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强烈肌肉感觉的暂时失活以改善 SCI 的康复干预

2024年1月17日 更新者:University of Texas Rio Grande Valley
研究人员正在进行一项研究,试图改善脊髓损伤 (SCI) 患者的康复干预。 在这项研究中,目的是确定在锻炼瘫痪肌肉时使用非处方麻醉霜暂时麻痹未瘫痪的手臂肌肉是否可以改善脊髓损伤后瘫痪肌肉的力量、功能和感觉。

研究概览

详细说明

暂时性传入神经阻滞(麻木)诱导的皮质可塑性的功能益处已在中风、神经损伤和疼痛综合征患者中得到证实。 值得注意的是,记录在案的好处包括改善较弱肌肉的运动功能和触觉。 例如,Weiss 等人证明,在运动治疗期间对中风偏瘫肢体的前臂进行暂时的传入神经阻滞两个小时后,单次治疗后手的运动性能可提高 10% 至 48%。 另一项研究表明,两周一次的暂时性传入神经阻断治疗可改善尺神经/正中神经损伤患者的两点辨别力和触觉感知。 更重要的是,作者发现在干预结束后改善会保留四个多星期。 总的来说,这表明通过暂时的传入神经阻滞释放对弱肌肉通路的强直抑制,可以带来长期保留的功能益处。

研究人员的试验结果表明,暂时性传入神经阻滞在 SCI 人群中显示出类似的益处。 具体来说,据观察,对更强壮的二头肌进行一次 30 分钟的暂时性传入神经阻断可以提高对较弱的三头肌的兴奋性,并导致 SCI 中手的灵活性和捏力的增加。

研究人员现在寻求在进行大规模临床试验之前优化当前的研究方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • University of Texas Rio Grande Valley
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kelsey Baker, PhD
        • 副研究员:
          • Daniel Salinas, BS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

脊髓损伤患者:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,年龄介乎18至75岁
  • 医生诊断为颈椎不完全性脊髓损伤或病变 (iSCI)
  • 被美国脊髓协会 (AIS) 损伤量表分类为 AIS C 或 D
  • iSCI 至少发生在 18 个月前
  • 损伤或病变程度在C2和T1之间
  • 根据医学研究委员会量表的定义,二头肌力量必须分类为 ≥ 3 级肌肉
  • 三头肌力量必须至少达到 MRC 等级 2,并且至少比二头肌低 1 级肌肉等级
  • 二头肌和三头肌都需要通过经颅磁刺激引发 >200 uV 的主动运动诱发电位
  • 必须维持目前的药物治疗方案
  • 必须呈现身体较弱的一侧,如左右侧上肢运动评分差异所示
  • UEMS < 40(最高得分 50)
  • 必须能够完成伸展运动训练任务

健康控制:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性,年龄介乎18至75岁
  • 必须是右撇子
  • 必须能够进行手部练习

排除标准:

脊髓损伤患者:

  • 起搏器或其他植入装置
  • 头骨中的金属
  • 癫痫发作史
  • 怀孕
  • 一级亲属患有耐药性癫痫
  • 目前参与上肢康复治疗
  • 当前使用非法药物、酗酒或在过去 6 个月内戒酒
  • 其他神经损伤或病症
  • 压疮
  • 如神经传导速度 <50 m/s 所示,C7 运动神经元丢失显着减少
  • Rancho 量表损伤记录的创伤性脑损伤史 <5
  • 脑部 MRI 病史记录了局灶性大脑皮层梗塞(例如 脑积水)
  • 肘部挛缩
  • 修改后的阿什沃思量表 (MAS) > 4 指出的严重痉挛
  • 有记录的、非镇静的创伤后失忆症持续超过 48 小时
  • 怀孕
  • 对利多卡因过敏
  • 一种有可能降低癫痫发作阈值的神经活性药物

    • 根据有关中风的文献出版物,这将包括安非他酮 (wellbutrin)、精神兴奋剂和抗精神病药
    • 所有药物都将由医生 Amol Utturkar (DHR) 审查

健康控制:

  • 心脏起搏器或其他植入装置
  • 头骨中的金属
  • 癫痫发作史
  • 一级亲属患有耐药性癫痫
  • 当前使用非法药物(包括海洛因、快克/可卡因、大麻)、酗酒或在过去 6 个月内戒酒
  • 对利多卡因过敏
  • 其他神经损伤或病症
  • 怀孕
  • 一种有可能降低癫痫发作阈值的神经活性药物
  • 根据有关中风的文献出版物,这将包括安非他酮 (wellbutrin)、精神兴奋剂和安定药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因乳膏 5%

局部麻醉剂将用于暂时抑制肌肉感觉。 具体而言,由于其安全性高,5% 的利多卡因乳膏将用于当前的子研究。 利多卡因乳膏 (5%) 经 FDA 批准,可在柜台购买。 研究人员将按照 FDA 指南和先前公布的协议方法应用 5% 的利多卡因乳膏。 将使用测试来评估该方法是否提供完全和暂时的二头肌感觉失活。 von Frey 细丝测试将使用大小不等的细丝(1.65 至 6.65),在应用利多卡因后每 15 分钟将其放置在二头肌上。

根据已发表的工作和当前研究人员的试点数据,预计在应用利多卡因后约 30 至 60 分钟,应阻断来自二头肌的所有感觉。 完全暂时失活将定义为无法再达到所有基线感觉的时间点。

Ebanel 5% 利多卡因外用麻木霜最大强度 1.35 盎司,Numb520 镇痛霜麻醉霜注入芦荟、维生素 E、卵磷脂、尿囊素,用儿童防护帽固定
其他名称:
  • 埃巴内尔
  • 优步号码
其他:康复运动训练

在暂时的传入神经阻滞期间,受试者将进行运动训练。 与其他单阶段研究类似,目前的研究人员选择将范式与运动训练相结合,以增强该方法的效果。

将使用通常在康复中执行的到达任务。 任务练习将进行 1 小时,每 10 分钟休息一次。 当前研究人员实验室过去的实验采用了类似的 SCI 任务实践协议,没有发现任何不良事件。 Bionik InMotion Arm/Hand 机器人也将协助进行运动训练,该机器人已在临床和康复实践中研究了 20 多年。

正如之前的 SCI 临床研究中所指出的那样,由于疲劳问题,1 小时后的运动训练将停止。 此外,已发表的研究表明利多卡因的半衰期为 1 小时。 因此,应在应用后 1 小时内获得最大收益。

完成任务、手部练习(例如油灰、握力练习器、阻力带等)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌电图 (EMG)
大体时间:在整个学习期间,平均四个星期

研究人员将使用电刺激器向目标肌肉发送电信号以启动收缩,并使用肌电图 (EMG) 记录目标肌肉反应相对于基线、测试前和测试后的变化。

电子神经刺激器将输出范围从 0 mV 到 2 mV 的脉冲,以发生适当的最大肌肉收缩,而肌电图(EMG 的均方根)将通过表面电极捕获肌肉的收缩。 在 EMG 上记录的均方根 (RMS) 毫伏数越多,表示肌肉的响应越高,此外,在从刺激器施加更高的 mV 时,RMS 的任何平台都将表示肌肉的最大收缩。

在整个学习期间,平均四个星期
经颅磁刺激 (TMS)
大体时间:在整个学习期间,平均四个星期

使用经颅磁刺激 (TMS) 促进运动诱发电位 (MEP),研究人员将通过使用肌电图(EMG;以毫伏为单位)从基线、预测试、并在测试后。

弱肌肉的运动热点将定义为以最低强度(% 设备输出)或静息运动阈值 (RMT) 唤起 ≥50 mV 的 MEP 的部位。 TMS 用于促进无力肌肉的 MEP 的百分比输出减少表示皮质兴奋性降低,如主动运动阈值 (AMT) 和主动运动诱发电位 (AMEP) 所测量。

在整个学习期间,平均四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelsey Baker、University of Texas Rio Grande Valley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月4日

研究完成 (估计的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可根据要求与感兴趣的研究人员共享去标识化数据。 没有正式的共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因乳膏 5%的临床试验

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