- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588674
Die Wirkung von Probiotika auf Trainingsleistung und Erholung
Untersuchung eines neuartigen probiotischen Multi-Strain-Ergänzungsmittels auf Indizes für Trainingsleistung und Erholung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 gesunde und aktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Probiotika- oder einer Placebogruppe zugeteilt, wobei sowohl der Prüfer als auch die Teilnehmer gegenüber den Ergänzungen blind sind (doppelblinde randomisierte Kontrolle Probeformat).
Jeder Teilnehmer wird gebeten, das Forschungslabor acht Mal zu besuchen und auf hochintensive Übungen (z. Langstreckenlauf, Leistungssport, Gewichtheben) in den 48 Stunden vor jedem Besuch und leichte Bewegung (z. leichtes Joggen oder langer Spaziergang) am Tag vor jedem Besuch. Sie werden auch gebeten, vor jedem Besuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum und am Morgen des Besuchs auf Koffeinkonsum zu verzichten.
Besuch 1
Nach der Zustimmung absolvieren die Teilnehmer einen inkrementellen Belastungstest zur Bestimmung des Volumens der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) und der ersten abrupten Änderung der Sauerstoff- (VO2) und Kohlendioxidkonzentration (VCO2) der ausgeatmeten Luft, die als Gasaustauschschwelle bekannt ist (BEKOMMEN). Die während des inkrementellen Tests gesammelten Daten werden verwendet, um die Arbeitsgeschwindigkeiten zu berechnen, die während der nachfolgenden Belastungstests verwendet werden. Der Teilnehmer wird auch gebeten, einen Fragebogen zu Ernährungshäufigkeit und Bewegung auszufüllen, um allgemeine Ernährungs- und Trainingspraktiken zu verstehen.
Besuch2
Mindestens 48 Stunden nach Besuch 1 kehrt der Teilnehmer morgens nach einer 10-stündigen Fastenzeit über Nacht ins Trainingslabor zurück, wo er eine Einarbeitung in den Leistungstest Radzeitfahren absolvieren wird. Das Zeitfahren besteht aus einem kurzen 10-minütigen Aufwärmzyklus mit einer Leistung, die 95 % GET entspricht, gefolgt von einem Teilzeitfahren mit festem Training bei selbstgewählter Radgeschwindigkeit und einem Vollzeitfahren mit festem Training bei selbstgewählter Geschwindigkeit Fahrradgeschwindigkeit. Dem Teilnehmer wird auch eine Demonstration für die Verwendung eines Geräts zur Entnahme von Fäkalien gezeigt, das vor dem nächsten Besuch verwendet wird. Das Gerät wird ihm zum Mitnehmen aus dem Labor zu Hause mitgegeben.
Besuch 3
Mindestens 72 Stunden nach Besuch 2 wird der Teilnehmer gebeten, nach einer 10-stündigen Fastenzeit am Morgen des Versuchs das Labor zu besuchen. Die Teilnehmer werden dann visuelle Analogskalen (VAS) ausfüllen, um ihre Appetitbewertungen zu bewerten. Appetitbewertungen werden unter Verwendung von 100 m VAS bewertet. Anschließend erhalten sie ein standardisiertes Frühstück. Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, in den 48 Stunden vor dem Besuch zu einem beliebigen geeigneten Zeitpunkt Kotproben zu entnehmen. Der Teilnehmer füllt dann einen Fragebogen aus, um sein Stimmungs- und Angstprofil sowie einen Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) zu bewerten. Andere routinemäßige anthropometrische Daten werden nach einer Ruhephase erfasst, darunter Größe, Körpermasse, Blutdruck-/Pulswellenanalyse, Ruhepuls, Körperfettanteil und fettfreie Körpermasse. Der Teilnehmer wird ein Übungsprotokoll absolvieren, das aus einer 45-minütigen Steady-State-Übung bei 95 % GET-Intensität besteht, die aus dem Eingewöhnungsversuch berechnet wird. Nach Abschluss der Steady-State-Übung wird der Teilnehmer gebeten, ein Radfahr-Zeitfahren zu absolvieren, bei dem er aufgefordert wird, eine festgelegte Menge an Arbeit so schnell wie möglich zu absolvieren. Das Arbeitsziel wird anhand von Daten abgeschätzt, die während des Eingewöhnungszeitfahrens gewonnen wurden. Das festgelegte Arbeitspensum wird für weibliche Teilnehmerinnen angepasst. Blutproben werden vor und nach der Steady-State-Übung und nach Abschluss des Zeitfahrens entnommen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert einer Studiengruppe (Probiotikum oder Placebo) zugeteilt. Der Teilnehmer wird gebeten, die erste Dosis vor dem Verlassen des Labors einzunehmen, mit weiteren Dosen von einer Kapsel pro Tag zum Frühstück.
