- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588674
Probioottien vaikutus harjoituksen suorituskykyyn ja palautumiseen
Uuden monikannan probioottisen lisäravinteen tutkiminen harjoituksen suorituskyvyn ja palautumisen indekseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 tervettä ja aktiivista 18–40-vuotiasta miestä ja naista rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko probiootti- tai lumelääkeryhmään, jossa sekä tutkija että osallistujat sokennetaan ravintolisille (kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolli). kokeilumuoto).
Jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan tutkimuslaboratorioon kahdeksaan kertaan ja pidättäytymään raskaasta harjoittelusta (esim. pitkän matkan juoksu, kilpailuurheilu, painonnosto) 48 tuntia ennen jokaista käyntiä ja kevyttä liikuntaa (esim. lievä lenkkeily tai pitkä kävely) päivää ennen jokaista käyntiä. Heitä pyydetään myös pidättymään alkoholin nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä ja kofeiinin nauttimista vierailun aamuna.
Vieraile 1
Suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat rampin inkrementaalisen rasitustestin, jolla määritetään hapenottohuippu (VO2peak) ja ensimmäinen äkillinen muutos uloshengitetyn ilman happi (VO2) ja hiilidioksidi (VCO2) pitoisuuksissa, jotka tunnetaan nimellä Gas Exchange Threshold. (SAADA). Inkrementaalisen testin aikana kerättyjä tietoja käytetään tulevien rasituskokeiden aikana käytettävän työtaajuuden laskemiseen. Osallistujaa pyydetään myös täyttämään ruokatiheys- ja harjoituskysely ymmärtääkseen yleisiä ruokavalio- ja harjoituskäytäntöjä.
Vierailu 2
Vähintään 48 tuntia käynnin 1 jälkeen osallistuja palaa aamulla 10 tunnin yöpaaston jälkeen harjoituslaboratorioon, jossa hän suorittaa perehdytyksen pyöräilyn aika-ajon suorituskykytestiin. Aikakoe koostuu lyhyestä 10 minuutin lämmittelyjaksosta teholla, joka vastaa 95 % GET:tä, jota seuraa kiinteän työn osa-aikakoe itse valitulla pyöräilynopeudella ja kokoaikainen kiinteän työn koe itse valitulla pyöräilynopeudella pyöräilyn nopeus. Osallistujalle esitellään myös ennen seuraavaa käyntiä käytettävän ulosteenkeräyslaitteen käyttöä, laite annetaan kotiin vietäväksi laboratoriosta.
Vieraile 3
Vähintään 72 tuntia käynnin 2 jälkeen osallistujaa pyydetään laboratorioon koeaamuna 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät visuaaliset analogiset asteikot (VAS) arvioidakseen ruokahalunsa. Ruokahaluarvot arvioidaan 100 m VAS:lla. Tämän jälkeen heille tarjotaan standardoitu aamiainen. Osallistujaa pyydetään myös ottamaan ulostenäytteet mistä tahansa sopivasta paikasta 48 tuntia ennen käyntiä. Tämän jälkeen osallistuja täyttää kyselylomakkeen mieliala- ja ahdistusprofiilinsa arvioimiseksi sekä ruokatiheyden kyselylomakkeen (FFQ). Muita rutiininomaisia antropometrisia tietoja kerätään, mukaan lukien pituus, kehon massa, verenpaine-/pulssiaaltoanalyysi, leposyke, kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massa lepoajan jälkeen. Osallistuja suorittaa harjoitusprotokollan, joka koostuu 45 minuutin vakaan tilan harjoituksesta 95 % GET-intensiteetillä laskettuna perehdytyskokeesta. Tasapainoharjoituksen jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan pyöräilyn aikakoe, jossa häntä pyydetään suorittamaan tietty määrä työtä niin nopeasti kuin pystyy. Työtavoite on arvioitu tutustumisaikakokeessa saatujen tietojen perusteella. Asetettu työmäärä sovitetaan naispuolisten osallistujien mukaan. Verinäytteet otetaan ennen vakaan tilan harjoitusta ja sen jälkeen sekä aika-ajon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan sitten tutkimusryhmään (probiootti tai lumelääke). Osallistujaa pyydetään ottamaan ensimmäinen annos ennen laboratoriosta poistumista, ja seuraavat annokset yksi kapseli päivässä aamiaisen yhteydessä.
Vieraile 4
Täydennysviikon 7 aikana osallistuja palaa laboratorioon toistamaan kokeellisen kokeen 1 osana suoritettua aika-ajoa tutustumisharjoituksena. Tämän jälkeen osallistujat perehdytetään vastaliikkeen hyppyihin (CMJ). Tämän jälkeen he tutustuvat kädessä pidettävään painekipukynnys-algometriin (PPT).
