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Inactivación temporal de la sensación muscular fuerte para mejorar las intervenciones de rehabilitación en SCI

29 de julio de 2026 actualizado por: University of Texas Rio Grande Valley
Los investigadores están realizando un estudio de investigación para tratar de mejorar las intervenciones de rehabilitación para personas con lesión de la médula espinal (SCI). En este estudio, el objetivo es determinar si el adormecer temporalmente los músculos del brazo no paralizados con una crema anestésica de venta libre mientras se ejercitan los músculos paralizados puede mejorar la fuerza, la función y la sensación de los músculos paralizados después de una lesión en la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los beneficios funcionales de la plasticidad cortical inducida por desaferentación temporal (entumecimiento) se han demostrado en personas con síndromes de accidente cerebrovascular, daño nervioso y dolor. Cabe destacar que los beneficios documentados han incluido mejoras en la función motora y la percepción del tacto en los músculos más débiles. Por ejemplo, Weiss et al demostraron que la desaferenciación temporal del antebrazo de la extremidad parética en un accidente cerebrovascular durante dos horas durante la terapia de movimiento mejoró el rendimiento motor de la mano entre un 10 y un 48 % después de una sola sesión. Otro estudio estableció que las sesiones quincenales de desaferenciación temporal durante dos semanas mejoraron la discriminación de dos puntos y la percepción táctil en personas con daño en el nervio cubital/mediano. Más importante aún, los autores encontraron que las mejoras se mantuvieron durante más de cuatro semanas después de que finalizó la intervención. En conjunto, esto sugiere que la liberación de la inhibición tónica en las vías musculares débiles, a través de la desaferenciación temporal, puede generar beneficios funcionales que se mantienen a largo plazo.

Los hallazgos piloto de los investigadores indican que la desaferenciación temporal muestra beneficios similares en la población con LME. Específicamente, se observó que una sola sesión de 30 minutos de desaferenciación temporal para los bíceps más fuertes puede mejorar la excitabilidad de los tríceps más débiles y dar como resultado ganancias en la destreza manual y la fuerza de pellizco en SCI.

Los investigadores ahora buscan optimizar el protocolo de estudio actual antes de que se lleve a cabo un ensayo clínico a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con LME:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • Tener un médico diagnosticado lesión o lesión de la médula espinal cervical incompleta (iSCI)
  • Clasificado por la escala de deterioro de la American Spinal Cord Association (AIS) como AIS C o D
  • iSCI ocurrió hace al menos 18 meses
  • El nivel de lesión o lesión está entre C2 y T1
  • La fuerza del bíceps debe clasificarse como grado muscular ≥ 3 según lo define la escala del consejo de investigación médica
  • La fuerza del tríceps debe tener al menos un grado MRC de 2 y apostar al menos 1 grado muscular por debajo del bíceps
  • Tanto el bíceps como el tríceps serán necesarios para provocar un potencial evocado motor activo >200 uV con estimulación magnética transcraneal.
  • Debe mantener el régimen de medicación actual.
  • Debe presentarse con un lado del cuerpo más débil, como lo indica una diferencia en la puntuación motora de las extremidades superiores entre el lado izquierdo y el derecho
  • UEMS < 40 (puntuación máxima de 50)
  • Debe ser capaz de realizar una tarea de entrenamiento de movimiento de alcance

Controles saludables:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • debe ser diestro
  • Debe ser capaz de realizar ejercicios de mano.

Criterio de exclusión:

Pacientes con LME:

  • Marcapasos u otro dispositivo implantado
  • Metal en el cráneo
  • Historial de convulsiones
  • El embarazo
  • Familiar de primer grado con epilepsia resistente a medicamentos
  • Participación actual en terapias de rehabilitación de miembros superiores
  • Uso actual de drogas ilícitas, abuso de alcohol o abandono del alcohol en los últimos 6 meses
  • Otro deterioro o condición neurológica
  • Úlceras por presión
  • Pérdida significativa de neurona motora inferior en C7 como se observa por una velocidad de conducción nerviosa <50 m/s
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática según lo documentado por el deterioro de la escala de Rancho de <5
  • Historial de IRM cerebral documentada infarto focal de la corteza cerebral (p. hidrocefalia)
  • Contracturas en el codo
  • Espasticidad severa según lo señalado por una escala de Ashworth modificada (MAS)> 4
  • Amnesia postraumática documentada, no sedada, de más de 48 horas de duración
  • El embarazo
  • Alérgico a la lidocaína
  • Un medicamento neuroactivo que tiene el potencial de reducir el umbral de convulsiones.

    • Basado en publicaciones documentadas sobre accidentes cerebrovasculares, esto incluirá bupropión (wellbutrin), psicoestimulantes y neurolépticos.
    • Todos los medicamentos serán revisados ​​con el médico, Dr. Amol Utturkar (DHR)

Controles saludables:

  • Marcapasos u otro dispositivo implantado
  • Metal en el cráneo
  • Historial de convulsiones
  • Familiar de primer grado con epilepsia resistente a medicamentos
  • Uso actual de drogas ilícitas (incluyendo heroína, crack/cocaína, marihuana), abuso de alcohol o abstinencia de alcohol en los últimos 6 meses
  • Alergia a la lidocaína
  • Otro deterioro o condición neurológica
  • El embarazo
  • Un medicamento neuroactivo que tiene el potencial de reducir el umbral de convulsiones.
  • Basado en publicaciones documentadas sobre accidentes cerebrovasculares, esto incluirá bupropión (wellbutrin), psicoestimulantes y neurolépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de lidocaína al 5%

Se utilizará un anestésico tópico para inactivar temporalmente la sensación muscular. Específicamente, debido a su alto perfil de seguridad, la crema de lidocaína al 5 % se utilizará en el subestudio actual. La crema de lidocaína (5%) está aprobada por la FDA y está disponible sin receta. Los investigadores aplicarán la crema de lidocaína al 5% siguiendo las pautas de la FDA y la metodología del protocolo publicado anteriormente. Se utilizará una prueba para evaluar si el enfoque proporciona una inactivación completa y temporal de la sensación del bíceps. La prueba de filamentos de von Frey se utilizará con filamentos de tamaño variable (1,65 a 6,65) que se colocarán en el músculo bíceps cada 15 minutos después de la aplicación de lidocaína.

Según el trabajo publicado y los datos piloto de los investigadores actuales, se anticipa que todas las sensaciones de los bíceps deben bloquearse aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la aplicación de lidocaína. La inactivación temporal completa se definirá en el punto en que ya no se pueda lograr toda la sensación de referencia.

Ebanel 5% Lidocaína Crema anestésica tópica Fuerza máxima 1.35 oz, Numb520 Crema anestésica para aliviar el dolor Infundida con aloe vera, vitamina E, lecitina, alantoína, asegurada con tapa resistente a los niños
Otros nombres:
  • Ebanel
  • UBER NÚMERO
Otro: Entrenamiento de movimiento de rehabilitación

Durante la desaferenciación temporal, los sujetos realizarán un entrenamiento de movimiento. Al igual que en otros estudios de una sola sesión, los investigadores actuales optaron por combinar el paradigma con el entrenamiento de movimiento para reforzar los efectos del enfoque.

Se utilizará una tarea de alcance que se realiza comúnmente en rehabilitación. La práctica de la tarea se realizará durante 1 hora, con descansos cada 10 minutos. Los experimentos anteriores en el laboratorio de los investigadores actuales adoptaron un protocolo similar para la práctica de tareas en SCI y no encontraron eventos adversos. El entrenamiento de movimiento también contará con la asistencia del robot Bionik InMotion Arm/Hand, que se ha estudiado en prácticas clínicas y de rehabilitación durante más de 20 años.

El entrenamiento de movimiento en 1 hora se detendrá debido a problemas de fatiga, como se ha señalado en estudios clínicos anteriores de SCI. Además, el trabajo publicado sugiere que la lidocaína tiene una vida media de una hora. Por lo tanto, los beneficios máximos deben lograrse en la marca de 1 hora después de la aplicación.

tareas de alcance, ejercicios de manos (por ejemplo, masilla, ejercitador de agarre, bandas de resistencia, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas

Los investigadores usarán un estimulador eléctrico para enviar una señal eléctrica a un músculo objetivo para iniciar la contracción, y se usará una electromiografía (EMG) para registrar los cambios en la respuesta del músculo objetivo desde el inicio, antes y después de la prueba.

Un estimulador nervioso electrónico emitirá un pulso que va de 0 mV a 2 mV para que se produzca una contracción muscular máxima adecuada, y una electromiografía (EMG en la raíz cuadrada media) capturará la contracción del músculo a través de electrodos de superficie. Un mayor número de milivoltios de raíz cuadrática media (RMS) registrados en el EMG significa una respuesta más alta del músculo; además, cualquier meseta del RMS mientras se administra un mV más alto del estimulador significará una contracción máxima del músculo.

A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas

Usando la estimulación magnética transcraneal (TMS) para promover los potenciales evocados motores (MEP), los investigadores monitorearán los cambios en la excitabilidad cortical del punto de acceso motor del músculo objetivo midiendo la excitabilidad muscular con electromiografía (EMG; en milivoltios) desde el inicio, la prueba previa y y en el Post-test.

El punto de acceso motor del músculo débil se definirá como el sitio que evoca MEP ≥50 mV a la intensidad más baja (% de salida del dispositivo) o el umbral motor en reposo (RMT). Una disminución del porcentaje de salida del TMS para promover los MEP del músculo débil significa una disminución en la excitabilidad cortical, medida por los Umbrales Motores Activos (AMT) y los Potenciales Evocados Motores Activos (AMEP).

A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados pueden compartirse con los investigadores interesados ​​previa solicitud. No existe un plan formal de distribución en el lugar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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