- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05589402
Inactivación temporal de la sensación muscular fuerte para mejorar las intervenciones de rehabilitación en SCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios funcionales de la plasticidad cortical inducida por desaferentación temporal (entumecimiento) se han demostrado en personas con síndromes de accidente cerebrovascular, daño nervioso y dolor. Cabe destacar que los beneficios documentados han incluido mejoras en la función motora y la percepción del tacto en los músculos más débiles. Por ejemplo, Weiss et al demostraron que la desaferenciación temporal del antebrazo de la extremidad parética en un accidente cerebrovascular durante dos horas durante la terapia de movimiento mejoró el rendimiento motor de la mano entre un 10 y un 48 % después de una sola sesión. Otro estudio estableció que las sesiones quincenales de desaferenciación temporal durante dos semanas mejoraron la discriminación de dos puntos y la percepción táctil en personas con daño en el nervio cubital/mediano. Más importante aún, los autores encontraron que las mejoras se mantuvieron durante más de cuatro semanas después de que finalizó la intervención. En conjunto, esto sugiere que la liberación de la inhibición tónica en las vías musculares débiles, a través de la desaferenciación temporal, puede generar beneficios funcionales que se mantienen a largo plazo.
Los hallazgos piloto de los investigadores indican que la desaferenciación temporal muestra beneficios similares en la población con LME. Específicamente, se observó que una sola sesión de 30 minutos de desaferenciación temporal para los bíceps más fuertes puede mejorar la excitabilidad de los tríceps más débiles y dar como resultado ganancias en la destreza manual y la fuerza de pellizco en SCI.
Los investigadores ahora buscan optimizar el protocolo de estudio actual antes de que se lleve a cabo un ensayo clínico a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con LME:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- Tener un médico diagnosticado lesión o lesión de la médula espinal cervical incompleta (iSCI)
- Clasificado por la escala de deterioro de la American Spinal Cord Association (AIS) como AIS C o D
- iSCI ocurrió hace al menos 18 meses
- El nivel de lesión o lesión está entre C2 y T1
- La fuerza del bíceps debe clasificarse como grado muscular ≥ 3 según lo define la escala del consejo de investigación médica
- La fuerza del tríceps debe tener al menos un grado MRC de 2 y apostar al menos 1 grado muscular por debajo del bíceps
- Tanto el bíceps como el tríceps serán necesarios para provocar un potencial evocado motor activo >200 uV con estimulación magnética transcraneal.
- Debe mantener el régimen de medicación actual.
- Debe presentarse con un lado del cuerpo más débil, como lo indica una diferencia en la puntuación motora de las extremidades superiores entre el lado izquierdo y el derecho
- UEMS < 40 (puntuación máxima de 50)
- Debe ser capaz de realizar una tarea de entrenamiento de movimiento de alcance
Controles saludables:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- debe ser diestro
- Debe ser capaz de realizar ejercicios de mano.
Criterio de exclusión:
Pacientes con LME:
- Marcapasos u otro dispositivo implantado
- Metal en el cráneo
- Historial de convulsiones
- El embarazo
- Familiar de primer grado con epilepsia resistente a medicamentos
- Participación actual en terapias de rehabilitación de miembros superiores
- Uso actual de drogas ilícitas, abuso de alcohol o abandono del alcohol en los últimos 6 meses
- Otro deterioro o condición neurológica
- Úlceras por presión
- Pérdida significativa de neurona motora inferior en C7 como se observa por una velocidad de conducción nerviosa <50 m/s
- Antecedentes de lesión cerebral traumática según lo documentado por el deterioro de la escala de Rancho de <5
- Historial de IRM cerebral documentada infarto focal de la corteza cerebral (p. hidrocefalia)
- Contracturas en el codo
- Espasticidad severa según lo señalado por una escala de Ashworth modificada (MAS)> 4
- Amnesia postraumática documentada, no sedada, de más de 48 horas de duración
- El embarazo
- Alérgico a la lidocaína
Un medicamento neuroactivo que tiene el potencial de reducir el umbral de convulsiones.
- Basado en publicaciones documentadas sobre accidentes cerebrovasculares, esto incluirá bupropión (wellbutrin), psicoestimulantes y neurolépticos.
- Todos los medicamentos serán revisados con el médico, Dr. Amol Utturkar (DHR)
Controles saludables:
- Marcapasos u otro dispositivo implantado
- Metal en el cráneo
- Historial de convulsiones
- Familiar de primer grado con epilepsia resistente a medicamentos
- Uso actual de drogas ilícitas (incluyendo heroína, crack/cocaína, marihuana), abuso de alcohol o abstinencia de alcohol en los últimos 6 meses
- Alergia a la lidocaína
- Otro deterioro o condición neurológica
- El embarazo
- Un medicamento neuroactivo que tiene el potencial de reducir el umbral de convulsiones.
- Basado en publicaciones documentadas sobre accidentes cerebrovasculares, esto incluirá bupropión (wellbutrin), psicoestimulantes y neurolépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de lidocaína al 5%
Se utilizará un anestésico tópico para inactivar temporalmente la sensación muscular. Específicamente, debido a su alto perfil de seguridad, la crema de lidocaína al 5 % se utilizará en el subestudio actual. La crema de lidocaína (5%) está aprobada por la FDA y está disponible sin receta. Los investigadores aplicarán la crema de lidocaína al 5% siguiendo las pautas de la FDA y la metodología del protocolo publicado anteriormente. Se utilizará una prueba para evaluar si el enfoque proporciona una inactivación completa y temporal de la sensación del bíceps. La prueba de filamentos de von Frey se utilizará con filamentos de tamaño variable (1,65 a 6,65) que se colocarán en el músculo bíceps cada 15 minutos después de la aplicación de lidocaína. Según el trabajo publicado y los datos piloto de los investigadores actuales, se anticipa que todas las sensaciones de los bíceps deben bloquearse aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la aplicación de lidocaína. La inactivación temporal completa se definirá en el punto en que ya no se pueda lograr toda la sensación de referencia. |
Ebanel 5% Lidocaína Crema anestésica tópica Fuerza máxima 1.35 oz, Numb520 Crema anestésica para aliviar el dolor Infundida con aloe vera, vitamina E, lecitina, alantoína, asegurada con tapa resistente a los niños
Otros nombres:
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Otro: Entrenamiento de movimiento de rehabilitación
Durante la desaferenciación temporal, los sujetos realizarán un entrenamiento de movimiento. Al igual que en otros estudios de una sola sesión, los investigadores actuales optaron por combinar el paradigma con el entrenamiento de movimiento para reforzar los efectos del enfoque. Se utilizará una tarea de alcance que se realiza comúnmente en rehabilitación. La práctica de la tarea se realizará durante 1 hora, con descansos cada 10 minutos. Los experimentos anteriores en el laboratorio de los investigadores actuales adoptaron un protocolo similar para la práctica de tareas en SCI y no encontraron eventos adversos. El entrenamiento de movimiento también contará con la asistencia del robot Bionik InMotion Arm/Hand, que se ha estudiado en prácticas clínicas y de rehabilitación durante más de 20 años. El entrenamiento de movimiento en 1 hora se detendrá debido a problemas de fatiga, como se ha señalado en estudios clínicos anteriores de SCI. Además, el trabajo publicado sugiere que la lidocaína tiene una vida media de una hora. Por lo tanto, los beneficios máximos deben lograrse en la marca de 1 hora después de la aplicación. |
tareas de alcance, ejercicios de manos (por ejemplo, masilla, ejercitador de agarre, bandas de resistencia, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Los investigadores usarán un estimulador eléctrico para enviar una señal eléctrica a un músculo objetivo para iniciar la contracción, y se usará una electromiografía (EMG) para registrar los cambios en la respuesta del músculo objetivo desde el inicio, antes y después de la prueba. Un estimulador nervioso electrónico emitirá un pulso que va de 0 mV a 2 mV para que se produzca una contracción muscular máxima adecuada, y una electromiografía (EMG en la raíz cuadrada media) capturará la contracción del músculo a través de electrodos de superficie. Un mayor número de milivoltios de raíz cuadrática media (RMS) registrados en el EMG significa una respuesta más alta del músculo; además, cualquier meseta del RMS mientras se administra un mV más alto del estimulador significará una contracción máxima del músculo. |
A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Usando la estimulación magnética transcraneal (TMS) para promover los potenciales evocados motores (MEP), los investigadores monitorearán los cambios en la excitabilidad cortical del punto de acceso motor del músculo objetivo midiendo la excitabilidad muscular con electromiografía (EMG; en milivoltios) desde el inicio, la prueba previa y y en el Post-test. El punto de acceso motor del músculo débil se definirá como el sitio que evoca MEP ≥50 mV a la intensidad más baja (% de salida del dispositivo) o el umbral motor en reposo (RMT). Una disminución del porcentaje de salida del TMS para promover los MEP del músculo débil significa una disminución en la excitabilidad cortical, medida por los Umbrales Motores Activos (AMT) y los Potenciales Evocados Motores Activos (AMEP). |
A lo largo de la duración del estudio, un promedio de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Carrera
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-18-0596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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