- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588830
Effekten og sikkerheden af Telitacicept og Belimumab ved aktiv lupus nefritis i den virkelige verden: en prospektiv kohorteundersøgelse
Lupus nefritis er en autoimmun sygdom. Det er en inflammatorisk nyreskade forårsaget af aflejring af immunkomplekser i nyren. Det er hovedsageligt karakteriseret ved de kliniske manifestationer af albuminuri, hæmaturi, tubulær urin, pyuri og kreatininforhøjelse. På nuværende tidspunkt anvendes mange lægemidler såsom glukokortikoid, immunsuppressiv og belimumab til klinisk behandling, og patienterne står stadig over for vanskeligheder som fuldstændig remission, gentagne tilbagefald og så videre.
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie. I undersøgelsen blev 60 patienter med lupus nefritis inkluderet, og de blev behandlet med Telitacicept (n=30) eller belimumab (n=30) i 24 uger på basis af konventionel behandling. At observere effektiviteten og sikkerheden af de to behandlingsordninger for patienter.
Undersøg lægemiddeladministrationsmetode:
Telitacicept blev injiceret subkutant, 160 mg/gang, en gang om ugen i 24 uger.
Belimumab, 10 mg/kg, blev administreret intravenøst på 0, 14 og 28 dage, og derefter én gang hver 28. dag indtil den 24. uge. om dosis skal nedsættes. Årsagen til justering af behandlingsplanen skal registreres.
Reference til rutinemæssig behandlingsplan:
Højdosishormon plus cyclophosphamid blev brugt til induktionsterapi, og derefter blev azathioprin eller mycophenolatmofetil brugt til vedligeholdelsesterapi; Eller højdosishormon plus mycophenolatmofetil bruges til induktionsterapi, og så bruges mycophenolatmofetil til vedligeholdelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sun Lingyun
- Telefonnummer: 13705186409
- E-mail: lingyunsun@nju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 til 65 år, køn er ikke begrænset; 2. SLE-patienter med en klar diagnose, det vil sige i overensstemmelse med SLE-klassifikationskriterierne revideret af American College of Rheumatology i 1997 eller SLE-diagnostiske klassifikationskriterier udstedt af EULAR/ACR i 2019; 3. Patienter med type III og type IV (med eller uden type V) lupus nefritis eller simpel type V lupus nefritis bekræftet ved biopsi inden for 6 måneder efter 2003 ISN/RPS-kriterierne; kun dem med biopsiprøver, der viste aktivitet, blev rekrutteret. Patienter med læsioner eller aktive og kroniske læsioner; 4. ANA-titer ≥ 1:80 og/eller anti-dsDNA-antistofpositivt; 5. Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,0 mg/mg (og/eller tilsvarende 24 timers urinproteinniveau); 6. Urinproteinet faldt med mindre end 25 % efter at have modtaget konventionel behandling i mindst 3 måneder før indskrivning; 7. Deltag frivilligt i denne forskning og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; 2. Patienter, der kræver dialyse eller nyretransplantation; 3. Patienter, der tidligere har modtaget biologiske agenser; 4. Patienter, der tidligere har modtaget mesenkymal stamcellebehandling; 5. Dem, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelsesmidlet; 6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid, og kvinder, der ammer; 7. Patienter med lupus i centralnervesystemet, trombotisk mikroangiopati; 8. Patienter, der i øjeblikket lider af aktiv hepatitis eller har en historie med alvorlig leversygdom eller -sygdom; 9. Patienter med immundefekt, ukontrolleret alvorlig infektion og aktivt eller tilbagevendende mavesår; 10. Forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning af andre lægemidler; Udover ovenstående vurderer investigator, at der er andre grunde til ikke at være egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Belimumab gruppe
|
Belimumab, 10 mg/kg, blev administreret intravenøst på 0, 14 og 28 dage og derefter en gang hver 28. dag indtil den 24. uge
|
Telitacicept gruppe
|
Telitacicept injiceres subkutant, 160 mg/gang, en gang om ugen i i alt 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opnår et primært nyreeffektivitetsrespons (PERR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære nyreresponsrespons (PERR) blev defineret som: glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2 eller eGFR faldt med højst 20% fra før tilbagefald; Urinprotein: kreatininforhold (uPCR) ≤ 0,7; Det er ikke en behandlingsfejl.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-353-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
TakedaIkke rekrutterer endnuRefraktær Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncIkke rekrutterer endnuTeenagers Lupus NephritisForenede Stater
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Labcorp Drug Development IncRekruttering
-
Kyverna TherapeuticsRekrutteringLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
Kliniske forsøg med Belimumab
-
Human Genome Sciences Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater, Spanien, Israel, Holland, Canada, Tyskland, Polen, Rumænien, Puerto Rico, Costa Rica, Belgien, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Østrig, Tjekkiet, Sverige, Frankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetLupus Erythematosus, Discoid
-
Human Genome Sciences Inc.Afsluttet
-
Human Genome Sciences Inc.AfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlinePPDAfsluttetSystemisk lupus erythematosusBelgien, Israel, Forenede Stater, Italien, Argentina, Østrig, Tyskland, Spanien, Schweiz, Frankrig, Canada, Portugal, Sverige
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGlomerulonephritis, MembranøsDet Forenede Kongerige
-
Human Genome Sciences Inc., a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeGlaxoSmithKlineRekruttering