- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589324
3D 프린팅 필기 보조 장치가 신경 손상 환자의 타당성에 미치는 영향
신경 손상 환자의 타당성에 대한 3D 프린팅 쓰기 보조 장치의 다양한 각도의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 중추 또는 말초 신경 손상은 손 기능 제한으로 이어지고 쓰기 능력에 더 영향을 미칠 수 있습니다. 보조 장치의 사용은 쓰기 수행을 도울 수 있습니다. 그러나 펜을 잡는 습관과 개인의 능력은 보조 도구의 선택과 쓰기의 효율성에 영향을 미칠 것입니다. 3D 프린팅 보조 장치는 개별적으로 설계되고 다양한 각도와 유형으로 조정될 수 있습니다. 3D 프린팅 에이즈 결정에 대한 기준은 없으며 종종 사례별 시험 주관적 방법을 사용하여 확인하고 일치하는 데 더 많은 시간이 걸립니다. 목표: 신경 손상 사례에서 다양한 유형의 3D 인쇄 쓰기 보조 도구의 적용 가능성과 효율성을 비교하고 보조 도구 선택에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
방법: 제한된 손 기능을 가진 신경학적 손상 환자의 외래 환자 재활에서 30명의 피험자를 모집했습니다. 기본 능력, 손바닥과 손가락 크기, 펜 잡는 자세 등 기본 정보가 기록되었습니다. 3D프린팅 필기구를 3가지 각도로 사용하여 필기능률과 보조기기 만족도를 쓰기과제와 보조공학 만족도로 평가하였다. 수집된 데이터는 SPSS(Version 20.0)로 분석하였다. 통계 값의 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. 기술통계분석을 통해 피험자의 기초자료와 평가항목을 관찰한다. 모든 분석된 값은 평균±표준편차의 형태로 표시됩니다. Wilcoxon 테스트는 보조 장치 사용 전후를 비교하는 데 사용됩니다. Bonferroni 조정을 사용하여 일원 분산 분석(ANOVA)에 의해 서로 다른 보조 장치 간의 데이터를 분석했습니다. 기본 데이터 및 에이즈 선택은 Pearson's Chi-Square 상관 분석으로 분석했습니다. 선형회귀법을 이용하였고, 변수의 제거여부(p>0.1)를 확인하기 위하여 후진회귀법을 이용하였고, 기초자료의 독립변인들이 보조기구 선택에 영향을 미치는지 분석하기 위하여 일반선형의 일변량분석법을 이용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진료기록상 진단이 중추신경 또는 말초신경손상이고 발병이 3개월 이상인 것으로
- 트렁크는 잘 통제되고 의자에 안정적으로 앉을 수 있습니다.
- 영향을 받은 손은 어깨를 들어 올리고 팔꿈치를 구부리는 것을 제어할 수 있으며 팔뚝을 제어할 수 있습니다.
- 영향을 받은 손은 주로 사용하는 손이며 쓰기가 어렵습니다.
제외 기준:
- 75세 이상 20세 미만
- 복사 능력에 영향을 미치는 인지 또는 시각 지각 장애
- 환자는 이 테스트에서 요구되는 운동 수행에 영향을 미치는 신경계, 심폐계 및 근골격계의 다른 질병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3D 프린팅된 쓰기 보조 도구 그룹
제한된 손 기능을 가진 신경학적 손상 환자의 외래 환자 재활에서 30명의 피험자를 모집했습니다.
기본 능력과 펜 잡는 자세 등 기본 정보를 기록했습니다.
3D프린팅 필기구를 3가지 각도로 사용하여 필기능률과 보조기기 만족도를 쓰기과제와 보조공학 만족도로 평가하였다.
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보조 장치 착용 방법을 간략하게 설명하고 케이스가 작동 방법을 이해하는지 확인하고 쓰기 작업 테스트를 수행합니다.
웨어러블 보조 장치가 없는 상황, 각도(5도, 20도 및 30도)가 다른 3개의 펜 배치 디자인이 포함됩니다.
각 쓰기 작업 후 쓰기 속도, 가독성, 자세, 보조 장치의 만족도 등을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쓰기 작업
기간: 과제 작성일부터 4가지 상황이 완료될 때까지 최대 1회까지 평가. 각 세션은 하루에 60분 동안 진행됩니다.
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개인은 보조기구를 착용하지 않은 상태에서 세 가지 각도(5도, 20도, 30도)로 쓰기 보조기를 포함한 4가지 상황에서 짧은 문장을 복사하도록 요청받습니다.
10개의 단어를 완성하는 데 걸리는 시간과 품질을 계산합니다.
속도, 품질(정확한 단어 수의 가독성, 글의 크기, 줄을 넘는 횟수, 강도가 충분하고 일관된지 여부)을 기록합니다.
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과제 작성일부터 4가지 상황이 완료될 때까지 최대 1회까지 평가. 각 세션은 하루에 60분 동안 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기기 만족도 척도
기간: 과제 작성일부터 4가지 상황이 완료될 때까지 최대 1회까지 평가. 각 세션은 하루에 60분 동안 진행됩니다.
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설문지는 보조기구 사용을 위한 주관적 자가 작성 척도이며 시각적 아날로그 척도 0-10 척도를 사용한다.
항목에는 쓰기 속도, 사용 용이성, 편안함, 효율성 등이 포함됩니다.
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과제 작성일부터 4가지 상황이 완료될 때까지 최대 1회까지 평가. 각 세션은 하루에 60분 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- TMU-JIRB N202206087
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