Vieraile 5
8 viikon kuluttua vierailusta 3 osallistujat palaavat laboratorioon klo 10 tunnin yöpaaston jälkeen. He tarjoavat ulostenäytteitä (kerätty 48 tunnin sisällä ennen käyntiä) ja täyttävät ruokahalua, mielialaa ja ahdistusta koskevat kyselylomakkeet toistuvan FFQ:n ohella. Tämän jälkeen he toistavat saman harjoitussuorituskyvyn testausprotokollan kuin vierailulla 3. Suorituskokeen 2 lopettamisen jälkeen osallistuja lepää vähintään 15 minuuttia tai kunnes syke on palautunut 30 bpm:n sisälle ennen harjoitusta. taso. Sitten he suorittavat 100 pudotushyppyä. Verinäytteet otetaan ennen vakaan tilan harjoitusta ja sen jälkeen, aika-ajon jälkeen ja 1 tunti pudotushyppyjen suorittamisen jälkeen.
Vierailut 6, 7 ja 8
Osallistujaa pyydetään palaamaan laboratorioon 24, 48 ja 72 tuntia 5. käynnin jälkeen 10 tunnin yöpaaston jälkeen, ja lepotilasta otetaan verinäyte. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 3 CMJ:tä 30 sekunnin välein passiivisen palautumisen kanssa. Sitten heitä pyydetään suorittamaan kyykky ja arvioimaan tämänhetkinen viivästynyt lihaskipu (DOMS) käyttämällä 200 mm:n (VAS) yleistynyttä lihaskipua. Kädessä pidettävää PPT-algometria käytetään lihasspesifisen arkuuden arvioimiseen tietyissä kohdissa alaraajojen päälihasryhmissä. Kaikki kohdat merkitään sen varmistamiseksi, että painetta kohdistetaan samaan kohtaan jokaisen toiston aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Mukana säännöllisissä tai strukturoiduissa liikunta-/urheiluohjelmissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä probioottisista lisäravinteista
- Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö 3 kuukauden sisällä antibiooteista
- Viimeaikainen leikkaus/vamma, joka liittyy pyöräilyn suorituskyvyn heikkenemiseen
- Krooninen sairaus (lukuun ottamatta lievää astmaa)
- Huono sietokyky lisäaineen mille tahansa komponentille
- Mikä tahansa veren välityksellä leviävä häiriö/sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
1 miljardi CFU kapselia kohden monikantaista probioottista formulaatiota, joka sisältää yhden Bifidobacterium- ja kaksi Lactobacilli-kantaa, joissa on maltodekstriini kantajana
|
8,5 viikon lisäaika.
Yksi kapseli päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
418 mg maltodekstriiniä
|
8,5 viikon lisäaika.
Yksi kapseli päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoitussuorituskyvyn tasot ennen täydennystä ja sen jälkeen testattu pyöräergometrin aikakokeella
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen harjoituksen palautuminen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lihasta vaurioittavasta harjoituksesta toipumisen arviointi mittaamalla vastaliikkeen hyppykorkeuden vaurioitumista edeltävä ja jälkeinen harjoitustesti
|
4 päivää
|
|
Toipuminen lihaskivuista
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lihasta vaurioittavasta harjoituksesta toipumisen arviointi mittaamalla lihaskipujen vaurioitumista edeltävä ja jälkeinen harjoitustesti VAS-vaaoilla ja kädessä pidettävällä kipukynnysalgometrilla
|
4 päivää
|
|
Biokemiallinen palautuminen harjoituksesta (tulehdus)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lihasta vaurioittavasta harjoituksesta toipumisen arviointi mittaamalla tulehdusmarkkerien (IL-6, CRP) ennen ja jälkeen vaurioitunutta rasitusta immunomäärityksellä
|
4 päivää
|
|
Biokemiallinen palautuminen harjoituksesta (kudosvauriot)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lihasta vaurioittavasta harjoituksesta toipumisen arviointi mittaamalla lihasvaurioiden merkkiaineiden (CK, LDH) ennen ja jälkeen vaurioitunutta harjoitusta immunomäärityksellä
|
4 päivää
|
|
Biokemiallinen palautuminen harjoituksesta (hapettuva stressi)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lihasta vaurioittavasta harjoituksesta toipumisen arviointi mittaamalla oksidatiivisen stressin merkkiaineiden (8-OHDG, MDA) ennen ja jälkeen vaurioitunutta rasitusta immunomäärityksellä
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobien monimuotoisuuden testaus 16S-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suoliston mikrobien monimuotoisuuden arviointi ennen täydennystä ja sen jälkeen ulostenäytteen avulla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEON7551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .