TKA에서 내전관 차단 대 리포솜 부피바카인
2019년 9월 9일 업데이트: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
슬관절 전치환술 환자에서 내전근 차단제와 리포솜 부피바카인의 임상 결과: 무작위 전향적 연구
이것은 부피바카인 HCl을 사용한 단발 내전근관 차단과 비교했을 때 리포좀 부피바카인 관절주위 주사(PAI)의 임상 결과를 평가하는 슬관절 전치환술을 받는 60명의 환자에 대한 무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎의 말기 관절염에 효과적인 솔루션입니다. 그러나 수술 후 통증은 관리하기 어려울 수 있으며 최적의 수술 전후 통증 관리 전략이 수립되지 않았습니다.
이 연구는 TKA를 받는 환자에서 부피바카인 HCl을 사용하는 단발 내전근관 차단과 비교할 때 리포솜 부피바카인 PAI의 임상 결과를 평가하는 역할을 합니다.
조사관은 리포솜 부피바카인을 사용한 관절주위 주사가 부피바카인 HCl을 사용한 내전관 차단보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
총 60명의 환자가 모집되었습니다.
30명의 환자가 수술 중 리포좀 부피바카인 관절주위 주사를 받도록 무작위 배정되었고, 또 다른 30명의 환자는 부피바카인을 사용하여 수술 전 내전관 차단을 받도록 무작위 배정되었습니다.
그렇지 않으면 두 그룹 모두 수술 전후에 표준 통증 관리 전략을 받았습니다.
주요 관심 결과는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 수술 후 통증이었습니다.
2차 측정에는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), 무릎 운동 범위, 수술 후 보행 거리 및 입원 기간을 사용하여 측정한 환자 기능의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 골관절염 또는 류마티스 관절염에 대해 편측 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자.
- 모든 성인 > 18세.
제외 기준:
- PCP 및 해당 전문의가 TKA를 시행하도록 승인하지 않음(환자가 승인된 경우 아니오를 선택하십시오.)
- 양측 1차 슬관절 전치환술을 받는 성인.
- 임신한 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 성공적인 척추 마취를 받을 수 없음.
- 아미드 마취제에 대한 알레르기.
- IV 트라넥삼산을 받을 수 없음.
- 영어를 구사할 수 없는 환자.
- 66kg 미만 환자.
- 오피오이드 의존 환자. 우리는 오피오이드 의존성을 장기간 작용하는 마약을 복용하는 환자 또는 하이드로코돈 5mg 또는 이에 상응하는 정제를 6정 이상 복용하는 환자로 정의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 내전관 블록 그룹
수술 전후 통증 조절을 위한 표준 방법.
내전관 차단은 수술 전에 마취과 의사가 수행합니다.
|
마취의는 15mL의 0.5% Bupivacaine HCl을 사용하여 수술 전 내전관 차단을 수행합니다.
|
|
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
수술 전후 통증 조절을 위한 실험적 방법.
Liposomal bupivacaine peri-articular 주사는 수술 중 외과의에 의해 수행됩니다.
|
Liposomal bupivacaine(Exparel) 266mg 용액 20mL에 생리식염수 40mL를 혼합한 후 관절절개술 후낭, 내측 및 외측, 슬개건, 대퇴사두근, 대퇴사두근, 피하 연조직에 일관되게 침윤시켰다. .
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1일째 VAS 통증 점수
|
시각적 아날로그 통증 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
|
수술 후 1일째 VAS 통증 점수
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 2일째 VAS 통증 점수
|
시각적 아날로그 통증 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
|
수술 후 2일째 VAS 통증 점수
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 4일째 VAS 통증 점수
|
시각적 아날로그 통증 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
|
수술 후 4일째 VAS 통증 점수
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 7일째 VAS 통증 점수
|
시각적 아날로그 통증 척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지입니다.
|
수술 후 7일째 VAS 통증 점수
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 결과 측정은 최대 8주까지 평가됩니다.
|
보고된 WOMAC 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고) 사이입니다.
|
결과 측정은 최대 8주까지 평가됩니다.
|
|
무릎 가동 범위
기간: 결과 측정은 최대 8주까지 평가됩니다.
|
후속 방문 중에 무릎 굴곡 및 신전이 기록됩니다.
|
결과 측정은 최대 8주까지 평가됩니다.
|
|
수술 후 보행거리
기간: 수술 후 기록 #1
|
발로 걸은 거리는 물리 치료사가 평가하고 기록합니다.
|
수술 후 기록 #1
|
|
입원 기간
기간: 측정 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
환자가 수술 후 병원에 입원한 일수로 측정
|
측정 결과는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB16-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 최대 7년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
내전관 차단에 대한 임상 시험
-
Wayne State University모병오피오이드 사용 | 수술 후 통증, 급성미국
-
Wayne State University완전한
-
University of Chicago완전한
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모병
-
VA Office of Research and Development완전한
-
mohamed A Aboelsuod, MD모병