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Inattivazione temporanea della forte sensazione muscolare per migliorare gli interventi riabilitativi nella LM

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Texas Rio Grande Valley
I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca per cercare di migliorare gli interventi di riabilitazione per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). In questo studio, l'obiettivo è determinare se l'intorpidimento temporaneo dei muscoli del braccio non paralizzato con una crema paralizzante da banco durante l'esercizio dei muscoli paralizzati può migliorare la forza, la funzione e la sensazione dei muscoli paralizzati dopo una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I benefici funzionali della plasticità corticale indotta da deafferentazione temporanea (intorpidimento) sono stati dimostrati in individui con ictus, danni ai nervi e sindromi dolorose. Da notare che i benefici documentati hanno incluso miglioramenti nella funzione motoria e nella percezione del tatto nei muscoli più deboli. Ad esempio, Weiss et al. hanno dimostrato che la deafferentazione temporanea all'avambraccio dell'arto paretico nell'ictus per due ore durante la terapia del movimento ha migliorato le prestazioni motorie della mano dal 10 al 48% dopo una singola sessione. Un altro studio ha stabilito che sessioni bisettimanali di deafferentazione temporanea per due settimane hanno migliorato la discriminazione dei due punti e la percezione tattile in individui con danni al nervo ulnare/mediano. Ancora più importante, gli autori hanno scoperto che i miglioramenti sono stati mantenuti per più di quattro settimane dopo la fine dell'intervento. Collettivamente, questo suggerisce che il rilascio dell'inibizione tonica sui percorsi muscolari deboli, attraverso la temporanea deafferentazione, può portare a benefici funzionali che vengono mantenuti a lungo termine.

I risultati del progetto pilota degli investigatori indicano che la deafferentazione temporanea mostra benefici simili nella popolazione con LM. Nello specifico, è stato osservato che una singola sessione di 30 minuti di deafferentazione temporanea ai bicipiti più forti può migliorare l'eccitabilità dei tricipiti più deboli e portare a guadagni nella destrezza della mano e nella forza del pizzicotto nella SCI.

Gli investigatori ora cercano di ottimizzare l'attuale protocollo di studio prima che venga condotto uno studio clinico su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con LM:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Far diagnosticare al medico una lesione o lesione incompleta del midollo spinale cervicale (iSCI)
  • Classificato dalla scala di compromissione dell'American Spinal Cord Association (AIS) come AIS C o D
  • iSCI si è verificato almeno 18 mesi fa
  • Il livello della lesione o della lesione è compreso tra C2 e T1
  • La forza del bicipite deve essere classificata come grado muscolare ≥ 3 come definito dalla scala del consiglio di ricerca medica
  • La forza del tricipite deve essere almeno un grado MRC di 2 e scommettere almeno 1 grado muscolare inferiore al bicipite
  • Sia i bicipiti che i tricipiti dovranno suscitare un potenziale evocato motorio attivo > 200 uV con stimolazione magnetica transcranica
  • Deve mantenere l'attuale regime terapeutico
  • Deve presentare un lato più debole del corpo, come indicato da una differenza del punteggio motorio dell'estremità superiore tra il lato sinistro e destro
  • UEMS < 40 (punteggio massimo 50)
  • Deve essere in grado di eseguire il compito di allenamento del movimento di raggiungimento

Controlli sani:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Deve essere destrorso
  • Deve essere in grado di eseguire esercizi con le mani

Criteri di esclusione:

Pazienti con LM:

  • Pacemaker o altro dispositivo impiantato
  • Metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Gravidanza
  • Parente di primo grado con epilessia resistente ai farmaci
  • Attuale partecipazione a terapie riabilitative dell'arto superiore
  • Uso attuale di droghe illecite, abuso di alcol o ritiro dall'alcol negli ultimi 6 mesi
  • Altra menomazione o condizione neurologica
  • Ulcere da decupito
  • Significativa perdita di motoneurone inferiore a C7 come notato da una velocità di conduzione nervosa <50 m/s
  • Anamnesi di lesione cerebrale traumatica come documentata dalla compromissione della scala Rancho <5
  • La storia della risonanza magnetica cerebrale ha documentato un infarto focale della corteccia cerebrale (ad es. idrocefalo)
  • Contratture al gomito
  • Spasticità grave come rilevato da una scala di Ashworth modificata (MAS) > 4
  • Amnesia post-traumatica documentata, non sedata, di durata superiore a 48 ore
  • Gravidanza
  • Allergico alla lidocaina
  • Un farmaco neuroattivo che ha il potenziale per abbassare la soglia convulsiva

    • Sulla base di pubblicazioni documentate sull'ictus, questo includerà bupropione (wellbutrin), psicostimolanti e neurolettici
    • Tutti i farmaci saranno esaminati con il medico, Dr. Amol Utturkar (DHR)

Controlli sani:

  • Pacemaker o altro dispositivo impiantato
  • Metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Parente di primo grado con epilessia resistente ai farmaci
  • Uso corrente di droghe illecite (inclusi eroina, crack/cocaina, marijuana), abuso di alcol o astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi
  • Allergia alla lidocaina
  • Altra menomazione o condizione neurologica
  • Gravidanza
  • Un farmaco neuroattivo che ha il potenziale per abbassare la soglia convulsiva
  • Sulla base di pubblicazioni documentate sull'ictus, questo includerà bupropione (wellbutrin), psicostimolanti e neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina Crema 5%

Verrà utilizzato un anestetico topico per fornire l'inattivazione temporanea della sensazione muscolare. Nello specifico, a causa del suo elevato profilo di sicurezza, nell'attuale sottostudio verrà utilizzata Lidocaine Cream 5%. La crema di lidocaina (5%) è approvata dalla FDA e disponibile da banco. Gli investigatori applicheranno la crema di lidocaina al 5% seguendo le linee guida della FDA e la metodologia del protocollo precedentemente pubblicata. Verrà utilizzato un test per valutare se l'approccio prevede l'inattivazione completa e temporanea della sensibilità del bicipite. Il test del filamento von Frey verrà utilizzato con filamenti di dimensioni variabili (da 1,65 a 6,65) da posizionare sul muscolo bicipite ogni 15 minuti dopo l'applicazione di lidocaina.

Sulla base del lavoro pubblicato e dei dati pilota degli attuali ricercatori, si prevede che tutte le sensazioni dai bicipiti dovrebbero essere bloccate da circa 30 a 60 minuti dopo l'applicazione della lidocaina. L'inattivazione temporanea completa sarà definita nel punto in cui tutte le sensazioni di base non possono più essere raggiunte.

Ebanel 5% Lidocaina Crema topica paralizzante Forza massima 1,35 Oz, Numb520 Crema antidolorifica Crema anestetica infusa con aloe vera, vitamina E, lecitina, allantoina, protetta con cappuccio a prova di bambino
Altri nomi:
  • Ebanel
  • NUMERO UBER
Altro: Allenamento del movimento riabilitativo

Durante la deafferentazione temporanea, i soggetti eseguiranno l'allenamento del movimento. Analogamente ad altri studi a sessione singola, gli attuali ricercatori hanno scelto di accoppiare il paradigma con l'allenamento del movimento per rafforzare gli effetti dell'approccio.

Verrà utilizzato un compito di raggiungimento che viene comunemente eseguito in riabilitazione. La pratica del compito verrà eseguita per 1 ora, con pause ogni 10 minuti. Gli esperimenti passati nel laboratorio degli attuali ricercatori hanno adottato un protocollo simile per la pratica del compito nella SCI e non hanno riscontrato eventi avversi. L'allenamento del movimento sarà assistito anche dal robot Bionik InMotion Arm/Hand, studiato nelle pratiche cliniche e riabilitative da oltre 20 anni.

L'allenamento del movimento a 1 ora verrà interrotto a causa di problemi di affaticamento, come è stato notato in precedenti studi clinici sulla SCI. Inoltre, il lavoro pubblicato suggerisce che la lidocaina ha un'emivita di 1 ora. Pertanto, i massimi benefici dovrebbero essere raggiunti dopo 1 ora dall'applicazione.

raggiungere compiti, esercizi per le mani (ad es. mastice, esercizi di presa, bande di resistenza, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane

Gli investigatori useranno uno stimolatore elettrico per inviare un segnale elettrico a un muscolo bersaglio per iniziare la contrazione e verrà utilizzata un'elettromiografia (EMG) per registrare i cambiamenti nella risposta del muscolo bersaglio rispetto al basale, pre-test e post-test.

Uno stimolatore nervoso elettronico emetterà un impulso compreso tra 0 mV e 2 mV affinché si verifichi una contrazione muscolare massima appropriata e un'elettromiografia (EMG in radice quadrata media) catturerà la contrazione del muscolo tramite elettrodi di superficie. Un numero maggiore di millivoltaggio Root Mean Square (RMS) registrato sull'EMG indica una risposta più elevata dal muscolo, inoltre, qualsiasi plateau dell'RMS durante la somministrazione di mV più elevati dallo stimolatore significherà una contrazione massima del muscolo.

Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane

Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per promuovere i potenziali evocati motori (MEP), gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nell'eccitabilità corticale dell'hotspot motorio del muscolo bersaglio misurando l'eccitabilità muscolare con l'elettromiografia (EMG; in millivolt) dal basale, pre-test, e al Post-test.

L'hotspot motorio del muscolo debole sarà definito come il sito che evoca MEP ≥50 mV all'intensità più bassa (% dell'output del dispositivo) o la soglia motoria a riposo (RMT). Una diminuzione dell'output percentuale del TMS per promuovere i MEP del muscolo debole significa una diminuzione dell'eccitabilità corticale, misurata dalle soglie motorie attive (AMT) e dai potenziali evocati motori attivi (AMEP).

Per tutta la durata dello studio, una media di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Baker, University of Texas Rio Grande Valley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con i ricercatori interessati su richiesta. Non esiste un piano di condivisione formale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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