- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589324
Efectos de la impresión 3D del dispositivo auxiliar de escritura sobre la viabilidad en pacientes con lesión nerviosa
La efectividad de diferentes ángulos de impresión 3D Dispositivo auxiliar de escritura sobre la viabilidad en pacientes con lesión nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la lesión de los nervios centrales o periféricos puede conducir a una función manual limitada y afectar aún más la capacidad de escribir. El uso de dispositivos de asistencia puede ayudar al desempeño de la escritura. Sin embargo, el hábito de sostener la pluma y la habilidad del caso individual afectarán la selección de ayudas y la eficiencia de la escritura. Las ayudas de impresión 3D pueden diseñarse individualmente y ajustarse a diferentes ángulos y tipos. No existe un criterio para la decisión de las ayudas de impresión 3D, a menudo se utiliza una forma subjetiva de prueba caso por caso para confirmar, la coincidencia lleva más tiempo. Objetivo: comparar la aplicabilidad y la eficiencia de diferentes tipos de ayudas de escritura impresas en 3D en casos de lesiones nerviosas y explorar qué factores afectan la elección de las ayudas.
Métodos: Treinta sujetos fueron reclutados de rehabilitación ambulatoria de pacientes neurológicamente lesionados con función limitada de la mano. Se registró su información básica, incluidas las habilidades básicas, el tamaño de la palma y los dedos, la postura para sostener el bolígrafo, etc. Usando tres ángulos diferentes de ayudas de escritura de impresión 3D, la eficiencia de escritura y la satisfacción de las ayudas se evalúan por la tarea de escritura y la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia. Los datos recopilados fueron analizados por SPSS (Versión 20.0). El nivel de significación del valor estadístico se establece en 0,05. Los datos básicos y elementos de evaluación de los sujetos se observan mediante análisis estadístico descriptivo. Todos los valores analizados se presentarán en forma de media ± desviación estándar. La prueba de Wilcoxon se utiliza para comparar antes y después del uso de dispositivos de asistencia. Los datos entre diferentes ayudas se analizaron mediante análisis de varianza de una vía (ANOVA) con ajuste de Bonferroni; los datos básicos y la elección de las ayudas se analizaron mediante el análisis de correlación Chi-Square de Pearson; se utilizó la regresión lineal, y la regresión hacia atrás para confirmar si la variable se eliminó (p>0,1), y se utilizaron análisis univariados de manera lineal general para analizar si las variables independientes de los datos básicos afectaron la elección de los dispositivos de asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La historia clínica muestra que el diagnóstico es lesión de nervio central o periférico, y el tiempo de evolución es de más de tres meses
- El tronco está bien controlado y puede sentarse estable en la silla.
- La mano afectada puede controlar la elevación del hombro y la flexión del codo, y se puede controlar el antebrazo.
- La mano afectada es la mano dominante y tiene dificultad para escribir
Criterio de exclusión:
- Mayores de 75 y menores de 20
- Deficiencia cognitiva o de percepción visual que afecta su capacidad para copiar
- Los pacientes padecen otras enfermedades de los sistemas nervioso, cardiopulmonar y musculoesquelético que afectan la realización de los movimientos requeridos por esta prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de ayudas de escritura impresas en 3D
Treinta sujetos fueron reclutados de rehabilitación ambulatoria de pacientes neurológicamente lesionados con función manual limitada.
Se registró su información básica, incluidas las habilidades básicas y la postura para sostener el bolígrafo, etc.
Usando tres ángulos diferentes de ayudas de escritura de impresión 3D, la eficiencia de escritura y la satisfacción de las ayudas se evalúan por la tarea de escritura y la Satisfacción con la Tecnología de Asistencia.
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Explique brevemente cómo usar dispositivos de asistencia, confirme que el caso entiende cómo operar y realice una prueba de tarea de escritura.
La situación no incluye ningún dispositivo de asistencia portátil, tres diseños de colocación de bolígrafos con diferentes ángulos (5 grados, 20 grados y 30 grados).
Registre la velocidad de escritura, la legibilidad, la postura y la satisfacción del dispositivo de asistencia después de cada tarea de escritura, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de escritura
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tarea de escritura hasta 4 situaciones completas, evaluadas hasta 1 sesión. Cada sesión dura 60 minutos en un día.
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Se le pide al individuo que copie oraciones cortas en cuatro situaciones, que incluyen ayudas para escribir sin usar, ayudas para escribir con tres ángulos (5 grados, 20 grados, 30 grados).
Calcula el tiempo y la calidad que lleva completar 10 palabras.
Para registrar su velocidad, calidad (la legibilidad del número correcto de palabras, el tamaño de la escritura, el número de veces que excede la línea, si la fuerza es suficiente y consistente).
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Desde la fecha de la tarea de escritura hasta 4 situaciones completas, evaluadas hasta 1 sesión. Cada sesión dura 60 minutos en un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción de dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la tarea de escritura hasta 4 situaciones completas, evaluadas hasta 1 sesión. Cada sesión dura 60 minutos en un día.
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El cuestionario es una escala subjetiva de auto cumplimentación para el uso de dispositivos de ayuda, y se utiliza la escala analógica visual de 0-10.
Los elementos incluyen la velocidad de escritura, la facilidad de uso, la comodidad, la eficacia, etc.
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Desde la fecha de la tarea de escritura hasta 4 situaciones completas, evaluadas hasta 1 sesión. Cada sesión dura 60 minutos en un día.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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