- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588674
Wpływ probiotyków na wydajność ćwiczeń i regenerację
Badanie nowatorskiego suplementu probiotycznego wielu szczepów pod kątem wskaźników wydajności ćwiczeń i regeneracji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 40 zdrowych i aktywnych mężczyzn i kobiet w wieku 18-40 lat zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy probiotycznej lub placebo, gdzie zarówno badacz, jak i uczestnicy nie będą mieli wpływu na suplementy (podwójnie ślepa randomizowana kontrola format próbny).
Każdy uczestnik zostanie poproszony o osiem osobnych wizyt w laboratorium badawczym i powstrzymanie się od ćwiczeń o wysokiej intensywności (np. biegi długodystansowe, sport wyczynowy, podnoszenie ciężarów) w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą oraz lekkie ćwiczenia (np. łagodny jogging lub długi spacer) dzień przed każdą wizytą. Zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą i spożycia kofeiny rano w dniu wizyty.
Odwiedź 1
Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą test wysiłkowy narastający w celu określenia objętości szczytowego poboru tlenu (VO2peak) i pierwszej nagłej zmiany stężenia tlenu (VO2) i dwutlenku węgla (VCO2) w wydychanym powietrzu, znanej jako próg wymiany gazowej (DOSTAWAĆ). Dane zebrane podczas testu przyrostowego posłużą do obliczenia stawek pracy, które będą stosowane podczas kolejnych testów wysiłkowych. Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości posiłków i ćwiczeń, aby zrozumieć ogólne praktyki żywieniowe i treningowe.
Odwiedź 2
Co najmniej 48 godzin po wizycie 1, uczestnik powróci rano do laboratorium wysiłkowego po 10-godzinnym nocnym poście, gdzie dokończy zapoznanie się z próbą wydolnościową kolarskiej jazdy na czas. Jazda na czas będzie się składać z krótkiego 10-minutowego cyklu rozgrzewania przy mocy wyjściowej równoważnej 95% GET, po którym nastąpi częściowa jazda na czas w stałej pracy z wybraną przez siebie prędkością jazdy i pełna jazda na czas w stałej pracy z wybraną przez siebie prędkością. prędkość jazdy na rowerze. Uczestnikowi zostanie również pokazana demonstracja użycia urządzenia do pobierania próbek kału, które będzie używane przed kolejną wizytą, urządzenie zostanie mu przekazane do zabrania z laboratorium w domu.
Wizyta 3
Co najmniej 72 godziny po wizycie 2 uczestnik zostanie poproszony o stawienie się w laboratorium rano w dniu próby po 10-godzinnym nocnym poście. Następnie uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić swoje oceny apetytu. Oceny apetytu będą oceniane za pomocą 100 m VAS. Otrzymają wtedy standardowe śniadanie. Uczestnik zostanie również poproszony o pobranie próbek kału w dowolnym dogodnym miejscu w ciągu 48 godzin przed wizytą. Następnie uczestnik wypełni kwestionariusz, aby ocenić swój profil nastroju i lęku, a także kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ). Zostaną zebrane inne rutynowe dane antropometryczne, w tym wzrost, masa ciała, analiza ciśnienia krwi/fal tętna, tętno spoczynkowe, % tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała, po okresie odpoczynku. Uczestnik ukończy protokół ćwiczeń składający się z 45-minutowych ćwiczeń w stanie ustalonym z intensywnością 95% GET obliczoną na podstawie próby zapoznawczej. Po zakończeniu ćwiczenia w stanie ustalonym uczestnik zostanie poproszony o ukończenie próby czasowej na rowerze, w której zostanie poproszony o wykonanie określonej ilości pracy tak szybko, jak to możliwe. Cel pracy jest szacowany na podstawie danych uzyskanych podczas próby zapoznawczej na czas. Ustalony nakład pracy zostanie dostosowany do uczestniczek płci żeńskiej. Próbki krwi będą pobierane przed i po ćwiczeniach w stanie ustalonym oraz po zakończeniu próby czasowej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy badawczej (probiotyk lub placebo). Uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie pierwszej dawki przed opuszczeniem laboratorium, a kolejne dawki po jednej kapsułce dziennie ze śniadaniem.
Wizyta 4
W 7. tygodniu suplementacji uczestnik powróci do laboratorium, aby powtórzyć próbę czasową ukończoną w ramach próby eksperymentalnej 1 w ramach ćwiczenia zapoznawczego. Następnie uczestnicy zostaną zaznajomieni z wykonywaniem skoków w kontrze ruchu (CMJ). Następnie zostaną zapoznani z ręcznym algometrem progu bólu uciskowego (PPT).
