- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588674
Effekten av probiotika på treningsytelse og restitusjon
Undersøker et nytt multi-stamme probiotisk supplement på indekser for treningsytelse og restitusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 friske, og aktive menn og kvinner i alderen 18-40 år vil bli rekruttert og fordelt tilfeldig inn i enten en probiotisk eller placebogruppe, der både etterforsker og deltakere vil bli blindet for kosttilskuddene (dobbeltblind randomisert kontroll) prøveformat).
Hver deltaker vil bli bedt om å delta på forskningslaboratoriet ved åtte separate anledninger og avstå fra trening med høy intensitet (f. langdistanseløping, konkurranseidrett, vektløfting) i løpet av 48 timer før hvert besøk og lett trening (f.eks. mild jogging eller lang tur) dagen før hvert besøk. De vil også bli bedt om å avstå fra alkoholinntak i 24 timer før hvert besøk og koffeininntak om morgenen besøket.
Besøk 1
Etter samtykke vil deltakerne fullføre en rampe inkrementell treningstest for å bestemme volumet av topp oksygenopptak (VO2peak) og den første brå endringen i oksygen (VO2) og karbondioksid (VCO2) konsentrasjonene i utåndet luft kjent som Gass Exchange Threshold (FÅ). Dataene som samles inn under den inkrementelle testen vil bli brukt til å beregne arbeidsratene som vil bli brukt under de påfølgende treningstestene. Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for matfrekvens og trening for å forstå generell kostholds- og treningspraksis.
Besøk 2
Minst 48 timer etter besøk 1, vil deltakeren returnere til treningslaboratoriet om morgenen etter en 10-timers faste over natten, hvor de vil fullføre en kjennskap til ytelsestesten for sykling med tidsforsøk. Tidsprøven vil bestå av en kort 10 min oppvarmingssyklus ved effektuttak tilsvarende 95 % GET etterfulgt av en deltidsprøve med fast arbeid ved selvvalgt sykkelhastighet og en fulltidsprøve med fast arbeid ved selvvalgt sykkelhastighet. Deltakeren vil også bli vist en demonstrasjon for bruk av en prøvetakingsanordning for avføring som skal brukes før det påfølgende besøket, enheten vil bli gitt til dem for å ta med fra laboratoriet ved bruk hjemme.
Besøk 3
Minst 72 timer etter besøk 2, vil deltakeren bli bedt om å møte på laboratoriet i løpet av prøveformiddagen etter en 10-timers faste over natten. Deltakerne vil deretter fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) for å vurdere appetittvurderingene deres. Appetittvurderinger vil bli vurdert ved bruk av 100 m VAS. De vil da få en standardisert frokost. Deltakeren vil også bli bedt om å samle avføringsprøver på et hvilket som helst passende tidspunkt i løpet av 48 timer før besøket. Deltakeren vil deretter fylle ut et spørreskjema for å vurdere humøret og angstprofilen, samt et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Annen rutinemessig antropometrisk informasjon vil bli samlet inn, inkludert høyde, kroppsmasse, blodtrykk/pulsbølgeanalyse, hvilepuls, kroppsfett % og mager kroppsmasse, etter en hvileperiode. Deltakeren vil fullføre en treningsprotokoll som består av en 45 min steady-state trening med 95 % GET-intensitet beregnet fra familiariseringsforsøk. Etter fullføring av steady-state-øvelsen, vil deltakeren bli bedt om å fullføre en sykkelprestasjonstidsprøve der de vil bli bedt om å fullføre en bestemt mengde arbeid så raskt de kan. Arbeidsmålet estimeres ved hjelp av data innhentet under familiariseringstidsprøven. Den fastsatte arbeidsmengden vil bli justert for kvinnelige deltakere. Blodprøvetaking vil bli tatt før og etter steady-state treningen, og etter fullføring av temporittet. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en studiegruppe (probiotisk eller placebo). Deltakeren vil bli bedt om å ta den første dosen før de forlater laboratoriet, med ytterligere doser på én kapsel per dag med frokost.
Besøk 4
I løpet av uke 7 med tilskudd vil deltakeren returnere til laboratoriet for å gjenta tidsforsøket gjennomført som en del av eksperimentell forsøk 1 som en gjenkjent øvelse. Deltakerne vil da bli kjent med å utføre et motbevegelseshopp (CMJ). Deretter vil de bli kjent med et håndholdt trykksmerteterskel (PPT) algometer.
Besøk 5
Etter 8 uker fra besøk 3 vil deltakerne returnere til laboratoriet etter 10 timers faste over natten. De vil gi avføringsprøver (samlet innen 48 timer før besøket) og fylle ut spørreskjemaer om appetitt, humør og angst sammen med en gjentatt FFQ. De vil deretter gjenta den samme protokollen for treningstesting som i besøk 3. Etter at ytelsesforsøket 2 er avsluttet, vil deltakeren hvile i minst 15 minutter eller til hjertefrekvensen har kommet tilbake til innen 30 slag/min etter treningen før treningen. nivå. De vil da fullføre 100 dropphopp. Blodprøvetaking vil bli tatt før og etter steady-state-øvelsen, etter fullføring av tidsforsøket, og 1 time etter fullførte fallhopp.
Besøk 6, 7 og 8
Deltakeren vil bli bedt om å returnere til laboratoriet 24, 48 og 72 timer etter besøk 5 etter en 10-timers faste over natten, og en hvilende blodprøve vil bli tatt. Deretter vil deltakerne utføre 3 CMJ-er, 30 s fra hverandre med passiv restitusjon. Deretter vil de bli bedt om å utføre en knebøy og deretter vurdere deres nåværende forsinket muskelsårhet (DOMS) ved å bruke en 200 mm (VAS) for generaliserte muskelsmerter. Et håndholdt PPT-algometer vil bli brukt for vurdering av muskelspesifikk sårhet på spesifikke steder på tvers av de store muskelgruppene i underekstremitetene. Alle steder vil bli merket for å sikre at trykk påføres på samme sted for hver repetisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40
- Involvert i regelmessige eller strukturerte trenings-/idrettsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk eller tidligere bruk innen 3 måneder med probiotiske kosttilskudd
- Nåværende bruk eller tidligere bruk innen 3 måneder etter antibiotika
- En nyere historie med kirurgi/skade assosiert med svekkelse av sykkelytelse
- Historie med kronisk sykdom (unntatt mild astma)
- Dårlig toleranse for noen komponent i tillegget
- Enhver blodbåren lidelse/sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk supplement
1 milliard CFU per kapsel av en multistamme probiotisk formulering inkludert en Bifidobacterium og to Lactobacilli-stammer med maltodextrin som bærer
|
8,5 ukers tilskuddsperiode.
En kapsel daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
418mg maltodekstrin
|
8,5 ukers tilskuddsperiode.
En kapsel daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse
Tidsramme: 8 uker
|
Treningsytelsesnivåer før og etter tilskudd testet via en syklusergometer-tidsprøve
|
8 uker
|
|
Funksjonell treningsgjenoppretting
Tidsramme: 4 dager
|
Vurdering av restitusjon fra muskelskadende trening gjennom måling av pre- og post-skadelig treningstesting av motbevegelses hopphøyde
|
4 dager
|
|
Gjenoppretting etter muskelsår
Tidsramme: 4 dager
|
Vurdering av restitusjon fra muskelskadende trening gjennom måling av før- og postskadelig treningstesting av muskelsårhet ved hjelp av VAS-skalaer og håndholdt smerteterskelalgometer
|
4 dager
|
|
Biokjemisk gjenoppretting etter trening (betennelse)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurdering av restitusjon fra muskelskadelig trening gjennom måling av pre- og post-skadelig treningstesting av inflammatoriske markører (IL-6, CRP) ved immunoassay
|
4 dager
|
|
Biokjemisk gjenoppretting etter trening (vevsskade)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurdering av restitusjon fra muskelskadende trening gjennom måling av pre- og post-skadelig treningstesting av markører for muskelskade (CK, LDH) ved immunoassay
|
4 dager
|
|
Biokjemisk restitusjon fra trening (oksidativt stress)
Tidsramme: 4 dager
|
Vurdering av restitusjon fra muskelskadelig trening gjennom måling av pre- og post-skadelig treningstesting av markører for oksidativt stress (8-OHDG, MDA) ved immunoassay
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av mikrobiell mangfold i tarmen ved 16S-sekvensering
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av tarmmikrobielt mangfold før og etter tilskudd via fekal prøvetaking
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEON7551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .