra muskelskadende træning gennem måling af præ- og post-skadelig træningstest af modbevægelses springhøjde
|
4 dage
|
|
Restitution fra muskelømhed
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af restitution fra muskelskadende træning gennem måling af før- og post-skadelig træningstest af muskelømhed ved hjælp af VAS-skalaer og håndholdt smertetærskelalgometer
|
4 dage
|
|
Biokemisk restitution fra træning (betændelse)
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af restitution fra muskelskadende træning gennem måling af præ- og post-skadelig træningstest af inflammatoriske markører (IL-6, CRP) ved immunoassay
|
4 dage
|
|
Biokemisk restitution fra træning (vævsskade)
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af restitution fra muskelskadende træning gennem måling af præ- og post-skadelig træningstest af markører for muskelskade (CK, LDH) ved immunoassay
|
4 dage
|
|
Biokemisk restitution fra træning (oxidativ stress)
Tidsramme: 4 dage
|
Vurdering af restitution fra muskelskadende træning gennem måling af præ- og post-skadelig træningstest af markører for oxidativ stress (8-OHDG, MDA) ved immunoassay
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af tarmmikrobiel mangfoldighed ved 16S-sekventering
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af tarmmikrobiel diversitet før og efter tilskud via fæcesprøver
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEON7551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering