- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05588674
Het effect van probiotica op trainingsprestaties en herstel
Onderzoek naar een nieuw multi-stam probiotisch supplement op indices van trainingsprestaties en herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 40 gezonde en actieve mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een probiotische of placebogroep, waarbij zowel de onderzoeker als de deelnemers blind zijn voor de supplementen (dubbelblinde gerandomiseerde controlegroep). proefformaat).
Elke deelnemer zal worden gevraagd om acht keer naar het onderzoekslaboratorium te gaan en af te zien van intensieve oefeningen (bijv. langeafstandslopen, wedstrijdsport, gewichtheffen) in de 48 uur voorafgaand aan elk bezoek en lichte lichaamsbeweging (bijv. licht joggen of lange wandeling) de dag voor elk bezoek. Ze zullen ook worden gevraagd om 24 uur voor elk bezoek geen alcohol te gebruiken en de ochtend van het bezoek geen cafeïne te gebruiken.
Bezoek 1
Na toestemming zullen de deelnemers een incrementele inspanningstest uitvoeren voor het bepalen van het volume van de maximale zuurstofopname (VO2peak) en de eerste abrupte verandering in de zuurstof- (VO2) en koolstofdioxide (VCO2) concentraties van de uitgeademde lucht, bekend als Gas Exchange Threshold (KRIJGEN). De gegevens die tijdens de incrementele test worden verzameld, worden gebruikt om de werktempo's te berekenen die tijdens de volgende inspanningstests worden gebruikt. De deelnemer zal ook worden gevraagd om een vragenlijst over voedselfrequentie en lichaamsbeweging in te vullen om algemene voedings- en trainingspraktijken te begrijpen.
Bezoek2
Ten minste 48 uur na bezoek 1 keert de deelnemer 's ochtends terug naar het inspanningslaboratorium na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur, waar hij vertrouwd raakt met de prestatietest van de fietstijdrit. De tijdrit zal bestaan uit een korte opwarmcyclus van 10 minuten met een vermogen gelijk aan 95% GET, gevolgd door een deeltijdrit met vast werk op zelfgekozen fietssnelheid en een volledige tijdrit met vast werk op zelfgekozen snelheid. fietsen snelheid. De deelnemer krijgt ook een demonstratie te zien van het gebruik van een fecaliënmonsternameapparaat dat voorafgaand aan het volgende bezoek zal worden gebruikt, het apparaat wordt meegegeven om mee te nemen van het laboratorium naar huis.
Bezoek 3
Ten minste 72 uur na bezoek 2 wordt de deelnemer gevraagd om het laboratorium te bezoeken tijdens de ochtend van de proef na 10 uur vasten gedurende de nacht. Deelnemers vullen vervolgens visuele analoge schalen (VAS) in om hun eetlust te beoordelen. Eetlustbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van 100 m VAS. Zij krijgen dan een gestandaardiseerd ontbijt. De deelnemer wordt ook gevraagd om in de 48 uur voorafgaand aan het bezoek fecesmonsters te verzamelen op een geschikt moment. De deelnemer vult vervolgens een vragenlijst in om zijn stemmings- en angstprofiel te beoordelen, evenals een vragenlijst over de voedselfrequentie (FFQ). Andere routinematige antropometrische informatie zal worden verzameld, waaronder lengte, lichaamsgewicht, bloeddruk/polsgolfanalyse, rusthartslag, lichaamsvetpercentage en vetvrije massa, na een rustperiode. De deelnemer voltooit een trainingsprotocol dat bestaat uit een oefening van 45 minuten in stabiele toestand met een GET-intensiteit van 95%, berekend op basis van een gewenningsproef. Na voltooiing van de steady-state-oefening wordt de deelnemer gevraagd om een prestatietijdrit op de fiets te voltooien, waarin wordt gevraagd om zo snel mogelijk een bepaalde hoeveelheid werk te voltooien. Het werkdoel wordt geschat aan de hand van gegevens die zijn verkregen tijdens de gewenningstijdrit. Voor vrouwelijke deelnemers wordt de vastgestelde werkdruk aangepast. Voor en na de steady-state oefening en na afloop van de tijdrit wordt er bloed afgenomen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een onderzoeksgroep (probioticum of placebo). De deelnemer wordt gevraagd om de eerste dosis in te nemen voordat hij het laboratorium verlaat, met verdere doses van één capsule per dag bij het ontbijt.
