Dočasná inaktivace silného svalového vnímání pro zlepšení rehabilitačních intervencí u SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční přínosy dočasné deaferentace (znecitlivění) vyvolané kortikální plasticitou byly prokázány u jedinců s mrtvicí, poškozením nervů a bolestivými syndromy. Je třeba poznamenat, že zdokumentované přínosy zahrnovaly zlepšení motorických funkcí a vnímání dotyku u slabších svalů. Například Weiss et al prokázali, že dočasná deaferentace na předloktí paretické končetiny při mrtvici po dobu dvou hodin během pohybové terapie zlepšila motorickou výkonnost ruky o 10 až 48 % po jediném sezení. Další studie zjistila, že dvoutýdenní sezení dočasné deaferentace po dobu dvou týdnů zlepšilo dvoubodové rozlišování a vnímání dotyku u jedinců s poškozením ulnárního/středního nervu. Ještě důležitější je, že autoři zjistili, že zlepšení byla zachována déle než čtyři týdny po ukončení intervence. Souhrnně to naznačuje, že uvolnění tonické inhibice na slabých svalových drahách prostřednictvím dočasné deaferentace může vést k funkčním přínosům, které jsou dlouhodobě zachovány.
Pilotní zjištění vyšetřovatelů naznačují, že dočasná deaferentace vykazuje podobné výhody v populaci SCI. Konkrétně bylo pozorováno, že jediné 30minutové sezení dočasné deaferentace vůči silnějším bicepsům může zlepšit excitabilitu slabších tricepsů a vést k nárůstu obratnosti rukou a síly štípnutí u SCI.
Zkoušející se nyní snaží optimalizovat stávající protokol studie před provedením rozsáhlé klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s SCI:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
- Nechte lékaře diagnostikovat cervikální nekompletní poranění nebo léze míchy (iSCI)
- Klasifikováno stupnicí postižení American Spinal Cord Association (AIS) jako AIS C nebo D
- k iSCI došlo nejméně před 18 měsíci
- Úroveň poranění nebo léze je mezi C2 a T1
- Síla bicepsu musí být klasifikována jako svalový stupeň ≥ 3, jak je definováno na stupnici lékařské výzkumné rady
- Síla tricepsu musí být minimálně o stupeň MRC 2 a vsadit minimálně o 1 svalový stupeň nižší než u bicepsu
- K vyvolání aktivního motorického evokovaného potenciálu > 200 uV s transkraniální magnetickou stimulací bude zapotřebí jak biceps, tak triceps
- Je nutné dodržovat současný režim léků
- Musí se vyskytovat na slabší straně těla, jak ukazuje rozdíl ve skóre motoriky horních končetin mezi levou a pravou stranou
- UEMS < 40 (maximální skóre 50)
- Musí být schopen vykonávat úkol pohybového tréninku
Zdravé ovládání:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
- Musí být pravák
- Musí být schopen provádět ruční cvičení
Kritéria vyloučení:
Pacienti s SCI:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení
- Kov v lebce
- Historie záchvatů
- Těhotenství
- Příbuzný prvního stupně s epilepsií rezistentní na léky
- Současná účast na rehabilitačních terapiích horních končetin
- Současné užívání nelegálních drog, zneužívání alkoholu nebo jste přestali od alkoholu v posledních 6 měsících
- Jiné neurologické poškození nebo stav
- Dekubity
- Významně nižší ztráta motorických neuronů v C7, jak je zaznamenána rychlostí nervového vedení <50 m/s
- Historie traumatického poranění mozku, jak je dokumentováno Rancho Scale Impairment <5
- Historie fokálního infarktu mozkové kůry zdokumentovaného MRI mozku (např. hydrocefalus)
- Kontraktury v lokti
- Závažná spasticita zaznamenaná modifikovanou Ashworthovou stupnicí (MAS) > 4
- Dokumentovaná, nesedativní posttraumatická amnézie trvající déle než 48 hodin
- Těhotenství
- Alergický na lidokain
Neuroaktivní lék, který má potenciál snížit práh záchvatů
- Na základě zdokumentovaných publikací o cévní mozkové příhodě to bude zahrnovat bupropion (wellbutrin), psychostimulancia a neuroleptika
- Všechny léky budou přezkoumány s lékařem Dr. Amolem Utturkarem (DHR)
Zdravé ovládání:
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení
- Kov v lebce
- Historie záchvatů
- Příbuzný prvního stupně s epilepsií rezistentní na léky
- Současné užívání nelegálních drog (včetně heroinu, cracku/kokainu, marihuany), zneužívání alkoholu nebo odvykání alkoholu v posledních 6 měsících
- Alergie na lidokain
- Jiné neurologické poškození nebo stav
- Těhotenství
