- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05589402
SCI의 재활 개입을 개선하기 위한 강한 근육 감각의 일시적 비활성화
연구 개요
상세 설명
뇌졸중, 신경 손상 및 통증 증후군이 있는 개인에서 일시적인 구심력 저하(마비)로 인한 피질 가소성의 기능적 이점이 입증되었습니다. 주목할 점은 문서화된 이점에는 운동 기능의 개선과 약한 근육의 촉각 인식이 포함된다는 것입니다. 예를 들어, Weiss 등은 운동 요법 중 2시간 동안 뇌졸중에서 마비된 사지의 팔뚝에 대한 일시적인 구심력 감소가 단일 세션 후 손의 운동 성능을 10~48% 향상시켰음을 입증했습니다. 또 다른 연구에서는 2주 동안 2주에 한 번씩 일시적인 deafferentation 세션이 척골/정중 신경 손상이 있는 개인의 2점 식별 및 촉각 인식을 개선한다는 사실을 확립했습니다. 더 중요한 것은 저자가 개입이 끝난 후 개선이 4주 이상 유지된다는 사실을 발견했습니다. 총체적으로 이것은 약한 근육 경로에 대한 긴장 억제의 방출이 일시적인 구심력 감소를 통해 장기간 유지되는 기능적 이점으로 이어질 수 있음을 시사합니다.
Investigators의 파일럿 결과는 일시적인 deafferentation이 SCI 인구에서 유사한 이점을 보인다는 것을 나타냅니다. 구체적으로, 강한 이두박근에 대한 30분의 일시적인 deafferentation 세션은 약한 삼두근에 대한 흥분성을 향상시킬 수 있고 결과적으로 SCI에서 손의 민첩성 및 핀치 강도를 향상시킬 수 있음이 관찰되었습니다.
조사관은 이제 대규모 임상 시험이 수행되기 전에 현재 연구 프로토콜을 최적화하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
척수손상 환자:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 의사가 자궁 경부 불완전 척수 손상 또는 병변(iSCI) 진단을 받음
- 미국 척수 협회(AIS) 손상 척도에 의해 AIS C 또는 D로 분류됨
- 최소 18개월 전에 iSCI가 발생했습니다.
- 부상 또는 병변의 수준은 C2와 T1 사이입니다.
- 이두근 근력은 의학 연구 위원회 척도에서 정의한 ≥ 3 근육 등급으로 분류되어야 합니다.
- 삼두근 강도는 MRC 등급 2 이상이어야 하며 이두박근보다 근육 등급이 최소 1 이상 낮아야 합니다.
- 이두박근과 삼두근 모두 경두개 자기 자극으로 활성 모터 유발 전위 >200 uV를 이끌어내야 합니다.
- 현재 약물 요법을 유지해야 함
- 왼쪽과 오른쪽 사이의 상지 운동 점수 차이로 표시되는 신체의 약한 쪽이 있어야 합니다.
- UEMS < 40(최대 점수 50)
- 도달 운동 훈련 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
건강한 통제:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 반드시 오른손잡이
- 손 운동을 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
척수손상 환자:
- 심박 조율기 또는 다른 이식 장치
- 두개골의 금속
- 발작의 역사
- 임신
- 약물 내성 간질이 있는 직계 가족
- 현재 상지 재활 치료 참여
- 현재 불법 약물 사용, 알코올 남용 또는 지난 6개월 동안 금주
- 기타 신경 장애 또는 상태
- 욕창
- 신경 전도 속도가 50m/s 미만인 것으로 나타난 C7에서 현저하게 낮은 운동 뉴런 손실
- 5 미만의 Rancho Scale Impairment로 기록된 외상성 뇌 손상 이력
- 뇌 MRI 기록된 초점 대뇌 피질 경색(예: 수두증)
- 팔꿈치의 구축
- 수정 애쉬워스 척도(MAS) > 4로 표시된 심한 경련
- 48시간 이상 지속되는 문서화된 비진정 외상 후 기억상실증
- 임신
- 리도카인에 알레르기
발작 역치를 낮출 가능성이 있는 신경활성 약물
- 뇌졸중에 대한 문서화된 간행물을 기반으로 여기에는 부프로피온(웰부트린), 정신자극제 및 신경이완제가 포함됩니다.
- 모든 약물은 의사 Amol Utturkar 박사(DHR)와 함께 검토됩니다.
건강한 통제:
- 심박 조율기 또는 기타 이식 장치
- 두개골의 금속
- 발작의 역사
- 약물 내성 간질이 있는 직계 가족
- 불법 약물(헤로인, 크랙/코카인, 마리화나 포함)의 현재 사용, 알코올 남용 또는 지난 6개월 동안 금주
- 리도카인에 대한 알레르기
- 기타 신경 장애 또는 상태
- 임신
- 발작 역치를 낮출 가능성이 있는 신경활성 약물
- 뇌졸중에 대한 문서화된 간행물을 기반으로 여기에는 부프로피온(웰부트린), 정신자극제 및 신경이완제가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 크림 5%
근육 감각을 일시적으로 비활성화하기 위해 국소 마취제가 사용됩니다. 특히, 높은 안전성 프로필로 인해 리도카인 크림 5%가 현재 하위 연구에서 사용될 것입니다. 리도카인 크림(5%)은 FDA 승인을 받았으며 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 조사관은 FDA 지침 및 이전에 발표된 프로토콜 방법론에 따라 리도카인 크림 5%를 적용할 것입니다. 접근 방식이 이두박근 감각의 완전하고 일시적인 비활성화를 제공하는지 평가하기 위해 테스트가 활용됩니다. von Frey 필라멘트 테스트는 크기 범위(1,65에서 6,65)의 필라멘트와 함께 사용되어 리도카인 적용 후 15분마다 이두박근에 배치됩니다. 발표된 작업과 현재 조사자의 파일럿 데이터를 기반으로, 리도카인 적용 후 약 30~60분 동안 이두박근의 모든 감각이 차단되어야 할 것으로 예상됩니다. 완전한 일시적 불활성화는 모든 기본 감각이 더 이상 달성될 수 없는 시점에서 정의됩니다. |
Ebanel 5% 리도카인 국소 마취 크림 최대 강도 1.35온스, 알로에 베라, 비타민 E, 레시틴, 알란토인이 함유된 Numb520 통증 완화 크림 마취 크림, 어린이 보호 캡으로 보호
다른 이름들:
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다른: 재활 운동 훈련
임시 deafferentation 동안 피험자는 운동 훈련을 수행합니다. 다른 단일 세션 연구와 유사하게, 현재 조사자들은 접근 방식의 효과를 강화하기 위해 패러다임을 운동 훈련과 결합하기로 선택했습니다. 재활에서 일반적으로 수행되는 도달 작업이 사용됩니다. 과업 연습은 1시간 동안 진행되며 10분마다 휴식이 주어집니다. 현재 조사관 실험실의 과거 실험은 SCI의 작업 연습을 위해 유사한 프로토콜을 채택했으며 부작용을 발견하지 못했습니다. 움직임 훈련은 또한 20년 이상 임상 및 재활 실습에서 연구된 Bionik InMotion 팔/손 로봇의 도움을 받을 것입니다. 이전 SCI 임상 연구에서 언급된 바와 같이 피로 문제로 인해 1시간 운동 훈련이 중단됩니다. 또한 발표된 연구에서는 리도카인의 반감기가 1시간인 것으로 나타났습니다. 따라서 최대 효과는 적용 후 1시간 표시에 도달해야 합니다. |
도달 작업, 손 운동(예: 퍼티, 그립 연습기, 저항 밴드 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 검사(EMG)
기간: 연구 기간 동안 평균 4주
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조사관은 전기 자극기를 사용하여 대상 근육에 전기 신호를 보내 수축을 시작하고 근전도(EMG)를 사용하여 기준선, 테스트 전 및 테스트 후 대상 근육 반응의 변화를 기록합니다. 전자 신경 자극기는 적절한 최대 근육 수축이 발생하기 위해 0mV에서 2mV 범위의 펄스를 출력하고 근전도(평균 제곱근의 EMG)는 표면 전극을 통해 근육의 수축을 포착합니다. EMG에 등록된 RMS(Root Mean Square) 밀리볼트의 수가 많을수록 근육의 반응이 더 높다는 것을 의미하며, 자극기에서 더 높은 mV를 관리하는 동안 RMS의 고원은 근육의 최대 수축을 의미합니다. |
연구 기간 동안 평균 4주
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경두개 자기 자극(TMS)
기간: 연구 기간 동안 평균 4주
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 운동유발전위(MEP)를 촉진하기 위해 조사관은 기준선, 사전 테스트, 그리고 사후 테스트에서. 약한 근육의 모터 핫스팟은 가장 낮은 강도(% 장치 출력) 또는 휴식 모터 임계값(RMT)에서 MEP ≥50mV를 유발하는 사이트로 정의됩니다. 약한 근육의 MEP를 촉진하기 위한 TMS의 백분율 출력 감소는 활성 운동 역치(AMT) 및 활성 운동 유발 전위(AMEP)에 의해 측정된 피질 흥분성의 감소를 의미합니다. |
연구 기간 동안 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-18-0596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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