Bezoek 4
Tijdens week 7 van de suppletie keert de deelnemer terug naar het laboratorium om de tijdrit te herhalen die is voltooid als onderdeel van experimentele proef 1 als een oefening om opnieuw vertrouwd te raken. Daarna worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met het uitvoeren van een tegenbewegingssprong (CMJ). Daarna worden ze vertrouwd gemaakt met een in de hand te houden drukpijndrempel (PPT)-algometer.
Bezoek 5
Acht weken na bezoek 3 gaan de deelnemers terug naar het laboratorium na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur. Ze zullen ontlastingsmonsters verstrekken (verzameld binnen 48 uur voorafgaand aan het bezoek) en volledige vragenlijsten over eetlust, stemming en angst samen met een herhaalde FFQ. Vervolgens herhalen ze hetzelfde protocol voor het testen van de inspanningsprestatie als bij bezoek 3. Na het beëindigen van prestatieproef 2, rust de deelnemer gedurende ten minste 15 minuten of totdat zijn hartslag is teruggekeerd tot binnen 30 slagen per minuut van zijn pre-oefening peil. Ze zullen dan 100 drop jumps voltooien. Er wordt bloed afgenomen voor en na de oefening in evenwichtstoestand, na voltooiing van de tijdrit en 1 uur na voltooiing van de drop jumps.
Bezoeken 6, 7 en 8
De deelnemer zal worden gevraagd om 24, 48 en 72 uur na Bezoek 5 terug te keren naar het laboratorium na een nachtelijke vastenperiode van 10 uur en er zal een bloedmonster in rust worden afgenomen. Vervolgens voeren de deelnemers 3 CMJ's uit, 30 seconden uit elkaar met passief herstel. Vervolgens wordt hen gevraagd een squat uit te voeren en vervolgens hun huidige spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS) te beoordelen met behulp van een 200 mm (VAS) voor gegeneraliseerde spierpijn. Een draagbare PPT-algometer zal worden gebruikt voor de beoordeling van spierspecifieke pijn op specifieke plaatsen in de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen. Alle locaties worden gemarkeerd om ervoor te zorgen dat er voor elke herhaling op dezelfde plek druk wordt uitgeoefend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Betrokken bij regelmatige of gestructureerde oefen-/sportprogramma's
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik of eerder gebruik binnen 3 maanden van probiotische supplementen
- Huidig gebruik of eerder gebruik binnen 3 maanden antibiotica
- Een recente geschiedenis van een operatie/blessure geassocieerd met verslechtering van de fietsprestaties
- Geschiedenis van chronische ziekte (met uitzondering van milde astma)
- Slechte tolerantie voor elk onderdeel van het supplement
- Elke bloedoverdraagbare aandoening/ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch supplement
1 miljard CFU per capsule van een probiotische formulering met meerdere stammen, waaronder één Bifidobacterium- en twee Lactobacilli-stammen met maltodextrine als drager
|
Suppletieperiode van 8,5 week.
Eén capsule per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
418 mg maltodextrine
|
Suppletieperiode van 8,5 week.
Eén capsule per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties oefenen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pre- en post-suppletieniveaus van trainingsprestaties getest via een fietsergometer-tijdrit
|
8 weken
|
|
Functioneel inspanningsherstel
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordeling van het herstel van spierbeschadigende oefeningen door het meten van pre- en postbeschadigende inspanningstesten van de spronghoogte tegenbeweging
|
4 dagen
|
|
Herstel van spierpijn
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordeling van het herstel van spierbeschadigende oefeningen door meting van pre- en postbeschadigende inspanningstesten van spierpijn met behulp van VAS-schalen en draagbare algometer voor pijndrempels
|
4 dagen
|
|
Biochemisch herstel na inspanning (ontsteking)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordeling van herstel van spierbeschadigende inspanning door meting van pre- en postbeschadigende inspanningstesten van ontstekingsmarkers (IL-6, CRP) door middel van immunoassay
|
4 dagen
|
|
Biochemisch herstel na inspanning (weefselschade)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordeling van herstel van spierbeschadigende inspanning door meting van pre- en postbeschadigende inspanningstesten van markers van spierbeschadiging (CK, LDH) door middel van immunoassay
|
4 dagen
|
|
Biochemisch herstel na inspanning (oxidatieve stress)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Beoordeling van herstel van spierbeschadigende inspanning door meting van pre- en postbeschadigende inspanningstesten van markers van oxidatieve stress (8-OHDG, MDA) door middel van immunoassay
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiële diversiteitstesten door 16S-sequencing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de microbiële diversiteit van de darm vóór en na suppletie via fecale bemonstering
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEON7551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .