- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588674
O efeito dos probióticos no desempenho e na recuperação do exercício
Investigando um novo suplemento probiótico multiestirpe nos índices de desempenho e recuperação do exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 homens e mulheres saudáveis e ativos com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados e alocados aleatoriamente em um grupo probiótico ou placebo, onde tanto o investigador quanto os participantes serão cegos para os suplementos (controle randomizado duplo-cego formato de teste).
Cada participante será solicitado a comparecer ao laboratório de pesquisa em oito ocasiões distintas e a abster-se de exercícios de alta intensidade (por exemplo, corrida de longa distância, esporte competitivo, levantamento de peso) nas 48 horas anteriores a cada visita e exercícios leves (p. corrida leve ou caminhada longa) no dia anterior a cada visita. Eles também serão solicitados a abster-se da ingestão de álcool por 24 horas antes de cada visita e da ingestão de cafeína na manhã da visita.
Visita 1
Após o consentimento, os participantes realizarão um teste de exercício incremental em rampa para determinação do volume de pico de consumo de oxigênio (VO2pico) e a primeira mudança abrupta nas concentrações de oxigênio (VO2) e dióxido de carbono (VCO2) do ar expirado conhecido como Gas Exchange Threshold (PEGUE). Os dados coletados durante o teste incremental serão utilizados para calcular as taxas de trabalho que serão empregadas durante os testes de esforço subseqüentes. O participante também será solicitado a preencher um questionário de frequência alimentar e exercícios para entender as práticas gerais de dieta e treinamento.
Visit2
Pelo menos 48 horas após a visita 1, o participante retornará ao laboratório de exercícios pela manhã após um jejum noturno de 10 horas, onde fará uma familiarização ao teste de desempenho em contra-relógio de ciclismo. O contra-relógio consistirá em um curto ciclo de aquecimento de 10 minutos na potência equivalente a 95% GET, seguido por um contra-relógio parcial de trabalho fixo em velocidade de ciclismo auto-selecionada e um contra-relógio completo de trabalho fixo em auto-selecionado velocidade de ciclismo. O participante também verá uma demonstração do uso de um dispositivo de amostragem de coleta fecal que será usado antes da visita seguinte, o dispositivo será entregue a ele para levar do laboratório e usar em casa.
Visita 3
Pelo menos 72 horas após a visita 2, o participante será solicitado a comparecer ao laboratório durante a manhã do ensaio, após jejum noturno de 10 horas. Os participantes então preencherão escalas analógicas visuais (VAS) para avaliar suas classificações de apetite. As classificações de apetite serão avaliadas usando 100 m VAS. Em seguida, eles receberão um café da manhã padronizado. O participante também será solicitado a coletar amostras fecais em qualquer ponto conveniente nas 48 horas anteriores à visita. O participante irá então preencher um questionário para avaliar o seu perfil de humor e ansiedade, bem como um questionário de frequência alimentar (FFQ). Outras informações antropométricas de rotina serão coletadas, incluindo altura, massa corporal, pressão arterial/análise de onda de pulso, frequência cardíaca em repouso, % de gordura corporal e massa corporal magra, após um período de repouso. O participante completará um protocolo de exercícios que consiste em um exercício de estado estacionário de 45 minutos a 95% da intensidade GET calculada a partir do teste de familiarização. Após a conclusão do exercício de estado estacionário, o participante será solicitado a concluir um contra-relógio de desempenho de ciclismo, no qual será solicitado a concluir uma determinada quantidade de trabalho o mais rápido possível. A meta de trabalho é estimada usando dados obtidos durante o teste de tempo de familiarização. A carga de trabalho definida será ajustada para participantes do sexo feminino. Amostras de sangue serão coletadas antes e após o exercício de estado estacionário e após a conclusão do contra-relógio. Os participantes serão randomizados em um grupo de estudo (probiótico ou placebo). O participante será solicitado a tomar a primeira dose antes de sair do laboratório, com doses adicionais de uma cápsula por dia com café da manhã.
Visita 4
Durante a 7ª semana de suplementação, o participante retornará ao laboratório para repetir o contra-relógio realizado como parte do ensaio experimental 1 como um exercício de refamiliarização. Os participantes serão então familiarizados com a realização de saltos de movimento contrário (CMJ). A partir daí, eles serão familiarizados com um algômetro portátil de limiar de dor à pressão (PPT).
