- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589324
Efeitos do dispositivo de escrita assistida por impressão 3D na viabilidade em pacientes com lesão nervosa
A eficácia do ângulo diferente do dispositivo de escrita assistida por impressão 3D na viabilidade em pacientes com lesão nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Lesões nos nervos centrais ou periféricos podem levar à limitação da função da mão e afetar ainda mais a capacidade de escrever. O uso de dispositivos auxiliares pode auxiliar no desempenho da escrita. No entanto, o hábito de segurar a caneta e a habilidade do caso individual afetarão a seleção de auxílios e a eficiência da escrita. Os auxiliares de impressão 3D podem ser projetados individualmente e ajustados para diferentes ângulos e tipos. Não há critério para a decisão de auxílio à impressão 3D, muitas vezes usando uma forma subjetiva de julgamento caso a caso para confirmar, a correspondência leva mais tempo. Objetivo: Comparar a aplicabilidade e a eficiência de diferentes tipos de auxiliares de escrita impressos em 3D em casos de lesão nervosa e explorar quais fatores afetam a escolha dos auxiliares.
Métodos: Trinta indivíduos foram recrutados da reabilitação ambulatorial de pacientes com lesões neurológicas com função limitada da mão. Suas informações básicas foram registradas, incluindo habilidades básicas, tamanho da palma e do dedo e postura de segurar a caneta, etc. Usando três ângulos diferentes de suportes de escrita de impressão 3D, a eficiência da escrita e a satisfação dos suportes são avaliadas pela tarefa de escrita e pela satisfação com a tecnologia assistiva. Os dados coletados foram analisados pelo SPSS (Versão 20.0). O nível de significância do valor estatístico é definido em 0,05. Os dados básicos e itens de avaliação dos sujeitos são observados por meio de análise estatística descritiva. Todos os valores analisados serão apresentados na forma de média ± desvio padrão. O teste de Wilcoxon é usado para comparar antes e depois do uso de dispositivos assistivos. Os dados entre diferentes auxílios foram analisados por análise de variância (ANOVA) de uma via com ajuste de Bonferroni; dados básicos e escolha de auxiliares foram analisados pela análise de correlação qui-quadrado de Pearson; foi usada regressão linear e regressão Backward para confirmar se a variável foi removida (p>0,1) e análises univariadas de maneira linear geral foram usadas para analisar se as variáveis independentes dos dados básicos afetaram a escolha de dispositivos assistivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O prontuário mostra que o diagnóstico é lesão de nervo central ou periférico, e o início é mais de três meses
- O tronco é bem controlado e pode ficar estável na cadeira
- A mão afetada pode controlar o levantamento do ombro e a flexão do cotovelo, e o antebraço pode ser controlado.
- A mão afetada é a mão dominante e tem dificuldade para escrever
Critério de exclusão:
- Maiores de 75 anos e menores de 20
- Deficiência de cognição ou percepção visual que afeta sua capacidade de copiar
- Os pacientes sofrem de outras doenças dos sistemas nervoso, cardiopulmonar e musculoesquelético que afetam o desempenho do indivíduo nos movimentos exigidos por este teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de auxiliares de escrita impressos em 3D
Trinta indivíduos foram recrutados da reabilitação ambulatorial de pacientes com lesões neurológicas com função limitada da mão.
Suas informações básicas foram registradas, incluindo habilidades básicas e postura de segurar a caneta, etc.
Usando três ângulos diferentes de suportes de escrita de impressão 3D, a eficiência da escrita e a satisfação dos suportes são avaliadas pela tarefa de escrita e pela satisfação com a tecnologia assistiva.
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Explique resumidamente como usar dispositivos de assistência, confirme se o caso entende como operar e realize um teste de tarefa de escrita.
A situação não inclui nenhum dispositivo de assistência vestível, três designs de posicionamento de caneta com ângulos diferentes (5 graus, 20 graus e 30 graus).
Registre a velocidade de escrita, legibilidade, postura e satisfação do dispositivo de assistência após cada tarefa de escrita, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de escrita
Prazo: Da data da tarefa de escrita até 4 situações completas, avaliadas até 1 sessão. Cada sessão com duração de 60 minutos em um dia.
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O indivíduo é solicitado a copiar frases curtas em quatro situações, incluindo sem auxílio de uso, auxílio de escrita com três ângulos (5 graus, 20 graus, 30 graus).
Calcule o tempo e a qualidade necessários para completar 10 palavras.
Registrar sua velocidade, qualidade (a legibilidade do número correto de palavras, o tamanho da escrita, o número de vezes que ultrapassa a linha, se a força é suficiente e consistente).
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Da data da tarefa de escrita até 4 situações completas, avaliadas até 1 sessão. Cada sessão com duração de 60 minutos em um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de satisfação com dispositivos de assistência
Prazo: Da data da tarefa de escrita até 4 situações completas, avaliadas até 1 sessão. Cada sessão com duração de 60 minutos em um dia.
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O questionário é uma escala subjetiva de autopreenchimento para uso de dispositivos assistivos, sendo utilizada a escala visual analógica de 0 a 10.
Os itens incluem a velocidade de escrita, facilidade de uso, conforto, eficácia, etc.
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Da data da tarefa de escrita até 4 situações completas, avaliadas até 1 sessão. Cada sessão com duração de 60 minutos em um dia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMU-JIRB N202206087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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