- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588674
El efecto de los probióticos en el rendimiento y la recuperación del ejercicio
Investigación de un nuevo suplemento probiótico de múltiples cepas sobre los índices de rendimiento y recuperación del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 hombres y mujeres sanos y activos de 18 a 40 años de edad serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo de probiótico o placebo, donde tanto el investigador como los participantes estarán cegados a los suplementos (control aleatorizado doble ciego). formato de prueba).
Se le pedirá a cada participante que asista al laboratorio de investigación en ocho ocasiones distintas y que se abstenga de hacer ejercicio de alta intensidad (p. carrera de fondo, deporte de competición, halterofilia) en las 48 horas previas a cada visita y ejercicio ligero (p. trote suave o caminata larga) el día antes de cada visita. También se les pedirá que se abstengan de ingerir alcohol durante las 24 horas previas a cada visita y de cafeína en la mañana de la visita.
Visita 1
Luego del consentimiento, los participantes completarán una prueba de ejercicio incremental en rampa para determinar el volumen de consumo máximo de oxígeno (VO2peak) y el primer cambio abrupto en las concentraciones de oxígeno (VO2) y dióxido de carbono (VCO2) del aire espirado conocido como umbral de intercambio de gases. (CONSEGUIR). Los datos recopilados durante la prueba incremental se utilizarán para calcular las tasas de trabajo que se emplearán durante las pruebas de ejercicio subsiguientes. También se le pedirá al participante que complete un cuestionario de ejercicio y frecuencia de alimentos para comprender las prácticas dietéticas y de entrenamiento generales.
Visita2
Al menos 48 horas después de la visita 1, el participante regresará al laboratorio de ejercicios por la mañana después de un ayuno nocturno de 10 horas, donde completará una familiarización con la prueba de rendimiento de la contrarreloj de ciclismo. La prueba contrarreloj consistirá en un ciclo corto de calentamiento de 10 min a una potencia de salida equivalente al 95 % del GET seguido de una prueba contrarreloj parcial de trabajo fijo a la velocidad de ciclismo autoseleccionada y una prueba contrarreloj completa de trabajo fijo a la velocidad autoseleccionada. velocidad de ciclismo Al participante también se le mostrará una demostración del uso de un dispositivo de muestreo de recolección de heces que se usará antes de la siguiente visita, se le entregará el dispositivo para que se lo lleven del laboratorio o lo usen en casa.
Visita 3
Al menos 72 horas después de la visita 2, se le pedirá al participante que asista al laboratorio durante la mañana del ensayo después de un ayuno nocturno de 10 horas. Luego, los participantes completarán escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar sus calificaciones de apetito. Las calificaciones de apetito se evaluarán utilizando EVA de 100 m. Luego se les proporcionará un desayuno estandarizado. También se le pedirá al participante que recolecte muestras fecales en cualquier punto conveniente dentro de las 48 horas previas a la visita. Luego, el participante completará un cuestionario para evaluar su estado de ánimo y perfil de ansiedad, así como un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). Se recopilará otra información antropométrica de rutina, incluida la altura, la masa corporal, la presión arterial/análisis de la onda del pulso, la frecuencia cardíaca en reposo, el porcentaje de grasa corporal y la masa corporal magra, después de un período de descanso. El participante completará un protocolo de ejercicio que consiste en un ejercicio de estado estable de 45 min al 95 % de intensidad GET calculada a partir de la prueba de familiarización. Después de completar el ejercicio de estado estable, se le pedirá al participante que complete una prueba contrarreloj de rendimiento de ciclismo en la que se le pedirá que complete una cantidad determinada de trabajo lo más rápido que pueda. El objetivo de trabajo se estima a partir de los datos obtenidos durante la prueba contrarreloj de familiarización. La carga de trabajo establecida se ajustará para las participantes femeninas. Se tomarán muestras de sangre antes y después del ejercicio de estado estacionario, y después de completar la prueba contrarreloj. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio (probiótico o placebo). Se le pedirá al participante que tome la primera dosis antes de salir del laboratorio, con dosis adicionales de una cápsula por día con el desayuno.
Visita 4
Durante la semana 7 de suplementación, el participante volverá al laboratorio para repetir la prueba contrarreloj completada como parte de la prueba experimental 1 como un ejercicio de re-familiarización. Luego, los participantes se familiarizarán con la realización de saltos con contramovimiento (CMJ). A partir de entonces, se familiarizarán con un algómetro portátil de umbral de dolor por presión (PPT).
Visita 5
Después de 8 semanas desde la visita 3, los participantes regresarán al laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 horas. Proporcionarán muestras fecales (recolectadas dentro de las 48 horas previas a la visita) y cuestionarios completos sobre el apetito, el estado de ánimo y la ansiedad junto con un FFQ repetido. Luego repetirán el mismo protocolo de prueba de rendimiento del ejercicio que se hizo en la Visita 3. Después de la finalización de la prueba de rendimiento 2, el participante descansará durante al menos 15 minutos o hasta que su frecuencia cardíaca haya regresado a 30 lpm antes del ejercicio. nivel. Luego completarán 100 saltos con caída. Se tomarán muestras de sangre antes y después del ejercicio de estado estable, luego de completar la prueba contrarreloj y 1 hora después de completar los saltos con caída.
Visitas 6, 7 y 8
Se le pedirá al participante que regrese al laboratorio a las 24, 48 y 72 horas posteriores a la Visita 5 después de un ayuno nocturno de 10 horas y se recolectará una muestra de sangre en reposo. Posteriormente, los participantes realizarán 3 CMJ, con 30 s de diferencia con recuperación pasiva. Luego se les pedirá que realicen una sentadilla y luego califiquen su dolor muscular de aparición tardía (DOMS) actual utilizando un 200 mm (VAS) para el dolor muscular generalizado. Se utilizará un algómetro PPT de mano para evaluar el dolor muscular específico en sitios específicos de los principales grupos de músculos de las extremidades inferiores. Todos los sitios estarán marcados para asegurar que la presión se aplique en el mismo lugar para cada repetición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- Involucrado en programas regulares o estructurados de ejercicio/deporte
Criterio de exclusión:
- Uso actual o uso anterior dentro de los 3 meses de suplementos probióticos
- Uso actual o uso previo dentro de los 3 meses de antibióticos
- Una historia reciente de cirugía/lesión asociada con deterioro del rendimiento en ciclismo
- Antecedentes de enfermedad crónica (excluyendo asma leve)
- Mala tolerancia a cualquier componente del suplemento.
- Cualquier trastorno/enfermedad transmitida por la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento probiótico
Mil millones de CFU por cápsula de una formulación probiótica multicepa que incluye una Bifidobacterium y dos cepas de Lactobacilli con maltodextrina como vehículo
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Periodo de suplementación de 8,5 semanas.
Una cápsula diaria.
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
418 mg de maltodextrina
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Periodo de suplementación de 8,5 semanas.
Una cápsula diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de rendimiento del ejercicio antes y después de la suplementación probados a través de una prueba contrarreloj en cicloergómetro
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8 semanas
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Recuperación funcional del ejercicio
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la recuperación del ejercicio que daña los músculos a través de la medición de pruebas de ejercicio antes y después del daño de la altura del salto con contramovimiento
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4 dias
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Recuperación del dolor muscular
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la recuperación del ejercicio que daña los músculos a través de la medición de pruebas de ejercicio antes y después del daño muscular utilizando escalas VAS y un algómetro de umbral de dolor portátil
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4 dias
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Recuperación bioquímica del ejercicio (inflamación)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la recuperación del ejercicio que daña los músculos a través de la medición de pruebas de marcadores inflamatorios (IL-6, PCR) antes y después del ejercicio por inmunoensayo
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4 dias
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Recuperación bioquímica del ejercicio (daño tisular)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la recuperación del ejercicio que daña los músculos a través de la medición de pruebas de ejercicio antes y después del daño de marcadores de daño muscular (CK, LDH) mediante inmunoensayo
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4 dias
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Recuperación bioquímica del ejercicio (estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Evaluación de la recuperación del ejercicio que daña los músculos a través de la medición de pruebas de ejercicio antes y después del daño de marcadores de estrés oxidativo (8-OHDG, MDA) por inmunoensayo
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de diversidad microbiana intestinal mediante secuenciación 16S
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la diversidad microbiana intestinal antes y después de la suplementación mediante muestreo fecal
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEON7551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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