Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telitacicept és a belimumab hatékonysága és biztonságossága aktív lupus nephritisben a való világban: leendő kohorsz vizsgálat

2022. október 18. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A lupus nephritis egy autoimmun betegség. Ez egy gyulladásos vesekárosodás, amelyet az immunkomplexek vesében történő lerakódása okoz. Főleg albuminuria, hematuria, tubuláris vizelet, pyuria és kreatinin-emelkedés klinikai megnyilvánulásai jellemzik. Jelenleg számos gyógyszert, például glükokortikoidot, immunszuppresszánst és belimumabot használnak klinikai kezelésre, és a betegek még mindig olyan nehézségekkel néznek szembe, mint a teljes remisszió, ismételt visszaesés stb.

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat. A vizsgálatba 60 lupus nephritisben szenvedő beteget vontak be, akiket Telitacicepttel (n=30) vagy belimumabbal (n=30) kezeltek 24 héten keresztül a hagyományos kezelés alapján. Megfigyelni a két kezelési séma hatékonyságát és biztonságosságát a betegek számára.

Tanulmányozza a gyógyszer adagolási módját:

A telitaciceptet szubkután, 160 mg/ alkalommal adták be hetente egyszer, 24 héten keresztül.

A 10 mg/ttkg belimumabot intravénásan adták be a 0., 14. és 28. napon, majd 28 naponként egyszer a 24. hétig A vizsgálat beadási időszaka alatt a klinikus teljes mértékben értékelte a terméket használó betegek biztonságossági toleranciáját, és úgy döntött, csökkenteni kell-e az adagot. A kezelési terv módosításának okát rögzíteni kell.

Referencia a rutin kezelési tervre:

Indukciós terápiaként nagy dózisú hormon plusz ciklofoszfamidot, majd fenntartó terápiára azatioprin vagy mikofenolát-mofetil; Vagy nagy dózisú hormon plusz mikofenolát-mofetil indukciós terápia, majd mikofenolát-mofetil a fenntartó terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lupus nephritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 65 év között, a nem nem korlátozott; 2. SLE betegek egyértelmű diagnózissal, azaz az American College of Rheumatology által 1997-ben felülvizsgált SLE besorolási kritériumokkal vagy az EULAR/ACR által 2019-ben kiadott SLE diagnosztikai besorolási kritériumokkal összhangban; 3. III. és IV. típusú (V. típusú vagy anélkül) lupus nephritisben vagy egyszerű V. típusú lupusz nephritisben szenvedő betegek, akiket biopsziával igazoltak a 2003. évi ISN/RPS kritériumok szerint 6 hónapon belül; csak azokat vettük fel, akiknek biopsziás mintái aktivitást mutattak. Elváltozásokkal vagy aktív és krónikus léziókkal rendelkező betegek; 4. ANA titer ≥ 1:80 és/vagy anti-dsDNS antitest pozitív; 5. A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 1,0 mg/mg (és/vagy ezzel egyenértékű 24 órás vizeletfehérje szint); 6. A vizelet fehérje kevesebb, mint 25%-kal csökkent a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig tartó hagyományos kezelés után; 7. Önként vegyen részt ebben a kutatásban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2; 2. Dialízisre vagy veseátültetésre szoruló betegek; 3. olyan betegek, akik korábban biológiai szereket kaptak; 4. A múltban mesenchymális őssejt terápiában részesült betegek; 5. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre; 6. Terhes vagy a közeljövőben teherbe esést tervező nők, valamint szoptató nők; 7. Központi idegrendszeri lupuszban, thromboticus microangiopathiában szenvedő betegek; 8. Olyan betegek, akik jelenleg aktív hepatitisben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos májbetegség vagy -betegség szerepel; 9. Immunhiányos, kontrollálatlan súlyos fertőzésben és aktív vagy visszatérő peptikus fekélyben szenvedő betegek; 10. Olyan alanyok, akik más gyógyszerek klinikai kutatásában vesznek részt; A fentieken túlmenően a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyéb okok miatt is nem lehet részt venni ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Belimumab csoport
Drog: Belimumab
A 10 mg/ttkg belimumabot intravénásan adták be a 0., 14. és 28. napon, majd 28 naponként egyszer a 24. hétig
Telitacicept csoport
Drog: Telitacicept
A telitaciceptet szubkután, 160 mg/ alkalommal adják be, hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges renális hatékonysági választ (PERR) elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
A fő renális válaszreakciót (PERR) a következőképpen határozták meg: glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy az eGFR legfeljebb 20%-kal csökkent a kiújulás előtti állapothoz képest; Vizeletfehérje: kreatinin arány (uPCR) ≤ 0,7; Ez nem kezelési kudarc.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-353-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Belimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel