Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Telitacicept og Belimumab ved aktiv lupus nefritis i den virkelige verden: en prospektiv kohorteundersøgelse

Lupus nefritis er en autoimmun sygdom. Det er en inflammatorisk nyreskade forårsaget af aflejring af immunkomplekser i nyren. Det er hovedsageligt karakteriseret ved de kliniske manifestationer af albuminuri, hæmaturi, tubulær urin, pyuri og kreatininforhøjelse. På nuværende tidspunkt anvendes mange lægemidler såsom glukokortikoid, immunsuppressiv og belimumab til klinisk behandling, og patienterne står stadig over for vanskeligheder som fuldstændig remission, gentagne tilbagefald og så videre.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie. I undersøgelsen blev 60 patienter med lupus nefritis inkluderet, og de blev behandlet med Telitacicept (n=30) eller belimumab (n=30) i 24 uger på basis af konventionel behandling. At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​de to behandlingsordninger for patienter.

Undersøg lægemiddeladministrationsmetode:

Telitacicept blev injiceret subkutant, 160 mg/gang, en gang om ugen i 24 uger.

Belimumab, 10 mg/kg, blev administreret intravenøst ​​på 0, 14 og 28 dage, og derefter én gang hver 28. dag indtil den 24. uge. om dosis skal nedsættes. Årsagen til justering af behandlingsplanen skal registreres.

Reference til rutinemæssig behandlingsplan:

Højdosishormon plus cyclophosphamid blev brugt til induktionsterapi, og derefter blev azathioprin eller mycophenolatmofetil brugt til vedligeholdelsesterapi; Eller højdosishormon plus mycophenolatmofetil bruges til induktionsterapi, og så bruges mycophenolatmofetil til vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lupus nefritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 til 65 år, køn er ikke begrænset; 2. SLE-patienter med en klar diagnose, det vil sige i overensstemmelse med SLE-klassifikationskriterierne revideret af American College of Rheumatology i 1997 eller SLE-diagnostiske klassifikationskriterier udstedt af EULAR/ACR i 2019; 3. Patienter med type III og type IV (med eller uden type V) lupus nefritis eller simpel type V lupus nefritis bekræftet ved biopsi inden for 6 måneder efter 2003 ISN/RPS-kriterierne; kun dem med biopsiprøver, der viste aktivitet, blev rekrutteret. Patienter med læsioner eller aktive og kroniske læsioner; 4. ANA-titer ≥ 1:80 og/eller anti-dsDNA-antistofpositivt; 5. Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,0 mg/mg (og/eller tilsvarende 24 timers urinproteinniveau); 6. Urinproteinet faldt med mindre end 25 % efter at have modtaget konventionel behandling i mindst 3 måneder før indskrivning; 7. Deltag frivilligt i denne forskning og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; 2. Patienter, der kræver dialyse eller nyretransplantation; 3. Patienter, der tidligere har modtaget biologiske agenser; 4. Patienter, der tidligere har modtaget mesenkymal stamcellebehandling; 5. Dem, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelsesmidlet; 6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid, og kvinder, der ammer; 7. Patienter med lupus i centralnervesystemet, trombotisk mikroangiopati; 8. Patienter, der i øjeblikket lider af aktiv hepatitis eller har en historie med alvorlig leversygdom eller -sygdom; 9. Patienter med immundefekt, ukontrolleret alvorlig infektion og aktivt eller tilbagevendende mavesår; 10. Forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning af andre lægemidler; Udover ovenstående vurderer investigator, at der er andre grunde til ikke at være egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Belimumab gruppe
Belimumab, 10 mg/kg, blev administreret intravenøst ​​på 0, 14 og 28 dage og derefter en gang hver 28. dag indtil den 24. uge
Telitacicept gruppe
Telitacicept injiceres subkutant, 160 mg/gang, en gang om ugen i i alt 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et primært nyreeffektivitetsrespons (PERR)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære nyreresponsrespons (PERR) blev defineret som: glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2 eller eGFR faldt med højst 20% fra før tilbagefald; Urinprotein: kreatininforhold (uPCR) ≤ 0,7; Det er ikke en behandlingsfejl.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Belimumab

3
Abonner