Wizyta 5
Po 8 tygodniach od wizyty 3 uczestnicy wrócą do laboratorium o godzinie po 10-godzinnym nocnym poście. Dostarczą próbki kału (pobrane w ciągu 48 godzin przed wizytą) oraz pełne kwestionariusze apetytu, nastroju i lęku wraz z powtórnym FFQ. Następnie powtórzą ten sam protokół testu wydolnościowego, co podczas wizyty 3. Po zakończeniu próby wydolnościowej 2 uczestnik odpocznie przez co najmniej 15 minut lub do czasu, gdy jego tętno powróci do wartości z dokładnością do 30 uderzeń na minutę sprzed ćwiczeń poziom. Następnie wykonają 100 skoków zrzutu. Próbki krwi będą pobierane przed i po ćwiczeniu w stanie ustalonym, po zakończeniu jazdy na czas oraz 1 godzinę po zakończeniu skoków z przeszkodami.
Wizyty 6, 7 i 8
Uczestnik zostanie poproszony o powrót do laboratorium 24, 48 i 72 godziny po Wizycie 5 po 10-godzinnym nocnym poście i zostanie pobrana spoczynkowa próbka krwi. Następnie uczestnicy wykonają 3 CMJ w odstępie 30 sekund z bierną regeneracją. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu, a następnie ocenią swoją obecną opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) za pomocą 200 mm (VAS) dla uogólnionego bólu mięśni. Ręczny algometr PPT będzie używany do oceny specyficznej bolesności mięśni w określonych miejscach w głównych grupach mięśni kończyn dolnych. Wszystkie miejsca zostaną oznaczone, aby upewnić się, że nacisk jest wywierany w tym samym miejscu przy każdym powtórzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Zaangażowany w regularne lub ustrukturyzowane programy ćwiczeń/sportu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie lub poprzednie stosowanie w ciągu 3 miesięcy suplementów probiotycznych
- Obecne stosowanie lub poprzednie stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy
- Niedawna historia operacji/urazu związanego z upośledzeniem wydolności rowerowej
- Historia chorób przewlekłych (z wyjątkiem łagodnej astmy)
- Słaba tolerancja na którykolwiek ze składników suplementu
- Jakiekolwiek zaburzenie/choroba przenoszona przez krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
1 miliard CFU na kapsułkę wieloszczepowego preparatu probiotycznego, w tym jednego szczepu Bifidobacterium i dwóch szczepów Lactobacilli z maltodekstryną jako nośnikiem
|
Okres suplementacji 8,5 tygodnia.
Jedna kapsułka dziennie.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
418 mg maltodekstryny
|
Okres suplementacji 8,5 tygodnia.
Jedna kapsułka dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy wydolności fizycznej przed i po suplementacji badane za pomocą próby czasowej na ergometrze rowerowym
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna regeneracja ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena regeneracji po ćwiczeniach uszkadzających mięśnie poprzez pomiar przed i po uszkodzeniu testu wysiłkowego wysokości wyskoku w kontrze
|
4 dni
|
|
Powrót do zdrowia po zakwasach mięśniowych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena powrotu do zdrowia po ćwiczeniach niszczących mięśnie poprzez pomiar bolesności mięśni przed i po uszkodzeniu za pomocą skal VAS i ręcznego algometru progu bólu
|
4 dni
|
|
Biochemiczna regeneracja po ćwiczeniach (zapalenie)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena powrotu do zdrowia po ćwiczeniach powodujących uszkodzenie mięśni poprzez pomiar przed- i powysiłkowych testów wysiłkowych markerów stanu zapalnego (IL-6, CRP) za pomocą testu immunologicznego
|
4 dni
|
|
Biochemiczna regeneracja po ćwiczeniach (uszkodzenie tkanek)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena powrotu do zdrowia po wysiłku powodującym uszkodzenie mięśni poprzez pomiar przed i po uszkodzeniu wysiłkowym testu markerów uszkodzenia mięśni (CK, LDH) za pomocą testu immunologicznego
|
4 dni
|
|
Biochemiczna regeneracja po ćwiczeniach (stres oksydacyjny)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena regeneracji po ćwiczeniach niszczących mięśnie poprzez pomiar testów wysiłkowych przed i po uszkodzeniu markerów stresu oksydacyjnego (8-OHDG, MDA) za pomocą testu immunologicznego
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test różnorodności drobnoustrojów jelitowych za pomocą sekwencjonowania 16S
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena różnorodności drobnoustrojów jelitowych przed i po suplementacji poprzez pobieranie próbek kału
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEON7551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .