실제 활동성 루푸스 신염에서 Telitacicept와 Belimumab의 효능 및 안전성: 전향적 코호트 연구
루푸스신염은 자가면역질환입니다. 신장에 면역 복합체가 침착되어 발생하는 염증성 신장 손상입니다. 주로 알부민뇨, 혈뇨, 세뇨관뇨, 농뇨, 크레아티닌 상승 등의 임상 증상이 특징입니다. 현재 글루코코르티코이드, 면역억제제, 벨리무맙 등 많은 약물이 임상치료에 사용되고 있으며 환자들은 여전히 완전관해, 반복재발 등의 어려움을 겪고 있다.
이 연구는 다기관, 전향적, 코호트 연구입니다. 이번 연구에는 루푸스 신염 환자 60명이 등록돼 기존 치료에 기초해 텔리타시셉트(n=30) 또는 벨리무맙(n=30)으로 24주간 치료를 받았다. 환자를 위한 두 가지 치료 계획의 효과와 안전성을 관찰합니다.
연구 약물 투여 방법:
Telitacicept는 24주 동안 일주일에 한 번 160mg/회 피하 주사되었습니다.
벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 정맥투여한 후 24주차까지 28일마다 1회 투여하였다. 복용량을 줄일지 여부. 치료 계획을 조정한 이유를 기록해야 합니다.
일상적인 치료 계획 참조:
고용량 호르몬과 시클로포스파미드를 유도 요법으로 사용했고, 그 다음 유지 요법으로 아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 사용했습니다. 또는 고용량 호르몬 플러스 마이코페놀레이트 모페틸을 유도 요법으로 사용한 다음, 마이코페놀레이트 모페틸을 유지 요법으로 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sun Lingyun
- 전화번호: 13705186409
- 이메일: lingyunsun@nju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세~65세, 성별 제한 없음 2. 1997년 American College of Rheumatology에서 개정한 SLE 분류 기준 또는 2019년 EULAR/ACR에서 발표한 SLE 진단 분류 기준에 따라 명확한 진단을 받은 SLE 환자 3. 2003 ISN/RPS 기준의 6개월 이내에 생검에 의해 확인된 제3형 및 제4형(제V형이 있거나 없는) 루푸스신염 또는 단순 V형 루푸스신염 환자; 활성을 나타내는 생검 표본이 있는 사람만 모집했습니다. 병변 또는 활동성 및 만성 병변이 있는 환자; 4. ANA 역가 ≥ 1:80 및/또는 항-dsDNA 항체 양성; 5. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 1.0mg/mg(및/또는 동등한 24시간 소변 단백질 수준); 6. 등록 전 최소 3개월 동안 기존 치료를 받은 후 소변 단백질이 25% 미만 감소했습니다. 7. 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. eGFR < 30mL/분/1.73m2; 2. 투석 또는 신장 이식이 필요한 환자 3. 과거 생물학적 제제를 투여받은 적이 있는 환자 4. 과거에 중간엽 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 환자 5. 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자; 6. 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성 및 수유 중인 여성 7. 중추신경계 루푸스, 혈전성 미세혈관병증 환자 8. 현재 활동성 간염을 앓고 있거나 심각한 간질환 또는 질환의 병력이 있는 환자 9. 면역결핍, 조절되지 않는 중증 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양이 있는 환자 10. 다른 의약품의 임상연구에 참여하고 있는 피험자 상기 이외에 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 연구자가 판단한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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벨리무맙군
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벨리무맙 10mg/kg을 0일, 14일, 28일에 정맥투여한 후 24주까지는 28일마다 1회씩 투여하였다.
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Telitacicept 그룹
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텔리타시셉트는 총 24주 동안 주 1회 160mg/회 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 신장 효능 반응(PERR)을 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
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주요 신장 반응 반응(PERR)은 다음과 같이 정의되었습니다: 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60ml/min/1.73m2 또는 재발 전보다 eGFR 감소가 20% 이하 소변 단백질: 크레아티닌 비율(uPCR) ≤ 0.7; 치료 실패가 아닙니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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