- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589402
Inattivazione temporanea della forte sensazione muscolare per migliorare gli interventi riabilitativi nella LM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici funzionali della plasticità corticale indotta da deafferentazione temporanea (intorpidimento) sono stati dimostrati in individui con ictus, danni ai nervi e sindromi dolorose. Da notare che i benefici documentati hanno incluso miglioramenti nella funzione motoria e nella percezione del tatto nei muscoli più deboli. Ad esempio, Weiss et al. hanno dimostrato che la deafferentazione temporanea all'avambraccio dell'arto paretico nell'ictus per due ore durante la terapia del movimento ha migliorato le prestazioni motorie della mano dal 10 al 48% dopo una singola sessione. Un altro studio ha stabilito che sessioni bisettimanali di deafferentazione temporanea per due settimane hanno migliorato la discriminazione dei due punti e la percezione tattile in individui con danni al nervo ulnare/mediano. Ancora più importante, gli autori hanno scoperto che i miglioramenti sono stati mantenuti per più di quattro settimane dopo la fine dell'intervento. Collettivamente, questo suggerisce che il rilascio dell'inibizione tonica sui percorsi muscolari deboli, attraverso la temporanea deafferentazione, può portare a benefici funzionali che vengono mantenuti a lungo termine.
I risultati del progetto pilota degli investigatori indicano che la deafferentazione temporanea mostra benefici simili nella popolazione con LM. Nello specifico, è stato osservato che una singola sessione di 30 minuti di deafferentazione temporanea ai bicipiti più forti può migliorare l'eccitabilità dei tricipiti più deboli e portare a guadagni nella destrezza della mano e nella forza del pizzicotto nella SCI.
Gli investigatori ora cercano di ottimizzare l'attuale protocollo di studio prima che venga condotto uno studio clinico su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- University of Texas Rio Grande Valley
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con LM:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Far diagnosticare al medico una lesione o lesione incompleta del midollo spinale cervicale (iSCI)
- Classificato dalla scala di compromissione dell'American Spinal Cord Association (AIS) come AIS C o D
- iSCI si è verificato almeno 18 mesi fa
- Il livello della lesione o della lesione è compreso tra C2 e T1
- La forza del bicipite deve essere classificata come grado muscolare ≥ 3 come definito dalla scala del consiglio di ricerca medica
- La forza del tricipite deve essere almeno un grado MRC di 2 e scommettere almeno 1 grado muscolare inferiore al bicipite
- Sia i bicipiti che i tricipiti dovranno suscitare un potenziale evocato motorio attivo > 200 uV con stimolazione magnetica transcranica
- Deve mantenere l'attuale regime terapeutico
- Deve presentare un lato più debole del corpo, come indicato da una differenza del punteggio motorio dell'estremità superiore tra il lato sinistro e destro
- UEMS < 40 (punteggio massimo 50)
- Deve essere in grado di eseguire il compito di allenamento del movimento di raggiungimento
Controlli sani:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Deve essere destrorso
- Deve essere in grado di eseguire esercizi con le mani
Criteri di esclusione:
Pazienti con LM:
- Pacemaker o altro dispositivo impiantato
- Metallo nel cranio
- Storia delle convulsioni
- Gravidanza
- Parente di primo grado con epilessia resistente ai farmaci
- Attuale partecipazione a terapie riabilitative dell'arto superiore
- Uso attuale di droghe illecite, abuso di alcol o ritiro dall'alcol negli ultimi 6 mesi
- Altra menomazione o condizione neurologica
- Ulcere da decupito
- Significativa perdita di motoneurone inferiore a C7 come notato da una velocità di conduzione nervosa <50 m/s
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica come documentata dalla compromissione della scala Rancho <5
- La storia della risonanza magnetica cerebrale ha documentato un infarto focale della corteccia cerebrale (ad es. idrocefalo)
- Contratture al gomito
- Spasticità grave come rilevato da una scala di Ashworth modificata (MAS) > 4
- Amnesia post-traumatica documentata, non sedata, di durata superiore a 48 ore
- Gravidanza
- Allergico alla lidocaina
Un farmaco neuroattivo che ha il potenziale per abbassare la soglia convulsiva
- Sulla base di pubblicazioni documentate sull'ictus, questo includerà bupropione (wellbutrin), psicostimolanti e neurolettici
- Tutti i farmaci saranno esaminati con il medico, Dr. Amol Utturkar (DHR)
Controlli sani:
- Pacemaker o altro dispositivo impiantato
- Metallo nel cranio
- Storia delle convulsioni
- Parente di primo grado con epilessia resistente ai farmaci
- Uso corrente di droghe illecite (inclusi eroina, crack/cocaina, marijuana), abuso di alcol o astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi
- Allergia alla lidocaina
- Altra menomazione o condizione neurologica
- Gravidanza
- Un farmaco neuroattivo che ha il potenziale per abbassare la soglia convulsiva
- Sulla base di pubblicazioni documentate sull'ictus, questo includerà bupropione (wellbutrin), psicostimolanti e neurolettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina Crema 5%
Verrà utilizzato un anestetico topico per fornire l'inattivazione temporanea della sensazione muscolare. Nello specifico, a causa del suo elevato profilo di sicurezza, nell'attuale sottostudio verrà utilizzata Lidocaine Cream 5%. La crema di lidocaina (5%) è approvata dalla FDA e disponibile da banco. Gli investigatori applicheranno la crema di lidocaina al 5% seguendo le linee guida della FDA e la metodologia del protocollo precedentemente pubblicata. Verrà utilizzato un test per valutare se l'approccio prevede l'inattivazione completa e temporanea della sensibilità del bicipite. Il test del filamento von Frey verrà utilizzato con filamenti di dimensioni variabili (da 1,65 a 6,65) da posizionare sul muscolo bicipite ogni 15 minuti dopo l'applicazione di lidocaina. Sulla base del lavoro pubblicato e dei dati pilota degli attuali ricercatori, si prevede che tutte le sensazioni dai bicipiti dovrebbero essere bloccate da circa 30 a 60 minuti dopo l'applicazione della lidocaina. L'inattivazione temporanea completa sarà definita nel punto in cui tutte le sensazioni di base non possono più essere raggiunte. |
Ebanel 5% Lidocaina Crema topica paralizzante Forza massima 1,35 Oz, Numb520 Crema antidolorifica Crema anestetica infusa con aloe vera, vitamina E, lecitina, allantoina, protetta con cappuccio a prova di bambino
Altri nomi:
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Altro: Allenamento del movimento riabilitativo
Durante la deafferentazione temporanea, i soggetti eseguiranno l'allenamento del movimento. Analogamente ad altri studi a sessione singola, gli attuali ricercatori hanno scelto di accoppiare il paradigma con l'allenamento del movimento per rafforzare gli effetti dell'approccio. Verrà utilizzato un compito di raggiungimento che viene comunemente eseguito in riabilitazione. La pratica del compito verrà eseguita per 1 ora, con pause ogni 10 minuti. Gli esperimenti passati nel laboratorio degli attuali ricercatori hanno adottato un protocollo simile per la pratica del compito nella SCI e non hanno riscontrato eventi avversi. L'allenamento del movimento sarà assistito anche dal robot Bionik InMotion Arm/Hand, studiato nelle pratiche cliniche e riabilitative da oltre 20 anni. L'allenamento del movimento a 1 ora verrà interrotto a causa di problemi di affaticamento, come è stato notato in precedenti studi clinici sulla SCI. Inoltre, il lavoro pubblicato suggerisce che la lidocaina ha un'emivita di 1 ora. Pertanto, i massimi benefici dovrebbero essere raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione. |
raggiungere compiti, esercizi per le mani (ad es. mastice, esercizi di presa, bande di resistenza, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane
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Gli investigatori useranno uno stimolatore elettrico per inviare un segnale elettrico a un muscolo bersaglio per iniziare la contrazione e verrà utilizzata un'elettromiografia (EMG) per registrare i cambiamenti nella risposta del muscolo bersaglio rispetto al basale, pre-test e post-test. Uno stimolatore nervoso elettronico emetterà un impulso compreso tra 0 mV e 2 mV affinché si verifichi una contrazione muscolare massima appropriata e un'elettromiografia (EMG in radice quadrata media) catturerà la contrazione del muscolo tramite elettrodi di superficie. Un numero maggiore di millivoltaggio Root Mean Square (RMS) registrato sull'EMG indica una risposta più elevata dal muscolo, inoltre, qualsiasi plateau dell'RMS durante la somministrazione di mV più elevati dallo stimolatore significherà una contrazione massima del muscolo. |
Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane
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Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per promuovere i potenziali evocati motori (MEP), gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nell'eccitabilità corticale dell'hotspot motorio del muscolo bersaglio misurando l'eccitabilità muscolare con l'elettromiografia (EMG; in millivolt) dal basale, pre-test, e al Post-test. L'hotspot motorio del muscolo debole sarà definito come il sito che evoca MEP ≥50 mV all'intensità più bassa (% dell'output del dispositivo) o la soglia motoria a riposo (RMT). Una diminuzione dell'output percentuale del TMS per promuovere i MEP del muscolo debole significa una diminuzione dell'eccitabilità corticale, misurata dalle soglie motorie attive (AMT) e dai potenziali evocati motori attivi (AMEP). |
Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ictus
- Lesioni del midollo spinale
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18-0596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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