Visita 5
Após 8 semanas da visita 3, os participantes retornarão ao laboratório após um jejum noturno de 10 horas. Eles fornecerão amostras fecais (coletadas 48 horas antes da visita) e preencherão questionários de apetite, humor e ansiedade juntamente com uma repetição do QFA. Eles então repetirão o mesmo protocolo de teste de desempenho de exercício feito na Visita 3. Após o término do teste de desempenho 2, o participante descansará por pelo menos 15 minutos ou até que sua frequência cardíaca volte a 30 bpm de seu pré-exercício nível. Eles então completarão 100 saltos de queda. Amostras de sangue serão coletadas antes e após o exercício de estado estacionário, após a conclusão do contra-relógio e 1 hora após a conclusão dos drop jumps.
Visitas 6, 7 e 8
O participante será solicitado a retornar ao laboratório em 24, 48 e 72 horas após a visita 5 após um jejum noturno de 10 horas e uma amostra de sangue em repouso será coletada. Posteriormente, os participantes realizarão 3 CMJs, com intervalo de 30 s com recuperação passiva. Em seguida, eles serão solicitados a realizar um agachamento e, em seguida, avaliar sua dor muscular atual de início tardio (DOMS) usando um 200 mm (VAS) para dor muscular generalizada. Um algômetro de mão PPT será usado para a avaliação da dor músculo-específica em locais específicos nos principais grupos musculares dos membros inferiores. Todos os locais serão marcados para garantir que a pressão seja aplicada no mesmo local a cada repetição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Envolvido em programas regulares ou estruturados de exercícios/esportes
Critério de exclusão:
- Uso atual ou uso anterior dentro de 3 meses de suplementos probióticos
- Uso atual ou uso anterior dentro de 3 meses de antibióticos
- Uma história recente de cirurgia/lesão associada ao comprometimento do desempenho no ciclismo
- História de doença crônica (excluindo asma leve)
- Baixa tolerância a qualquer componente do suplemento
- Qualquer distúrbio/doença transmitida pelo sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento probiótico
1 bilhão de CFU por cápsula de uma formulação probiótica multicepa, incluindo uma cepa de Bifidobacterium e duas cepas de Lactobacilli com maltodextrina como transportador
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Período de suplementação de 8,5 semanas.
Uma cápsula ao dia.
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
418mg maltodextrina
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Período de suplementação de 8,5 semanas.
Uma cápsula ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Exercício
Prazo: 8 semanas
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Níveis pré e pós-suplementação de desempenho de exercício testados por meio de um contra-relógio em cicloergômetro
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8 semanas
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Exercício Funcional de Recuperação
Prazo: 4 dias
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Avaliação da recuperação do exercício de dano muscular através da medição do teste de exercício pré e pós-dano da altura do salto de contramovimento
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4 dias
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Recuperação da Dor Muscular
Prazo: 4 dias
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Avaliação da recuperação do exercício de dano muscular através da medição do teste de exercício pré e pós-dano de dor muscular usando escalas VAS e algômetro portátil de limiar de dor
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4 dias
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Recuperação bioquímica do exercício (inflamação)
Prazo: 4 dias
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Avaliação da recuperação do exercício de dano muscular através da medição do teste de exercício pré e pós-dano de marcadores inflamatórios (IL-6, PCR) por imunoensaio
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4 dias
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Recuperação bioquímica do exercício (dano tecidual)
Prazo: 4 dias
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Avaliação da recuperação do exercício de dano muscular através da medição do teste de exercício pré e pós-dano de marcadores de dano muscular (CK, LDH) por imunoensaio
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4 dias
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Recuperação bioquímica do exercício (estresse oxidativo)
Prazo: 4 dias
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Avaliação da recuperação do exercício de dano muscular através da medição do teste de exercício pré e pós-dano de marcadores de estresse oxidativo (8-OHDG, MDA) por imunoensaio
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Diversidade Microbiana Intestinal por Sequenciamento 16S
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da diversidade microbiana intestinal pré e pós-suplementação via amostragem fecal
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liam M Heaney, PhD, Loughborough University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEON7551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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