- Neuroaktivní lék, který má potenciál snížit práh záchvatů
- Na základě zdokumentovaných publikací o mrtvici to bude zahrnovat bupropion (wellbutrin), psychostimulancia a neuroleptika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainový krém 5%
K dočasné inaktivaci svalového pocitu se použije lokální anestetikum. Konkrétně, vzhledem k vysokému bezpečnostnímu profilu, bude v současné dílčí studii použit lidokainový krém 5 %. Lidokainový krém (5 %) je schválen FDA a je volně prodejný. Vyšetřovatelé budou aplikovat lidokainový krém 5% podle pokynů FDA a dříve publikované metodiky protokolu. Test bude použit k vyhodnocení, zda přístup poskytuje úplnou a dočasnou inaktivaci pocitu z bicepsu. Test von Freyových vláken bude použit s vlákny o velikosti (1,65 až 6,65), které se umístí na biceps každých 15 minut po aplikaci lidokainu. Na základě publikovaných prací a pilotních dat současných vyšetřovatelů se očekává, že všechny pocity z bicepsu by měly být zablokovány přibližně 30 až 60 minut po aplikaci lidokainu. Úplná dočasná inaktivace bude definována v okamžiku, kdy již nelze dosáhnout všech základních pocitů. |
Ebanel 5% lidokain Topický znecitlivující krém Maximální síla 1,35 Oz, Numb520 Krém na úlevu od bolesti Anestetický krém s aloe Vera, vitamínem E, lecitinem, alantoinem, zajištěno uzávěrem odolným vůči dětem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rehabilitační pohybový trénink
Při dočasné deaferentaci budou subjekty provádět pohybový trénink. Podobně jako u jiných studií s jedním sezením se současní výzkumníci rozhodli spárovat paradigma s pohybovým tréninkem, aby posílili účinky přístupu. Bude použit úkol dosahování, který se běžně provádí při rehabilitaci. Nácvik úkolů bude probíhat 1 hodinu s přestávkami každých 10 minut. Minulé experimenty v laboratoři současných výzkumníků přijaly podobný protokol pro nácvik úkolů v SCI a nezjistily žádné nežádoucí účinky. Pohybovému tréninku bude pomáhat také robot Bionik InMotion Arm/Hand, který je studován v klinických a rehabilitačních praxích již více než 20 let. Pohybový trénink po 1 hodině bude ukončen kvůli problémům s únavou, jak bylo zaznamenáno v předchozích klinických studiích SCI. Kromě toho publikované práce naznačují, že lidokain má poločas rozpadu 1 hodinu. Maximálního přínosu by tedy mělo být dosaženo po 1 hodině po aplikaci. |
dosahování úkolů, cvičení rukou (např. tmel, úchop, odporové gumy atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru čtyři týdny
|
Vyšetřovatelé použijí elektrický stimulátor k odeslání elektrického signálu do cílového svalu k zahájení kontrakce a elektromyografie (EMG) bude použita k zaznamenání změn v odpovědi cílového svalu od základní linie, před testem a po testu. Elektronický nervový stimulátor vydá pulz v rozsahu od 0 mV do 2 mV, aby došlo k odpovídající maximální svalové kontrakci, a elektromyografie (EMG v odmocnině) zachytí svalovou kontrakci pomocí povrchových elektrod. Větší počet milivoltáže Root Mean Square (RMS) zaznamenaný na EMG znamená vyšší odezvu svalu, navíc jakékoli plató RMS při podávání vyšších mV ze stimulátoru bude znamenat maximální kontrakci svalu. |
Po celou dobu trvání studie v průměru čtyři týdny
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie v průměru čtyři týdny
|
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k podpoře motorických evokovaných potenciálů (MEP) budou vyšetřovatelé monitorovat změny v kortikální dráždivosti motorického aktivního bodu cílového svalu měřením svalové dráždivosti pomocí elektromyografie (EMG; v milivoltech) ze základní linie, předběžného testu, a na post-testu. Motorický hotspot slabého svalu bude definován jako místo, které vyvolává MEP ≥50 mV při nejnižší intenzitě (% výstupu zařízení), nebo jako klidový motorický práh (RMT). Snížení procentuálního výstupu TMS na podporu MEP slabého svalu znamená snížení kortikální excitability, měřeno aktivními motorickými prahy (AMT) a aktivními motorickými evokovanými potenciály (AMEP). |
Po celou dobu trvání studie v průměru čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Mrtvice
- Poranění míchy
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB-18-0596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .