- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588674
Vliv probiotik na výkon a zotavení
Zkoumání nového vícekmenového probiotického doplňku na základě ukazatelů výkonu a zotavení při cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 40 zdravých a aktivních mužů a žen ve věku 18-40 let bude přijato a náhodně rozděleno do skupiny probiotik nebo placeba, kde výzkumník i účastníci budou zaslepeni vůči suplementům (dvojitě zaslepená randomizovaná kontrola zkušební formát).
Každý účastník bude požádán, aby navštívil výzkumnou laboratoř při osmi různých příležitostech a zdržel se vysoce intenzivního cvičení (např. běh na dlouhé tratě, soutěžní sport, vzpírání) během 48 hodin před každou návštěvou a lehké cvičení (např. mírné běhání nebo dlouhá procházka) den před každou návštěvou. Budou také požádáni, aby se zdrželi pití alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou a kofeinu ráno v den návštěvy.
Návštěva 1
Po souhlasu účastníci dokončí rampový inkrementální zátěžový test pro stanovení objemu maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) a první náhlou změnu koncentrací kyslíku (VO2) a oxidu uhličitého (VCO2) ve vydechovaném vzduchu známou jako Gas Exchange Threshold. (DOSTAT). Údaje shromážděné během přírůstkového testu budou použity k výpočtu pracovních rychlostí, které budou použity během následujících zátěžových testů. Účastník bude také požádán, aby vyplnil dotazník o frekvenci jídla a cvičení, aby porozuměl obecným dietním a tréninkovým praktikám.
Návštěva 2
Nejméně 48 hodin po návštěvě 1 se účastník po 10hodinovém celonočním půstu ráno vrátí do cvičební laboratoře, kde absolvuje seznámení s výkonnostním testem cyklistické časovky. Časovka se bude skládat z krátkého 10minutového zahřívacího cyklu při výkonu odpovídajícím 95 % GET, po kterém bude následovat částečná časovka pevné práce při samostatně zvolené rychlosti cyklování a plná časová zkouška stálé práce při samostatně zvoleném rychlost jízdy na kole. Účastníkovi bude také předvedena ukázka použití odběrového zařízení na odběr stolice, které bude použito před následující návštěvou, bude mu předáno k odvozu z laboratoře v domácím použití.
Návštěva 3
Nejméně 72 hodin po návštěvě 2 bude účastník požádán, aby navštívil laboratoř během dopoledne studie po 10hodinovém nočním hladovění. Účastníci poté vyplní vizuální analogové škály (VAS), aby posoudili své hodnocení chuti k jídlu. Hodnocení chuti k jídlu bude hodnoceno pomocí 100 m VAS. Poté jim bude poskytnuta standardizovaná snídaně. Účastník bude také požádán, aby odebral vzorky stolice v jakémkoli vhodném místě během 48 hodin před návštěvou. Účastník poté vyplní dotazník k posouzení profilu své nálady a úzkosti a také dotazník frekvence jídla (FFQ). Další rutinní antropometrické informace budou shromažďovány, včetně výšky, tělesné hmotnosti, krevního tlaku/analýzy pulsních vln, klidové srdeční frekvence, % tělesného tuku a svalové hmoty po období odpočinku. Účastník vyplní cvičební protokol, který se skládá ze 45minutového cvičení v ustáleném stavu při 95% intenzitě GET vypočítané ze seznamovacího pokusu. Po dokončení cvičení v ustáleném stavu bude účastník požádán, aby dokončil cyklistickou výkonnostní časovku, ve které bude požádán, aby dokončil stanovené množství práce tak rychle, jak je schopen. Cíl práce je odhadnut pomocí dat získaných během seznamovací časovky. Nastavené úvazky budou přizpůsobeny pro ženské účastnice. Vzorky krve budou odebrány před a po cvičení v ustáleném stavu a po dokončení časovky. Účastníci budou poté randomizováni do studijní skupiny (probiotika nebo placebo). Účastník bude požádán, aby si vzal první dávku před opuštěním laboratoře a další dávky jedné kapsle denně se snídaní.
Návštěva 4
Během 7. týdne suplementace se účastník vrátí do laboratoře, aby zopakoval časovku dokončenou v rámci experimentální zkoušky 1 jako cvičení pro opětovné seznámení. Účastníci se následně seznámí s prováděním skoků proti pohybu (CMJ). Poté se seznámí s ručním algometrem prahu bolesti při tlaku (PPT).
Návštěva 5
Po 8 týdnech od návštěvy 3 se účastníci vrátí do laboratoře po 10hodinovém nočním hladovění. Poskytnou vzorky stolice (odebrané do 48 hodin před návštěvou) a vyplní dotazníky k chuti k jídlu, náladě a úzkosti spolu s opakovaným FFQ. Poté zopakují stejný protokol testování výkonu při cvičení jako při návštěvě 3. Po ukončení výkonnostního testu 2 bude účastník odpočívat alespoň 15 minut nebo dokud se jeho tepová frekvence nevrátí na 30 tepů za minutu před cvičením. úroveň. Poté absolvují 100 seskoků. Vzorky krve budou odebrány před a po cvičení v ustáleném stavu, po dokončení časovky a 1 hodinu po dokončení seskoků.
Návštěvy 6, 7 a 8
Účastník bude požádán, aby se vrátil do laboratoře 24, 48 a 72 hodin po návštěvě 5 po 10hodinovém nočním hladovění a bude odebrán klidový vzorek krve. Následně účastníci provedou 3 CMJ s odstupem 30 s s pasivním zotavením. Poté budou požádáni, aby provedli dřep a poté ohodnotili svou aktuální svalovou bolest s opožděným nástupem (DOMS) pomocí 200 mm (VAS) pro generalizovanou svalovou bolest. Ruční PPT algometr bude použit pro hodnocení svalové specifické bolestivosti na konkrétních místech napříč hlavními svalovými skupinami dolních končetin. Všechna místa budou označena, aby bylo zajištěno, že tlak bude aplikován na stejné místo pro každé opakování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Podílí se na pravidelných nebo strukturovaných cvičebních/sportovních programech
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nebo předchozí užívání do 3 měsíců od probiotických doplňků
- Současné užívání nebo předchozí užívání do 3 měsíců od antibiotik
- Nedávná historie chirurgického zákroku/zranění spojeného se zhoršením cyklistického výkonu
- Chronické onemocnění v anamnéze (kromě mírného astmatu)
- Špatná tolerance k jakékoli složce doplňku
- Jakákoli krví přenosná porucha/nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotický doplněk
1 miliarda CFU na kapsli vícekmenového probiotického přípravku včetně jednoho Bifidobacterium a dvou kmenů Lactobacilli s maltodextrinem jako nosičem
|
Doba doplňování 8,5 týdne.
Jedna kapsle denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
418 mg maltodextrinu
|
Doba doplňování 8,5 týdne.
Jedna kapsle denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Úrovně cvičebního výkonu před a po suplementaci testované pomocí časovky na cykloergometru
|
8 týdnů
|
|
Regenerace funkčního cvičení
Časové okno: 4 dny
|
Posouzení zotavení ze cvičení poškozujícího svaly prostřednictvím měření před a po poškození zátěžového testu výšky skoku proti pohybu
|
4 dny
|
|
Zotavení ze svalové bolesti
Časové okno: 4 dny
|
Posouzení zotavení ze cvičení poškozujícího svaly prostřednictvím měření zátěžového testu svalové bolesti před poškozením a po něm pomocí vah VAS a ručního algometru prahu bolesti
|
4 dny
|
|
Biochemická regenerace po cvičení (zánět)
Časové okno: 4 dny
|
Posouzení zotavení ze cvičení poškozujícího svaly prostřednictvím měření zátěžových testů před a po poškození zánětlivých markerů (IL-6, CRP) imunotestem
|
4 dny
|
|
Biochemická regenerace po cvičení (poškození tkání)
Časové okno: 4 dny
|
Posouzení zotavení ze cvičení poškozujícího svaly prostřednictvím měření zátěžového testu před a po poškození markerů svalového poškození (CK, LDH) imunotestem
|
4 dny
|
|
Biochemická regenerace po cvičení (oxidační stres)
Časové okno: 4 dny
|
Hodnocení zotavení ze cvičení poškozujícího svaly prostřednictvím měření zátěžového testování před a po poškození markerů oxidačního stresu (8-OHDG, MDA) imunotestem
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování střevní mikrobiální diverzity pomocí 16S sekvenování
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení střevní mikrobiální diverzity před a po suplementaci prostřednictvím odběru vzorků stolice
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEON7551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotický doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
NYU Langone HealthNábor