Besuch 4
In Woche 7 der Supplementierung kehrt der Teilnehmer ins Labor zurück, um den im Rahmen des experimentellen Versuchs 1 absolvierten Zeitversuch als Wiedereinarbeitungsübung zu wiederholen. Anschließend werden die Teilnehmer mit der Durchführung von Gegenbewegungssprüngen (CMJ) vertraut gemacht. Danach werden sie mit einem handgehaltenen Druckschmerzschwellenwert (PPT)-Algometer vertraut gemacht.
Besuch 5
Nach 8 Wochen ab Besuch 3 kehren die Teilnehmer nach einer 10-stündigen Fastennacht ins Labor zurück. Sie stellen Kotproben (innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch gesammelt) zur Verfügung und füllen Fragebögen zu Appetit, Stimmung und Angst sowie einen wiederholten FFQ aus. Sie wiederholen dann das gleiche Trainingsleistungstestprotokoll wie in Besuch 3. Nach Beendigung des Leistungstests 2 ruht sich der Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang aus oder bis seine Herzfrequenz innerhalb von 30 Schlägen pro Minute vor dem Training zurückgekehrt ist Niveau. Sie werden dann 100 Fallsprünge absolvieren. Blutproben werden vor und nach der Steady-State-Übung, nach Abschluss des Zeitfahrens und 1 Stunde nach Abschluss der Fallsprünge entnommen.
Besuche 6, 7 und 8
Der Teilnehmer wird gebeten, 24, 48 und 72 Stunden nach Besuch 5 nach 10-stündigem Fasten über Nacht ins Labor zurückzukehren, und es wird eine Ruheblutprobe entnommen. Anschließend führen die Teilnehmer 3 CMJs im Abstand von 30 Sekunden mit passiver Erholung durch. Dann werden sie gebeten, eine Kniebeuge durchzuführen und dann ihren aktuellen verzögert einsetzenden Muskelkater (DOMS) mit einem 200 mm (VAS) für generalisierten Muskelschmerz zu bewerten. Ein tragbares PPT-Algometer wird zur Beurteilung muskelspezifischer Schmerzen an bestimmten Stellen in den Hauptmuskelgruppen der unteren Extremitäten verwendet. Alle Stellen werden markiert, um sicherzustellen, dass der Druck bei jeder Wiederholung an der gleichen Stelle ausgeübt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Loughborough, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40
- Beteiligt an regelmäßigen oder strukturierten Bewegungs-/Sportprogrammen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung oder frühere Verwendung innerhalb von 3 Monaten von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Aktuelle Verwendung oder frühere Verwendung innerhalb von 3 Monaten nach Antibiotika
- Eine kürzliche Vorgeschichte von Operationen/Verletzungen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Radfahrleistung
- Chronische Krankheit in der Vorgeschichte (ausgenommen leichtes Asthma)
- Schlechte Toleranz gegenüber einer Komponente des Nahrungsergänzungsmittels
- Jede durch Blut übertragene Störung/Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Ergänzung
1 Milliarde KBE pro Kapsel einer probiotischen Multistamm-Formulierung, einschließlich eines Bifidobacterium- und zwei Lactobacilli-Stämme mit Maltodextrin als Träger
|
8,5 Wochen Ergänzungszeitraum.
Täglich eine Kapsel.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
418 mg Maltodextrin
|
8,5 Wochen Ergänzungszeitraum.
Täglich eine Kapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungsleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trainingsleistung vor und nach der Nahrungsergänzung, getestet in einem Fahrradergometer-Zeitfahren
|
8 Wochen
|
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Erholung durch funktionelle Übungen
Zeitfenster: 4 Tage
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Bewertung der Erholung nach muskelschädigender Übung durch Messung der Übungsprüfung vor und nach der Schädigung der Gegenbewegungssprunghöhe
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4 Tage
|
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Erholung von Muskelkater
Zeitfenster: 4 Tage
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Bewertung der Erholung nach muskelschädigender Übung durch Messung von Muskelkater vor und nach der Schädigung unter Verwendung von VAS-Skalen und tragbarem Schmerzschwellen-Algometer
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4 Tage
|
|
Biochemische Erholung nach körperlicher Anstrengung (Entzündung)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der Erholung von muskelschädigender Übung durch Messung von Entzündungsmarkern (IL-6, CRP) vor und nach der Schädigung durch Immunoassay
|
4 Tage
|
|
Biochemische Erholung nach körperlicher Anstrengung (Gewebeschädigung)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bewertung der Erholung nach muskelschädigender Übung durch Messung von Markern für Muskelschädigung (CK, LDH) vor und nach der Belastung durch Immunoassay
|
4 Tage
|
|
Biochemische Erholung nach körperlicher Anstrengung (oxidativer Stress)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Beurteilung der Erholung nach muskelschädigender Belastung durch Messung von Markern für oxidativen Stress (8-OHDG, MDA) vor und nach Belastung durch Immunoassay
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobieller Diversitätstest durch 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Vielfalt der Darmmikroben vor und nach der Nahrungsergänzung durch Kotproben
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEON7551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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